Dispositivo emettitori di radiazioni alfa per il trattamento del carcinoma a cellule squamose (DaRT)
9 marzo 2021 aggiornato da: Alpha Tau Medical LTD.
Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia degli emettitori di radiazioni alfa a diffusione intratumorale sul carcinoma a cellule squamose
Un approccio unico per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della pelle (SCC) che utilizza un dispositivo emettitore di radiazioni alfa a diffusione intratumorale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico, che valuterà la sicurezza e l'efficacia del trattamento mediato da radiazioni alfa intratumorali con semi di Alpha DaRT per il trattamento dei tumori del carcinoma a cellule squamose della pelle (SCC).
Il trattamento verrà erogato attraverso sorgenti radioattive (Alpha DaRT seeds) inserite nei tumori della pelle. Questo approccio combina i vantaggi dell'irradiazione intratumorale locale del tumore, come utilizzato nella brachiterapia convenzionale, con la potenza degli atomi emettitori di radiazioni alfa, che verranno introdotti in quantità notevolmente inferiori rispetto alla radioterapia già utilizzata nei pazienti.
Verranno studiate lesioni con diagnosi istopatologica di carcinoma a cellule squamose.
Verrà valutata la riduzione delle dimensioni del tumore 30-45 giorni dopo l'inserimento del DaRT. La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza, alla gravità e alla frequenza di tutti gli eventi avversi (AE).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con conferma istopatologica di carcinoma cutaneo a cellule squamose prima della rimozione chirurgica del tumore.
- Soggetti con una dimensione del tumore ≤ 5 centimetri nel diametro più lungo (lesioni senza diffusione linfonodale).
- L'età dei soggetti è superiore a 18 anni.
- La scala ECOG Performance Status dei soggetti è ≤ 2.
- L'aspettativa di vita dei soggetti è superiore a 6 mesi.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile avranno evidenza di test di gravidanza negativo.
- I soggetti sono disposti a firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un tumore con un diametro massimo > 5 centimetri.
- Il soggetto ha una lesione ulcerosa.
- Il soggetto ha un tumore dell'istologia del cheratoacantoma.
- La scala ECOG Performance Status dei soggetti è ≥ 3.
- Pazienti con malattie moribonde, ad esempio malattie autoimmuni, vasculite, ecc.
- Pazienti in trattamento immunosoppressivo e/o con corticosteroidi.
- Volontari che hanno partecipato ad altri studi negli ultimi 30 giorni che potrebbero influenzare la valutazione della risposta o della tossicità del DaRT.
- Donne incinte.
- Soggetti non disposti a firmare un modulo di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alpha Dart
Alpha DaRT Seeds, radioterapia a diffusione di emettitori alfa.
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Inserimento intratumorale di uno o più semi, caricato con radio-224, fissato saldamente nei semi.
I semi rilasciano rinculando nel tumore atomi che emettono alfa di breve durata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30-45 giorni dopo l'inserimento del seme
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L'incidenza, la gravità e la frequenza di tutti gli eventi avversi
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30-45 giorni dopo l'inserimento del seme
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Riduzione delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: 30-45 giorni dopo l'inserimento del seme
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La riduzione delle dimensioni del tumore 30-45 giorni dopo l'inserimento del DaRT
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30-45 giorni dopo l'inserimento del seme
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tessuto necrotico
Lasso di tempo: 30-45 giorni dopo l'inserimento del seme
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Percentuale di tessuto necrotico nel tumore 30-45 giorni dopo l'inserimento del DaRT
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30-45 giorni dopo l'inserimento del seme
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP-SCC-000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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