Zařízení alfa záření pro léčbu spinocelulárního karcinomu (DaRT)
9. března 2021 aktualizováno: Alpha Tau Medical LTD.
Studie bezpečnosti a účinnosti intratumorálních difuzních zářičů záření alfa u spinocelulárního karcinomu
Unikátní přístup k léčbě kožního spinocelulárního karcinomu (SCC) využívající zařízení s intratumorálním difuzním alfa zářením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní studii hodnotící bezpečnost a účinnost intratumorální léčby zprostředkované alfa zářením se semeny Alpha DaRT pro léčbu nádorů kožního spinocelulárního karcinomu (SCC).
Léčba bude dodávána prostřednictvím radioaktivních zdrojů (semena Alpha DaRT) vložených do nádorů v kůži. Tento přístup kombinuje výhody lokálního intratumorálního ozáření nádoru, jak se používá v konvenční brachyterapii, se silou atomů emitujících záření alfa, které budou zaváděny v množstvích podstatně nižších než radiační terapie již používaná u pacientů.
Budou studovány léze s histopatologickou diagnózou spinocelulárního karcinomu.
Bude hodnocena redukce velikosti nádoru 30-45 dní po zavedení DaRT. Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu, závažnosti a frekvence všech nežádoucích příhod (AE).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Meldola, Itálie
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s histopatologickým potvrzením kožního spinocelulárního karcinomu před chirurgickým odstraněním nádoru.
- Subjekty s velikostí nádoru ≤ 5 centimetrů v nejdelším průměru (léze bez nodálního šíření).
- Věk subjektů je starší 18 let.
- Stupnice stavu výkonnosti ECOG subjektů je ≤ 2.
- Očekávaná délka života jedinců je více než 6 měsíců.
- Ženy v plodném věku budou mít negativní těhotenský test.
- Subjekty jsou ochotny podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má nádor o maximálním průměru > 5 centimetrů.
- Subjekt má ulcerózní lézi.
- Subjekt má histologický nádor keratoakantomu.
- Stupnice stavu výkonnosti ECOG subjektů je ≥ 3.
- Pacienti s umírajícími chorobami, např. autoimunitními chorobami, vaskulitidou atd.
- Pacienti podstupující imunosupresivní a/nebo kortikosteroidní léčbu.
- Dobrovolníci, kteří se v posledních 30 dnech účastnili jiných studií, které by mohly ovlivnit hodnocení odpovědi nebo toxicity DaRT.
- Těhotná žena.
- Subjekty, které nejsou ochotny podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alpha DaRT
Semena Alpha DaRT, radiační terapie s difuzními alfa zářiči.
|
Intratumorální vložení semene (semen), naplněných Radium-224, bezpečně upevněných v semenech.
Semena se uvolňují zpětným rázem do nádoru s krátkou životností atomů emitujících alfa.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30-45 dní po vložení semen
|
Výskyt, závažnost a frekvence všech nežádoucích příhod
|
30-45 dní po vložení semen
|
|
Zmenšení velikosti nádoru
Časové okno: 30-45 dní po vložení semen
|
Zmenšení velikosti nádoru 30-45 dní po zavedení DaRT
|
30-45 dní po vložení semen
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento NecroticTissue
Časové okno: 30-45 dní po vložení semen
|
Procento nekrotické tkáně v nádoru 30-45 dní po zavedení DaRT
|
30-45 dní po vložení semen
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP-SCC-000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .