Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yale Swallow Protocol hos ekstuberede patienter

10. september 2021 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Yale Swallow Protocol i nyligt ekstuberede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Yale Swallow Protocol er en effektiv screening for aspiration hos nyligt ekstuberede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dysfagi er udbredt hos nyligt ekstuberede patienter med skøn, der spænder fra 29-84 % af nyligt ekstuberede patienter, der har en form for dysfagi med forhøjet risiko for stille aspiration. En udfordring, som udbydere står over for, når de håndterer post-ekstubationsdysfagi (PED) er, at der ikke er nogen bedste praksis retningslinjer for, hvordan man evaluerer for PED, specifikt hvordan man evaluerer for stille aspiration (aspiration uden hosterespons).

En metode, der er blevet foreslået, er Yale Swallow Protocol (YSP), en bestået/ikke bestået screening for aspiration bestående af en tre ounce vandudfordring samt en kort kognitiv screening og oral motorisk eksamen. Antagelsen af ​​YSP er, at stille aspiration (aspiration uden hosterespons) er volumenafhængig. Dette er baseret på en undersøgelse af over 4000 patienter, der gennemgik både en GEBYR (5 ml puré og 5 ml flydende bolus) og en 3 oz vandudfordring. Resultater fra tidligere litteratur indikerede, at 3 oz vandsvalen havde en høj følsomhed til at detektere aspiration (98%). Dette blev igen undersøgt med et dobbeltblindt forskningsdesign med 25 patienter, hvor man sammenlignede resultaterne af 3 oz vandudfordringen med resultaterne af videofluoroskopisk synkeundersøgelse. Dette viste 100 % sensitivitet til at detektere aspiration, 64 % specificitet, 78 % positiv prædiktiv værdi og 100 % negativ prædiktiv værdi. Ingen publiceret undersøgelse har imidlertid evalueret YSP hos nyligt ekstuberede patienter, og det er derfor uklart, om den høje sensitivitet og specificitet ville blive bibeholdt. Efterforskere sigter mod at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​Yale Swallow Protocol til at identificere aspiration hos nyligt ekstuberede patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

166

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter, der for nylig er ekstuberet, og som konsulteres med henblik på synkevurdering af deres behandlende læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Intubation mere end 24 timer
  2. Alder 18 og ældre
  3. Alle racer
  4. Hanner og hunner
  5. engelsktalende
  6. Svalekonsultation bestilt af teamet inden for 48 timer efter ekstubering

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med orofaryngeal dysfagi
  2. Kontraindikation for GEBYR på grund af ansigtsfrakturer, intet gennem munden (NPO) status for andre procedurer, forhøjet blødningsrisiko, reduceret opmærksomhedsniveau eller betydelig uro.
  3. Allergi over for mælkeprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
YSP
Yale Swallow Protocol (YSP) består af en kort kognitiv skærm, en kort mundtlig motorisk eksamen og en 3 oz vandudfordring (personer instrueres i at drikke 3 oz vand uden at stoppe). Bestået/ikke bestået afgøres baseret på forsøgspersonens evne til at drikke de 3 oz vand uafbrudt uden øjeblikkelig hoste.
GEBYRER
Fleksibel endoskopisk evaluering af synke (FEES) anvender et fleksibelt endoskop, der vil blive ført transnasalt ind i svælget af en talepatolog med speciale i dysfagibehandling. GEBYR vil blive behandlet som et placebo-sammenligningsmiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem følsomheden af ​​Yale Swallow Protocol (YSP) gennem aspirationsidentifikation hos nyligt ekstuberede patienter.
Tidsramme: Vurdering af følsomheden af ​​YSP inden for 2 studiebesøg inden for 2 timer. Data vil blive rapporteret ved studiets afslutning, i gennemsnit 1 år.
Deltagerne vil modtage GEBYR og YSP i en randomiseret rækkefølge inden for 2 timer efter hinanden. Følsomhedsestimater og analyse vil blive opnået gennem konfidensintervaller
Vurdering af følsomheden af ​​YSP inden for 2 studiebesøg inden for 2 timer. Data vil blive rapporteret ved studiets afslutning, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stevie J Marvin, MS, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

24. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-1149
  • A539772 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SPEECH (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 9/28/2017 (Anden identifikator: UW Madison)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner