- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03352908
Yale-Swallow-Protokoll bei extubierten Patienten
Yale-Swallow-Protokoll bei kürzlich extubierten Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dysphagie ist bei kürzlich extubierten Patienten weit verbreitet, wobei Schätzungen zwischen 29 und 84 % der kürzlich extubierten Patienten an irgendeiner Form von Dysphagie mit erhöhtem Risiko für stille Aspiration leiden Richtlinien zur Beurteilung auf PED, insbesondere zur Beurteilung auf stille Aspiration (Aspiration ohne Hustenreaktion).
Eine vorgeschlagene Methode ist das Yale Swallow Protocol (YSP), ein Pass/Fail-Screen für die Aspiration, bestehend aus einer 3-Unzen-Wasser-Challenge sowie einem kurzen kognitiven Screen und einer mündlichen motorischen Prüfung. Die Annahme des YSP ist, dass die stille Aspiration (Aspiration ohne Hustenreaktion) volumenabhängig ist. Dies basiert auf einer Studie mit über 4000 Patienten, die sich sowohl einer FEES (5 ml Püree und 5 ml flüssige Boli) als auch einer 3-Unzen-Wasser-Provokation unterzogen haben. Ergebnisse aus früherer Literatur zeigten, dass die 3-Unzen-Wasserschwalbe eine hohe Empfindlichkeit für die Erkennung von Aspiration aufwies (98 %). Dies wurde erneut mit einem doppelblinden Forschungsdesign mit 25 Patienten untersucht, wobei die Ergebnisse der 3-Unzen-Wasser-Provokation mit den Ergebnissen der videofluoroskopischen Schluckstudie verglichen wurden. Dies zeigte 100 % Sensitivität für die Erkennung von Aspiration, 64 % Spezifität, 78 % positiver prädiktiver Wert und 100 % negativer prädiktiver Wert. Allerdings hat keine veröffentlichte Studie das YSP bei kürzlich extubierten Patienten bewertet, und daher ist unklar, ob die hohe Sensitivität und Spezifität erhalten bleiben würden. Die Forscher zielen darauf ab, die Sensitivität und Spezifität des Yale-Swallow-Protokolls bei der Identifizierung von Aspirationen bei kürzlich extubierten Patienten zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intubation länger als 24 Stunden
- Alter 18 und älter
- Alle Rennen
- Männer und Frauen
- Englisch sprechend
- Schlucken Sie die vom Team angeordnete Konsultation innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von oropharyngealer Dysphagie
- Kontraindikation für GEBÜHREN aufgrund von Gesichtsfrakturen, NPO-Status (Non-by-Mouth) für andere Eingriffe, erhöhtes Blutungsrisiko, verminderte Wachsamkeit oder erhebliche Unruhe.
- Allergie gegen Milchprodukte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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YSP
Das Yale Swallow Protocol (YSP) besteht aus einem kurzen kognitiven Bildschirm, einer kurzen mündlichen motorischen Prüfung und einer 3-Unzen-Wasser-Herausforderung (Probanden werden angewiesen, 3 Unzen Wasser ohne Unterbrechung zu trinken).
Bestanden/Nicht bestanden wird basierend auf der Fähigkeit der Person bestimmt, die 3 Unzen Wasser ununterbrochen ohne sofortigen Husten zu trinken.
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GEBÜHREN
Bei der flexiblen endoskopischen Bewertung des Schluckens (FEES) wird ein flexibles Endoskop verwendet, das von einem auf Dysphagie-Management spezialisierten Logopäden transnasal in den Pharynx eingeführt wird.
GEBÜHREN wird als Placebo-Vergleich behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Sensitivität des Yale Swallow Protocol (YSP) durch Aspirationsidentifikation bei kürzlich extubierten Patienten.
Zeitfenster: Beurteilung der Empfindlichkeit von YSP innerhalb von 2 Studienbesuchen innerhalb von 2 Stunden. Die Daten werden nach Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich nach 1 Jahr.
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Die Teilnehmer erhalten GEBÜHREN und YSP in zufälliger Reihenfolge innerhalb von 2 Stunden.
Sensitivitätsschätzungen und -analysen werden durch Konfidenzintervalle erhalten
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Beurteilung der Empfindlichkeit von YSP innerhalb von 2 Studienbesuchen innerhalb von 2 Stunden. Die Daten werden nach Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich nach 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stevie J Marvin, MS, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-1149
- A539772 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/SPEECH (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 9/28/2017 (Andere Kennung: UW Madison)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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