- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03352908
Protocole de déglutition de Yale chez les patients extubés
Protocole de déglutition de Yale chez les patients récemment extubés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dysphagie est répandue chez les patients récemment extubés avec des estimations allant de 29 à 84 % des patients récemment extubés présentant une forme de dysphagie avec un risque élevé d'aspiration silencieuse. L'un des défis auxquels les prestataires sont confrontés lors de la prise en charge de la dysphagie post-extubation (DEP) est qu'il n'existe pas de meilleures pratiques des lignes directrices sur la façon d'évaluer la DEP, en particulier la façon d'évaluer l'aspiration silencieuse (aspiration sans toux).
Une méthode qui a été suggérée est le Yale Swallow Protocol (YSP), un test de réussite/échec pour l'aspiration consistant en un défi à l'eau de trois onces ainsi qu'un bref dépistage cognitif et un examen moteur oral. L'hypothèse du YSP est que l'aspiration silencieuse (aspiration sans toux) dépend du volume. Ceci est basé sur une étude de plus de 4000 patients qui ont subi à la fois un FEES (purée de 5 ml et bolus liquides de 5 ml) et un test d'eau de 3 onces. Les résultats de la littérature précédente ont indiqué que l'hirondelle d'eau de 3 onces avait une sensibilité élevée pour détecter l'aspiration (98%). Cela a de nouveau été étudié avec une conception de recherche en double aveugle avec 25 patients, comparant les résultats du défi de l'eau de 3 oz avec les résultats de l'étude de la déglutition par vidéofluoroscopie. Cela a montré une sensibilité de 100 % pour la détection de l'aspiration, une spécificité de 64 %, une valeur prédictive positive de 78 % et une valeur prédictive négative de 100 %. Cependant, aucune étude publiée n'a évalué l'YSP chez les patients récemment extubés et il n'est donc pas clair si la sensibilité et la spécificité élevées seraient conservées. Les enquêteurs visent à déterminer la sensibilité et la spécificité du protocole Yale Swallow dans l'identification de l'aspiration chez les patients récemment extubés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Intubation supérieure à 24 heures
- 18 ans et plus
- Toutes les courses
- Mâles et femelles
- anglophone
- Consultation de déglutition commandée par l'équipe dans les 48 heures suivant l'extubation
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de dysphagie oropharyngée
- Contre-indication pour les FRAIS en raison de fractures faciales, du statut rien par la bouche (NPO) pour d'autres procédures, d'un risque de saignement élevé, d'un niveau de vigilance réduit ou d'une agitation importante.
- Allergie aux produits laitiers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
PSJ
Le protocole Yale Swallow (YSP) consiste en un bref examen cognitif, un bref examen de la motricité orale et un défi à l'eau de 3 oz (les sujets doivent boire 3 oz d'eau sans s'arrêter).
La réussite/l'échec est déterminé en fonction de la capacité du sujet à boire 3 onces d'eau sans interruption sans toux immédiate.
|
|
FRAIS
L'évaluation endoscopique flexible de la déglutition (FEES) utilise un endoscope flexible qui sera introduit par voie transnasale dans le pharynx par un orthophoniste spécialisé dans la gestion de la dysphagie.
FEES sera traité comme un comparateur placebo.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer la sensibilité du protocole Yale Swallow (YSP) grâce à l'identification de l'aspiration chez les patients récemment extubés.
Délai: Évaluation de la sensibilité de YSP dans les 2 visites d'étude, dans les 2 heures. Les données seront communiquées à la fin de l'étude, soit en moyenne 1 an.
|
Les participants recevront FEES et YSP dans un ordre aléatoire dans un délai de 2 heures l'un de l'autre.
Les estimations et l'analyse de la sensibilité seront obtenues au moyen d'intervalles de confiance
|
Évaluation de la sensibilité de YSP dans les 2 visites d'étude, dans les 2 heures. Les données seront communiquées à la fin de l'étude, soit en moyenne 1 an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stevie J Marvin, MS, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-1149
- A539772 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/SPEECH (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 9/28/2017 (Autre identifiant: UW Madison)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .