Alfastrålingsutsenderanordning for behandling av plateepitelkarsinom (DaRT)
En sikkerhet og effektivitetsstudie av intratumoralt diffuserende alfastrålingskilder på plateepitelkarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv studie som vurderer sikkerheten og effektiviteten av intratumoral alfastrålingsmediert behandling med Alpha DaRT-frø for behandling av svulster med plateepitelkarsinom (SCC).
Behandling vil bli levert gjennom radioaktive kilder (Alpha DaRT frø) satt inn i svulstene i huden. Denne tilnærmingen kombinerer fordelene med lokal intratumoral bestråling av svulsten, slik den brukes i konvensjonell brachyterapi, med kraften til de alfastrålingsutsendende atomene, som vil bli introdusert i mengder som er betydelig lavere enn strålebehandling som allerede er brukt hos pasienter.
Lesjoner med histopatologisk diagnose av plateepitelkarsinom vil bli studert.
Reduksjon i tumorstørrelse 30-45 dager etter DaRT-innsetting vil bli vurdert. Sikkerhet vil bli vurdert ut fra forekomsten, alvorlighetsgraden og frekvensen av alle bivirkninger (AE).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med histopatologisk bekreftelse av plateepitelkarsinom i huden før kirurgisk fjerning av svulsten.
- Personer med en tumorstørrelse ≤ 5 centimeter i lengste diameter (lesjoner uten nodalspredning).
- Forsøkspersonens alder er over 18 år.
- Forsøkenes ECOG-ytelsesstatusskala er ≤ 2.
- Forsøkspersonens forventede levealder er mer enn 6 måneder.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil ha bevis på negativ graviditetstest.
- Forsøkspersonene er villige til å signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en svulst med maksimal diameter > 5 centimeter.
- Personen har en ulcerøs lesjon.
- Personen har en svulst med Keratoacanthoma-histologi.
- Forsøkenes ECOG-ytelsesstatusskala er ≥ 3.
- Pasienter med døende sykdommer, for eksempel autoimmune sykdommer, vaskulitt, etc.
- Pasienter under immunsuppressiv og/eller kortikosteroidbehandling.
- Frivillige som har deltatt i andre studier de siste 30 dagene som kan påvirke evalueringen av respons eller toksisitet av DaRT.
- Gravide kvinner.
- Personer som ikke er villige til å signere et informert samtykkeskjema.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alpha DaRT
Alpha DaRT-frø, diffuserende alfa-emittere strålebehandling.
|
En intratumoral innsetting av et frø(r), lastet med Radium-224, sikkert festet i frøene.
Frøene frigjøres ved rekyl inn i svulstens kortlivede alfa-emitterende atomer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30-45 dager etter innsetting av frø
|
Forekomsten, alvorlighetsgraden og frekvensen av alle uønskede hendelser
|
30-45 dager etter innsetting av frø
|
|
Reduksjon i tumorstørrelse
Tidsramme: 30-45 dager etter innsetting av frø
|
Reduksjonen i tumorstørrelse 30-45 dager etter DaRT-innsetting
|
30-45 dager etter innsetting av frø
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av NecroticTissue
Tidsramme: 30-45 dager etter innsetting av frø
|
Prosent av nekrotisk vev i svulsten 30-45 dager etter DaRT-innsetting
|
30-45 dager etter innsetting av frø
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP-SCC-000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .