- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03352908
발관 환자의 예일 삼키기 프로토콜
최근 발관된 환자의 예일 삼키기 프로토콜
연구 개요
상태
정황
상세 설명
삼킴곤란은 최근에 발관한 환자의 29-84%에 이르는 추정치에서 무성 흡인의 위험이 높은 일부 형태의 삼킴곤란을 갖는 것으로 추정되는 최근 발관된 환자에서 만연합니다. 공급자가 발관 후 삼킴곤란(PED)을 관리할 때 직면하는 한 가지 문제는 모범 사례가 없다는 것입니다. PED를 평가하는 방법, 특히 침묵 흡인(기침 반응 없는 흡인)을 평가하는 방법에 대한 지침.
제안된 한 가지 방법은 Yale Swallow Protocol(YSP)로, 3온스의 물 챌린지와 간단한 인지 검사 및 구강 운동 검사로 구성된 흡인에 대한 통과/실패 검사입니다. YSP의 가정은 조용한 흡인(기침 반응이 없는 흡인)이 용적에 따라 다르다는 것입니다. 이는 FEES(퓨레 5mL 및 액상 볼루스 5mL)와 3온스 물 챌린지를 모두 받은 4000명 이상의 환자에 대한 연구를 기반으로 합니다. 이전 문헌의 결과는 3oz 물 삼키기가 흡인 감지에 대해 높은 민감도(98%)를 가짐을 나타냅니다. 이것은 25명의 환자를 대상으로 이중 맹검 연구 설계로 다시 연구되었으며, 3oz 물 챌린지의 결과와 비디오 투시 연하 연구의 결과를 비교했습니다. 이는 흡인 검출 민감도 100%, 특이도 64%, 양성예측도 78%, 음성예측도 100%를 나타냈다. 그러나 최근 발관된 환자의 YSP를 평가한 발표된 연구는 없기 때문에 높은 민감도와 특이도가 유지될지는 불분명합니다. 조사관은 최근 발관된 환자의 열망을 식별하는 예일 삼키기 프로토콜의 민감도와 특이성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 24시간 이상의 삽관
- 18세 이상
- 모든 인종
- 남성과 여성
- 영어로 말하기
- 발관 후 48시간 이내에 팀에서 지시한 제비 상담
제외 기준:
- 구인두 삼킴곤란의 알려진 병력
- 안면 골절로 인한 FEES에 대한 금기, 다른 시술에 대한 NPO(아무것도 하지 않음) 상태, 출혈 위험 증가, 경계 수준 감소 또는 상당한 동요.
- 유제품 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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YSP
YSP(Yale Swallow Protocol)는 간단한 인지 검사, 간단한 구강 운동 검사 및 3oz 물 챌린지(피험자는 멈추지 않고 3oz의 물을 마시도록 지시됨)로 구성됩니다.
합격/불합격은 즉각적인 기침 없이 중단 없이 3온스의 물을 마실 수 있는 피험자의 능력에 따라 결정됩니다.
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수수료
FEES(Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing)는 연하곤란 관리를 전문으로 하는 언어 병리학자가 비강을 통해 인두로 통과시키는 유연한 내시경을 사용합니다.
수수료는 위약 대조약으로 취급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최근 발관된 환자의 흡인 식별을 통해 예일 삼키기 프로토콜(YSP)의 민감도를 결정합니다.
기간: 2회 연구 방문, 2시간 이내 YSP의 민감도 평가. 데이터는 연구 완료 시 평균 1년에 보고됩니다.
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참가자는 2시간 간격으로 무작위 순서로 FEES와 YSP를 받게 됩니다.
민감도 추정치 및 분석은 신뢰 구간을 통해 얻어집니다.
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2회 연구 방문, 2시간 이내 YSP의 민감도 평가. 데이터는 연구 완료 시 평균 1년에 보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stevie J Marvin, MS, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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