Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Yale Swallow Protocol u extubovaných pacientů

10. září 2021 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Yale Swallow Protocol u nedávno extubovaných pacientů

Účelem této studie je určit, zda je Yale Swallow Protocol účinným screeningem aspirace u nedávno extubovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Dysfagie převládá u nedávno extubovaných pacientů s odhady v rozmezí od 29 do 84 % nedávno extubovaných pacientů, kteří mají nějakou formu dysfagie se zvýšeným rizikem tiché aspirace. Jedním z problémů, kterým poskytovatelé čelí při léčbě postextubační dysfagie (PED), je, že neexistují žádné osvědčené postupy. pokyny, jak hodnotit PED, konkrétně jak hodnotit tichou aspiraci (aspirace bez reakce na kašel).

Jednou z navržených metod je Yale Swallow Protocol (YSP), test vyhovění/neúspěchu pro aspiraci sestávající z tří uncí vodního testu, stejně jako krátkého kognitivního screeningu a orální motorické zkoušky. Předpokladem YSP je, že tichá aspirace (aspirace bez reakce kašle) je závislá na objemu. To je založeno na studii více než 4 000 pacientů, kteří podstoupili jak FEES (5 ml pyré a 5 ml tekuté bolusy) a 3 oz vodní provokaci. Výsledky z předchozí literatury naznačovaly, že 3 oz vodní vlaštovka měla vysokou citlivost pro detekci aspirace (98 %). Toto bylo znovu studováno s dvojitě zaslepeným výzkumným designem s 25 pacienty, porovnávající výsledky 3oz vodního testu s výsledky videofluoroskopické studie polykání. To ukázalo 100% senzitivitu pro detekci aspirace, 64% specificitu, 78% pozitivní prediktivní hodnotu a 100% negativní prediktivní hodnotu. Žádná publikovaná studie však nehodnotila YSP u nedávno extubovaných pacientů, a tak není jasné, zda by byla zachována vysoká senzitivita a specificita. Cílem vyšetřovatelů je určit senzitivitu a specificitu protokolu Yale Swallow Protocol při identifikaci aspirace u nedávno extubovaných pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

166

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nedávno extubovaní hospitalizovaní pacienti, u kterých jejich ošetřující lékař konzultuje posouzení polykání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Intubace delší než 24 hodin
  2. Věk 18 a starší
  3. Všechny rasy
  4. Samci a samice
  5. anglicky mluvící
  6. Konzultace nařízená týmem do 48 hodin od extubace

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza orofaryngeální dysfagie
  2. Kontraindikace pro FEES kvůli zlomeninám obličeje, stav nic ústy (NPO) pro jiné postupy, zvýšené riziko krvácení, snížená úroveň bdělosti nebo výrazné rozrušení.
  3. Alergie na mléčné výrobky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
YSP
Yale Swallow Protocol (YSP) se skládá z krátké kognitivní obrazovky, krátké orální motorické zkoušky a 3oz vodní výzvy (subjekty instruované vypít 3oz vody bez zastavení). Vyhověl/nevyhověl se určuje na základě schopnosti subjektů pít 3 unce vody bez přerušení bez okamžitého kašle.
POPLATKY
Flexibilní endoskopické hodnocení polykání (FEES) využívá flexibilní endoskop, který bude transnazálně zaveden do hltanu logoped specializovaným na léčbu dysfagie. POPLATKY budou považovány za komparátor placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte citlivost protokolu Yale Swallow Protocol (YSP) pomocí identifikace aspirace u nedávno extubovaných pacientů.
Časové okno: Posouzení citlivosti YSP během 2 studijních návštěv, během 2 hodin. Údaje budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 1 rok.
Účastníci obdrží POPLATKY a YSP v náhodném pořadí do 2 hodin po sobě. Odhady a analýzy citlivosti budou získány pomocí intervalů spolehlivosti
Posouzení citlivosti YSP během 2 studijních návštěv, během 2 hodin. Údaje budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stevie J Marvin, MS, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-1149
  • A539772 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SPEECH (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 9/28/2017 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit