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Protocollo Yale Swallow nei pazienti estubati

10 settembre 2021 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Protocollo Yale Swallow in pazienti recentemente estubati

Lo scopo di questo studio è determinare se il protocollo Yale Swallow è uno schermo efficace per l'aspirazione nei pazienti recentemente estubati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La disfagia è prevalente nei pazienti estubati di recente con stime che vanno dal 29 all'84% dei pazienti estubati di recente che presentano una qualche forma di disfagia con rischio elevato di aspirazione silenziosa. linee guida su come valutare la PED, in particolare come valutare l'aspirazione silenziosa (aspirazione senza risposta alla tosse).

Un metodo che è stato suggerito è lo Yale Swallow Protocol (YSP), uno screening di superamento/fallimento per l'aspirazione che consiste in una sfida dell'acqua di tre once, nonché un breve screening cognitivo e un esame motorio orale. Il presupposto dell'YSP è che l'aspirazione silente (aspirazione senza risposta di tosse) sia dipendente dal volume. Questo si basa su uno studio su oltre 4000 pazienti sottoposti sia a FEES (5 ml di purea e 5 ml di boli liquidi) che a 3 once di acqua. I risultati della letteratura precedente indicavano che il sorso d'acqua da 3 once aveva un'alta sensibilità per rilevare l'aspirazione (98%). Questo è stato nuovamente studiato con un disegno di ricerca in doppio cieco con 25 pazienti, confrontando i risultati della sfida dell'acqua da 3 once con i risultati dello studio della deglutizione videofluoroscopica. Questo ha mostrato una sensibilità del 100% per la rilevazione dell'aspirazione, una specificità del 64%, un valore predittivo positivo del 78% e un valore predittivo negativo del 100%. Tuttavia, nessuno studio pubblicato ha valutato l'YSP in pazienti estubati di recente e quindi non è chiaro se l'elevata sensibilità e specificità verrebbero mantenute. Gli investigatori mirano a determinare la sensibilità e la specificità del protocollo Yale Swallow nell'identificare l'aspirazione nei pazienti recentemente estubati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

166

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati recentemente estubati che vengono consultati per la valutazione della deglutizione dal proprio medico curante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Intubazione superiore a 24 ore
  2. Dai 18 anni in su
  3. Tutte le razze
  4. Maschi e femmine
  5. parlando inglese
  6. Consultazione della deglutizione ordinata dal team entro 48 ore dall'estubazione

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di disfagia orofaringea
  2. Controindicazione per FEES a causa di fratture facciali, niente per via orale (NPO) per altre procedure, elevato rischio di sanguinamento, ridotto livello di vigilanza o agitazione significativa.
  3. Allergia ai latticini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
YSP
Il Yale Swallow Protocol (YSP) consiste in un breve screening cognitivo, un breve esame motorio orale e una sfida dell'acqua da 3 once (soggetti istruiti a bere 3 once di acqua senza fermarsi). Il superamento/fallimento è determinato in base alla capacità del soggetto di bere 3 once di acqua ininterrottamente senza tosse immediata.
COMMISSIONI
La valutazione endoscopica flessibile della deglutizione (FEES) utilizza un endoscopio flessibile che verrà passato per via transnasale nella faringe da un logopedista specializzato nella gestione della disfagia. FEES sarà trattato come un comparatore placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sensibilità del protocollo Yale Swallow (YSP) attraverso l'identificazione dell'aspirazione in pazienti recentemente estubati.
Lasso di tempo: Valutare la sensibilità di YSP entro 2 visite di studio, entro 2 ore. I dati saranno riportati al completamento dello studio, una media di 1 anno.
I partecipanti riceveranno FEES e YSP in ordine casuale entro 2 ore l'uno dall'altro. Le stime e l'analisi di sensitività saranno ottenute attraverso intervalli di confidenza
Valutare la sensibilità di YSP entro 2 visite di studio, entro 2 ore. I dati saranno riportati al completamento dello studio, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stevie J Marvin, MS, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-1149
  • A539772 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SPEECH (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 9/28/2017 (Altro identificatore: UW Madison)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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