- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03353168
Peur et inquiétude liées à l'accouchement pendant la grossesse
Il s'agit d'une étude sur l'anxiété, la peur ou l'inquiétude liées à l'accouchement, dans laquelle nous suivons les femmes du milieu de la grossesse jusqu'à environ 8 mois après l'accouchement. Notre objectif général est d'améliorer notre compréhension des facteurs psychologiques qui contribuent à la peur ou à l'inquiétude liées à l'accouchement. Plus précisément, nous souhaitons étudier
- associations entre les facteurs psychologiques (douleur catastrophique, intolérance à l'incertitude, croyances d'inquiétude, évitement cognitif, insomnie, satisfaction de vivre, symptômes anxieux et dépressifs, paramètres d'inquiétude et évitement comportemental) et la peur ou l'anxiété liée à l'accouchement pendant la grossesse
- l'impact de la peur ou de l'anxiété liées à l'accouchement et d'autres facteurs psychologiques pendant la grossesse sur l'utilisation de la péridurale pendant l'accouchement et les variables des résultats obstétriques
- la peur ou l'anxiété liées à l'accouchement pendant la grossesse, les facteurs psychologiques, l'utilisation de la péridurale et les variables de résultats obstétricaux comme prédicteurs des expériences de naissance autodéclarées 6 à 10 mois après l'accouchement.
- la peur ou l'anxiété liées à l'accouchement pendant la grossesse, les facteurs psychologiques, l'utilisation de la péridurale, les variables des résultats obstétricaux et les expériences d'accouchement autodéclarées comme prédicteurs de la peur ou de l'anxiété liées à l'accouchement 6 à 10 mois après l'accouchement
Les femmes en milieu de grossesse seront recrutées lors d'examens de routine avec des sages-femmes travaillant dans des unités de soins prénatals dans deux régions suédoises. Après avoir consenti à participer, ils répondront à un questionnaire contenant des données sociodémographiques et obstétriques, des mesures de la peur et de l'anxiété liées à l'accouchement et des mesures de variables psychologiques ayant une relation potentielle avec l'anxiété liée à l'accouchement. 6 à 10 mois après l'accouchement, elles seront recontactées avec un questionnaire de suivi post-partum posant des questions sur l'expérience de l'accouchement, les niveaux post-partum de peur ou d'anxiété liées à l'accouchement et des réflexions sur d'éventuels accouchements futurs. On leur demandera également s'ils sont disposés à laisser l'équipe de recherche inclure des informations de leur dossier médical obstétrical (par ex. mode d'accouchement et interventions à la naissance, recours à l'analgésie et complications pour la mère et le bébé) dans des analyses statistiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif et principales questions de recherche :
L'objectif général de cette étude est d'étudier les facteurs psychologiques qui contribuent à la peur ou à l'inquiétude liées à l'accouchement. Plus précisément, nous souhaitons étudier
- associations entre les facteurs psychologiques (douleur catastrophique, intolérance à l'incertitude, croyances d'inquiétude, évitement cognitif, insomnie, satisfaction de vivre, symptômes anxieux et dépressifs, paramètres d'inquiétude et évitement comportemental) et la peur ou l'anxiété liée à l'accouchement pendant la grossesse
- l'impact de la peur ou de l'anxiété liées à l'accouchement et d'autres facteurs psychologiques pendant la grossesse sur l'utilisation de la péridurale pendant l'accouchement et les variables des résultats obstétriques
- la peur ou l'anxiété liées à l'accouchement pendant la grossesse, les facteurs psychologiques, l'utilisation de la péridurale et les variables de résultats obstétricaux comme prédicteurs des expériences de naissance autodéclarées 6 à 10 mois après l'accouchement.
- la peur ou l'anxiété liées à l'accouchement pendant la grossesse, les facteurs psychologiques, l'utilisation de la péridurale, les variables des résultats obstétricaux et les expériences d'accouchement autodéclarées comme prédicteurs de la peur ou de l'anxiété liées à l'accouchement 6 à 10 mois après l'accouchement
Procédure:
Les femmes enceintes seront recrutées par des sages-femmes travaillant dans des unités de soins prénatals dans deux régions suédoises ; Jämtland/Härjedalen et comté d'Örebro. Il est prévu que le recrutement ait lieu lors de la première visite suivant l'examen échographique de routine (normalement effectué entre la 16e et la 20e semaine de gestation). Les femmes jugées non éligibles seront comptées par chaque sage-femme prénatale et signalées au groupe de projet sans aucune identification personnelle. Avant d'être invitées à participer, les femmes éligibles recevront des informations orales et écrites sur l'étude. Toutes les questions peuvent être posées à la sage-femme directement ou par téléphone ou par e-mail aux membres du groupe de recherche. Si elle accepte de participer, chaque femme donnera son consentement écrit. La femme recevra alors le premier questionnaire. Le questionnaire est codé avec un code unique pour chaque participant et ne comporte aucune identification personnelle. Il est retourné au groupe de recherche dans une enveloppe préaffranchie. Le formulaire de consentement, comprenant également le code unique de chaque participant, ses coordonnées et son numéro d'identification personnel, est recueilli par la sage-femme et envoyé ultérieurement au groupe de recherche.
Dans la phase deux de l'étude, les données seront recueillies à partir de deux sources différentes - (a) à partir des dossiers médicaux de naissance de la naissance particulière, et (b) via un questionnaire de suivi post-partum. Ces données seront recueillies 6 à 10 mois après la date prévue de l'accouchement. Toutes les femmes qui ont renvoyé le premier questionnaire et dont l'adresse peut être confirmée seront contactées par courrier et invitées à participer à la phase deux. Des lettres seront envoyées, comprenant des informations sur la phase deux du projet, un questionnaire de suivi post-partum et un formulaire de consentement dans lequel la femme peut donner son consentement écrit pour que l'équipe de recherche extraie des données du dossier médical de naissance. Les femmes sont ainsi libres de choisir leur participation aux deux parties de la phase 2 séparément. Le questionnaire de suivi et le formulaire de consentement seront retournés au groupe de recherche par la poste, dans une enveloppe préaffranchie.
Extraction des données médicales : Une fois le consentement obtenu, les données obstétricales seront extraites du dossier médical, avec l'aide d'une sage-femme dans chaque hôpital. Les données seront anonymisées avant de quitter l'hôpital, en effaçant toutes les données personnelles telles que le nom et le numéro d'identification personnel, en codant l'ensemble de données obstétricales avec le numéro de code de participant unique de chaque femme.
Données et mesures :
Le premier questionnaire, en milieu de grossesse comprend les sections et échelles suivantes :
- Origine sociodémographique (âge, état civil, niveau d'études, statut professionnel, pays de naissance)
- Antécédents/antécédents obstétricaux (semaine de grossesse, nombre de fœtus, complications de la grossesse en cours, naissances précédentes, y compris le mode et l'année de naissance)
- Expériences négatives dans les soins de santé
- Mode d'accouchement préféré
- l'échelle de peur de la naissance, FOBS
- le Questionnaire sur l'espérance de livraison/l'expérience de Wijma, W-DEQ A
- l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, HADS
- l'échelle de catastrophisation de la douleur, PCS
- l'inventaire de l'intolérance à l'incertitude, partie B
- Pourquoi s'inquiéter II
- le questionnaire d'évitement cognitif
- l'indice de gravité de l'insomnie, ISI
- l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie, SWLS
- la peur situationnelle de l'accouchement, SFC
- éléments concernant la fréquence des soucis, la contrôlabilité et l'excès du GAD-7
- éléments concernant l'évitement comportemental spécifique à l'accouchement
Le questionnaire de suivi post-partum comprend :
- Informations sur la naissance (date de naissance, mode de naissance, y compris indication, utilisation de l'analgésie péridurale)
- le Questionnaire sur l'espérance de livraison/l'expérience de Wijma, W-DEQ A
- l'échelle de peur de la naissance, FOBS
- Le questionnaire sur l'expérience de l'accouchement
- Deux échelles visuelles analogiques concernant l'expérience de l'accouchement (par voie vaginale ou avec césarienne) utilisant les ancres « pas du tout positif » à « très positif » et « pas du tout négatif » à « très négatif ».
- Une échelle visuelle analogique concernant la pire expérience de douleur pendant l'accouchement, utilisant les ancres "pas douloureuse du tout" et "pire douleur possible".
- Une échelle visuelle analogique concernant l'expérience globale de la douleur pendant l'accouchement, utilisant à nouveau les ancres "pas douloureuse du tout" et "la pire douleur possible".
- Mode d'accouchement préféré lors d'une future naissance
Données médicales de naissance qui seront extraites :
- Âge de la mère, parité et semaine de gestation
- Comorbidité
- Variables de résultat obstétricales et néonatales (voir mesures des résultats)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Semaine de gestation 16 ou plus
- Examen échographique de routine normal
- Maîtrise de la langue suédoise (être capable de comprendre les informations et les questionnaires de l'étude)
Critère d'exclusion:
- Pour l'extraction des actes médicaux de naissance : accoucher dans une autre région suédoise que le Jämtland/Härjedalen ou le comté d'Örebro, ou accoucher dans un autre pays.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de peur de la naissance
Délai: Au départ (autour de la 20e à la 25e semaine de gestation) et 6 à 12 mois après l'accouchement prévu
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Échelle EVA à deux items évaluant l'inquiétude et la peur liées à l'accouchement.
L'instrument sera utilisé à la fois comme mesure continue du niveau de peur et avec un point de coupure ≥ 60 indiquant la peur de la naissance (< 60 = pas de peur de la naissance)
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Au départ (autour de la 20e à la 25e semaine de gestation) et 6 à 12 mois après l'accouchement prévu
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Questionnaire sur les attentes/l'expérience de livraison de Wijma
Délai: Au départ (autour de la 20e à la 25e semaine de gestation) et 6 à 12 mois après l'accouchement prévu
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33 item Questionnaire sur l'échelle de Likert à 6 points dans lequel les items font référence aux attentes cognitives et émotionnelles de l'accouchement à venir.
L'instrument sera utilisé à la fois comme mesure continue du niveau de peur et avec un point de coupure ≥ 85 indiquant la peur de l'accouchement (< 85 = pas de peur de l'accouchement)
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Au départ (autour de la 20e à la 25e semaine de gestation) et 6 à 12 mois après l'accouchement prévu
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'utilisation de l'anesthésie péridurale pendant l'accouchement
Délai: lors de la livraison
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Utilisation de l'anesthésie péridurale (oui/non) pendant l'accouchement, comme indiqué dans le dossier médical obstétrical
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lors de la livraison
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Début des contractions
Délai: lors de la livraison
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Début des contractions induit ou spontané
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lors de la livraison
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Utilisation d'analgésiques
Délai: lors de la livraison
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Utilisation d'analgésiques autres que la péridurale
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lors de la livraison
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Mode de livraison
Délai: lors de la livraison
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Extraction sous vide, forceps, césarienne ou accouchement vaginal
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lors de la livraison
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Perte de sang
Délai: lors de la livraison
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Perte de sang
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lors de la livraison
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Score APGAR
Délai: après livraison
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APGAR à 1, 5 et 10 minutes
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après livraison
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Poids à la naissance
Délai: après livraison
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Poids à la naissance
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après livraison
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Admission au service de néonatologie
Délai: après la livraison, dans les 24 heures
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Admission au service de néonatologie
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après la livraison, dans les 24 heures
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Mode d'accouchement préféré
Délai: Au départ (autour de la 20e à la 25e semaine de gestation) et 6 à 12 mois après l'accouchement prévu
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Mode d'accouchement préféré (vaginale ou césarienne)
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Au départ (autour de la 20e à la 25e semaine de gestation) et 6 à 12 mois après l'accouchement prévu
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Expérience d'accouchement
Délai: 6-12 mois après la livraison prévue
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Deux échelles visuelles analogiques de 100 mm concernant l'expérience de l'accouchement (par voie vaginale ou avec césarienne) utilisant les ancres "pas du tout positif" à "très positif" et "pas du tout négatif" à "très négatif".
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6-12 mois après la livraison prévue
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Expérience de la pire douleur lors de l'accouchement
Délai: 6-12 mois après la livraison prévue
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Échelle visuelle analogique de 100 mm concernant la pire expérience de douleur pendant l'accouchement, utilisant les ancres "pas du tout douloureuses" et "pire douleur possible".
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6-12 mois après la livraison prévue
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Expérience de l'expérience globale de la douleur pendant l'accouchement
Délai: 6-12 mois après la livraison prévue
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Échelle visuelle analogique de 100 mm concernant l'expérience globale de la douleur pendant l'accouchement, utilisant à nouveau les ancres "pas du tout douloureuses" et "pire douleur possible".
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6-12 mois après la livraison prévue
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Le questionnaire sur l'expérience de l'accouchement
Délai: 6-12 mois après la livraison prévue
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10 items avec une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (« pas du tout d'accord ») à 5 (« tout à fait d'accord ») évaluant l'expérience de l'accouchement, plus particulièrement la détresse et la douleur ressenties
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6-12 mois après la livraison prévue
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johanna Ekdahl, PhD, Depratment of Psychology, Mid Seden University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Sexton KA, Dugas MJ. The Cognitive Avoidance Questionnaire: validation of the English translation. J Anxiety Disord. 2008;22(3):355-70. doi: 10.1016/j.janxdis.2007.04.005. Epub 2007 Apr 25.
- Haines H, Pallant JF, Karlstrom A, Hildingsson I. Cross-cultural comparison of levels of childbirth-related fear in an Australian and Swedish sample. Midwifery. 2011 Aug;27(4):560-7. doi: 10.1016/j.midw.2010.05.004. Epub 2010 Jul 3.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Sullivan, M.J.L., Bishop, S.R., Pivik, J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment 7: 524-532, 1995
- Carleton RN, Gosselin P, Asmundson GJ. The intolerance of uncertainty index: replication and extension with an English sample. Psychol Assess. 2010 Jun;22(2):396-406. doi: 10.1037/a0019230. Erratum In: Psychol Assess. 2016 Feb;28(2):244.
- Gosselin P, Ladouceur R, Evers A, Laverdiere A, Routhier S, Tremblay-Picard M. Evaluation of intolerance of uncertainty: development and validation of a new self-report measure. J Anxiety Disord. 2008 Dec;22(8):1427-39. doi: 10.1016/j.janxdis.2008.02.005. Epub 2008 Mar 2.
- Hebert, E. A., Dugas, M. J., Tulloch, T. G., & Holowka, D. W. (2014). Positive beliefs about worry: A psychometric evaluation of the Why Worry-II. Personality and Individual Differences, 56, 3-8.
- Freeston, M. H., Rhéaume, J., Letarte, H., Dugas, M. J., & Ladouceur, R. (1994). Why do people worry? Personality and Individual Differences, 17(6), 791-802. doi:10.1016/0191-8869(94)90048-5
- Van den Bussche E, Crombez G, Eccleston C, Sullivan MJ. Why women prefer epidural analgesia during childbirth: the role of beliefs about epidural analgesia and pain catastrophizing. Eur J Pain. 2007 Apr;11(3):275-82. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.03.002. Epub 2006 Apr 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/372-31Ö
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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