- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03352908
Yale Swallow Protocol hos ekstuberte pasienter
Yale Swallow Protocol hos nylig ekstuberte pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dysfagi er utbredt hos nylig ekstuberte pasienter med estimater som varierer fra 29–84 % av nylig ekstuberte pasienter som har en eller annen form for dysfagi med forhøyet risiko for stille aspirasjon. En utfordring som leverandører står overfor når de håndterer post-ekstubasjonsdysfagi (PED) er at det ikke finnes noen beste praksis. retningslinjer for hvordan man evaluerer for PED, spesielt hvordan man evaluerer for stille aspirasjon (aspirasjon uten hosterespons).
En metode som har blitt foreslått er Yale Swallow Protocol (YSP), en bestått/ikke bestått-skjerm for aspirasjon bestående av en tre unse vannutfordring samt en kort kognitiv skjerm og muntlig motorisk eksamen. Antakelsen til YSP er at stille aspirasjon (aspirasjon uten hosterespons) er volumavhengig. Dette er basert på en studie av over 4000 pasienter som gjennomgikk både en GEBYR (5mL puré og 5mL flytende bolus) og en 3oz vannutfordring. Resultater fra tidligere litteratur indikerte at 3 oz vannsvalen hadde høy følsomhet for å oppdage aspirasjon (98%). Dette ble igjen studert med et dobbeltblindt forskningsdesign med 25 pasienter, der resultatene fra 3 oz vannutfordringen ble sammenlignet med resultater fra videofluoroskopisk svelgestudie. Dette viste 100 % sensitivitet for å detektere aspirasjon, 64 % spesifisitet, 78 % positiv prediktiv verdi og 100 % negativ prediktiv verdi. Imidlertid har ingen publisert studie evaluert YSP hos nylig ekstuberte pasienter, og det er derfor uklart om den høye sensitiviteten og spesifisiteten vil bli beholdt. Etterforskere tar sikte på å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til Yale Swallow Protocol for å identifisere aspirasjon hos nylig ekstuberte pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intubasjon mer enn 24 timer
- Alder 18 og eldre
- Alle raser
- Hanner og hunner
- engelsktalende
- Svelgekonsultasjon bestilt av teamet innen 48 timer etter ekstubering
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med orofaryngeal dysfagi
- Kontraindikasjon for GEBYR på grunn av ansiktsbrudd, ingenting ved munnen (NPO) status for andre prosedyrer, økt blødningsrisiko, redusert våkenhetsnivå eller betydelig agitasjon.
- Allergi mot meieri
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
YSP
Yale Swallow Protocol (YSP) består av en kort kognitiv skjerm, en kort muntlig motorisk eksamen og en 3 oz vannutfordring (personene instrueres om å drikke 3 oz vann uten å stoppe).
Bestått/ikke bestått avgjøres basert på forsøkspersonens evne til å drikke 3 oz vann uavbrutt uten umiddelbar hoste.
|
|
GEBYRER
Fleksibel endoskopisk evaluering av svelging (FEES) bruker et fleksibelt endoskop som sendes transnasalt inn i svelget av en logoped som spesialiserer seg på dysfagibehandling.
GEBYR vil bli behandlet som en placebo-komparator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem sensitiviteten til Yale Swallow Protocol (YSP) gjennom aspirasjonsidentifikasjon hos nylig ekstuberte pasienter.
Tidsramme: Vurdere sensitiviteten til YSP innen 2 studiebesøk, innen 2 timer. Data vil bli rapportert ved studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.
|
Deltakere vil motta GEBYR og YSP i en randomisert rekkefølge innen 2 timer etter hverandre.
Sensitivitetsestimater og analyser vil bli innhentet gjennom konfidensintervaller
|
Vurdere sensitiviteten til YSP innen 2 studiebesøk, innen 2 timer. Data vil bli rapportert ved studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stevie J Marvin, MS, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-1149
- A539772 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/SPEECH (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 9/28/2017 (Annen identifikator: UW Madison)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .