化学療法後に進行する神経内分泌癌（NEC G3）患者におけるアベルマブ治療 (AveNEC)

包含基準:

• -18歳以上の男性または女性の被験者
• 組織学的に証明された神経内分泌腫瘍 NEC G3 (WHO 2010)
• 利用可能な場合、バイオマーカー評価を行うためのアーカイブ腫瘍組織の 1 ブロックまたは 20 枚のスライド (4 ミクロンでカット)
• 治癒の選択肢がない
• -研究開始前の9か月以内の進行性疾患および少なくとも1回の化学療法後（プラチナベースの化学療法またはNET G3のSTZ / TEM / DTICベースの化学療法）
• -RECIST1.1基準による測定可能な疾患の存在

• 生理機能：

  • 血液学：好中球絶対数（ANC）≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧9g/dL（輸血された可能性あり）
  • -肝臓：総ビリルビンレベル≤1.5×正常範囲の上限（ULN）およびASTおよびALTレベル≤2.5×ULNまたはASTおよびALTレベル≤5×ULN 肝臓への転移性疾患が記録されている被験者）
  • 腎臓：Cockcroft-Gault式（または現地の機関標準法）による推定クレアチニンクリアランス≧60mL/分

• 妊娠と避妊：

  • 妊娠検査：出産の可能性のある女性のスクリーニングでの血清または尿妊娠検査が陰性。
  • 避妊：妊娠のリスクが存在する場合、アベルマブ治療後、研究全体を通じて男性と女性の両方の被験者に対して非常に効果的な避妊が行われ、女性の場合は少なくとも30日間、男性の患者の場合は90日間。
• ECOG パフォーマンスステータス 0 - 2
• 書面によるインフォームド コンセント: 特定の試験手順の開始前に、被験者の署名と日付が記入されたインフォームド コンセントが利用可能である必要があります。
• 臨床試験の性質、重要性、および個々の結果を理解する被験者の能力。

除外基準:

• メルケル細胞がん (MCC) または小細胞肺がん (SCLC)
• Ki67が20%未満の肺の典型的または非典型的なカルチノイド
• -T細胞共調節タンパク質（免疫チェックポイント）を標的とする抗体/薬物による以前の治療
• 手術で治る可能性のある神経内分泌腫瘍
• -治験薬の開始から4週間以内の大手術。
• -研究治療開始から3か月以内のTACE、TAE、SIRTまたはPRRT
• -研究に参加する前の最後の治療ラインとしてインターフェロンで前治療された患者
• -試験治療の開始後の同時抗がん治療（例：細胞減少療法、TKI療法、mTOR阻害剤療法、放射線療法[緩和放射線療法を除く]、免疫療法、またはエリスロポエチンまたは治験薬の使用を除くサイトカイン療法） .

• 免疫抑制剤：免疫抑制剤の現在の使用、以下を除く：

  1. 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例えば、関節内注射）;
  2. -生理的用量の全身コルチコステロイド ≤ 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等のもの;
  3. 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CTスキャンの前投薬）
• -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植
• -全身療法を必要とする活動性感染症
• HIV/AIDS: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または既知の後天性免疫不全症候群 (AIDS) に対して陽性反応を示した既知の病歴
• -肝炎：スクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（抗HCV抗体スクリーニング検査が陽性の場合は、HBV表面抗原またはHCV RNAが陽性）
• 自己免疫疾患：免疫賦活剤の投与により悪化する可能性のある活動性の自己免疫疾患。 -I型糖尿病、白斑、乾癬、免疫抑制治療を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者は適格です。
• -以前の治療に関連する持続的な毒性（NCI CTCAE v。4.03グレード> 1）;ただし、脱毛症、感覚神経障害グレード ≤ 2、または治験責任医師の判断に基づく安全上のリスクを構成しないその他のグレード ≤ 2 は許容されます
• 妊娠または授乳
• 免疫性大腸炎、炎症性腸疾患、免疫性肺炎、肺線維症を含むその他の深刻な急性または慢性の病状、または最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む精神医学的状態;または研究への参加または研究治療の管理に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性のある実験室の異常。
• ワクチン接種：不活化ワクチンの投与を除き、アベルマブの初回投与から4週間以内および治験中のワクチン接種は禁止されています
• 治験薬に対する過敏症：モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏反応を含む、治験薬またはその製剤中の任意の成分に対する既知の重度の過敏症（NCI CTCAE v4.03グレード≧​​3）。
• -心血管疾患：臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管疾患：脳血管障害/脳卒中（登録前6か月未満）、心筋梗塞（登録前6か月未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会以上）分類 クラス II)、または投薬を必要とする深刻な不整脈。
• -現在の臨床試験中、または過去30日以内またはベースライン前の薬物の5つの終末期半減期のいずれか長い方の期間内の他の臨床試験への参加（これには、市販製品の治験製剤も含まれます）。
• -治験の適切かつ整然とした完了を危うくする医学的または心理的状態。
• 合法的に施設に収容されている患者