Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yale-slikprotocol bij geëxtubeerde patiënten

10 september 2021 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Yale-slikprotocol bij recent geëxtubeerde patiënten

Het doel van deze studie is om te bepalen of het Yale Swallow Protocol een effectieve screening is voor aspiratie bij recentelijk geëxtubeerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dysfagie komt veel voor bij recentelijk geëxtubeerde patiënten met schattingen variërend van 29-84% van de recentelijk geëxtubeerde patiënten met een vorm van dysfagie met een verhoogd risico op stille aspiratie. richtlijnen voor het evalueren van PED, in het bijzonder hoe te evalueren voor stille aspiratie (aspiratie zonder hoestreactie).

Een methode die is voorgesteld, is het Yale Swallow Protocol (YSP), een geslaagd/mislukt-scherm voor aspiratie bestaande uit een drie ounce wateruitdaging, evenals een kort cognitief scherm en een mondeling motorisch examen. De aanname van de YSP is dat stille aspiratie (aspiratie zonder hoestreactie) volumeafhankelijk is. Dit is gebaseerd op een studie van meer dan 4000 patiënten die zowel een FEES (5 ml puree en 5 ml vloeibare bolussen) als een 3oz waterprovocatie ondergingen. Resultaten uit eerdere literatuur gaven aan dat de 3oz waterzwaluw een hoge gevoeligheid had voor het detecteren van aspiratie (98%). Dit werd opnieuw bestudeerd met een dubbelblinde onderzoeksopzet met 25 patiënten, waarbij de resultaten van de 3oz waterprovocatie werden vergeleken met de resultaten van videofluoroscopisch slikonderzoek. Dit toonde 100% gevoeligheid voor het detecteren van aspiratie, 64% specificiteit, 78% positief voorspellende waarde en 100% negatief voorspellende waarde. Geen enkele gepubliceerde studie heeft de YSP echter geëvalueerd bij recentelijk geëxtubeerde patiënten en daarom is het onduidelijk of de hoge sensitiviteit en specificiteit behouden blijven. Onderzoekers streven ernaar de gevoeligheid en specificiteit van het Yale Swallow Protocol te bepalen bij het identificeren van aspiratie bij recentelijk geëxtubeerde patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

166

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onlangs geëxtubeerde ziekenhuispatiënten die door hun behandelend arts worden geraadpleegd voor slikbeoordeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Intubatie langer dan 24 uur
  2. 18 jaar en ouder
  3. Alle rassen
  4. Mannen en vrouwen
  5. Engels sprekende
  6. Slikconsult besteld door het team binnen 48 uur na extubatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende geschiedenis van orofaryngeale dysfagie
  2. Contra-indicatie voor FEES vanwege gezichtsfracturen, niets via de mond (NPO) -status voor andere procedures, verhoogd bloedingsrisico, verminderde alertheid of aanzienlijke opwinding.
  3. Allergie voor zuivel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
YSP
Het Yale Swallow Protocol (YSP) bestaat uit een kort cognitief scherm, een kort mondeling motorisch examen en een 3oz water challenge (proefpersonen krijgen de instructie om 3oz water te drinken zonder te stoppen). Geslaagd/afgekeurd wordt bepaald op basis van het vermogen van de proefpersoon om de 3oz water ononderbroken te drinken zonder onmiddellijk te hoesten.
KOSTEN
Flexibele endoscopische evaluatie van het slikken (FEES) maakt gebruik van een flexibele endoscoop die transnasaal in de keelholte wordt gebracht door een spraakpatholoog die gespecialiseerd is in de behandeling van dysfagie. FEES zal worden behandeld als een placebovergelijker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de gevoeligheid van het Yale Swallow Protocol (YSP) door aspiratie-identificatie bij recentelijk geëxtubeerde patiënten.
Tijdsspanne: Beoordelen van de gevoeligheid van YSP binnen 2 studiebezoeken, binnen 2 uur. De gegevens worden gerapporteerd na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Deelnemers ontvangen FEES en YSP in een willekeurige volgorde binnen 2 uur na elkaar. Gevoeligheidsschattingen en -analyses zullen worden verkregen door middel van betrouwbaarheidsintervallen
Beoordelen van de gevoeligheid van YSP binnen 2 studiebezoeken, binnen 2 uur. De gegevens worden gerapporteerd na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stevie J Marvin, MS, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-1149
  • A539772 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SPEECH (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 9/28/2017 (Andere identificatie: UW Madison)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren