Alfastrålingsudsenderanordning til behandling af planocellulært karcinom (DaRT)
9. marts 2021 opdateret af: Alpha Tau Medical LTD.
En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af intratumoralt diffuserende alfa-strålingsudsender på planocellulært karcinom
En unik tilgang til hudpladecellekarcinom (SCC) behandling ved brug af intratumoral diffuserende alfastrålingsudsenderanordning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et prospektivt studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af intratumoral alfa-strålingsmedieret behandling med Alpha DaRT frø til behandling af hudpladecellekarcinom (SCC) tumorer.
Behandlingen vil blive leveret gennem radioaktive kilder (Alpha DaRT frø) indsat i tumorerne i huden. Denne tilgang kombinerer fordelene ved lokal intratumoral bestråling af tumoren, som anvendt i konventionel brachyterapi, med kraften fra de alfa-strålingsudsendende atomer, som vil blive introduceret i mængder, der er betydeligt lavere end strålebehandling, der allerede anvendes hos patienter.
Læsioner med histopatologisk diagnose af planocellulært karcinom vil blive undersøgt.
Reduktion i tumorstørrelse 30-45 dage efter DaRT-indsættelse vil blive vurderet. Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af alle bivirkninger (AE).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Meldola, Italien
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med histopatologisk bekræftelse af hudpladecellecarcinom før kirurgisk fjernelse af tumoren.
- Forsøgspersoner med en tumorstørrelse ≤ 5 centimeter i den længste diameter (læsioner uden knudespredning).
- Forsøgspersonernes alder er over 18 år.
- Emnernes ECOG-ydeevnestatusskala er ≤ 2.
- Forsøgspersoners forventede levetid er mere end 6 måneder.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil have tegn på negativ graviditetstest.
- Forsøgspersoner er villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en tumor med en maksimal diameter > 5 centimeter.
- Forsøgspersonen har en ulcerøs læsion.
- Forsøgspersonen har en tumor af Keratoacanthoma-histologi.
- Emnernes ECOG-præstationsstatusskala er ≥ 3.
- Patienter med døende sygdomme, fx autoimmune sygdomme, vaskulitis mv.
- Patienter under immunsuppressiv og/eller kortikosteroidbehandling.
- Frivillige, der har deltaget i andre undersøgelser inden for de sidste 30 dage, som kan påvirke evalueringen af respons eller toksicitet af DaRT.
- Gravid kvinde.
- Emner, der ikke er villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alpha DaRT
Alpha DaRT Seeds, Diffusing alpha-emitters Stråleterapi.
|
En intratumoral indsættelse af et eller flere frø, fyldt med Radium-224, sikkert fastgjort i frøene.
Frøene frigives ved rekyl ind i tumorens kortlivede alfa-emitterende atomer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30-45 dage efter frøindsættelse
|
Hyppigheden, sværhedsgraden og hyppigheden af alle uønskede hændelser
|
30-45 dage efter frøindsættelse
|
|
Reduktion i tumorstørrelse
Tidsramme: 30-45 dage efter frøindsættelse
|
Reduktionen i tumorstørrelse 30-45 dage efter DaRT-indsættelse
|
30-45 dage efter frøindsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af nekrotisk væv
Tidsramme: 30-45 dage efter frøindsættelse
|
Procent af nekrotisk væv i tumoren 30-45 dage efter DaRT-indsættelse
|
30-45 dage efter frøindsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
14. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2017
Først opslået (Faktiske)
27. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTP-SCC-000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radiation: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Brystkarcinom | Tilbagevendende brystkræftIsrael