- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03353168
Strach i zmartwienia związane z porodem podczas ciąży
Jest to badanie lęku, strachu lub niepokoju związanego z porodem, w którym obserwujemy kobiety od połowy ciąży do około 8 miesięcy po porodzie. Naszym ogólnym celem jest lepsze zrozumienie czynników psychologicznych przyczyniających się do lęku lub niepokoju związanego z porodem. Konkretnie, chcemy zbadać
- powiązania między czynnikami psychologicznymi (katastrofalizacja bólu, nietolerancja niepewności, przekonania o zmartwieniach, unikanie poznawcze, bezsenność, satysfakcja z życia, objawy lękowe i depresyjne, parametry martwienia się i unikanie behawioralne) a lękiem lub lękiem związanym z porodem podczas ciąży
- wpływ lęku lub niepokoju związanego z porodem oraz innych czynników psychologicznych podczas ciąży na stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu i zmienne wyniku położniczego
- strach lub niepokój związany z porodem w czasie ciąży, czynniki psychologiczne, stosowanie zewnątrzoponowe i zmienne wyniku położniczego jako predyktory zgłaszanych przez siebie doświadczeń porodowych 6-10 miesięcy po porodzie.
- strach lub niepokój związany z porodem w czasie ciąży, czynniki psychologiczne, stosowanie zewnątrzoponowe, zmienne wyników położniczych i zgłaszane przez siebie doświadczenia porodowe jako predyktory lęku lub niepokoju związanego z porodem 6-10 miesięcy po porodzie
Kobiety w połowie ciąży będą rekrutowane na rutynowe badania kontrolne u położnych pracujących w jednostkach opieki przedporodowej w dwóch szwedzkich regionach. Po wyrażeniu zgody na udział, będą odpowiadać na kwestionariusz z danymi socjodemograficznymi i położniczymi, miarami lęku i niepokoju związanego z porodem oraz miarami zmiennych psychologicznych z potencjalnym związkiem z niepokojem związanym z porodem. 6-10 miesięcy po porodzie zostaną ponownie poproszeni o wypełnienie kwestionariusza poporodowego, w którym zostaną zadane pytania dotyczące doświadczeń związanych z porodem, poziomu lęku lub niepokoju związanego z porodem oraz przemyślenia na temat możliwych przyszłych porodów. Zostaną również zapytani, czy zechcą zezwolić zespołowi badawczemu na uwzględnienie informacji z ich karty medycznej położnictwa (np. tryb porodu i interwencje porodowe, stosowanie środków przeciwbólowych, powikłania dla matki i dziecka) w analizach statystycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel i główne pytania badawcze:
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie czynników psychologicznych przyczyniających się do lęku lub niepokoju związanego z porodem. Konkretnie, chcemy zbadać
- powiązania między czynnikami psychologicznymi (katastrofalizacja bólu, nietolerancja niepewności, przekonania o zmartwieniach, unikanie poznawcze, bezsenność, satysfakcja z życia, objawy lękowe i depresyjne, parametry martwienia się i unikanie behawioralne) a lękiem lub lękiem związanym z porodem podczas ciąży
- wpływ lęku lub niepokoju związanego z porodem oraz innych czynników psychologicznych podczas ciąży na stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu i zmienne wyniku położniczego
- strach lub niepokój związany z porodem w czasie ciąży, czynniki psychologiczne, stosowanie zewnątrzoponowe i zmienne wyniku położniczego jako predyktory zgłaszanych przez siebie doświadczeń porodowych 6-10 miesięcy po porodzie.
- strach lub niepokój związany z porodem w czasie ciąży, czynniki psychologiczne, stosowanie zewnątrzoponowe, zmienne wyników położniczych i zgłaszane przez siebie doświadczenia porodowe jako predyktory lęku lub niepokoju związanego z porodem 6-10 miesięcy po porodzie
Procedura:
Kobiety w ciąży będą rekrutowane przez położne pracujące w jednostkach opieki przedporodowej w dwóch szwedzkich regionach; Jämtland/Härjedalen i hrabstwo Örebro. Rekrutacja planowana jest na pierwszą wizytę po rutynowym badaniu USG (zwykle wykonywanym w 16-20 tygodniu ciąży). Kobiety uznane za niekwalifikujące się zostaną policzone przez każdą położną przedporodową i zgłoszone grupie projektowej bez jakiejkolwiek identyfikacji osobistej. Przed zaproszeniem do udziału kwalifikujące się kobiety otrzymają ustne i pisemne informacje o badaniu. Wszelkie pytania można zadawać bezpośrednio położnej lub telefonicznie lub mailowo członkom grupy badawczej. W przypadku akceptacji udziału każda kobieta wyrazi na to pisemną zgodę. Kobieta otrzyma wtedy pierwszy kwestionariusz. Kwestionariusz jest kodowany unikalnym kodem dla każdego uczestnika i nie zawiera żadnych danych identyfikacyjnych. Jest zwracany grupie badawczej w opłaconej kopercie. Formularz zgody, zawierający również unikalny kod każdej uczestniczki, dane kontaktowe oraz numer PESEL, zbiera położna, a następnie przesyła do grupy badawczej.
W drugiej fazie badania dane zostaną zebrane z dwóch różnych źródeł – (a) z dokumentacji medycznej konkretnego porodu oraz (b) za pomocą kwestionariusza kontrolnego po porodzie. Dane te będą zbierane 6-10 miesięcy po planowanej dacie porodu. Ze wszystkimi kobietami, które odesłały pierwszy kwestionariusz i których adres można potwierdzić, skontaktujemy się listownie i zaprosimy do udziału w drugiej fazie. Zostaną wysłane listy zawierające informacje o drugiej fazie projektu, ankietę kontrolną po porodzie oraz formularz zgody, w którym kobieta może wyrazić pisemną zgodę na pobranie przez zespół badawczy danych z medycznego aktu urodzenia. Kobiety mogą zatem oddzielnie wybrać swój udział w dwóch częściach fazy 2. Kwestionariusz uzupełniający i formularz zgody zostaną zwrócone grupie badawczej pocztą w opłaconej kopercie.
Ekstrakcja danych medycznych: Po otrzymaniu zgody dane położnicze zostaną wyodrębnione z karty medycznej, z pomocą położnej w każdym szpitalu. Dane zostaną zanonimizowane przed opuszczeniem szpitala, usuwając wszystkie dane osobowe, takie jak imię i nazwisko oraz numer PESEL, kodując zestaw danych położniczych unikalnym kodem uczestnika każdej kobiety.
Dane i pomiary:
Pierwszy kwestionariusz, w połowie ciąży, zawiera następujące sekcje i skale:
- Pochodzenie socjodemograficzne (wiek, stan cywilny, wykształcenie, status zawodowy, kraj urodzenia)
- Historia/przebieg położniczy (tydzień ciąży, liczba płodów, obecne powikłania ciąży, poprzednie porody, w tym tryb i rok urodzenia)
- Negatywne doświadczenia w służbie zdrowia
- Preferowany sposób porodu
- Skala lęku przed narodzinami, FOBS
- Kwestionariusz Oczekiwania na dostawę/Doświadczenie Wijmy, W-DEQ A
- Szpitalna Skala Lęku i Depresji, HADS
- Skala Katastrofizacji Bólu, PCS
- Inwentarz Nietolerancji Niepewności, część B
- Po co się martwić II
- Kwestionariusz Poznawczego Unikania
- Insomnia Severity Index, ISI
- Skala Zadowolenia Z Życia, SWLS
- sytuacyjny strach przed porodem, SFC
- pozycje dotyczące częstotliwości zmartwień, sterowalności i nadmiaru z GAD-7
- elementy dotyczące specyficznego unikania zachowań związanych z porodem
Kwestionariusz kontrolny po porodzie zawiera:
- Informacje o urodzeniu (data urodzenia, sposób porodu, w tym wskazanie, zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego)
- Kwestionariusz Oczekiwania na dostawę/Doświadczenie Wijmy, W-DEQ A
- Skala lęku przed narodzinami, FOBS
- Kwestionariusz Doświadczeń Porodowych
- Dwie wizualne skale analogowe dotyczące doświadczeń związanych z porodem (pochwowym lub przez cesarskie cięcie) przy użyciu kotwic „wcale nie pozytywne” do „bardzo pozytywne” i „wcale nie negatywne” do „bardzo negatywne”.
- Jedna wizualna skala analogowa dotycząca najgorszego odczuwania bólu podczas porodu, wykorzystująca kotwice „w ogóle nie boli” i „najgorszy możliwy ból”.
- Jedna wizualna skala analogowa dotycząca ogólnego odczuwania bólu podczas porodu, ponownie wykorzystująca kotwice „w ogóle nie boli” i „najgorszy możliwy ból”.
- Preferowany sposób porodu w przyszłym porodzie
Medyczne dane urodzenia, które zostaną wyodrębnione:
- Wiek matki, liczba porodów i tydzień ciąży
- współwystępowanie
- Zmienne wyniku położniczego i noworodkowego (patrz miary wyniku)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tydzień ciąży 16 lub więcej
- Zwykłe rutynowe badanie ultrasonograficzne
- Opanowanie języka szwedzkiego (zrozumienie informacji o badaniu i kwestionariuszy)
Kryteria wyłączenia:
- W celu uzyskania medycznych akt urodzenia: poród w regionie Szwecji innym niż Jämtland/Härjedalen lub hrabstwo Örebro lub poród w innym kraju.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku przed narodzinami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (około 20-25 tygodnia ciąży) i 6-12 miesięcy po spodziewanym porodzie
|
Dwupunktowa skala VAS oceniająca niepokój i strach związany z porodem.
Instrument będzie używany zarówno jako ciągła miara poziomu lęku, jak iz punktem odcięcia ≥ 60 wskazującym na lęk przed porodem (< 60 = brak lęku przed porodem)
|
Wartość wyjściowa (około 20-25 tygodnia ciąży) i 6-12 miesięcy po spodziewanym porodzie
|
|
Kwestionariusz oczekiwanej dostawy/doświadczenia firmy Wijma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (około 20-25 tygodnia ciąży) i 6-12 miesięcy po spodziewanym porodzie
|
33 pozycja 6-punktowa kwestionariusz skali Likerta, w której pozycje odnoszą się do poznawczych i emocjonalnych oczekiwań dotyczących zbliżającego się porodu.
Narzędzie będzie używane zarówno jako ciągła miara poziomu lęku, jak iz punktem odcięcia ≥ 85 wskazującym na lęk przed porodem (< 85 = brak lęku przed porodem)
|
Wartość wyjściowa (około 20-25 tygodnia ciąży) i 6-12 miesięcy po spodziewanym porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu
Ramy czasowe: podczas dostawy
|
Stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego (tak/nie) podczas porodu zgodnie z położniczą kartą medyczną
|
podczas dostawy
|
|
Początek skurczów
Ramy czasowe: podczas dostawy
|
Indukowane lub spontaniczne rozpoczęcie skurczów
|
podczas dostawy
|
|
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: podczas dostawy
|
Stosowanie środków przeciwbólowych innych niż zewnątrzoponowe
|
podczas dostawy
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: podczas dostawy
|
Ekstrakcja próżniowa, kleszcze, cesarskie cięcie lub poród drogami natury
|
podczas dostawy
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: podczas dostawy
|
Strata krwi
|
podczas dostawy
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: po porodzie
|
APGAR po 1, 5 i 10 minutach
|
po porodzie
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: po porodzie
|
Waga urodzeniowa
|
po porodzie
|
|
Przyjęcie na oddział noworodkowy
Ramy czasowe: po dostawie, w ciągu 24 godzin
|
Przyjęcie na oddział noworodkowy
|
po dostawie, w ciągu 24 godzin
|
|
Preferowany sposób porodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (około 20-25 tygodnia ciąży) i 6-12 miesięcy po spodziewanym porodzie
|
Preferowany sposób porodu (pochwowy lub cesarski)
|
Wartość wyjściowa (około 20-25 tygodnia ciąży) i 6-12 miesięcy po spodziewanym porodzie
|
|
Doświadczenie porodu
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po spodziewanej dostawie
|
Dwie 100-milimetrowe wizualne skale analogowe dotyczące doznań związanych z porodem (pochwowym lub przez cesarskie cięcie) przy użyciu kotwic „w ogóle nie pozytywne” do „bardzo pozytywne” i „wcale nie negatywne” do „bardzo negatywne”.
|
6-12 miesięcy po spodziewanej dostawie
|
|
Doświadczenie najgorszego bólu podczas porodu
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po spodziewanej dostawie
|
Wizualna skala analogowa 100 mm dotycząca najgorszego odczuwania bólu podczas porodu, przy użyciu kotwic „w ogóle nie boli” i „najgorszy możliwy ból”.
|
6-12 miesięcy po spodziewanej dostawie
|
|
Ogólne doświadczenie bólu podczas porodu
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po spodziewanej dostawie
|
Wizualna skala analogowa 100 mm dotycząca ogólnego odczuwania bólu podczas porodu, ponownie przy użyciu kotwic „w ogóle nie boli” i „najgorszy możliwy ból”.
|
6-12 miesięcy po spodziewanej dostawie
|
|
Kwestionariusz doświadczeń porodowych
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po spodziewanej dostawie
|
10 pozycji z 5-punktową skalą Likerta od 1 („całkowicie się nie zgadzam”) do 5 („całkowicie się zgadzam”) oceniających doświadczenia związane z porodem, a dokładniej odczuwany stres i ból
|
6-12 miesięcy po spodziewanej dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johanna Ekdahl, PhD, Depratment of Psychology, Mid Seden University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Sexton KA, Dugas MJ. The Cognitive Avoidance Questionnaire: validation of the English translation. J Anxiety Disord. 2008;22(3):355-70. doi: 10.1016/j.janxdis.2007.04.005. Epub 2007 Apr 25.
- Haines H, Pallant JF, Karlstrom A, Hildingsson I. Cross-cultural comparison of levels of childbirth-related fear in an Australian and Swedish sample. Midwifery. 2011 Aug;27(4):560-7. doi: 10.1016/j.midw.2010.05.004. Epub 2010 Jul 3.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Sullivan, M.J.L., Bishop, S.R., Pivik, J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment 7: 524-532, 1995
- Carleton RN, Gosselin P, Asmundson GJ. The intolerance of uncertainty index: replication and extension with an English sample. Psychol Assess. 2010 Jun;22(2):396-406. doi: 10.1037/a0019230. Erratum In: Psychol Assess. 2016 Feb;28(2):244.
- Gosselin P, Ladouceur R, Evers A, Laverdiere A, Routhier S, Tremblay-Picard M. Evaluation of intolerance of uncertainty: development and validation of a new self-report measure. J Anxiety Disord. 2008 Dec;22(8):1427-39. doi: 10.1016/j.janxdis.2008.02.005. Epub 2008 Mar 2.
- Hebert, E. A., Dugas, M. J., Tulloch, T. G., & Holowka, D. W. (2014). Positive beliefs about worry: A psychometric evaluation of the Why Worry-II. Personality and Individual Differences, 56, 3-8.
- Freeston, M. H., Rhéaume, J., Letarte, H., Dugas, M. J., & Ladouceur, R. (1994). Why do people worry? Personality and Individual Differences, 17(6), 791-802. doi:10.1016/0191-8869(94)90048-5
- Van den Bussche E, Crombez G, Eccleston C, Sullivan MJ. Why women prefer epidural analgesia during childbirth: the role of beliefs about epidural analgesia and pain catastrophizing. Eur J Pain. 2007 Apr;11(3):275-82. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.03.002. Epub 2006 Apr 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny