- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03352908
Yale Swallow Protocol u extubovaných pacientů
Yale Swallow Protocol u nedávno extubovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dysfagie převládá u nedávno extubovaných pacientů s odhady v rozmezí od 29 do 84 % nedávno extubovaných pacientů, kteří mají nějakou formu dysfagie se zvýšeným rizikem tiché aspirace. Jedním z problémů, kterým poskytovatelé čelí při léčbě postextubační dysfagie (PED), je, že neexistují žádné osvědčené postupy. pokyny, jak hodnotit PED, konkrétně jak hodnotit tichou aspiraci (aspirace bez reakce na kašel).
Jednou z navržených metod je Yale Swallow Protocol (YSP), test vyhovění/neúspěchu pro aspiraci sestávající z tří uncí vodního testu, stejně jako krátkého kognitivního screeningu a orální motorické zkoušky. Předpokladem YSP je, že tichá aspirace (aspirace bez reakce kašle) je závislá na objemu. To je založeno na studii více než 4 000 pacientů, kteří podstoupili jak FEES (5 ml pyré a 5 ml tekuté bolusy) a 3 oz vodní provokaci. Výsledky z předchozí literatury naznačovaly, že 3 oz vodní vlaštovka měla vysokou citlivost pro detekci aspirace (98 %). Toto bylo znovu studováno s dvojitě zaslepeným výzkumným designem s 25 pacienty, porovnávající výsledky 3oz vodního testu s výsledky videofluoroskopické studie polykání. To ukázalo 100% senzitivitu pro detekci aspirace, 64% specificitu, 78% pozitivní prediktivní hodnotu a 100% negativní prediktivní hodnotu. Žádná publikovaná studie však nehodnotila YSP u nedávno extubovaných pacientů, a tak není jasné, zda by byla zachována vysoká senzitivita a specificita. Cílem vyšetřovatelů je určit senzitivitu a specificitu protokolu Yale Swallow Protocol při identifikaci aspirace u nedávno extubovaných pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intubace delší než 24 hodin
- Věk 18 a starší
- Všechny rasy
- Samci a samice
- anglicky mluvící
- Konzultace nařízená týmem do 48 hodin od extubace
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza orofaryngeální dysfagie
- Kontraindikace pro FEES kvůli zlomeninám obličeje, stav nic ústy (NPO) pro jiné postupy, zvýšené riziko krvácení, snížená úroveň bdělosti nebo výrazné rozrušení.
- Alergie na mléčné výrobky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
YSP
Yale Swallow Protocol (YSP) se skládá z krátké kognitivní obrazovky, krátké orální motorické zkoušky a 3oz vodní výzvy (subjekty instruované vypít 3oz vody bez zastavení).
Vyhověl/nevyhověl se určuje na základě schopnosti subjektů pít 3 unce vody bez přerušení bez okamžitého kašle.
|
|
POPLATKY
Flexibilní endoskopické hodnocení polykání (FEES) využívá flexibilní endoskop, který bude transnazálně zaveden do hltanu logoped specializovaným na léčbu dysfagie.
POPLATKY budou považovány za komparátor placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte citlivost protokolu Yale Swallow Protocol (YSP) pomocí identifikace aspirace u nedávno extubovaných pacientů.
Časové okno: Posouzení citlivosti YSP během 2 studijních návštěv, během 2 hodin. Údaje budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 1 rok.
|
Účastníci obdrží POPLATKY a YSP v náhodném pořadí do 2 hodin po sobě.
Odhady a analýzy citlivosti budou získány pomocí intervalů spolehlivosti
|
Posouzení citlivosti YSP během 2 studijních návštěv, během 2 hodin. Údaje budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stevie J Marvin, MS, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-1149
- A539772 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/SPEECH (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 9/28/2017 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .