扁平上皮癌治療用アルファ線放射装置 (DaRT)
2021年3月9日 更新者：Alpha Tau Medical LTD.
扁平上皮癌に対する腫瘍内拡散アルファ線エミッターの安全性と有効性の研究
腫瘍内拡散アルファ線エミッター装置を使用した皮膚扁平上皮癌 (SCC) 治療への独自のアプローチ
調査の概要
詳細な説明
これは、皮膚扁平上皮癌 (SCC) 腫瘍の治療における、Alpha DaRT シードを用いた腫瘍内アルファ線媒介治療の安全性と有効性を評価する前向き研究になります。
治療は、皮膚の腫瘍に挿入された放射線源（Alpha DaRT シード）を通じて行われます。 このアプローチは、従来の密封小線源療法で使用される腫瘍の局所腫瘍内照射の利点と、すでに患者に使用されている放射線療法よりもかなり少ない量で導入されるアルファ線放出原子の力を組み合わせたものです。
病理組織学的に扁平上皮癌と診断された病変が研究されます。
DaRT 挿入後 30 ～ 45 日後の腫瘍サイズの減少を評価します。 安全性は、すべての有害事象 (AE) の発生率、重症度、頻度によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Meldola、イタリア
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腫瘍の外科的除去前に皮膚扁平上皮癌の組織病理学的確認を受けた対象。
- 腫瘍サイズが最長直径で5センチメートル以下の被験者（リンパ節転移のない病変）。
- 被験者の年齢は18歳以上です。
- 被験者の ECOG パフォーマンス ステータス スケールは ≤ 2 です。
- 被験者の余命は6か月以上です。
- 出産適齢期の女性被験者は、妊娠検査結果が陰性であるという証拠が得られます。
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準:
- 被験者には最大直径が5センチメートルを超える腫瘍がある。
- 被験者は潰瘍性病変を患っています。
- 被験者は組織学的にケラトアカントーマの腫瘍を患っています。
- 被験者の ECOG パフォーマンス ステータス スケールは 3 以上です。
- 自己免疫疾患、血管炎などの瀕死の疾患を患っている患者。
- 免疫抑制療法および/またはコルチコステロイド治療を受けている患者。
- 過去 30 日間に、DaRT の反応または毒性の評価に影響を与える可能性のある他の研究に参加したボランティア。
- 妊娠中の女性。
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名することを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アルファダート
Alpha DaRT シード、拡散型アルファ放射体放射線療法。
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ラジウム 224 を充填した種子を腫瘍内に挿入し、種子にしっかりと固定します。
シードは、反動によって腫瘍の短寿命アルファ放出原子に放出されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：種子挿入後30～45日
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すべての有害事象の発生率、重症度および頻度
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種子挿入後30～45日
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腫瘍サイズの縮小
時間枠：種子挿入後30～45日
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DaRT 挿入後 30 ～ 45 日での腫瘍サイズの縮小
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種子挿入後30～45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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壊死組織の割合
時間枠：種子挿入後 30 ～ 45 日
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DaRT 挿入後 30 ～ 45 日後の腫瘍内の壊死組織の割合
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種子挿入後 30 ～ 45 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月21日
一次修了 (実際)
2019年7月14日
研究の完了 (実際)
2019年7月14日
試験登録日
最初に提出
2017年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月22日
最初の投稿 (実際)
2017年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月9日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTP-SCC-000
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。