- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03352908
Yale-slikprotocol bij geëxtubeerde patiënten
Yale-slikprotocol bij recent geëxtubeerde patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dysfagie komt veel voor bij recentelijk geëxtubeerde patiënten met schattingen variërend van 29-84% van de recentelijk geëxtubeerde patiënten met een vorm van dysfagie met een verhoogd risico op stille aspiratie. richtlijnen voor het evalueren van PED, in het bijzonder hoe te evalueren voor stille aspiratie (aspiratie zonder hoestreactie).
Een methode die is voorgesteld, is het Yale Swallow Protocol (YSP), een geslaagd/mislukt-scherm voor aspiratie bestaande uit een drie ounce wateruitdaging, evenals een kort cognitief scherm en een mondeling motorisch examen. De aanname van de YSP is dat stille aspiratie (aspiratie zonder hoestreactie) volumeafhankelijk is. Dit is gebaseerd op een studie van meer dan 4000 patiënten die zowel een FEES (5 ml puree en 5 ml vloeibare bolussen) als een 3oz waterprovocatie ondergingen. Resultaten uit eerdere literatuur gaven aan dat de 3oz waterzwaluw een hoge gevoeligheid had voor het detecteren van aspiratie (98%). Dit werd opnieuw bestudeerd met een dubbelblinde onderzoeksopzet met 25 patiënten, waarbij de resultaten van de 3oz waterprovocatie werden vergeleken met de resultaten van videofluoroscopisch slikonderzoek. Dit toonde 100% gevoeligheid voor het detecteren van aspiratie, 64% specificiteit, 78% positief voorspellende waarde en 100% negatief voorspellende waarde. Geen enkele gepubliceerde studie heeft de YSP echter geëvalueerd bij recentelijk geëxtubeerde patiënten en daarom is het onduidelijk of de hoge sensitiviteit en specificiteit behouden blijven. Onderzoekers streven ernaar de gevoeligheid en specificiteit van het Yale Swallow Protocol te bepalen bij het identificeren van aspiratie bij recentelijk geëxtubeerde patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intubatie langer dan 24 uur
- 18 jaar en ouder
- Alle rassen
- Mannen en vrouwen
- Engels sprekende
- Slikconsult besteld door het team binnen 48 uur na extubatie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van orofaryngeale dysfagie
- Contra-indicatie voor FEES vanwege gezichtsfracturen, niets via de mond (NPO) -status voor andere procedures, verhoogd bloedingsrisico, verminderde alertheid of aanzienlijke opwinding.
- Allergie voor zuivel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
YSP
Het Yale Swallow Protocol (YSP) bestaat uit een kort cognitief scherm, een kort mondeling motorisch examen en een 3oz water challenge (proefpersonen krijgen de instructie om 3oz water te drinken zonder te stoppen).
Geslaagd/afgekeurd wordt bepaald op basis van het vermogen van de proefpersoon om de 3oz water ononderbroken te drinken zonder onmiddellijk te hoesten.
|
|
KOSTEN
Flexibele endoscopische evaluatie van het slikken (FEES) maakt gebruik van een flexibele endoscoop die transnasaal in de keelholte wordt gebracht door een spraakpatholoog die gespecialiseerd is in de behandeling van dysfagie.
FEES zal worden behandeld als een placebovergelijker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de gevoeligheid van het Yale Swallow Protocol (YSP) door aspiratie-identificatie bij recentelijk geëxtubeerde patiënten.
Tijdsspanne: Beoordelen van de gevoeligheid van YSP binnen 2 studiebezoeken, binnen 2 uur. De gegevens worden gerapporteerd na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Deelnemers ontvangen FEES en YSP in een willekeurige volgorde binnen 2 uur na elkaar.
Gevoeligheidsschattingen en -analyses zullen worden verkregen door middel van betrouwbaarheidsintervallen
|
Beoordelen van de gevoeligheid van YSP binnen 2 studiebezoeken, binnen 2 uur. De gegevens worden gerapporteerd na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stevie J Marvin, MS, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-1149
- A539772 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/SPEECH (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 9/28/2017 (Andere identificatie: UW Madison)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .