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Yale-Swallow-Protokoll bei extubierten Patienten

10. September 2021 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Yale-Swallow-Protokoll bei kürzlich extubierten Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Yale-Swallow-Protokoll ein wirksames Screening für die Aspiration bei kürzlich extubierten Patienten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dysphagie ist bei kürzlich extubierten Patienten weit verbreitet, wobei Schätzungen zwischen 29 und 84 % der kürzlich extubierten Patienten an irgendeiner Form von Dysphagie mit erhöhtem Risiko für stille Aspiration leiden Richtlinien zur Beurteilung auf PED, insbesondere zur Beurteilung auf stille Aspiration (Aspiration ohne Hustenreaktion).

Eine vorgeschlagene Methode ist das Yale Swallow Protocol (YSP), ein Pass/Fail-Screen für die Aspiration, bestehend aus einer 3-Unzen-Wasser-Challenge sowie einem kurzen kognitiven Screen und einer mündlichen motorischen Prüfung. Die Annahme des YSP ist, dass die stille Aspiration (Aspiration ohne Hustenreaktion) volumenabhängig ist. Dies basiert auf einer Studie mit über 4000 Patienten, die sich sowohl einer FEES (5 ml Püree und 5 ml flüssige Boli) als auch einer 3-Unzen-Wasser-Provokation unterzogen haben. Ergebnisse aus früherer Literatur zeigten, dass die 3-Unzen-Wasserschwalbe eine hohe Empfindlichkeit für die Erkennung von Aspiration aufwies (98 %). Dies wurde erneut mit einem doppelblinden Forschungsdesign mit 25 Patienten untersucht, wobei die Ergebnisse der 3-Unzen-Wasser-Provokation mit den Ergebnissen der videofluoroskopischen Schluckstudie verglichen wurden. Dies zeigte 100 % Sensitivität für die Erkennung von Aspiration, 64 % Spezifität, 78 % positiver prädiktiver Wert und 100 % negativer prädiktiver Wert. Allerdings hat keine veröffentlichte Studie das YSP bei kürzlich extubierten Patienten bewertet, und daher ist unklar, ob die hohe Sensitivität und Spezifität erhalten bleiben würden. Die Forscher zielen darauf ab, die Sensitivität und Spezifität des Yale-Swallow-Protokolls bei der Identifizierung von Aspirationen bei kürzlich extubierten Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kürzlich extubierte stationäre Patienten, die von ihrem behandelnden Arzt zur Schluckbeurteilung konsultiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Intubation länger als 24 Stunden
  2. Alter 18 und älter
  3. Alle Rennen
  4. Männer und Frauen
  5. Englisch sprechend
  6. Schlucken Sie die vom Team angeordnete Konsultation innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte von oropharyngealer Dysphagie
  2. Kontraindikation für GEBÜHREN aufgrund von Gesichtsfrakturen, NPO-Status (Non-by-Mouth) für andere Eingriffe, erhöhtes Blutungsrisiko, verminderte Wachsamkeit oder erhebliche Unruhe.
  3. Allergie gegen Milchprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
YSP
Das Yale Swallow Protocol (YSP) besteht aus einem kurzen kognitiven Bildschirm, einer kurzen mündlichen motorischen Prüfung und einer 3-Unzen-Wasser-Herausforderung (Probanden werden angewiesen, 3 Unzen Wasser ohne Unterbrechung zu trinken). Bestanden/Nicht bestanden wird basierend auf der Fähigkeit der Person bestimmt, die 3 Unzen Wasser ununterbrochen ohne sofortigen Husten zu trinken.
GEBÜHREN
Bei der flexiblen endoskopischen Bewertung des Schluckens (FEES) wird ein flexibles Endoskop verwendet, das von einem auf Dysphagie-Management spezialisierten Logopäden transnasal in den Pharynx eingeführt wird. GEBÜHREN wird als Placebo-Vergleich behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sensitivität des Yale Swallow Protocol (YSP) durch Aspirationsidentifikation bei kürzlich extubierten Patienten.
Zeitfenster: Beurteilung der Empfindlichkeit von YSP innerhalb von 2 Studienbesuchen innerhalb von 2 Stunden. Die Daten werden nach Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich nach 1 Jahr.
Die Teilnehmer erhalten GEBÜHREN und YSP in zufälliger Reihenfolge innerhalb von 2 Stunden. Sensitivitätsschätzungen und -analysen werden durch Konfidenzintervalle erhalten
Beurteilung der Empfindlichkeit von YSP innerhalb von 2 Studienbesuchen innerhalb von 2 Stunden. Die Daten werden nach Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich nach 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stevie J Marvin, MS, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-1149
  • A539772 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SPEECH (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 9/28/2017 (Andere Kennung: UW Madison)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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