Устройство излучателей альфа-излучения для лечения плоскоклеточного рака (DaRT)
9 марта 2021 г. обновлено: Alpha Tau Medical LTD.
Исследование безопасности и эффективности внутриопухолевых диффузных источников альфа-излучения при плоскоклеточной карциноме
Уникальный подход к лечению плоскоклеточного рака кожи (SCC) с использованием внутриопухолевого диффузионного излучателя альфа-излучения
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное исследование, оценивающее безопасность и эффективность внутриопухолевого лечения, опосредованного альфа-излучением, семенами Alpha DaRT для лечения опухолей плоскоклеточной карциномы кожи (SCC).
Лечение будет осуществляться с помощью радиоактивных источников (семена Alpha DaRT), вставленных в опухоли на коже. Этот подход сочетает в себе преимущества локального внутриопухолевого облучения опухоли, используемого в традиционной брахитерапии, с мощностью испускающих атомов альфа-излучения, которое будет вводиться в количествах, значительно меньших, чем лучевая терапия, уже применяемая у больных.
Будут изучены поражения с гистопатологическим диагнозом плоскоклеточного рака.
Будет оцениваться уменьшение размера опухоли через 30-45 дней после введения DaRT. Безопасность будет оцениваться по частоте возникновения, тяжести и частоте всех нежелательных явлений (НЯ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Meldola, Италия
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с гистопатологическим подтверждением плоскоклеточного рака кожи перед хирургическим удалением опухоли.
- Субъекты с размером опухоли ≤ 5 сантиметров в наибольшем диаметре (поражения без узлового распространения).
- Возраст испытуемых старше 18 лет.
- Шкала состояния работоспособности ECOG субъектов составляет ≤ 2.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъектов составляет более 6 месяцев.
- У женщин детородного возраста будет отрицательный тест на беременность.
- Субъекты готовы подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- У субъекта опухоль с максимальным диаметром > 5 сантиметров.
- У субъекта язвенное поражение.
- У субъекта гистологическая опухоль кератоакантомы.
- Шкала статуса ECOG субъектов составляет ≥ 3.
- Пациенты с умирающими заболеваниями, например, аутоиммунными заболеваниями, васкулитами и др.
- Пациенты, получающие иммуносупрессивную и/или кортикостероидную терапию.
- Добровольцы, участвовавшие в других исследованиях за последние 30 дней, которые могут повлиять на оценку ответа или токсичности DaRT.
- Беременные женщины.
- Субъекты, не желающие подписывать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альфа ДаРТ
Alpha DaRT Seeds, Лучевая терапия с использованием диффузионных альфа-излучателей.
|
Внутриопухолевая вставка семян, нагруженных радием-224, надежно зафиксированных в семенах.
Семена за счет отдачи выделяют в опухоль короткоживущие альфа-излучающие атомы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30-45 дней после посева семян
|
Частота, тяжесть и частота всех нежелательных явлений
|
30-45 дней после посева семян
|
|
Уменьшение размера опухоли
Временное ограничение: 30-45 дней после посева семян
|
Уменьшение размера опухоли через 30-45 дней после введения DaRT
|
30-45 дней после посева семян
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент некротической ткани
Временное ограничение: 30-45 дней после посева семян
|
Процент некротической ткани в опухоли через 30-45 дней после введения DaRT
|
30-45 дней после посева семян
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-SCC-000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .