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Cardiac Magnet Resonance for Primary Prevention Implantable CardioVerter DebrillAtor ThErapy: an International Registry (DERIVATE) (DERIVATE)

5. Juni 2019 aktualisiert von: Gianluca Pontone, MD, PhD

Herzmagnetresonanz zur Primärprävention Implantierbarer CardioVerter DebrillAtor ThErapy: an International Registry

Die DERIVATE-Studie wurde konzipiert, um die Informationen aus klinischen Daten, transthorakaler Echokardiographie und kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) zu integrieren, um eine zuverlässigere Risikostratifizierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) zu ermöglichen, die einen prophylaktischen implantierten Kardioverter-Defibrillator (ICD) erhalten sollten ) Therapie. Die Hauptzwecke dieses multizentrischen Registers sind: 1) Bestimmung von CMR-Befunden und insbesondere Merkmalen der späten Gadolinium-Anreicherung (LGE), der T1-Kartierung und des extrazellulären Volumens (ECV), die einen plötzlichen Herztod (SCD) und ventrikuläre Arrhythmie vorhersagen; 2) Bereitstellung eines umfassenden klinischen und bildgebenden Scores, der die Auswahl von Patienten, die eine prophylaktische ICD-Therapie verdienen, effektiv verbessert; 3) Bewerten Sie den Beitrag des maschinellen Lernens zur Vorhersage schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) im Vergleich zu klinischen Standardwerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die aktuellen Leitlinien geben Indikationen für eine Therapie mit implantierten Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) zur Primärprävention basierend auf der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) und der Klasse der New York Heart Association (NYHA) vor. Diese Strategie kann nur einen Teil tödlicher Arrhythmien abfangen und führte andererseits zu nutzlosen ICD-Implantationen vor allem bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (HF), die niemals schwere Arrhythmien erleiden, sondern eher an einer dekompensierten Herzinsuffizienz sterben werden . Die kardiale Magnetresonanz bietet die Möglichkeit, Myokardfibrose sowohl lokal begrenzt als auch diffus zu identifizieren und quantitativ zu beurteilen und hat bereits eine erhebliche prognostische Bedeutung bewiesen. DERIVATE ist ein prospektives, internationales, multizentrisches Beobachtungsregister von stabilen Herzinsuffizienzpatienten mit reduzierter LVEF, die sich einer klinischen Bewertung, einer transthorakalen Echokardiographie (TTE) und einer kardialen Magnetresonanz (CMR) unterzogen haben. Das Hauptziel von DERIVATE besteht insbesondere darin, CMR-Befunde zu bestimmen, die Ergebnisse vorhersagen, mit inkrementellem Wert gegenüber der LVEF- und NYHA-Klassifizierung.

Das DERIVATE-Register verwendet ein kollaboratives Design mit Beitrag und Fusion ähnlicher prospektiv eingeschriebener Kohorten von 33 Standorten in 6 Ländern in Europa und Nordamerika. Die Zielgruppe für das DERIVATE-Register ist eine große Stichprobe von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, die sich einer CMR durch einen überweisenden Arzt unterzogen haben. Die Indikation für CMR-Untersuchungen wurde erfasst und nach den bekannten Ursachen der Herzinsuffizienz klassifiziert. Alle Patienten der DERIVATE-Studie werden hinsichtlich Gesamtmortalität, plötzlichem Herztod (SCD), kardiovaskulärem Tod (einschließlich Tod durch akuten Myokardinfarkt und Schlaganfall), anhaltender ventrikulärer Tachykardie (VT), abgebrochenem SCD, Krankenhausaufenthalt oder Herztod im Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen nachbeobachtet HF. Die Nachbeobachtungszeit beträgt mindestens 12 Monate. Vollständige Risikofaktoren, klinische Präsentation, Echokardiographie und CMR-Datenaufzeichnung sowie Nachverfolgung aller Ergebnisse werden Daten für eine gemeinsame Analyse liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Leuven, Belgien, 3000
    - KU Leuven-University of Leuven
Griechenland
- - Thessaloníki, Griechenland, 57010
    - St.Luke's Hospital Thessaloniki
Italien
- - Acerra, Italien, 80121
    - Ospedale Medico-Chirurgico Accreditato Villa dei Fiori
  - Bari, Italien, 70122
    - University Hospital Policlinico Consorziale
  - Bergamo, Italien, 24121
    - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
  - Desio, Italien, 20033
    - A.O. Desio e Vimercate - P.O. Desio
  - Foggia, Italien, 71100
    - Ospedali Riuniti University Hospital
  - Messina, Italien, 98121
    - University of Messina
  - Milano, Italien, 20162
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  - Milano, Italien, 20097
    - IRCCS Policlinico San Donato,
  - Milano, Italien, 20132
    - Vita-Salute San Raffaele University
  - Milano, Italien, 20138
    - Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
  - Milano, Italien, 20149
    - IRCCS Istituto Auxologico Italiano
  - Padua, Italien, 35128
    - University of Padua
  - Parma, Italien, 43126
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  - Pavia, Italien, 27100
    - Policlinico San Matteo Pavia Fondazione IRCCS
  - Pisa, Italien, 56124
    - Fondazione G. Monasterio CNR, Regione Toscana
  - Rimini, Italien, 47924
    - Azienda Unità Sanitaria Locale di Rimini - Regione Emilia Romagna
  - Roma, Italien, 00169
    - Casilino Polyclinic
  - Roma, Italien, 00177
    - Vannini Hospital Rome
  - Rome, Italien, 00185
    - Sapienza University of Rome
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Humanitas Research Hospital, Hospital Care and Research Institution, IRCCS,
  - Siena, Italien, 53100
    - University of Siena
Schweiz
- - Lausanne, Schweiz, CH-1015
    - Lausanne University Hospital-CHUV
Vereinigte Staaten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Loyola University of Chicago,
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29402
    - Medical University of South Carolina
Vereinigtes Königreich
- - Bristol, Vereinigtes Königreich
    - Bristol Heart Institute
  - London, Vereinigtes Königreich
    - King's College London
  - London, Vereinigtes Königreich
    - The Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

ERWACHSENE
OLDER_ADULT
KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten an mehreren internationalen Zentren, die sich im Rahmen ihrer Standardbehandlung einer klinisch indizierten kardialen Magnetresonanz (CMR) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Herzinsuffizienz (gemäß ACC/AHA-Klassifikation) mit bekannter ischämischer Kardiomyopathie (ICM) oder nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie (DCM)
reduzierte Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) (< 50 %)

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft
aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
instabile Angina
dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) im vorangegangenen Monat
akute Myokarditis in den letzten 3 Monaten
kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (MI) (<40 Tage) oder)
schwere Herzklappenerkrankung
kardiale Amyloidose
hypertrophe Kardiomyopathie
arhthmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie
Takotsubo-Kardiomyopathie
angeborenen Herzfehler
nicht CMR-kompatibles Gerät
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min/1,73 m2
andere Kontraindikation für Gadolinium-Kontrastmittel
schwere Klaustrophobie
Teilnahme an anderen Studien mit einem aktiven Behandlungsarm (um Patienten nicht auszuschließen, die an Studien zu diagnostischen Techniken oder zugelassenen Therapien teilnehmen)
nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Gesamtmortalität Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt mindestens 12 Monate	Die Nachbeobachtungszeit beträgt mindestens 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
plötzlicher Herztod (SCD) Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt mindestens 12 Monate		Die Nachbeobachtungszeit beträgt mindestens 12 Monate
abgebrochener plötzlicher Herztod (SCD) Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt mindestens 12 Monate		Die Nachbeobachtungszeit beträgt mindestens 12 Monate
Herzinsuffizienz (HF) Tod Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt mindestens 12 Monate		Die Nachbeobachtungszeit beträgt mindestens 12 Monate
anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT) Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt mindestens 12 Monate		Die Nachbeobachtungszeit beträgt mindestens 12 Monate
schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt mindestens 12 Monate	zusammengesetzter Endpunkt aus SCD, abgebrochenem SCD, kardiovaskulärem Tod und anhaltender VT	Die Nachbeobachtungszeit beträgt mindestens 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gianluca Pontone, MD, PhD

Mitarbeiter

University of Lausanne Hospitals

Ermittler

Hauptermittler: Gianluca Pontone, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino, Milano, Italy
Hauptermittler: Andrea Igoren Guaricci, MD, University Hospital Policlinico Consorziale of Bari, Bari , Italy
Hauptermittler: Jurg Schwitter, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland
Hauptermittler: Pier Giorgio Masci, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat