Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йельский протокол глотания у экстубированных пациентов

10 сентября 2021 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Йельский протокол глотания у недавно экстубированных пациентов

Целью данного исследования является определение того, является ли Йельский протокол ласточки эффективным методом скрининга аспирации у недавно экстубированных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Дисфагия преобладает у недавно экстубированных пациентов: по оценкам, от 29 до 84% недавно экстубированных пациентов имеют ту или иную форму дисфагии с повышенным риском тихой аспирации. рекомендации по оценке ЭДС, в частности, по оценке тихой аспирации (аспирация без кашлевой реакции).

Одним из предложенных методов является Йельский протокол ласточки (YSP), тест «пройдено / не пройдено» для аспирации, состоящий из трех унций воды, а также краткого когнитивного скрининга и экзамена на оральную моторику. Предположение YSP состоит в том, что тихая аспирация (аспирация без кашлевой реакции) зависит от объема. Это основано на исследовании более 4000 пациентов, которые прошли как FEES (5 мл пюре и 5 мл жидких болюсов), так и 3 унции воды. Результаты из предыдущей литературы показали, что глоток воды объемом 3 унции имел высокую чувствительность для обнаружения аспирации (98%). Это было снова изучено с помощью двойного слепого исследования с 25 пациентами, в котором сравнивались результаты провокации водой на 3 унции с результатами видеофлюороскопического исследования глотания. Это показало 100% чувствительность для обнаружения аспирации, 64% специфичность, 78% положительное прогностическое значение и 100% отрицательное прогностическое значение. Однако ни одно опубликованное исследование не оценивало YSP у недавно экстубированных пациентов, поэтому неясно, сохранятся ли высокая чувствительность и специфичность. Исследователи стремятся определить чувствительность и специфичность протокола Yale Swallow Protocol при выявлении аспирации у недавно экстубированных пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

166

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, недавно экстубированные в стационаре, которых лечащий врач консультирует для оценки глотания.

Описание

Критерии включения:

  1. Интубация более 24 часов
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Все расы
  4. Самцы и самки
  5. англоговорящий
  6. Консультация по глотанию по заказу бригады в течение 48 часов после экстубации

Критерий исключения:

  1. Известный анамнез орофарингеальной дисфагии
  2. Противопоказания для проведения FEES из-за переломов лица, отсутствия перорального приема (NPO) для других процедур, повышенного риска кровотечения, снижения уровня бдительности или значительного возбуждения.
  3. Аллергия на молочные продукты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
YSP
Йельский протокол глотания (YSP) состоит из краткого когнитивного теста, краткого устно-моторного экзамена и испытания на 3 унции воды (субъекты должны выпить 3 унции воды без остановки). Пройдено/не пройдено определяется на основе способности испытуемых непрерывно пить 3 унции воды без немедленного кашля.
СБОРЫ
Гибкая эндоскопическая оценка глотания (FEES) использует гибкий эндоскоп, который трансназально вводится в глотку логопедом, специализирующимся на лечении дисфагии. FEES будут рассматривать как компаратор плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите чувствительность протокола Yale Swallow Protocol (YSP) путем идентификации аспирации у недавно экстубированных пациентов.
Временное ограничение: Оценка чувствительности YSP ​​в течение 2 учебных визитов в течение 2 часов. Данные будут сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
Участники получат FEES и YSP ​​в случайном порядке с интервалом в 2 часа. Оценки чувствительности и анализ будут получены через доверительные интервалы
Оценка чувствительности YSP ​​в течение 2 учебных визитов в течение 2 часов. Данные будут сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stevie J Marvin, MS, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-1149
  • A539772 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SPEECH (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 9/28/2017 (Другой идентификатор: UW Madison)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться