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妊娠中の出産関連の恐怖と心配

2017年11月22日 更新者:Mid Sweden University

これは、妊娠中期から産後約 8 か月までの女性を追跡する、出産に関連する不安、恐怖、または心配に関する研究です。 私たちの全体的な目的は、出産に関連する恐怖や心配の原因となる心理的要因の理解を深めることです。 具体的には、調査したい

  • 心理的要因 (壊滅的な痛み、不確実性に対する不寛容、心配の信念、認知的回避、不眠症、生活満足度、不安および抑うつ症状、心配パラメーター、および行動回避) と妊娠中の出産関連の恐怖または不安との関連
  • 妊娠中の出産に関連する恐怖や不安、その他の心理的要因が、分娩中の硬膜外麻酔の使用と産科転帰変数に与える影響
  • 妊娠中の出産に関連する恐怖や不安、心理的要因、硬膜外麻酔の使用、および産科の転帰変数を、産後 6 ~ 10 か月の自己申告による出産経験の予測因子として検討しました。
  • 妊娠中の出産関連の恐怖または不安、心理的要因、硬膜外使用、産科転帰変数、および出産関連の恐怖または不安の予測因子としての自己申告による出産経験 産後6〜10か月

妊娠中期の女性は、スウェーデンの 2 つの地域にある出産前のヘルスケア部門で働く助産師による定期健診で募集されます。 参加に同意した後、彼らは社会人口学的および産科的背景データ、出産関連の恐怖と不安の測定、および出産関連の不安と潜在的に関連する心理的変数の測定を含むアンケートに回答します。 出産後 6 ~ 10 か月後に、出産の経験、出産に関連する恐怖や不安の分娩後のレベル、将来の出産の可能性についての考えについて質問する分娩後のフォローアップ アンケートで再度連絡を受けます。 また、研究チームが産科カルテからの情報を含めることを希望するかどうかも尋ねられます (例: 出生方法と出生介入、鎮痛剤の使用、母親と赤ちゃんの合併症)を統計分析で使用します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

目的と主な研究課題:

この研究の全体的な目的は、出産に関連する恐怖や心配に寄与する心理的要因を調査することです。 具体的には、調査したい

  • 心理的要因 (壊滅的な痛み、不確実性に対する不寛容、心配の信念、認知的回避、不眠症、生活満足度、不安および抑うつ症状、心配パラメーター、および行動回避) と妊娠中の出産関連の恐怖または不安との関連
  • 妊娠中の出産に関連する恐怖や不安、その他の心理的要因が、分娩中の硬膜外麻酔の使用と産科転帰変数に与える影響
  • 妊娠中の出産に関連する恐怖や不安、心理的要因、硬膜外麻酔の使用、および産科の転帰変数を、産後 6 ~ 10 か月の自己申告による出産経験の予測因子として検討しました。
  • 妊娠中の出産関連の恐怖または不安、心理的要因、硬膜外使用、産科転帰変数、および出産関連の恐怖または不安の予測因子としての自己申告による出産経験 産後6〜10か月

手順:

妊娠中の女性は、スウェーデンの 2 つの地域の出産前のヘルスケア部門で働く助産師によって募集されます。 Jämtland/Härjedalen と Örebro County。 募集は、通常の超音波検査 (通常は妊娠 16 ~ 20 週に提供される) 後の最初の来院時に行う予定です。 適格でないと判明した女性は、出産前助産師ごとに数えられ、個人を特定することなくプロジェクト グループに報告されます。 参加に招待される前に、資格のある女性には研究に関する口頭および書面による情報が提供されます。 助産師に直接、または研究グループのメンバーに電話または電子メールで質問することができます。 参加を受け入れる場合、各女性は書面による同意を与えます。 その後、女性は最初のアンケートを受け取ります。 アンケートは参加者ごとに固有のコードでコード化されており、個人を特定するものは含まれていません。 それは前払いの封筒に入れて研究グループに返却されます。 各参加者の一意のコード、連絡先情報、および個人識別番号も含む同意書は、助産師によって収集され、後で研究グループに送信されます。

研究の第 2 段階では、データは 2 つの異なる情報源から収集されます。(a) 特定の出産の医療出生記録から、および (b) 産後のフォローアップ アンケートから。 これらのデータは、出産予定日から 6 ~ 10 か月後に収集されます。 最初のアンケートに回答し、住所が確認できたすべての女性には、メールで連絡があり、フェーズ 2 への参加が招待されます。 プロジェクトのフェーズ 2 に関する情報、産後のフォローアップ アンケート、研究チームが医学的出生記録からデータを抽出することについて女性が書面による同意を与えることができる同意書を含む手紙が送付されます。 したがって、女性はフェーズ 2 の 2 つの部分への参加を自由に選択できます。 フォローアップのアンケートと同意書は、郵送で研究グループに返信されます。

医療データの抽出:同意が得られたら、各病院の助産師の助けを借りて、カルテから産科データを抽出します。 データは退院前に匿名化され、名前や個人識別番号などのすべての個人データが消去され、各女性の一意の参加者コード番号で産科データのセットがコーディングされます。

データと測定:

妊娠中期の最初のアンケートには、次のセクションとスケールが含まれます。

  • 社会人口学的背景(年齢、身分、学歴、職業、出身国)
  • 産科の病歴・背景(妊娠週数、胎児数、現在の妊娠合併症、出生様式、産年を含む過去の出生)
  • ヘルスケアにおける否定的な経験
  • 好ましい出産方法
  • 恐怖の誕生スケール、FOBS
  • ウィジマ配達期待/経験アンケート、W-DEQ A
  • 病院の不安とうつ病の尺度、HADS
  • 壊滅的な痛みのスケール、PCS
  • 不確実性インベントリの不寛容、パート B
  • なぜ心配するのか II
  • 認知回避アンケート
  • 不眠症重症度指数、ISI
  • ライフスケールの満足度、SWLS
  • 出産の状況的恐怖、SFC
  • GAD-7からの気になる頻度、操縦性、過剰に関する項目
  • 出産特有の行動回避に関する項目

産後のフォローアップアンケートには次のものが含まれます。

  • 出生情報(生年月日、適応症を含む出生形態、硬膜外鎮痛の使用法)
  • ウィジマ配達期待/経験アンケート、W-DEQ A
  • 恐怖の誕生スケール、FOBS
  • 出産経験アンケート
  • 出産(経膣または帝王切開)の経験に関する 2 つの視覚的アナログ スケール。「まったく肯定的ではない」から「非常に肯定的」、「まったく否定的ではない」から「非常に否定的」のアンカーを使用。
  • 出産時の最悪の痛みに関する 1 つの視覚的アナログ スケール。アンカー「まったく痛くない」と「可能な限り最悪の痛み」を使用。
  • 出生時の痛みの全体的な経験に関する 1 つの視覚的アナログ スケール。ここでもアンカー「まったく痛くない」と「可能な限り最悪の痛み」を使用。
  • 将来の出産における好ましい出産方法

抽出される医療出生データ:

  • 母親の年齢、出産、および妊娠週数
  • 併存症
  • 産科および新生児のアウトカム変数(アウトカム指標を参照)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

499

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケア内の出産前のヘルスケアユニットで再募集されたスウェーデンの妊娠中の女性の一般的なサンプル。

説明

包含基準:

  • 妊娠16週以上
  • 通常の定期的な超音波検査
  • スウェーデン語の習得(学習情報とアンケートを理解できること)

除外基準:

  • 医療出生記録の抽出: Jämtland/Härjedalen または Örebro 郡以外のスウェーデンの別の地域での出産、または別の国での出産。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誕生スケールの恐怖
時間枠:ベースライン (妊娠 20 ~ 25 週頃) および出産予定日から 6 ~ 12 か月後
出産に関する不安や恐怖を評価する VAS スケールの 2 項目。 計測器は、恐怖のレベルの継続的な尺度として使用され、60以上の出生恐怖を示すカットポイント(< 60 = 出生の恐怖なし)の両方で使用されます。
ベースライン (妊娠 20 ~ 25 週頃) および出産予定日から 6 ~ 12 か月後
Wijma配信期待/経験アンケート
時間枠:ベースライン (妊娠 20 ~ 25 週頃) および出産予定日から 6 ~ 12 か月後
33 項目 6 ポイント リッカート尺度アンケート。項目は、次の出産に対する認知的および感情的な期待に言及しています。 計測器は、恐怖のレベルの継続的な尺度として使用され、出産の恐怖を示す 85 以上のカットポイント (< 85 = 出産の恐怖なし) の両方で使用されます。
ベースライン (妊娠 20 ~ 25 週頃) および出産予定日から 6 ~ 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩時の硬膜外麻酔の使用
時間枠:配達中
産科カルテに報告されている分娩中の硬膜外麻酔の使用(はい/いいえ)
配達中
収縮の開始
時間枠:配達中
収縮の誘発または自発的開始
配達中
鎮痛剤の使用
時間枠:配達中
硬膜外鎮痛剤以外の鎮痛剤の使用
配達中
配送方法
時間枠:配達中
吸引分娩、鉗子、帝王切開または経膣分娩
配達中
失血
時間枠:配達中
失血
配達中
アプガースコア
時間枠:納品後
1分、5分、10分のAPGAR
納品後
出生時体重
時間枠:納品後
出生時体重
納品後
新生児病棟への入院
時間枠:商品到着後、24時間以内
新生児病棟への入院
商品到着後、24時間以内
好ましい出産方法
時間枠:ベースライン (妊娠 20 ~ 25 週頃) および出産予定日から 6 ~ 12 か月後
希望する出産方法(経膣または帝王切開)
ベースライン (妊娠 20 ~ 25 週頃) および出産予定日から 6 ~ 12 か月後
出産の経験
時間枠:配達予定日から 6 ~ 12 か月
アンカー「まったくポジティブではない」から「非常にポジティブ」、「まったくネガティブではない」から「非常にネガティブ」を使用して、出産(経膣または帝王切開)の経験に関する 2 つの 100 mm ビジュアル アナログ スケール。
配達予定日から 6 ~ 12 か月
分娩時の最悪の痛みの経験
時間枠:配達予定日から 6 ~ 12 か月
アンカー「まったく痛みがない」および「可能な限り最悪の痛み」を使用した、出産時の最悪の痛みに関する 100 mm のビジュアル アナログ スケール。
配達予定日から 6 ~ 12 か月
分娩中の全体的な痛みの経験
時間枠:配達予定日から 6 ~ 12 か月
出生時の痛みの全体的な経験に関する 100 mm のビジュアル アナログ スケール。ここでもアンカー「まったく痛くない」および「可能な限り最悪の痛み」を使用。
配達予定日から 6 ~ 12 か月
出産体験アンケート
時間枠:配達予定日から 6 ~ 12 か月
出産の経験、より具体的には経験した苦痛と痛みを評価する 1 (「完全に同意しない」) から 5 (「完全に同意する」) までの 5 段階のリッカート スケールの 10 項目
配達予定日から 6 ~ 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Johanna Ekdahl, PhD、Depratment of Psychology, Mid Seden University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2018年1月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

2017年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月22日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2014/372-31Ö

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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