Dispositivo Emissor de Radiação Alfa para Tratamento de Carcinoma de Células Escamosas (DaRT)
9 de março de 2021 atualizado por: Alpha Tau Medical LTD.
Um estudo de segurança e eficácia de emissores de radiação alfa intratumoral difusos em carcinoma de células escamosas
Uma abordagem única para o tratamento do Carcinoma de Células Escamosas (CEC) da Pele, empregando um dispositivo emissor de radiação alfa por difusão intratumoral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, avaliando a segurança e a eficácia do tratamento mediado por radiação alfa intratumoral com sementes Alpha DaRT para o tratamento de tumores de Carcinoma de Células Escamosas (CEC) da pele.
O tratamento será administrado por meio de fontes radioativas (sementes Alpha DaRT) inseridas nos tumores da pele. Essa abordagem combina as vantagens da irradiação intratumoral local do tumor, como a utilizada na braquiterapia convencional, com o poder dos átomos emissores de radiação alfa, que serão introduzidos em quantidades consideravelmente menores do que a radioterapia já utilizada em pacientes.
Serão estudadas lesões com diagnóstico histopatológico de carcinoma espinocelular.
A redução no tamanho do tumor 30-45 dias após a inserção do DaRT será avaliada. A segurança será avaliada pela incidência, gravidade e frequência de todos os Eventos Adversos (EA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Meldola, Itália
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com confirmação histopatológica de carcinoma espinocelular de pele antes da remoção cirúrgica do tumor.
- Indivíduos com tamanho de tumor ≤ 5 centímetros no maior diâmetro (lesões sem disseminação nodal).
- A idade dos sujeitos é superior a 18 anos.
- A escala de status de desempenho ECOG dos indivíduos é ≤ 2.
- A expectativa de vida dos indivíduos é superior a 6 meses.
- Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva terão evidências de teste de gravidez negativo.
- Os sujeitos estão dispostos a assinar um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um tumor com um diâmetro máximo > 5 centímetros.
- O sujeito tem uma lesão ulcerosa.
- O sujeito tem um tumor de histologia de ceratoacantoma.
- A escala de status de desempenho ECOG dos indivíduos é ≥ 3.
- Pacientes com doenças moribundas, por exemplo, doenças autoimunes, vasculites, etc.
- Pacientes em tratamento imunossupressor e/ou corticóide.
- Voluntários que participaram de outros estudos nos últimos 30 dias que possam afetar a avaliação da resposta ou toxicidade do DaRT.
- Mulheres grávidas.
- Sujeitos não dispostos a assinar um formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alpha DaRT
Alpha DaRT Seeds, radioterapia difusa de emissores alfa.
|
Uma inserção intratumoral de uma(s) semente(s), carregada(s) com Rádio-224, firmemente fixada nas sementes.
As sementes são liberadas por recuo nos átomos emissores de alfa de vida curta do tumor.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 30-45 dias após a inserção da semente
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A incidência, gravidade e frequência de todos os eventos adversos
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30-45 dias após a inserção da semente
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|
Redução do tamanho do tumor
Prazo: 30-45 dias após a inserção da semente
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A redução no tamanho do tumor 30-45 dias após a inserção do DaRT
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30-45 dias após a inserção da semente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Tecido Necrótico
Prazo: 30-45 dias após a inserção da semente
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Porcentagem de tecido necrótico no tumor 30-45 dias após a inserção de DaRT
|
30-45 dias após a inserção da semente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-SCC-000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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