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Resonancia magnética cardíaca para la prevención primaria Terapia con desbrilador cardioversor implantable: un registro internacional (DERIVADO) (DERIVATE)

5 de junio de 2019 actualizado por: Gianluca Pontone, MD, PhD

Resonancia magnética cardíaca para la prevención primaria Terapia con desbrilador cardioversor implantable: un registro internacional

El estudio DERIVATE fue concebido para integrar la información resultante de los datos clínicos, la ecocardiografía transtorácica y la resonancia magnética cardíaca (RMC) para proporcionar una estratificación de riesgo más confiable en pacientes afectados por insuficiencia cardíaca (IC) y dignos de un desfibrilador automático implantado (DAI) profiláctico. ) terapia. Los propósitos principales de este registro multicéntrico son: 1) determinar los hallazgos de la RMC, y específicamente las características del realce tardío de gadolinio (LGE), el mapeo T1 y el volumen extracelular (ECV) que predicen la muerte súbita cardíaca (MSC) y la arritmia ventricular; 2) proporcionar una puntuación clínica y de imagen integral que mejore de manera efectiva la selección de pacientes que merecen una terapia profiláctica con DAI; 3) evaluar la contribución del aprendizaje automático para predecir eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en comparación con las puntuaciones clínicas estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las pautas actuales brindan indicaciones para la terapia con desfibrilador cardioversor implantado (DCI) de prevención primaria según la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y la clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA). Esta estrategia es capaz de interceptar solo una parte de los eventos arrítmicos fatales y, por otro lado, condujo a implantes inútiles de DAI principalmente entre aquellos pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) severa que nunca incurrirán en arritmias severas sino que morirán por IC descompensada . La resonancia magnética cardíaca ofrece la posibilidad de identificar y evaluar cuantitativamente la fibrosis miocárdica tanto localizada en un área específica como difusa y ya ha demostrado un importante significado pronóstico. DERIVATE es un registro prospectivo, internacional, multicéntrico y observacional de pacientes con IC estable y FEVI reducida que se sometieron a evaluación clínica, ecocardiografía transtorácica (ETT) y resonancia magnética cardíaca (RMC). Específicamente, el objetivo principal de DERIVATE es determinar los hallazgos de CMR que predicen los resultados, con un valor incremental sobre la FEVI y la clasificación de la NYHA.

El registro DERIVATE utiliza un diseño colaborativo con contribución y fusión de cohortes similares inscritas prospectivamente de 33 sitios en 6 países de Europa y América del Norte. La población diana del registro DERIVATE es una muestra amplia de pacientes con antecedentes clínicos de IC crónica a los que se les ha realizado RMC por médico de referencia. Se registró la indicación de exámenes de RMC y se clasificó según las causas conocidas de IC. A todos los pacientes del estudio DERIVATE se les realiza un seguimiento de todas las causas de mortalidad, muerte súbita cardíaca (SCD), muerte cardiovascular (incluida la muerte causada por infarto agudo de miocardio y accidente cerebrovascular), taquicardia ventricular (TV) sostenida, SCD abortada, hospitalización o muerte cardíaca relacionada con enfermedades crónicas. alta frecuencia El período mínimo de seguimiento es de 12 meses. Los factores de riesgo completos, la presentación clínica, el registro de datos de ecocardiografía y RMC y el seguimiento de todos los resultados contribuirán con datos para el análisis común.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • KU Leuven-University of Leuven
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Loyola University of Chicago,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29402
        • Medical University of South Carolina
      • Thessaloníki, Grecia, 57010
        • St.Luke's Hospital Thessaloniki
      • Acerra, Italia, 80121
        • Ospedale Medico-Chirurgico Accreditato Villa dei Fiori
      • Bari, Italia, 70122
        • University Hospital Policlinico Consorziale
      • Bergamo, Italia, 24121
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Desio, Italia, 20033
        • A.O. Desio e Vimercate - P.O. Desio
      • Foggia, Italia, 71100
        • Ospedali Riuniti University Hospital
      • Messina, Italia, 98121
        • University of Messina
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato,
      • Milano, Italia, 20132
        • Vita-Salute San Raffaele University
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
      • Milano, Italia, 20149
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
      • Padua, Italia, 35128
        • University of Padua
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo Pavia Fondazione IRCCS
      • Pisa, Italia, 56124
        • Fondazione G. Monasterio CNR, Regione Toscana
      • Rimini, Italia, 47924
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Rimini - Regione Emilia Romagna
      • Roma, Italia, 00169
        • Casilino Polyclinic
      • Roma, Italia, 00177
        • Vannini Hospital Rome
      • Rome, Italia, 00185
        • Sapienza University of Rome
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital, Hospital Care and Research Institution, IRCCS,
      • Siena, Italia, 53100
        • University of Siena
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Heart Institute
      • London, Reino Unido
        • King's College London
      • London, Reino Unido
        • The Heart Hospital
      • Lausanne, Suiza, CH-1015
        • Lausanne University Hospital-CHUV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio consta de pacientes en múltiples centros internacionales que se someten a una resonancia magnética cardíaca (RMC) clínicamente indicada como parte de su atención estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Insuficiencia Cardíaca (según la clasificación ACC/AHA) con miocardiopatía isquémica conocida (MCI) o miocardiopatía dilatada no isquémica (MCD)
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (FEVI) (<50%)

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • abuso actual de alcohol o drogas
  • angina inestable
  • IC descompensada (clase IV de la NYHA) en el mes anterior
  • miocarditis aguda en los 3 meses previos
  • infarto de miocardio (IM) reciente (< 40 días) o)
  • enfermedad valvular severa
  • amiloidosis cardiaca
  • miocardiopatía hipertrófica
  • miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho
  • miocardiopatía de takotsubo
  • cardiopatía congénita
  • dispositivo no compatible con CMR
  • tasa de filtración glomerular estimada ≤30 ml/min/1,73 m2
  • otra contraindicación para el agente de contraste de gadolinio
  • claustrofobia severa
  • participar en otros ensayos con un brazo de tratamiento activo (sin excluir a los pacientes que están en ensayos de técnicas de diagnóstico o terapias aprobadas)
  • no quiere o no puede dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: El período mínimo de seguimiento es de 12 meses.
El período mínimo de seguimiento es de 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte súbita cardiaca (MSC)
Periodo de tiempo: El período mínimo de seguimiento es de 12 meses.
El período mínimo de seguimiento es de 12 meses.
Muerte súbita cardiaca abortada (MSC)
Periodo de tiempo: El período mínimo de seguimiento es de 12 meses.
El período mínimo de seguimiento es de 12 meses.
muerte por insuficiencia cardiaca (IC)
Periodo de tiempo: El período mínimo de seguimiento es de 12 meses.
El período mínimo de seguimiento es de 12 meses.
taquicardia ventricular sostenida (TV)
Periodo de tiempo: El período mínimo de seguimiento es de 12 meses.
El período mínimo de seguimiento es de 12 meses.
eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: El período mínimo de seguimiento es de 12 meses.
punto final compuesto de MSC, MSC abortada, muerte cardiovascular y TV sostenida
El período mínimo de seguimiento es de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gianluca Pontone, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino, Milano, Italy
  • Investigador principal: Andrea Igoren Guaricci, MD, University Hospital Policlinico Consorziale of Bari, Bari , Italy
  • Investigador principal: Jurg Schwitter, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland
  • Investigador principal: Pier Giorgio Masci, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R659/17-CCM698

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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