Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strach i zmartwienia związane z porodem podczas ciąży

22 listopada 2017 zaktualizowane przez: Mid Sweden University

Jest to badanie lęku, strachu lub niepokoju związanego z porodem, w którym obserwujemy kobiety od połowy ciąży do około 8 miesięcy po porodzie. Naszym ogólnym celem jest lepsze zrozumienie czynników psychologicznych przyczyniających się do lęku lub niepokoju związanego z porodem. Konkretnie, chcemy zbadać

  • powiązania między czynnikami psychologicznymi (katastrofalizacja bólu, nietolerancja niepewności, przekonania o zmartwieniach, unikanie poznawcze, bezsenność, satysfakcja z życia, objawy lękowe i depresyjne, parametry martwienia się i unikanie behawioralne) a lękiem lub lękiem związanym z porodem podczas ciąży
  • wpływ lęku lub niepokoju związanego z porodem oraz innych czynników psychologicznych podczas ciąży na stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu i zmienne wyniku położniczego
  • strach lub niepokój związany z porodem w czasie ciąży, czynniki psychologiczne, stosowanie zewnątrzoponowe i zmienne wyniku położniczego jako predyktory zgłaszanych przez siebie doświadczeń porodowych 6-10 miesięcy po porodzie.
  • strach lub niepokój związany z porodem w czasie ciąży, czynniki psychologiczne, stosowanie zewnątrzoponowe, zmienne wyników położniczych i zgłaszane przez siebie doświadczenia porodowe jako predyktory lęku lub niepokoju związanego z porodem 6-10 miesięcy po porodzie

Kobiety w połowie ciąży będą rekrutowane na rutynowe badania kontrolne u położnych pracujących w jednostkach opieki przedporodowej w dwóch szwedzkich regionach. Po wyrażeniu zgody na udział, będą odpowiadać na kwestionariusz z danymi socjodemograficznymi i położniczymi, miarami lęku i niepokoju związanego z porodem oraz miarami zmiennych psychologicznych z potencjalnym związkiem z niepokojem związanym z porodem. 6-10 miesięcy po porodzie zostaną ponownie poproszeni o wypełnienie kwestionariusza poporodowego, w którym zostaną zadane pytania dotyczące doświadczeń związanych z porodem, poziomu lęku lub niepokoju związanego z porodem oraz przemyślenia na temat możliwych przyszłych porodów. Zostaną również zapytani, czy zechcą zezwolić zespołowi badawczemu na uwzględnienie informacji z ich karty medycznej położnictwa (np. tryb porodu i interwencje porodowe, stosowanie środków przeciwbólowych, powikłania dla matki i dziecka) w analizach statystycznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Cel i główne pytania badawcze:

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie czynników psychologicznych przyczyniających się do lęku lub niepokoju związanego z porodem. Konkretnie, chcemy zbadać

  • powiązania między czynnikami psychologicznymi (katastrofalizacja bólu, nietolerancja niepewności, przekonania o zmartwieniach, unikanie poznawcze, bezsenność, satysfakcja z życia, objawy lękowe i depresyjne, parametry martwienia się i unikanie behawioralne) a lękiem lub lękiem związanym z porodem podczas ciąży
  • wpływ lęku lub niepokoju związanego z porodem oraz innych czynników psychologicznych podczas ciąży na stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu i zmienne wyniku położniczego
  • strach lub niepokój związany z porodem w czasie ciąży, czynniki psychologiczne, stosowanie zewnątrzoponowe i zmienne wyniku położniczego jako predyktory zgłaszanych przez siebie doświadczeń porodowych 6-10 miesięcy po porodzie.
  • strach lub niepokój związany z porodem w czasie ciąży, czynniki psychologiczne, stosowanie zewnątrzoponowe, zmienne wyników położniczych i zgłaszane przez siebie doświadczenia porodowe jako predyktory lęku lub niepokoju związanego z porodem 6-10 miesięcy po porodzie

Procedura:

Kobiety w ciąży będą rekrutowane przez położne pracujące w jednostkach opieki przedporodowej w dwóch szwedzkich regionach; Jämtland/Härjedalen i hrabstwo Örebro. Rekrutacja planowana jest na pierwszą wizytę po rutynowym badaniu USG (zwykle wykonywanym w 16-20 tygodniu ciąży). Kobiety uznane za niekwalifikujące się zostaną policzone przez każdą położną przedporodową i zgłoszone grupie projektowej bez jakiejkolwiek identyfikacji osobistej. Przed zaproszeniem do udziału kwalifikujące się kobiety otrzymają ustne i pisemne informacje o badaniu. Wszelkie pytania można zadawać bezpośrednio położnej lub telefonicznie lub mailowo członkom grupy badawczej. W przypadku akceptacji udziału każda kobieta wyrazi na to pisemną zgodę. Kobieta otrzyma wtedy pierwszy kwestionariusz. Kwestionariusz jest kodowany unikalnym kodem dla każdego uczestnika i nie zawiera żadnych danych identyfikacyjnych. Jest zwracany grupie badawczej w opłaconej kopercie. Formularz zgody, zawierający również unikalny kod każdej uczestniczki, dane kontaktowe oraz numer PESEL, zbiera położna, a następnie przesyła do grupy badawczej.

W drugiej fazie badania dane zostaną zebrane z dwóch różnych źródeł – (a) z dokumentacji medycznej konkretnego porodu oraz (b) za pomocą kwestionariusza kontrolnego po porodzie. Dane te będą zbierane 6-10 miesięcy po planowanej dacie porodu. Ze wszystkimi kobietami, które odesłały pierwszy kwestionariusz i których adres można potwierdzić, skontaktujemy się listownie i zaprosimy do udziału w drugiej fazie. Zostaną wysłane listy zawierające informacje o drugiej fazie projektu, ankietę kontrolną po porodzie oraz formularz zgody, w którym kobieta może wyrazić pisemną zgodę na pobranie przez zespół badawczy danych z medycznego aktu urodzenia. Kobiety mogą zatem oddzielnie wybrać swój udział w dwóch częściach fazy 2. Kwestionariusz uzupełniający i formularz zgody zostaną zwrócone grupie badawczej pocztą w opłaconej kopercie.

Ekstrakcja danych medycznych: Po otrzymaniu zgody dane położnicze zostaną wyodrębnione z karty medycznej, z pomocą położnej w każdym szpitalu. Dane zostaną zanonimizowane przed opuszczeniem szpitala, usuwając wszystkie dane osobowe, takie jak imię i nazwisko oraz numer PESEL, kodując zestaw danych położniczych unikalnym kodem uczestnika każdej kobiety.

Dane i pomiary:

Pierwszy kwestionariusz, w połowie ciąży, zawiera następujące sekcje i skale:

  • Pochodzenie socjodemograficzne (wiek, stan cywilny, wykształcenie, status zawodowy, kraj urodzenia)
  • Historia/przebieg położniczy (tydzień ciąży, liczba płodów, obecne powikłania ciąży, poprzednie porody, w tym tryb i rok urodzenia)
  • Negatywne doświadczenia w służbie zdrowia
  • Preferowany sposób porodu
  • Skala lęku przed narodzinami, FOBS
  • Kwestionariusz Oczekiwania na dostawę/Doświadczenie Wijmy, W-DEQ A
  • Szpitalna Skala Lęku i Depresji, HADS
  • Skala Katastrofizacji Bólu, PCS
  • Inwentarz Nietolerancji Niepewności, część B
  • Po co się martwić II
  • Kwestionariusz Poznawczego Unikania
  • Insomnia Severity Index, ISI
  • Skala Zadowolenia Z Życia, SWLS
  • sytuacyjny strach przed porodem, SFC
  • pozycje dotyczące częstotliwości zmartwień, sterowalności i nadmiaru z GAD-7
  • elementy dotyczące specyficznego unikania zachowań związanych z porodem

Kwestionariusz kontrolny po porodzie zawiera:

  • Informacje o urodzeniu (data urodzenia, sposób porodu, w tym wskazanie, zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego)
  • Kwestionariusz Oczekiwania na dostawę/Doświadczenie Wijmy, W-DEQ A
  • Skala lęku przed narodzinami, FOBS
  • Kwestionariusz Doświadczeń Porodowych
  • Dwie wizualne skale analogowe dotyczące doświadczeń związanych z porodem (pochwowym lub przez cesarskie cięcie) przy użyciu kotwic „wcale nie pozytywne” do „bardzo pozytywne” i „wcale nie negatywne” do „bardzo negatywne”.
  • Jedna wizualna skala analogowa dotycząca najgorszego odczuwania bólu podczas porodu, wykorzystująca kotwice „w ogóle nie boli” i „najgorszy możliwy ból”.
  • Jedna wizualna skala analogowa dotycząca ogólnego odczuwania bólu podczas porodu, ponownie wykorzystująca kotwice „w ogóle nie boli” i „najgorszy możliwy ból”.
  • Preferowany sposób porodu w przyszłym porodzie

Medyczne dane urodzenia, które zostaną wyodrębnione:

  • Wiek matki, liczba porodów i tydzień ciąży
  • współwystępowanie
  • Zmienne wyniku położniczego i noworodkowego (patrz miary wyniku)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

499

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ogólna próba szwedzkich kobiet w ciąży, rekrutowanych w jednostkach opieki przedporodowej w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tydzień ciąży 16 lub więcej
  • Zwykłe rutynowe badanie ultrasonograficzne
  • Opanowanie języka szwedzkiego (zrozumienie informacji o badaniu i kwestionariuszy)

Kryteria wyłączenia:

  • W celu uzyskania medycznych akt urodzenia: poród w regionie Szwecji innym niż Jämtland/Härjedalen lub hrabstwo Örebro lub poród w innym kraju.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku przed narodzinami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (około 20-25 tygodnia ciąży) i 6-12 miesięcy po spodziewanym porodzie
Dwupunktowa skala VAS oceniająca niepokój i strach związany z porodem. Instrument będzie używany zarówno jako ciągła miara poziomu lęku, jak iz punktem odcięcia ≥ 60 wskazującym na lęk przed porodem (< 60 = brak lęku przed porodem)
Wartość wyjściowa (około 20-25 tygodnia ciąży) i 6-12 miesięcy po spodziewanym porodzie
Kwestionariusz oczekiwanej dostawy/doświadczenia firmy Wijma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (około 20-25 tygodnia ciąży) i 6-12 miesięcy po spodziewanym porodzie
33 pozycja 6-punktowa kwestionariusz skali Likerta, w której pozycje odnoszą się do poznawczych i emocjonalnych oczekiwań dotyczących zbliżającego się porodu. Narzędzie będzie używane zarówno jako ciągła miara poziomu lęku, jak iz punktem odcięcia ≥ 85 wskazującym na lęk przed porodem (< 85 = brak lęku przed porodem)
Wartość wyjściowa (około 20-25 tygodnia ciąży) i 6-12 miesięcy po spodziewanym porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu
Ramy czasowe: podczas dostawy
Stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego (tak/nie) podczas porodu zgodnie z położniczą kartą medyczną
podczas dostawy
Początek skurczów
Ramy czasowe: podczas dostawy
Indukowane lub spontaniczne rozpoczęcie skurczów
podczas dostawy
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: podczas dostawy
Stosowanie środków przeciwbólowych innych niż zewnątrzoponowe
podczas dostawy
Sposób dostawy
Ramy czasowe: podczas dostawy
Ekstrakcja próżniowa, kleszcze, cesarskie cięcie lub poród drogami natury
podczas dostawy
Strata krwi
Ramy czasowe: podczas dostawy
Strata krwi
podczas dostawy
Wyższy wynik
Ramy czasowe: po porodzie
APGAR po 1, 5 i 10 minutach
po porodzie
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: po porodzie
Waga urodzeniowa
po porodzie
Przyjęcie na oddział noworodkowy
Ramy czasowe: po dostawie, w ciągu 24 godzin
Przyjęcie na oddział noworodkowy
po dostawie, w ciągu 24 godzin
Preferowany sposób porodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (około 20-25 tygodnia ciąży) i 6-12 miesięcy po spodziewanym porodzie
Preferowany sposób porodu (pochwowy lub cesarski)
Wartość wyjściowa (około 20-25 tygodnia ciąży) i 6-12 miesięcy po spodziewanym porodzie
Doświadczenie porodu
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po spodziewanej dostawie
Dwie 100-milimetrowe wizualne skale analogowe dotyczące doznań związanych z porodem (pochwowym lub przez cesarskie cięcie) przy użyciu kotwic „w ogóle nie pozytywne” do „bardzo pozytywne” i „wcale nie negatywne” do „bardzo negatywne”.
6-12 miesięcy po spodziewanej dostawie
Doświadczenie najgorszego bólu podczas porodu
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po spodziewanej dostawie
Wizualna skala analogowa 100 mm dotycząca najgorszego odczuwania bólu podczas porodu, przy użyciu kotwic „w ogóle nie boli” i „najgorszy możliwy ból”.
6-12 miesięcy po spodziewanej dostawie
Ogólne doświadczenie bólu podczas porodu
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po spodziewanej dostawie
Wizualna skala analogowa 100 mm dotycząca ogólnego odczuwania bólu podczas porodu, ponownie przy użyciu kotwic „w ogóle nie boli” i „najgorszy możliwy ból”.
6-12 miesięcy po spodziewanej dostawie
Kwestionariusz doświadczeń porodowych
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po spodziewanej dostawie
10 pozycji z 5-punktową skalą Likerta od 1 („całkowicie się nie zgadzam”) do 5 („całkowicie się zgadzam”) oceniających doświadczenia związane z porodem, a dokładniej odczuwany stres i ból
6-12 miesięcy po spodziewanej dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Johanna Ekdahl, PhD, Depratment of Psychology, Mid Seden University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/372-31Ö

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Subskrybuj