- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03352648
Resonancia magnética cardíaca para la prevención primaria Terapia con desbrilador cardioversor implantable: un registro internacional (DERIVADO) (DERIVATE)
Resonancia magnética cardíaca para la prevención primaria Terapia con desbrilador cardioversor implantable: un registro internacional
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las pautas actuales brindan indicaciones para la terapia con desfibrilador cardioversor implantado (DCI) de prevención primaria según la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y la clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA). Esta estrategia es capaz de interceptar solo una parte de los eventos arrítmicos fatales y, por otro lado, condujo a implantes inútiles de DAI principalmente entre aquellos pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) severa que nunca incurrirán en arritmias severas sino que morirán por IC descompensada . La resonancia magnética cardíaca ofrece la posibilidad de identificar y evaluar cuantitativamente la fibrosis miocárdica tanto localizada en un área específica como difusa y ya ha demostrado un importante significado pronóstico. DERIVATE es un registro prospectivo, internacional, multicéntrico y observacional de pacientes con IC estable y FEVI reducida que se sometieron a evaluación clínica, ecocardiografía transtorácica (ETT) y resonancia magnética cardíaca (RMC). Específicamente, el objetivo principal de DERIVATE es determinar los hallazgos de CMR que predicen los resultados, con un valor incremental sobre la FEVI y la clasificación de la NYHA.
El registro DERIVATE utiliza un diseño colaborativo con contribución y fusión de cohortes similares inscritas prospectivamente de 33 sitios en 6 países de Europa y América del Norte. La población diana del registro DERIVATE es una muestra amplia de pacientes con antecedentes clínicos de IC crónica a los que se les ha realizado RMC por médico de referencia. Se registró la indicación de exámenes de RMC y se clasificó según las causas conocidas de IC. A todos los pacientes del estudio DERIVATE se les realiza un seguimiento de todas las causas de mortalidad, muerte súbita cardíaca (SCD), muerte cardiovascular (incluida la muerte causada por infarto agudo de miocardio y accidente cerebrovascular), taquicardia ventricular (TV) sostenida, SCD abortada, hospitalización o muerte cardíaca relacionada con enfermedades crónicas. alta frecuencia El período mínimo de seguimiento es de 12 meses. Los factores de riesgo completos, la presentación clínica, el registro de datos de ecocardiografía y RMC y el seguimiento de todos los resultados contribuirán con datos para el análisis común.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- KU Leuven-University of Leuven
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Loyola University of Chicago,
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29402
- Medical University of South Carolina
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Grecia, 57010
- St.Luke's Hospital Thessaloniki
-
-
-
-
-
Acerra, Italia, 80121
- Ospedale Medico-Chirurgico Accreditato Villa dei Fiori
-
Bari, Italia, 70122
- University Hospital Policlinico Consorziale
-
Bergamo, Italia, 24121
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Desio, Italia, 20033
- A.O. Desio e Vimercate - P.O. Desio
-
Foggia, Italia, 71100
- Ospedali Riuniti University Hospital
-
Messina, Italia, 98121
- University of Messina
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato,
-
Milano, Italia, 20132
- Vita-Salute San Raffaele University
-
Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Milano, Italia, 20149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Padua, Italia, 35128
- University of Padua
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Italia, 27100
- Policlinico San Matteo Pavia Fondazione IRCCS
-
Pisa, Italia, 56124
- Fondazione G. Monasterio CNR, Regione Toscana
-
Rimini, Italia, 47924
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Rimini - Regione Emilia Romagna
-
Roma, Italia, 00169
- Casilino Polyclinic
-
Roma, Italia, 00177
- Vannini Hospital Rome
-
Rome, Italia, 00185
- Sapienza University of Rome
-
Rozzano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital, Hospital Care and Research Institution, IRCCS,
-
Siena, Italia, 53100
- University of Siena
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido
- Bristol Heart Institute
-
London, Reino Unido
- King's College London
-
London, Reino Unido
- The Heart Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Suiza, CH-1015
- Lausanne University Hospital-CHUV
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Insuficiencia Cardíaca (según la clasificación ACC/AHA) con miocardiopatía isquémica conocida (MCI) o miocardiopatía dilatada no isquémica (MCD)
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (FEVI) (<50%)
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- abuso actual de alcohol o drogas
- angina inestable
- IC descompensada (clase IV de la NYHA) en el mes anterior
- miocarditis aguda en los 3 meses previos
- infarto de miocardio (IM) reciente (< 40 días) o)
- enfermedad valvular severa
- amiloidosis cardiaca
- miocardiopatía hipertrófica
- miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho
- miocardiopatía de takotsubo
- cardiopatía congénita
- dispositivo no compatible con CMR
- tasa de filtración glomerular estimada ≤30 ml/min/1,73 m2
- otra contraindicación para el agente de contraste de gadolinio
- claustrofobia severa
- participar en otros ensayos con un brazo de tratamiento activo (sin excluir a los pacientes que están en ensayos de técnicas de diagnóstico o terapias aprobadas)
- no quiere o no puede dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: El período mínimo de seguimiento es de 12 meses.
|
El período mínimo de seguimiento es de 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
muerte súbita cardiaca (MSC)
Periodo de tiempo: El período mínimo de seguimiento es de 12 meses.
|
El período mínimo de seguimiento es de 12 meses.
|
|
Muerte súbita cardiaca abortada (MSC)
Periodo de tiempo: El período mínimo de seguimiento es de 12 meses.
|
El período mínimo de seguimiento es de 12 meses.
|
|
muerte por insuficiencia cardiaca (IC)
Periodo de tiempo: El período mínimo de seguimiento es de 12 meses.
|
El período mínimo de seguimiento es de 12 meses.
|
|
taquicardia ventricular sostenida (TV)
Periodo de tiempo: El período mínimo de seguimiento es de 12 meses.
|
El período mínimo de seguimiento es de 12 meses.
|
|
eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: El período mínimo de seguimiento es de 12 meses.
|
punto final compuesto de MSC, MSC abortada, muerte cardiovascular y TV sostenida
|
El período mínimo de seguimiento es de 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Pontone, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino, Milano, Italy
- Investigador principal: Andrea Igoren Guaricci, MD, University Hospital Policlinico Consorziale of Bari, Bari , Italy
- Investigador principal: Jurg Schwitter, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland
- Investigador principal: Pier Giorgio Masci, MD, Lausanne University Hospital-CHUV, Lausanne, Vaud, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guaricci AI, Masci PG, Muscogiuri G, Guglielmo M, Baggiano A, Fusini L, Lorenzoni V, Martini C, Andreini D, Pavon AG, Aquaro GD, Barison A, Todiere G, Rabbat MG, Tat E, Raineri C, Valentini A, Varga-Szemes A, Schoepf UJ, De Cecco CN, Bogaert J, Dobrovie M, Symons R, Focardi M, Gismondi A, Lozano-Torres J, Rodriguez-Palomares JF, Lanzillo C, Di Roma M, Moro C, Di Giovine G, Margonato D, De Lazzari M, Perazzolo Marra M, Nese A, Casavecchia G, Gravina M, Marzo F, Carigi S, Pica S, Lombardi M, Censi S, Squeri A, Palumbo A, Gaibazzi N, Camastra G, Sbarbati S, Pedrotti P, Masi A, Carrabba N, Pradella S, Timpani M, Cicala G, Presicci C, Puglisi S, Sverzellati N, Santobuono VE, Pepi M, Schwitter J, Pontone G. CarDiac magnEtic Resonance for prophylactic Implantable-cardioVerter defibrillAtor ThErapy in Non-Ischaemic dilated CardioMyopathy: an international Registry. Europace. 2021 Jul 18;23(7):1072-1083. doi: 10.1093/europace/euaa401.
- Guaricci AI, Masci PG, Lorenzoni V, Schwitter J, Pontone G. CarDiac MagnEtic Resonance for Primary Prevention Implantable CardioVerter DebrillAtor ThErapy international registry: Design and rationale of the DERIVATE study. Int J Cardiol. 2018 Jun 15;261:223-227. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.03.043. Epub 2018 Mar 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R659/17-CCM698
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos