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Peur et inquiétude liées à l'accouchement pendant la grossesse

22 novembre 2017 mis à jour par: Mid Sweden University

Il s'agit d'une étude sur l'anxiété, la peur ou l'inquiétude liées à l'accouchement, dans laquelle nous suivons les femmes du milieu de la grossesse jusqu'à environ 8 mois après l'accouchement. Notre objectif général est d'améliorer notre compréhension des facteurs psychologiques qui contribuent à la peur ou à l'inquiétude liées à l'accouchement. Plus précisément, nous souhaitons étudier

  • associations entre les facteurs psychologiques (douleur catastrophique, intolérance à l'incertitude, croyances d'inquiétude, évitement cognitif, insomnie, satisfaction de vivre, symptômes anxieux et dépressifs, paramètres d'inquiétude et évitement comportemental) et la peur ou l'anxiété liée à l'accouchement pendant la grossesse
  • l'impact de la peur ou de l'anxiété liées à l'accouchement et d'autres facteurs psychologiques pendant la grossesse sur l'utilisation de la péridurale pendant l'accouchement et les variables des résultats obstétriques
  • la peur ou l'anxiété liées à l'accouchement pendant la grossesse, les facteurs psychologiques, l'utilisation de la péridurale et les variables de résultats obstétricaux comme prédicteurs des expériences de naissance autodéclarées 6 à 10 mois après l'accouchement.
  • la peur ou l'anxiété liées à l'accouchement pendant la grossesse, les facteurs psychologiques, l'utilisation de la péridurale, les variables des résultats obstétricaux et les expériences d'accouchement autodéclarées comme prédicteurs de la peur ou de l'anxiété liées à l'accouchement 6 à 10 mois après l'accouchement

Les femmes en milieu de grossesse seront recrutées lors d'examens de routine avec des sages-femmes travaillant dans des unités de soins prénatals dans deux régions suédoises. Après avoir consenti à participer, ils répondront à un questionnaire contenant des données sociodémographiques et obstétriques, des mesures de la peur et de l'anxiété liées à l'accouchement et des mesures de variables psychologiques ayant une relation potentielle avec l'anxiété liée à l'accouchement. 6 à 10 mois après l'accouchement, elles seront recontactées avec un questionnaire de suivi post-partum posant des questions sur l'expérience de l'accouchement, les niveaux post-partum de peur ou d'anxiété liées à l'accouchement et des réflexions sur d'éventuels accouchements futurs. On leur demandera également s'ils sont disposés à laisser l'équipe de recherche inclure des informations de leur dossier médical obstétrical (par ex. mode d'accouchement et interventions à la naissance, recours à l'analgésie et complications pour la mère et le bébé) dans des analyses statistiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Objectif et principales questions de recherche :

L'objectif général de cette étude est d'étudier les facteurs psychologiques qui contribuent à la peur ou à l'inquiétude liées à l'accouchement. Plus précisément, nous souhaitons étudier

  • associations entre les facteurs psychologiques (douleur catastrophique, intolérance à l'incertitude, croyances d'inquiétude, évitement cognitif, insomnie, satisfaction de vivre, symptômes anxieux et dépressifs, paramètres d'inquiétude et évitement comportemental) et la peur ou l'anxiété liée à l'accouchement pendant la grossesse
  • l'impact de la peur ou de l'anxiété liées à l'accouchement et d'autres facteurs psychologiques pendant la grossesse sur l'utilisation de la péridurale pendant l'accouchement et les variables des résultats obstétriques
  • la peur ou l'anxiété liées à l'accouchement pendant la grossesse, les facteurs psychologiques, l'utilisation de la péridurale et les variables de résultats obstétricaux comme prédicteurs des expériences de naissance autodéclarées 6 à 10 mois après l'accouchement.
  • la peur ou l'anxiété liées à l'accouchement pendant la grossesse, les facteurs psychologiques, l'utilisation de la péridurale, les variables des résultats obstétricaux et les expériences d'accouchement autodéclarées comme prédicteurs de la peur ou de l'anxiété liées à l'accouchement 6 à 10 mois après l'accouchement

Procédure:

Les femmes enceintes seront recrutées par des sages-femmes travaillant dans des unités de soins prénatals dans deux régions suédoises ; Jämtland/Härjedalen et comté d'Örebro. Il est prévu que le recrutement ait lieu lors de la première visite suivant l'examen échographique de routine (normalement effectué entre la 16e et la 20e semaine de gestation). Les femmes jugées non éligibles seront comptées par chaque sage-femme prénatale et signalées au groupe de projet sans aucune identification personnelle. Avant d'être invitées à participer, les femmes éligibles recevront des informations orales et écrites sur l'étude. Toutes les questions peuvent être posées à la sage-femme directement ou par téléphone ou par e-mail aux membres du groupe de recherche. Si elle accepte de participer, chaque femme donnera son consentement écrit. La femme recevra alors le premier questionnaire. Le questionnaire est codé avec un code unique pour chaque participant et ne comporte aucune identification personnelle. Il est retourné au groupe de recherche dans une enveloppe préaffranchie. Le formulaire de consentement, comprenant également le code unique de chaque participant, ses coordonnées et son numéro d'identification personnel, est recueilli par la sage-femme et envoyé ultérieurement au groupe de recherche.

Dans la phase deux de l'étude, les données seront recueillies à partir de deux sources différentes - (a) à partir des dossiers médicaux de naissance de la naissance particulière, et (b) via un questionnaire de suivi post-partum. Ces données seront recueillies 6 à 10 mois après la date prévue de l'accouchement. Toutes les femmes qui ont renvoyé le premier questionnaire et dont l'adresse peut être confirmée seront contactées par courrier et invitées à participer à la phase deux. Des lettres seront envoyées, comprenant des informations sur la phase deux du projet, un questionnaire de suivi post-partum et un formulaire de consentement dans lequel la femme peut donner son consentement écrit pour que l'équipe de recherche extraie des données du dossier médical de naissance. Les femmes sont ainsi libres de choisir leur participation aux deux parties de la phase 2 séparément. Le questionnaire de suivi et le formulaire de consentement seront retournés au groupe de recherche par la poste, dans une enveloppe préaffranchie.

Extraction des données médicales : Une fois le consentement obtenu, les données obstétricales seront extraites du dossier médical, avec l'aide d'une sage-femme dans chaque hôpital. Les données seront anonymisées avant de quitter l'hôpital, en effaçant toutes les données personnelles telles que le nom et le numéro d'identification personnel, en codant l'ensemble de données obstétricales avec le numéro de code de participant unique de chaque femme.

Données et mesures :

Le premier questionnaire, en milieu de grossesse comprend les sections et échelles suivantes :

  • Origine sociodémographique (âge, état civil, niveau d'études, statut professionnel, pays de naissance)
  • Antécédents/antécédents obstétricaux (semaine de grossesse, nombre de fœtus, complications de la grossesse en cours, naissances précédentes, y compris le mode et l'année de naissance)
  • Expériences négatives dans les soins de santé
  • Mode d'accouchement préféré
  • l'échelle de peur de la naissance, FOBS
  • le Questionnaire sur l'espérance de livraison/l'expérience de Wijma, W-DEQ A
  • l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, HADS
  • l'échelle de catastrophisation de la douleur, PCS
  • l'inventaire de l'intolérance à l'incertitude, partie B
  • Pourquoi s'inquiéter II
  • le questionnaire d'évitement cognitif
  • l'indice de gravité de l'insomnie, ISI
  • l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie, SWLS
  • la peur situationnelle de l'accouchement, SFC
  • éléments concernant la fréquence des soucis, la contrôlabilité et l'excès du GAD-7
  • éléments concernant l'évitement comportemental spécifique à l'accouchement

Le questionnaire de suivi post-partum comprend :

  • Informations sur la naissance (date de naissance, mode de naissance, y compris indication, utilisation de l'analgésie péridurale)
  • le Questionnaire sur l'espérance de livraison/l'expérience de Wijma, W-DEQ A
  • l'échelle de peur de la naissance, FOBS
  • Le questionnaire sur l'expérience de l'accouchement
  • Deux échelles visuelles analogiques concernant l'expérience de l'accouchement (par voie vaginale ou avec césarienne) utilisant les ancres « pas du tout positif » à « très positif » et « pas du tout négatif » à « très négatif ».
  • Une échelle visuelle analogique concernant la pire expérience de douleur pendant l'accouchement, utilisant les ancres "pas douloureuse du tout" et "pire douleur possible".
  • Une échelle visuelle analogique concernant l'expérience globale de la douleur pendant l'accouchement, utilisant à nouveau les ancres "pas douloureuse du tout" et "la pire douleur possible".
  • Mode d'accouchement préféré lors d'une future naissance

Données médicales de naissance qui seront extraites :

  • Âge de la mère, parité et semaine de gestation
  • Comorbidité
  • Variables de résultat obstétricales et néonatales (voir mesures des résultats)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

499

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un échantillon général de femmes suédoises enceintes, recrutées dans des unités de soins prénatals au sein des soins primaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Semaine de gestation 16 ou plus
  • Examen échographique de routine normal
  • Maîtrise de la langue suédoise (être capable de comprendre les informations et les questionnaires de l'étude)

Critère d'exclusion:

  • Pour l'extraction des actes médicaux de naissance : accoucher dans une autre région suédoise que le Jämtland/Härjedalen ou le comté d'Örebro, ou accoucher dans un autre pays.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de peur de la naissance
Délai: Au départ (autour de la 20e à la 25e semaine de gestation) et 6 à 12 mois après l'accouchement prévu
Échelle EVA à deux items évaluant l'inquiétude et la peur liées à l'accouchement. L'instrument sera utilisé à la fois comme mesure continue du niveau de peur et avec un point de coupure ≥ 60 indiquant la peur de la naissance (< 60 = pas de peur de la naissance)
Au départ (autour de la 20e à la 25e semaine de gestation) et 6 à 12 mois après l'accouchement prévu
Questionnaire sur les attentes/l'expérience de livraison de Wijma
Délai: Au départ (autour de la 20e à la 25e semaine de gestation) et 6 à 12 mois après l'accouchement prévu
33 item Questionnaire sur l'échelle de Likert à 6 points dans lequel les items font référence aux attentes cognitives et émotionnelles de l'accouchement à venir. L'instrument sera utilisé à la fois comme mesure continue du niveau de peur et avec un point de coupure ≥ 85 indiquant la peur de l'accouchement (< 85 = pas de peur de l'accouchement)
Au départ (autour de la 20e à la 25e semaine de gestation) et 6 à 12 mois après l'accouchement prévu

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'utilisation de l'anesthésie péridurale pendant l'accouchement
Délai: lors de la livraison
Utilisation de l'anesthésie péridurale (oui/non) pendant l'accouchement, comme indiqué dans le dossier médical obstétrical
lors de la livraison
Début des contractions
Délai: lors de la livraison
Début des contractions induit ou spontané
lors de la livraison
Utilisation d'analgésiques
Délai: lors de la livraison
Utilisation d'analgésiques autres que la péridurale
lors de la livraison
Mode de livraison
Délai: lors de la livraison
Extraction sous vide, forceps, césarienne ou accouchement vaginal
lors de la livraison
Perte de sang
Délai: lors de la livraison
Perte de sang
lors de la livraison
Score APGAR
Délai: après livraison
APGAR à 1, 5 et 10 minutes
après livraison
Poids à la naissance
Délai: après livraison
Poids à la naissance
après livraison
Admission au service de néonatologie
Délai: après la livraison, dans les 24 heures
Admission au service de néonatologie
après la livraison, dans les 24 heures
Mode d'accouchement préféré
Délai: Au départ (autour de la 20e à la 25e semaine de gestation) et 6 à 12 mois après l'accouchement prévu
Mode d'accouchement préféré (vaginale ou césarienne)
Au départ (autour de la 20e à la 25e semaine de gestation) et 6 à 12 mois après l'accouchement prévu
Expérience d'accouchement
Délai: 6-12 mois après la livraison prévue
Deux échelles visuelles analogiques de 100 mm concernant l'expérience de l'accouchement (par voie vaginale ou avec césarienne) utilisant les ancres "pas du tout positif" à "très positif" et "pas du tout négatif" à "très négatif".
6-12 mois après la livraison prévue
Expérience de la pire douleur lors de l'accouchement
Délai: 6-12 mois après la livraison prévue
Échelle visuelle analogique de 100 mm concernant la pire expérience de douleur pendant l'accouchement, utilisant les ancres "pas du tout douloureuses" et "pire douleur possible".
6-12 mois après la livraison prévue
Expérience de l'expérience globale de la douleur pendant l'accouchement
Délai: 6-12 mois après la livraison prévue
Échelle visuelle analogique de 100 mm concernant l'expérience globale de la douleur pendant l'accouchement, utilisant à nouveau les ancres "pas du tout douloureuses" et "pire douleur possible".
6-12 mois après la livraison prévue
Le questionnaire sur l'expérience de l'accouchement
Délai: 6-12 mois après la livraison prévue
10 items avec une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (« pas du tout d'accord ») à 5 (« tout à fait d'accord ») évaluant l'expérience de l'accouchement, plus particulièrement la détresse et la douleur ressenties
6-12 mois après la livraison prévue

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johanna Ekdahl, PhD, Depratment of Psychology, Mid Seden University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Première publication (Réel)

27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/372-31Ö

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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