Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfasäteilyä emittoiva laite okasolusyövän hoitoon (DaRT)

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Alpha Tau Medical LTD.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus intratumoraalisista hajaantuvista alfasäteilyn säteilijöistä okasolusyöpään

Ainutlaatuinen lähestymistapa ihon okasolusyövän (SCC) hoitoon, jossa käytetään intratumoraalista diffuusoivaa alfasäteilyä emitterilaitetta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan kasvaimensisäisen alfasäteilyvälitteisen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta Alpha DaRT -siemenillä ihon levyepiteelisyöpäkasvainten (SCC) hoidossa.

Hoito toimitetaan radioaktiivisten lähteiden (Alpha DaRT -siementen) kautta, jotka on lisätty ihon kasvaimiin. Tässä lähestymistavassa yhdistyvät perinteisessä brakyterapiassa käytetyn kasvaimen paikallisen intratumoraalisen säteilytyksen edut alfasäteilyä lähettävien atomien tehoon, jota otetaan käyttöön huomattavasti pienempinä määrinä kuin potilailla jo käytetty sädehoito.

Leesioita, joissa on levyepiteelisyövän histopatologinen diagnoosi, tutkitaan.

Tuumorin koon pieneneminen 30-45 päivää DaRT-lisäyksen jälkeen arvioidaan. Turvallisuus arvioidaan kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja esiintymistiheyden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on histopatologinen vahvistus ihon levyepiteelikarsinoomasta ennen kasvaimen kirurgista poistoa.
  • Koehenkilöt, joiden kasvaimen koko on ≤ 5 senttimetriä pisimmältä halkaisijaltaan (leesiot ilman solmujen leviämistä).
  • Koehenkilöiden ikä on yli 18 vuotta.
  • Koehenkilöiden ECOG-suorituskyvyn asteikko on ≤ 2.
  • Koehenkilöiden elinajanodote on yli 6 kuukautta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on todisteita negatiivisesta raskaustestistä.
  • Tutkittavat ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on kasvain, jonka suurin halkaisija on > 5 senttimetriä.
  • Kohdehenkilöllä on haavainen leesio.
  • Tutkittavalla on keratoakantoman histologinen kasvain.
  • Koehenkilön ECOG-suorituskyvyn asteikko on ≥ 3.
  • Potilaat, joilla on kuolevia sairauksia, kuten autoimmuunisairaudet, vaskuliitti jne.
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista ja/tai kortikosteroidihoitoa.
  • Vapaaehtoiset, jotka osallistuivat muihin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana, jotka saattavat vaikuttaa DaRT:n vasteen tai toksisuuden arviointiin.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alpha DaRT
Alpha DaRT -siemenet, diffuusoiva alfa-säteilijä -säteilyhoito.
Laite: Säteily: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
Radium-224:llä ladatun siemenen (siementen) kasvaimen sisäinen lisäys, joka on kiinnitetty turvallisesti siemeniin. Siemenet vapautuvat rekyylillä kasvaimen lyhytikäisiin alfa-atomeihin.
Muut nimet:
  • Tikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30-45 päivää siemenen lisäyksestä
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja esiintymistiheys
30-45 päivää siemenen lisäyksestä
Kasvaimen koon pienentäminen
Aikaikkuna: 30-45 päivää siemenen lisäyksestä
Kasvaimen koon pieneneminen 30-45 päivää DaRT-lisäyksen jälkeen
30-45 päivää siemenen lisäyksestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NecroticTissue-kudoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30-45 päivää siemenen lisäyksestä
Nekroottisen kudoksen prosenttiosuus kasvaimessa 30-45 päivää DaRT-lisäyksen jälkeen
30-45 päivää siemenen lisäyksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alpha Tau Medical LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-SCC-000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säteily: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa