- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03352908
Йельский протокол глотания у экстубированных пациентов
Йельский протокол глотания у недавно экстубированных пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дисфагия преобладает у недавно экстубированных пациентов: по оценкам, от 29 до 84% недавно экстубированных пациентов имеют ту или иную форму дисфагии с повышенным риском тихой аспирации. рекомендации по оценке ЭДС, в частности, по оценке тихой аспирации (аспирация без кашлевой реакции).
Одним из предложенных методов является Йельский протокол ласточки (YSP), тест «пройдено / не пройдено» для аспирации, состоящий из трех унций воды, а также краткого когнитивного скрининга и экзамена на оральную моторику. Предположение YSP состоит в том, что тихая аспирация (аспирация без кашлевой реакции) зависит от объема. Это основано на исследовании более 4000 пациентов, которые прошли как FEES (5 мл пюре и 5 мл жидких болюсов), так и 3 унции воды. Результаты из предыдущей литературы показали, что глоток воды объемом 3 унции имел высокую чувствительность для обнаружения аспирации (98%). Это было снова изучено с помощью двойного слепого исследования с 25 пациентами, в котором сравнивались результаты провокации водой на 3 унции с результатами видеофлюороскопического исследования глотания. Это показало 100% чувствительность для обнаружения аспирации, 64% специфичность, 78% положительное прогностическое значение и 100% отрицательное прогностическое значение. Однако ни одно опубликованное исследование не оценивало YSP у недавно экстубированных пациентов, поэтому неясно, сохранятся ли высокая чувствительность и специфичность. Исследователи стремятся определить чувствительность и специфичность протокола Yale Swallow Protocol при выявлении аспирации у недавно экстубированных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Интубация более 24 часов
- Возраст 18 лет и старше
- Все расы
- Самцы и самки
- англоговорящий
- Консультация по глотанию по заказу бригады в течение 48 часов после экстубации
Критерий исключения:
- Известный анамнез орофарингеальной дисфагии
- Противопоказания для проведения FEES из-за переломов лица, отсутствия перорального приема (NPO) для других процедур, повышенного риска кровотечения, снижения уровня бдительности или значительного возбуждения.
- Аллергия на молочные продукты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
YSP
Йельский протокол глотания (YSP) состоит из краткого когнитивного теста, краткого устно-моторного экзамена и испытания на 3 унции воды (субъекты должны выпить 3 унции воды без остановки).
Пройдено/не пройдено определяется на основе способности испытуемых непрерывно пить 3 унции воды без немедленного кашля.
|
|
СБОРЫ
Гибкая эндоскопическая оценка глотания (FEES) использует гибкий эндоскоп, который трансназально вводится в глотку логопедом, специализирующимся на лечении дисфагии.
FEES будут рассматривать как компаратор плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите чувствительность протокола Yale Swallow Protocol (YSP) путем идентификации аспирации у недавно экстубированных пациентов.
Временное ограничение: Оценка чувствительности YSP в течение 2 учебных визитов в течение 2 часов. Данные будут сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
Участники получат FEES и YSP в случайном порядке с интервалом в 2 часа.
Оценки чувствительности и анализ будут получены через доверительные интервалы
|
Оценка чувствительности YSP в течение 2 учебных визитов в течение 2 часов. Данные будут сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stevie J Marvin, MS, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-1149
- A539772 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/SPEECH (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 9/28/2017 (Другой идентификатор: UW Madison)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .