Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yale Swallow Protocol hos ekstuberte pasienter

10. september 2021 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Yale Swallow Protocol hos nylig ekstuberte pasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om Yale Swallow Protocol er en effektiv skjerm for aspirasjon hos nylig ekstuberte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dysfagi er utbredt hos nylig ekstuberte pasienter med estimater som varierer fra 29–84 % av nylig ekstuberte pasienter som har en eller annen form for dysfagi med forhøyet risiko for stille aspirasjon. En utfordring som leverandører står overfor når de håndterer post-ekstubasjonsdysfagi (PED) er at det ikke finnes noen beste praksis. retningslinjer for hvordan man evaluerer for PED, spesielt hvordan man evaluerer for stille aspirasjon (aspirasjon uten hosterespons).

En metode som har blitt foreslått er Yale Swallow Protocol (YSP), en bestått/ikke bestått-skjerm for aspirasjon bestående av en tre unse vannutfordring samt en kort kognitiv skjerm og muntlig motorisk eksamen. Antakelsen til YSP er at stille aspirasjon (aspirasjon uten hosterespons) er volumavhengig. Dette er basert på en studie av over 4000 pasienter som gjennomgikk både en GEBYR (5mL puré og 5mL flytende bolus) og en 3oz vannutfordring. Resultater fra tidligere litteratur indikerte at 3 oz vannsvalen hadde høy følsomhet for å oppdage aspirasjon (98%). Dette ble igjen studert med et dobbeltblindt forskningsdesign med 25 pasienter, der resultatene fra 3 oz vannutfordringen ble sammenlignet med resultater fra videofluoroskopisk svelgestudie. Dette viste 100 % sensitivitet for å detektere aspirasjon, 64 % spesifisitet, 78 % positiv prediktiv verdi og 100 % negativ prediktiv verdi. Imidlertid har ingen publisert studie evaluert YSP hos nylig ekstuberte pasienter, og det er derfor uklart om den høye sensitiviteten og spesifisiteten vil bli beholdt. Etterforskere tar sikte på å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til Yale Swallow Protocol for å identifisere aspirasjon hos nylig ekstuberte pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

166

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter som nylig er ekstuberet som konsulteres for svelgevurdering av sin behandlende lege.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Intubasjon mer enn 24 timer
  2. Alder 18 og eldre
  3. Alle raser
  4. Hanner og hunner
  5. engelsktalende
  6. Svelgekonsultasjon bestilt av teamet innen 48 timer etter ekstubering

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med orofaryngeal dysfagi
  2. Kontraindikasjon for GEBYR på grunn av ansiktsbrudd, ingenting ved munnen (NPO) status for andre prosedyrer, økt blødningsrisiko, redusert våkenhetsnivå eller betydelig agitasjon.
  3. Allergi mot meieri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
YSP
Yale Swallow Protocol (YSP) består av en kort kognitiv skjerm, en kort muntlig motorisk eksamen og en 3 oz vannutfordring (personene instrueres om å drikke 3 oz vann uten å stoppe). Bestått/ikke bestått avgjøres basert på forsøkspersonens evne til å drikke 3 oz vann uavbrutt uten umiddelbar hoste.
GEBYRER
Fleksibel endoskopisk evaluering av svelging (FEES) bruker et fleksibelt endoskop som sendes transnasalt inn i svelget av en logoped som spesialiserer seg på dysfagibehandling. GEBYR vil bli behandlet som en placebo-komparator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sensitiviteten til Yale Swallow Protocol (YSP) gjennom aspirasjonsidentifikasjon hos nylig ekstuberte pasienter.
Tidsramme: Vurdere sensitiviteten til YSP innen 2 studiebesøk, innen 2 timer. Data vil bli rapportert ved studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.
Deltakere vil motta GEBYR og YSP i en randomisert rekkefølge innen 2 timer etter hverandre. Sensitivitetsestimater og analyser vil bli innhentet gjennom konfidensintervaller
Vurdere sensitiviteten til YSP innen 2 studiebesøk, innen 2 timer. Data vil bli rapportert ved studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stevie J Marvin, MS, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-1149
  • A539772 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SPEECH (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 9/28/2017 (Annen identifikator: UW Madison)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere