Yalen Swallow Protocol ekstuboiduilla potilailla
Yalen Swallow Protocol äskettäin ekstuboiduissa potilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Dysfagiaa esiintyy äskettäin ekstuboiduilla potilailla. Arvioiden mukaan 29–84 %:lla äskettäin ekstuboiduista potilaista on jonkinlainen dysfagia, johon liittyy kohonnut hiljaisen aspiraation riski. Yksi haaste, jonka tarjoajat kohtaavat hoitaessaan ekstubaation jälkeistä dysfagiaa (PED), ei ole olemassa parhaita käytäntöjä ohjeet PED:n arvioimiseksi, erityisesti hiljaisen aspiraation arvioimiseksi (aspiraatio ilman yskävastetta).
Yksi ehdotettu menetelmä on Yale Swallow Protocol (YSP), läpäissyt/hylätty aspiraationäyttö, joka koostuu kolmen unssin vesihaasteesta sekä lyhyestä kognitiivisesta näytöstä ja suun motorisesta kokeesta. YSP:n oletus on, että hiljainen aspiraatio (aspiraatio ilman yskävastetta) riippuu tilavuudesta. Tämä perustuu yli 4000 potilaan tutkimukseen, joille tehtiin sekä FEES (5 ml sose ja 5 ml nestemäiset bolukset) että 3 unssia vesihaaste. Aiemman kirjallisuuden tulokset osoittivat, että 3 unssin vesinielellä oli korkea herkkyys aspiraation havaitsemisessa (98 %). Tätä tutkittiin jälleen kaksoissokkotutkimuksella 25 potilaalla vertaamalla 3 unssin vesihaasteen tuloksia videofluoroskooppisen nielemistutkimuksen tuloksiin. Tämä osoitti 100 % herkkyyttä aspiraation havaitsemiseksi, 64 % spesifisyyttä, 78 % positiivista ennustearvoa ja 100 % negatiivista ennustearvoa. Yhdessäkään julkaistussa tutkimuksessa ei kuitenkaan ole arvioitu YSP:tä äskettäin ekstuboiduilla potilailla, joten on epäselvää, säilyykö korkea herkkyys ja spesifisyys. Tutkijat pyrkivät määrittämään Yalen Swallow Protokollan herkkyyden ja spesifisyyden aspiraation tunnistamisessa äskettäin ekstuboiduilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Intubaatio yli 24 tuntia
- Ikä 18 ja vanhempi
- Kaikki rodut
- Urokset ja naaraat
- englantia puhuva
- Ryhmän tilaama nielemisneuvonta 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu orofaryngeaalinen dysfagia
- Vasta-aihe FEES:lle johtuen kasvomurtumista, ei mitään suun kautta (NPO) -status muissa toimenpiteissä, kohonnut verenvuotoriski, heikentynyt vireystaso tai merkittävä kiihtymys.
- Allergia maitotuotteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
YSP
Yale Swallow Protocol (YSP) sisältää lyhyen kognitiivisen näytön, lyhyen suullisen motorisen tutkimuksen ja 3 unssin vesihaasteen (kohteita neuvotaan juomaan 3 unssia vettä pysähtymättä).
Hyväksytty/hylätty määritetään koehenkilön kyvyn juoda 3 unssia vettä keskeytyksettä ilman välitöntä yskää.
|
|
MAKSUT
Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) käyttää joustavaa endoskooppia, jonka dysfagian hallintaan erikoistunut puhepatologi kuljettaa transnasaalisesti nieluun.
FEES:iä käsitellään lumelääkevertailijana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä Yale Swallow Protocol (YSP) -protokollan herkkyys aspiraatiotunnistuksen avulla äskettäin ekstuboiduilla potilailla.
Aikaikkuna: YSP:n herkkyyden arviointi 2 opintokäynnin sisällä, 2 tunnin sisällä. Tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
|
Osallistujat saavat FEES- ja YSP-maksut satunnaisessa järjestyksessä 2 tunnin sisällä toisistaan.
Herkkyysestimaatit ja analyysit saadaan luottamusvälien avulla
|
YSP:n herkkyyden arviointi 2 opintokäynnin sisällä, 2 tunnin sisällä. Tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stevie J Marvin, MS, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-1149
- A539772 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/SPEECH (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 9/28/2017 (Muu tunniste: UW Madison)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .