Protokół Yale Swallow u pacjentów ekstubowanych
Protokół Yale Swallow u pacjentów niedawno ekstubowanych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dysfagia jest powszechna u pacjentów niedawno ekstubowanych, a szacuje się, że od 29 do 84% pacjentów niedawno ekstubowanych ma jakąś postać dysfagii z podwyższonym ryzykiem cichej aspiracji. Jednym z wyzwań stojących przed świadczeniodawcami podczas zarządzania dysfagią po ekstubacji (PED) jest brak najlepszych praktyk wytyczne dotyczące sposobu oceny PED, w szczególności sposobu oceny cichej aspiracji (aspiracja bez odpowiedzi kaszlowej).
Jedną z sugerowanych metod jest Yale Swallow Protocol (YSP), test przesiewowy typu pass/fail dla aspiracji, składający się z 3 uncji wody, jak również krótkiego testu poznawczego i badania motorycznego jamy ustnej. Założenie YSP jest takie, że cicha aspiracja (aspiracja bez odpowiedzi kaszlowej) jest zależna od objętości. Opiera się to na badaniu ponad 4000 pacjentów, którzy przeszli zarówno FEES (5 ml puree i 5 ml płynnych bolusów), jak i prowokację 3 uncjami wody. Wyniki z wcześniejszej literatury wskazywały, że jaskółka o pojemności 3 uncji miała wysoką czułość wykrywania aspiracji (98%). Zostało to ponownie zbadane za pomocą podwójnie ślepego projektu badawczego z 25 pacjentami, porównując wyniki prowokacji 3 uncjami wody z wynikami wideofluoroskopowego badania połykania. Wykazało to 100% czułość wykrywania aspiracji, 64% specyficzność, 78% dodatnią wartość predykcyjną i 100% ujemną wartość predykcyjną. Jednak żadne opublikowane badanie nie oceniało YSP u pacjentów niedawno ekstubowanych, więc nie jest jasne, czy zachowana zostanie wysoka czułość i swoistość. Celem badaczy jest określenie czułości i swoistości protokołu Yale Swallow w wykrywaniu aspiracji u pacjentów niedawno ekstubowanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Intubacja dłuższa niż 24 godziny
- Wiek 18 lat i więcej
- Wszystkie rasy
- Mężczyźni i kobiety
- mówiący po angielsku
- Konsultacja połykania zlecona przez zespół w ciągu 48 godzin od ekstubacji
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia dysfagii jamy ustnej i gardła
- Przeciwwskazania do FEES z powodu złamań twarzy, statusu NPO do innych zabiegów, podwyższonego ryzyka krwawienia, obniżonej czujności lub znacznego pobudzenia.
- Alergia na nabiał
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
YSP
Protokół Yale Swallow (YSP) składa się z krótkiego ekranu poznawczego, krótkiego badania motorycznego jamy ustnej i wyzwania związanego z 3 uncjami wody (osoby poinstruowane, aby wypiły 3 uncje wody bez zatrzymywania się).
Wynik pozytywny/negatywny jest określany na podstawie zdolności badanych do wypicia 3 uncji wody w sposób ciągły bez natychmiastowego kaszlu.
|
|
OPŁATY
Elastyczna endoskopowa ocena połykania (FEES) wykorzystuje elastyczny endoskop, który zostanie wprowadzony przeznosowo do gardła przez logopedę specjalizującego się w leczeniu dysfagii.
FEES będą traktowane jako komparator placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ czułość protokołu Yale Swallow (YSP) poprzez identyfikację aspiracji u pacjentów niedawno ekstubowanych.
Ramy czasowe: Ocena czułości YSP w ciągu 2 wizyt studyjnych, w ciągu 2 godzin. Dane zostaną przekazane po zakończeniu badania, średnio po 1 roku.
|
Uczestnicy otrzymają OPŁATY i YSP w losowej kolejności w odstępie 2 godzin.
Szacunki i analizy wrażliwości zostaną uzyskane za pomocą przedziałów ufności
|
Ocena czułości YSP w ciągu 2 wizyt studyjnych, w ciągu 2 godzin. Dane zostaną przekazane po zakończeniu badania, średnio po 1 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stevie J Marvin, MS, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-1149
- A539772 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/SPEECH (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 9/28/2017 (Inny identyfikator: UW Madison)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .