Dispositivo emisor de radiación alfa para el tratamiento del carcinoma de células escamosas (DaRT)
9 de marzo de 2021 actualizado por: Alpha Tau Medical LTD.
Un estudio de seguridad y eficacia de emisores de radiación alfa difusores intratumorales en el carcinoma de células escamosas
Un enfoque único para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de la piel (SCC) que emplea un dispositivo emisor de radiación alfa de difusión intratumoral
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo, que evaluará la seguridad y la eficacia del tratamiento mediado por radiación alfa intratumoral con semillas Alpha DaRT para el tratamiento de tumores de carcinoma de células escamosas de la piel (SCC).
El tratamiento se administrará a través de fuentes radiactivas (semillas Alpha DaRT) insertadas en los tumores de la piel. Este enfoque combina las ventajas de la irradiación intratumoral local del tumor, como se usa en la braquiterapia convencional, con el poder de los átomos emisores de radiación alfa, que se introducirán en cantidades considerablemente menores que la radioterapia que ya se usa en los pacientes.
Se estudiarán las lesiones con diagnóstico histopatológico de carcinoma epidermoide.
Se evaluará la reducción del tamaño del tumor 30-45 días después de la inserción de DaRT. La seguridad será evaluada por la incidencia, severidad y frecuencia de todos los Eventos Adversos (AA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con confirmación histopatológica de carcinoma epidermoide de piel antes de la extirpación quirúrgica del tumor.
- Sujetos con un tamaño tumoral ≤ 5 centímetros en el diámetro más largo (lesiones sin diseminación ganglionar).
- La edad de los sujetos es mayor de 18 años.
- La escala de estado funcional ECOG de los sujetos es ≤ 2.
- La esperanza de vida de los sujetos es de más de 6 meses.
- Las mujeres en edad fértil tendrán evidencia de prueba de embarazo negativa.
- Los sujetos están dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un tumor con un diámetro máximo > 5 centímetros.
- El sujeto tiene una lesión ulcerosa.
- El sujeto tiene un tumor de histología de queratoacantoma.
- La escala de estado funcional ECOG de los sujetos es ≥ 3.
- Pacientes con enfermedades moribundas, por ejemplo, enfermedades autoinmunes, vasculitis, etc.
- Pacientes en tratamiento inmunosupresor y/o con corticoides.
- Voluntarios que participaron en otros estudios en los últimos 30 días que pudieran afectar la evaluación de respuesta o toxicidad de DaRT.
- Mujeres embarazadas.
- Sujetos que no estén dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alfa dart
Alpha DaRT Seeds, radioterapia difusora de emisores alfa.
|
Una inserción intratumoral de semilla(s), cargada con Radio-224, fijada de forma segura en las semillas.
Las semillas liberan por retroceso en el tumor átomos emisores de alfa de vida corta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30-45 días después de la inserción de semillas
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La incidencia, severidad y frecuencia de todos los Eventos Adversos
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30-45 días después de la inserción de semillas
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Reducción del tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 30-45 días después de la inserción de semillas
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La reducción del tamaño del tumor 30-45 días después de la inserción de DaRT
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30-45 días después de la inserción de semillas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tejido necrótico
Periodo de tiempo: 30-45 días después de la inserción de semillas
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Porcentaje de tejido necrótico en el tumor 30-45 días después de la inserción de DaRT
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30-45 días después de la inserción de semillas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP-SCC-000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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