Alpha-Strahlungs-Emitter-Gerät zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen (DaRT)
9. März 2021 aktualisiert von: Alpha Tau Medical LTD.
Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie intratumoraler diffundierender Alpha-Strahlungsemitter bei Plattenepithelkarzinomen
Ein einzigartiger Ansatz für die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen der Haut (SCC), bei dem ein intratumoral diffundierendes Alphastrahlungsemittergerät zum Einsatz kommt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit einer durch intratumorale Alphastrahlung vermittelten Behandlung mit Alpha-DaRT-Samen zur Behandlung von Tumoren des Plattenepithelkarzinoms der Haut (SCC) bewertet.
Die Behandlung erfolgt durch radioaktive Quellen (Alpha-DaRT-Seeds), die in die Tumore in der Haut eingeführt werden. Dieser Ansatz kombiniert die Vorteile der lokalen intratumoralen Bestrahlung des Tumors, wie sie in der konventionellen Brachytherapie verwendet wird, mit der Kraft der Alphastrahlung emittierenden Atome, die in deutlich geringeren Mengen eingeführt werden als bei der Strahlentherapie, die bereits bei Patienten angewendet wird.
Es werden Läsionen mit histopathologischer Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms untersucht.
Die Verringerung der Tumorgröße 30–45 Tage nach der DaRT-Insertion wird beurteilt. Die Sicherheit wird anhand der Inzidenz, Schwere und Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse (UE) beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Meldola, Italien
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit histopathologischer Bestätigung eines Plattenepithelkarzinoms der Haut vor der chirurgischen Entfernung des Tumors.
- Probanden mit einer Tumorgröße ≤ 5 Zentimeter im längsten Durchmesser (Läsionen ohne Knotenausbreitung).
- Das Alter der Probanden beträgt über 18 Jahre.
- Die ECOG-Leistungsstatusskala der Probanden beträgt ≤ 2.
- Die Lebenserwartung der Probanden beträgt mehr als 6 Monate.
- Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter liegt ein negativer Schwangerschaftstest vor.
- Die Probanden sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat einen Tumor mit einem maximalen Durchmesser von > 5 Zentimetern.
- Das Subjekt hat eine ulzerative Läsion.
- Das Subjekt hat histologisch einen Keratoakanthom-Tumor.
- Die ECOG-Leistungsstatusskala der Probanden beträgt ≥ 3.
- Patienten mit moribunden Erkrankungen, z. B. Autoimmunerkrankungen, Vaskulitis usw.
- Patienten unter immunsuppressiver und/oder kortikosteroider Behandlung.
- Freiwillige, die in den letzten 30 Tagen an anderen Studien teilgenommen haben, die sich auf die Bewertung der Reaktion oder Toxizität von DaRT auswirken könnten.
- Schwangere Frau.
- Personen, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alpha DaRT
Alpha DaRT Seeds, diffundierende Alpha-Emitter-Strahlentherapie.
|
Eine intratumorale Insertion eines oder mehrerer Seeds, die mit Radium-224 beladen und sicher in den Seeds fixiert sind.
Die Samen setzen durch Rückstoß in den Tumor kurzlebige Alpha-emittierende Atome frei.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30–45 Tage nach dem Einsetzen des Seeds
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Die Inzidenz, Schwere und Häufigkeit aller Nebenwirkungen
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30–45 Tage nach dem Einsetzen des Seeds
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Reduktion der Tumorgröße
Zeitfenster: 30–45 Tage nach dem Einsetzen des Seeds
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Die Verringerung der Tumorgröße 30–45 Tage nach der DaRT-Einfügung
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30–45 Tage nach dem Einsetzen des Seeds
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent des nekrotischen Gewebes
Zeitfenster: 30–45 Tage nach dem Einbringen der Samen
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Prozentsatz des nekrotischen Gewebes im Tumor 30–45 Tage nach der DaRT-Insertion
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30–45 Tage nach dem Einbringen der Samen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTP-SCC-000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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