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抜管患者における Yale Swallow プロトコル

2021年9月10日 更新者：University of Wisconsin, Madison

最近抜管された患者におけるイェール嚥下プロトコル

この研究の目的は、Yale Swallow Protocol が最近抜管された患者の誤嚥の効果的なスクリーニングであるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

嚥下障害は、最近抜管された患者に多く見られ、最近抜管された患者の推定 29 ～ 84% が、無言誤嚥のリスクが高い何らかの形の嚥下障害を患っています。 PED の評価方法、特に無声誤嚥 (咳反応のない誤嚥) の評価方法に関するガイドライン。

提案されている方法の 1 つは、Yale Swallow Protocol (YSP) です。これは、3 オンスの水チャレンジと簡単な認知スクリーニングおよび口頭運動検査からなる誤嚥の合格/不合格スクリーニングです。 YSP の仮定は、無声吸引 (咳反応のない吸引) は量に依存するということです。 これは、FEES（5mLのピューレと5mLの液体ボーラス）と3オンスの水チャレンジの両方を受けた4000人以上の患者の研究に基づいています. 以前の文献の結果では、3 オンスの水を飲み込んだ場合、誤嚥を検出する感度が高い (98%) ことが示されました。 これは、25 人の患者を対象とした二重盲検研究デザインで再度研究され、3 オンスの水チャレンジの結果とビデオ透視による嚥下研究の結果が比較されました。 これは、誤嚥を検出するための 100% の感度、64% の特異性、78% の陽性的中率、および 100% の陰性的中率を示しました。 ただし、最近抜管された患者の YSP を評価した研究は発表されていないため、高い感度と特異性が維持されるかどうかは不明です。 研究者は、抜管したばかりの患者の誤嚥を特定する際に、Yale Swallow Protocol の感度と特異性を判断することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

166

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin - Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最近抜管された入院患者で、主治医による嚥下評価の相談を受けている患者。

説明

包含基準:

  1. 24 時間を超える挿管
  2. 18歳以上
  3. すべてのレース
  4. 男性と女性
  5. 英語を話す
  6. 抜管後 48 時間以内にチームが指示した嚥下コンサルト

除外基準:

  1. -口腔咽頭嚥下障害の既知の病歴
  2. 顔面骨折によるFEESの禁忌、その他の処置に対するNPO（Nothing by mouth）ステータス、出血リスクの上昇、覚醒レベルの低下、または著しい動揺。
  3. 乳製品アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
YSP
Yale Swallow Protocol (YSP) は、簡単な認知スクリーニング、簡単な口頭運動検査、および 3 オンスの水チャレンジ (3 オンスの水を止めずに飲むように指示された被験者) で構成されます。 合格/不合格は、すぐに咳をせずに 3 オンスの水を途切れることなく飲む被験者の能力に基づいて決定されます。
手数料
柔軟な内視鏡による嚥下評価 (FEES) では、嚥下障害の管理を専門とする言語病理学者が、柔軟な内視鏡を経鼻的に咽頭に挿入します。 FEES は、プラセボ コンパレータとして扱われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最近抜管された患者の誤嚥の識別を通じて、Yale Swallow Protocol (YSP) の感度を決定します。
時間枠：2回の研究訪問以内、2時間以内にYSPの感度を評価する。データは研究完了時に平均1年で報告されます。
参加者は、互いに 2 時間以内にランダムな順序で FEES と YSP を受け取ります。 感度の推定と分析は、信頼区間を通じて取得されます
2回の研究訪問以内、2時間以内にYSPの感度を評価する。データは研究完了時に平均1年で報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

捜査官

  • 主任研究者：Stevie J Marvin, MS、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月25日

一次修了 (実際)

2020年10月29日

研究の完了 (実際)

2020年10月29日

試験登録日

最初に提出

2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

2017年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月10日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-1149
  • A539772 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SPEECH (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Version 9/28/2017 (その他の識別子：UW Madison)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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