Dispositif émetteur de rayonnement alpha pour le traitement du carcinome épidermoïde (DaRT)
Une étude d'innocuité et d'efficacité des émetteurs de rayonnement alpha diffusant intratumoral sur le carcinome épidermoïde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective évaluant l'innocuité et l'efficacité du traitement par rayonnement alpha intratumoral avec des graines Alpha DaRT pour le traitement des tumeurs du carcinome épidermoïde cutané (SCC).
Le traitement sera délivré par des sources radioactives (graines Alpha DaRT) insérées dans les tumeurs de la peau. Cette approche combine les avantages de l'irradiation intratumorale locale de la tumeur, telle qu'utilisée en curiethérapie conventionnelle, avec la puissance des atomes émetteurs de rayonnement alpha, qui seront introduits en quantités considérablement inférieures à la radiothérapie déjà utilisée chez les patients.
Les lésions avec diagnostic histopathologique de carcinome épidermoïde seront étudiées.
La réduction de la taille de la tumeur 30 à 45 jours après l'insertion du DaRT sera évaluée. L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence, de la gravité et de la fréquence de tous les événements indésirables (EI).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Meldola, Italie
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec confirmation histopathologique d'un carcinome épidermoïde cutané avant l'ablation chirurgicale de la tumeur.
- Sujets avec une taille tumorale ≤ 5 centimètres dans le diamètre le plus long (lésions sans propagation ganglionnaire).
- L'âge des sujets est supérieur à 18 ans.
- L'échelle d'état de performance ECOG des sujets est ≤ 2.
- L'espérance de vie des sujets est supérieure à 6 mois.
- Les sujets féminins en âge de procréer auront des preuves de test de grossesse négatif.
- Les sujets sont disposés à signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une tumeur d'un diamètre maximal > 5 centimètres.
- Le sujet a une lésion ulcéreuse.
- Le sujet a une tumeur histologique de kératoacanthome.
- L'échelle d'état de performance ECOG des sujets est ≥ 3.
- Patients atteints de maladies moribondes, par exemple, maladies auto-immunes, vascularite, etc.
- Patients sous traitement immunosuppresseur et/ou corticoïde.
- Volontaires ayant participé à d'autres études au cours des 30 derniers jours susceptibles d'affecter l'évaluation de la réponse ou de la toxicité du DaRT.
- Femmes enceintes.
- Sujets ne voulant pas signer un formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AlphaDART
Graines Alpha DaRT, radiothérapie diffusante des émetteurs alpha.
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Une insertion intratumorale d'une ou plusieurs graines, chargées de Radium-224, solidement fixées dans les graines.
Les graines libèrent par recul dans la tumeur des atomes émetteurs alpha à courte durée de vie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 30-45 jours après l'insertion des graines
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L'incidence, la gravité et la fréquence de tous les événements indésirables
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30-45 jours après l'insertion des graines
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Réduction de la taille de la tumeur
Délai: 30-45 jours après l'insertion des graines
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La réduction de la taille de la tumeur 30 à 45 jours après l'insertion du DaRT
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30-45 jours après l'insertion des graines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de tissu nécrotique
Délai: 30-45 jours après l'insertion des graines
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Pourcentage de tissu nécrotique dans la tumeur 30 à 45 jours après l'insertion du DaRT
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30-45 jours après l'insertion des graines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-SCC-000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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