편평 세포 암종(DaRT) 치료를 위한 알파 방사선 방출기 장치
2021년 3월 9일 업데이트: Alpha Tau Medical LTD.
편평세포암종에 대한 종양내 확산 알파방사선 방사체의 안전성 및 유효성 연구
종양 내 확산 알파 방사선 방출 장치를 사용하는 피부 편평 세포 암종(SCC) 치료를 위한 독특한 접근법
연구 개요
상세 설명
이것은 피부 편평 세포 암종(SCC) 종양 치료를 위해 Alpha DaRT 종자를 사용한 종양 내 알파 방사선 매개 치료의 안전성과 효과를 평가하는 전향적 연구입니다.
치료는 피부의 종양에 삽입된 방사성 소스(Alpha DaRT 종자)를 통해 전달됩니다. 이 접근법은 기존의 근접 치료에서 사용되는 종양의 국소 종양 내 방사선 조사의 장점과 이미 환자에게 사용되는 방사선 요법보다 훨씬 적은 양으로 도입되는 알파 방사선 방출 원자의 힘을 결합합니다.
편평 세포 암종의 조직병리학적 진단을 받은 병변을 연구할 것이다.
DaRT 삽입 후 30-45일 후에 종양 크기 감소가 평가됩니다. 안전성은 모든 부작용(AE)의 발생률, 심각도 및 빈도에 의해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Meldola, 이탈리아
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 종양의 외과적 제거 전에 피부 편평 세포 암종이 조직병리학적으로 확인된 피험자.
- 종양 크기가 가장 긴 직경이 5센티미터 이하인 피험자(결절 확산이 없는 병변).
- 피험자의 나이는 18세 이상입니다.
- 피험자의 ECOG 수행 상태 척도는 ≤ 2입니다.
- 피험자의 기대 수명은 6개월 이상입니다.
- 가임 연령의 여성 대상체는 음성 임신 테스트의 증거를 가질 것입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 피험자는 최대 직경 > 5센티미터의 종양을 가지고 있습니다.
- 피험자는 궤양성 병변을 가지고 있습니다.
- 대상은 Keratoacanthoma 조직학의 종양을 가지고 있습니다.
- 피험자의 ECOG 수행 상태 척도는 ≥ 3입니다.
- 자가면역질환, 혈관염 등의 빈사상태의 질환을 가진 환자
- 면역억제 및/또는 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 환자.
- 지난 30일 동안 DaRT의 반응 또는 독성 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여한 지원자.
- 임산부.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알파 DaRT
Alpha DaRT Seeds, 확산 알파 방출기 방사선 요법.
|
종자에 단단히 고정된 Radium-224가 적재된 종자(들)의 종양내 삽입.
씨앗은 반동에 의해 종양 단명 알파 방출 원자로 방출됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 종자 삽입 후 30-45일
|
모든 부작용의 발생률, 심각도 및 빈도
|
종자 삽입 후 30-45일
|
|
종양 크기 감소
기간: 종자 삽입 후 30-45일
|
DaRT 삽입 후 30-45일 후 종양 크기 감소
|
종자 삽입 후 30-45일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
괴사 조직의 백분율
기간: 종자 삽입 후 30-45일
|
DaRT 삽입 후 30-45일 후 종양의 괴사 조직 비율
|
종자 삽입 후 30-45일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTP-SCC-000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .