Alfastralingszenders Apparaat voor de behandeling van plaveiselcelcarcinoom (DaRT)
Een veiligheids- en effectiviteitsstudie van intratumorale diffusie-alfastralingszenders op plaveiselcelcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve studie, waarin de veiligheid en effectiviteit van intratumorale alfastraling-gemedieerde behandeling met Alpha DaRT-zaden wordt beoordeeld voor de behandeling van huidplaveiselcelcarcinoom (SCC) tumoren.
De behandeling wordt toegediend via radioactieve bronnen (Alpha DaRT-zaden) die in de tumoren in de huid worden ingebracht. Deze aanpak combineert de voordelen van lokale intratumorale bestraling van de tumor, zoals gebruikt bij conventionele brachytherapie, met de kracht van de alfastraling uitzendende atomen, die zullen worden geïntroduceerd in hoeveelheden die aanzienlijk lager zijn dan bij bestralingstherapie die al bij patiënten wordt gebruikt.
Laesies met histopathologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom zullen bestudeerd worden.
De afname van de tumorgrootte 30-45 dagen na het inbrengen van de DaRT zal worden beoordeeld. De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de incidentie, ernst en frequentie van alle ongewenste voorvallen (AE).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Meldola, Italië
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met histopathologische bevestiging van plaveiselcelcarcinoom van de huid vóór chirurgische verwijdering van de tumor.
- Proefpersonen met een tumorgrootte ≤ 5 centimeter in de langste diameter (laesies zonder nodale verspreiding).
- De leeftijd van de proefpersonen is ouder dan 18 jaar.
- De ECOG-prestatiestatusschaal van proefpersonen is ≤ 2.
- De levensverwachting van proefpersonen is meer dan 6 maanden.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zullen bewijs hebben van een negatieve zwangerschapstest.
- Proefpersonen zijn bereid een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een tumor met een maximale diameter > 5 centimeter.
- Proefpersoon heeft een ulceratieve laesie.
- Proefpersoon heeft een tumor van Keratoacanthoma histologie.
- De ECOG-prestatiestatusschaal van proefpersonen is ≥ 3.
- Patiënten met stervende ziekten, bijvoorbeeld auto-immuunziekten, vasculitis, enz.
- Patiënten onder behandeling met immunosuppressiva en/of corticosteroïden.
- Vrijwilligers die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan andere onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van respons of toxiciteit van DaRT.
- Zwangere vrouw.
- Proefpersonen die niet bereid zijn een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alfa DaRT
Alpha DaRT Seeds, verstrooiende alfastralers Stralingstherapie.
|
Een intratumorale insertie van een zaadje, geladen met Radium-224, stevig vastgezet in de zaden.
De zaden komen vrij door terugslag in de kortlevende alfa-emitterende atomen van de tumor.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30-45 dagen na het inbrengen van het zaad
|
De incidentie, ernst en frequentie van alle bijwerkingen
|
30-45 dagen na het inbrengen van het zaad
|
|
Vermindering van de tumorgrootte
Tijdsspanne: 30-45 dagen na het inbrengen van het zaad
|
De verkleining van de tumorgrootte 30-45 dagen na het inbrengen van de DaRT
|
30-45 dagen na het inbrengen van het zaad
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage necrotisch weefsel
Tijdsspanne: 30-45 dagen na het inbrengen van het zaad
|
Percentage necrotisch weefsel in de tumor 30-45 dagen na DaRT-insertie
|
30-45 dagen na het inbrengen van het zaad
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-SCC-000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .