Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezonans magnetyczny CarDiac w prewencji pierwotnej Implantowalna terapia CardioVerter DebrillAtor: rejestr międzynarodowy (DERIVATE) (DERIVATE)

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Gianluca Pontone, MD, PhD

Rezonans magnetyczny CarDiac w prewencji pierwotnej Implantowalna terapia CardioVerter DebrillAtor: rejestr międzynarodowy

Badanie DERIVATE zostało opracowane w celu zintegrowania informacji uzyskanych z danych klinicznych, echokardiografii przezklatkowej i obrazowania rezonansu magnetycznego serca (CMR) w celu zapewnienia bardziej wiarygodnej stratyfikacji ryzyka u pacjentów dotkniętych niewydolnością serca (HF) i godnych profilaktycznego wszczepienia kardiowertera-defibrylatora (ICD) ) terapia. Głównymi celami tego wieloośrodkowego rejestru są: 1) określenie wyników CMR, a zwłaszcza cech późnego wzmocnienia po gadolinie (LGE), mapowania T1 i objętości pozakomórkowej (ECV), które pozwalają przewidzieć nagłą śmierć sercową (SCD) i komorowe zaburzenia rytmu; 2) zapewnić kompleksową ocenę kliniczną i obrazową, skutecznie poprawiającą selekcję pacjentów zasługujących na profilaktyczną terapię ICD; 3) ocenić wkład uczenia maszynowego w przewidywanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) w porównaniu ze standardowymi wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Aktualne wytyczne zawierają wskazania do pierwotnej profilaktyki terapii wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) w oparciu o frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) i klasę New York Heart Association (NYHA). Strategia ta jest w stanie przechwycić tylko część śmiertelnych zdarzeń arytmii, a z drugiej strony doprowadziła do bezużytecznych implantacji ICD głównie wśród pacjentów z ciężką niewydolnością serca (HF), u których nigdy nie wystąpią ciężkie zaburzenia rytmu, ale raczej umrą z powodu zdekompensowanej HF . Rezonans magnetyczny serca daje możliwość identyfikacji i ilościowej oceny włóknienia mięśnia sercowego, zarówno zlokalizowanego w określonej okolicy, jak i rozlanego, i ma już istotne znaczenie prognostyczne. DERIVATE to prospektywny, międzynarodowy, wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr stabilnych pacjentów z HF i obniżoną LVEF, którzy przeszli ocenę kliniczną, echokardiografię przezklatkową (TTE) i rezonans magnetyczny serca (CMR). Konkretnie, głównym celem DERIVATE jest określenie wyników CMR, które przewidują wyniki, z wartością przyrostową w porównaniu z klasyfikacją LVEF i NYHA.

Rejestr DERIVATE wykorzystuje projekt oparty na współpracy z wkładem i połączeniem podobnych kohort zapisanych prospektywnie z 33 ośrodków w 6 krajach w Europie i Ameryce Północnej. Populacją docelową dla rejestru DERIVATE jest duża grupa pacjentów z wywiadem klinicznym przewlekłej HF, którzy przeszli CMR przez lekarza kierującego. Odnotowano wskazania do badań CMR i sklasyfikowano według znanych przyczyn HF. Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniu DERIVATE są obserwowani pod kątem śmiertelności z dowolnej przyczyny, nagłej śmierci sercowej (SCD), śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych (w tym śmierci spowodowanej ostrym zawałem mięśnia sercowego i udarem mózgu), utrzymującego się częstoskurczu komorowego (VT), przerwanego SCD, hospitalizacji lub zgonu sercowego związanego z przewlekłym HF. Minimalny okres obserwacji wynosi 12 miesięcy. Pełne czynniki ryzyka, obraz kliniczny, rejestracja danych echokardiograficznych i CMR oraz obserwacja wszystkich wyników dostarczą danych do wspólnej analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KU Leuven-University of Leuven
  • Grecja
      • Thessaloníki, Grecja, 57010
        • St.Luke's Hospital Thessaloniki
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Loyola University of Chicago,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29402
        • Medical University of South Carolina
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1015
        • Lausanne University Hospital-CHUV
  • Włochy
      • Acerra, Włochy, 80121
        • Ospedale Medico-Chirurgico Accreditato Villa dei Fiori
      • Bari, Włochy, 70122
        • University Hospital Policlinico Consorziale
      • Bergamo, Włochy, 24121
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Desio, Włochy, 20033
        • A.O. Desio e Vimercate - P.O. Desio
      • Foggia, Włochy, 71100
        • Ospedali Riuniti University Hospital
      • Messina, Włochy, 98121
        • University of Messina
      • Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato,
      • Milano, Włochy, 20132
        • Vita-Salute San Raffaele University
      • Milano, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
      • Milano, Włochy, 20149
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
      • Padua, Włochy, 35128
        • University of Padua
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Policlinico San Matteo Pavia Fondazione IRCCS
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Fondazione G. Monasterio CNR, Regione Toscana
      • Rimini, Włochy, 47924
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Rimini - Regione Emilia Romagna
      • Roma, Włochy, 00169
        • Casilino Polyclinic
      • Roma, Włochy, 00177
        • Vannini Hospital Rome
      • Rome, Włochy, 00185
        • Sapienza University of Rome
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Humanitas Research Hospital, Hospital Care and Research Institution, IRCCS,
      • Siena, Włochy, 53100
        • University of Siena
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Heart Institute
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College London
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów w wielu międzynarodowych ośrodkach poddawanych klinicznie wskazanemu rezonansowi magnetycznemu serca (CMR) w ramach standardowej opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewydolnością serca (wg klasyfikacji ACC/AHA) z rozpoznaną kardiomiopatią niedokrwienną (ICM) lub kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna (DCM)
  • zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) (<50%)

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • niestabilna dusznica bolesna
  • zdekompensowana HF (klasa IV wg NYHA) w ciągu ostatniego miesiąca
  • ostre zapalenie mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) (<40 dni) lub)
  • ciężka choroba zastawkowa
  • amyloidoza serca
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • arytmogenna kardiomiopatia prawej komory
  • kardiomiopatia takotsubo
  • wrodzona wada serca
  • urządzenie niezgodne z CMR
  • szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤30 ml/min/1,73 m2
  • inne przeciwwskazanie do środka kontrastowego zawierającego gadolin
  • ciężka klaustrofobia
  • udział w innych badaniach z aktywnym ramieniem terapeutycznym (nie wykluczając pacjentów, którzy są w próbach technik diagnostycznych lub zatwierdzonych terapii)
  • nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Minimalny okres obserwacji wynosi 12 miesięcy
Minimalny okres obserwacji wynosi 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nagła śmierć sercowa (SCD)
Ramy czasowe: Minimalny okres obserwacji wynosi 12 miesięcy
Minimalny okres obserwacji wynosi 12 miesięcy
przerwana nagła śmierć sercowa (SCD)
Ramy czasowe: Minimalny okres obserwacji wynosi 12 miesięcy
Minimalny okres obserwacji wynosi 12 miesięcy
śmierć z powodu niewydolności serca (HF).
Ramy czasowe: Minimalny okres obserwacji wynosi 12 miesięcy
Minimalny okres obserwacji wynosi 12 miesięcy
utrwalony częstoskurcz komorowy (VT)
Ramy czasowe: Minimalny okres obserwacji wynosi 12 miesięcy
Minimalny okres obserwacji wynosi 12 miesięcy
poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Minimalny okres obserwacji wynosi 12 miesięcy
złożony punkt końcowy SCD, przerwany SCD, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i utrwalony VT
Minimalny okres obserwacji wynosi 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gianluca Pontone, MD, PhD

Współpracownicy

University of Lausanne Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianluca Pontone, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino, Milano, Italy
  • Główny śledczy: Andrea Igoren Guaricci, MD, University Hospital Policlinico Consorziale of Bari, Bari , Italy
  • Główny śledczy: Jurg Schwitter, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland
  • Główny śledczy: Pier Giorgio Masci, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R659/17-CCM698

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj