Urządzenie emitujące promieniowanie alfa do leczenia raka płaskonabłonkowego (DaRT)
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności emiterów promieniowania alfa rozpraszających wewnątrz guza na raku płaskonabłonkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to badanie prospektywne, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wewnątrzguzowego leczenia raka płaskonabłonkowego (SCC), w którym pośredniczy promieniowanie alfa za pomocą nasion Alpha DaRT.
Leczenie będzie dostarczane za pomocą źródeł radioaktywnych (nasiona Alpha DaRT) wprowadzanych do guzów w skórze. Podejście to łączy w sobie zalety miejscowego donowotworowego napromieniania guza, stosowanego w konwencjonalnej brachyterapii, z mocą atomów emitujących promieniowanie alfa, które zostaną wprowadzone w ilościach znacznie mniejszych niż stosowana już u pacjentów radioterapia.
Badanym będą zmiany z rozpoznaniem histopatologicznym raka płaskonabłonkowego.
Ocenione zostanie zmniejszenie wielkości guza 30-45 dni po wszczepieniu DaRT. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania, ciężkości i częstotliwości wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Meldola, Włochy
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histopatologicznym potwierdzeniem raka płaskonabłonkowego skóry przed chirurgicznym usunięciem guza.
- Pacjenci z rozmiarem guza ≤ 5 centymetrów w najdłuższej średnicy (zmiany bez rozprzestrzeniania się węzłów chłonnych).
- Wiek badanych to ponad 18 lat.
- Skala stanu sprawności ECOG pacjentów wynosi ≤ 2.
- Oczekiwana długość życia pacjentów wynosi ponad 6 miesięcy.
- Kobiety w wieku rozrodczym będą miały negatywny wynik testu ciążowego.
- Osoby badane są chętne do podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma guza o maksymalnej średnicy > 5 centymetrów.
- Tester ma wrzodziejącą zmianę.
- Tester ma guza o histologii Keratoacanthoma.
- Skala stanu sprawności ECOG pacjentów wynosi ≥ 3.
- Pacjenci z chorobami umierającymi, np. chorobami autoimmunologicznymi, zapaleniem naczyń itp.
- Pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu i (lub) kortykosteroidom.
- Ochotnicy, którzy brali udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 30 dni, które mogły mieć wpływ na ocenę odpowiedzi lub toksyczności DaRT.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alfa DaRT
Nasiona Alpha DaRT, Terapia promieniowaniem rozpraszającym emitery alfa.
|
Wstawienie do guza nasienia (nasion) obciążonego radem-224, bezpiecznie umocowane w nasionach.
Nasiona uwalniają się przez odrzut do guza, krótkotrwałe atomy emitujące alfa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30-45 dni po włożeniu nasion
|
Występowanie, nasilenie i częstotliwość wszystkich Zdarzeń Niepożądanych
|
30-45 dni po włożeniu nasion
|
|
Zmniejszenie wielkości guza
Ramy czasowe: 30-45 dni po włożeniu nasion
|
Zmniejszenie wielkości guza 30-45 dni po wprowadzeniu DaRT
|
30-45 dni po włożeniu nasion
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent martwiczej tkanki
Ramy czasowe: 30-45 dni po włożeniu nasion
|
Procent tkanki martwiczej w guzie 30-45 dni po założeniu DaRT
|
30-45 dni po włożeniu nasion
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP-SCC-000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .