- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03353168
Fødselsrelateret frygt og bekymring under graviditeten
Dette er en undersøgelse af fødselsrelateret angst, frygt eller bekymring, hvor vi følger kvinder fra midten af graviditeten til omkring 8 måneder efter fødslen. Vores overordnede mål er at øge vores forståelse af psykologiske faktorer, der bidrager til fødselsrelateret frygt eller bekymring. Konkret ønsker vi at undersøge
- sammenhænge mellem psykologiske faktorer (smertekatastrofer, intolerance over for usikkerhed, bekymringsoverbevisninger, kognitiv undgåelse, søvnløshed, livstilfredshed, angst- og depressive symptomer, bekymringsparametre og adfærdsmæssig undgåelse) og fødselsrelateret frygt eller angst under graviditeten
- indvirkningen af fødselsrelateret frygt eller angst og andre psykologiske faktorer under graviditeten på epidural brug under fødslen og obstetriske udfaldsvariabler
- fødselsrelateret frygt eller angst under graviditeten, psykologiske faktorer, epidural brug og obstetriske udfaldsvariabler som prædiktorer for selvrapporterede fødselsoplevelser 6-10 måneder efter fødslen.
- fødselsrelateret frygt eller angst under graviditeten, psykologiske faktorer, epidural brug, obstetriske udfaldsvariabler og selvrapporterede fødselsoplevelser som forudsigere for fødselsrelateret frygt eller angst 6-10 måneder efter fødslen
Kvinder midt i graviditeten vil blive rekrutteret ved rutinetjek hos jordemødre, der arbejder på svangresundhedsafdelinger i to svenske regioner. Efter at have givet sit samtykke til at deltage, vil de besvare et spørgeskema med sociodemografiske og obstetriske baggrundsdata, mål for fødselsrelateret frygt og angst og mål for psykologiske variabler med en potentiel relation til fødselsrelateret angst. 6-10 måneder efter fødslen vil de blive kontaktet igen med et postpartum opfølgende spørgeskema med spørgsmål om oplevelsen af fødslen, postpartum niveauer af fødselsrelateret frygt eller angst og tanker om mulige fremtidige fødsler. De vil også blive spurgt, om de er villige til at lade forskerholdet inkludere oplysninger fra deres obstetriske medicinske diagram (f. fødselsmåde og fødselsinterventioner, brug af analgesi og komplikationer for mor og baby) i statistiske analyser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål og hovedspørgsmål:
Det overordnede formål med denne undersøgelse undersøger psykologiske faktorer, der bidrager til fødselsrelateret frygt eller bekymring. Konkret ønsker vi at undersøge
- sammenhænge mellem psykologiske faktorer (smertekatastrofer, intolerance over for usikkerhed, bekymringsoverbevisninger, kognitiv undgåelse, søvnløshed, livstilfredshed, angst- og depressive symptomer, bekymringsparametre og adfærdsmæssig undgåelse) og fødselsrelateret frygt eller angst under graviditeten
- indvirkningen af fødselsrelateret frygt eller angst og andre psykologiske faktorer under graviditeten på epidural brug under fødslen og obstetriske udfaldsvariabler
- fødselsrelateret frygt eller angst under graviditeten, psykologiske faktorer, epidural brug og obstetriske udfaldsvariabler som prædiktorer for selvrapporterede fødselsoplevelser 6-10 måneder efter fødslen.
- fødselsrelateret frygt eller angst under graviditeten, psykologiske faktorer, epidural brug, obstetriske udfaldsvariabler og selvrapporterede fødselsoplevelser som forudsigere for fødselsrelateret frygt eller angst 6-10 måneder efter fødslen
Procedure:
Gravide kvinder vil blive rekrutteret af jordemødre, der arbejder i svangresundhedsafdelinger i to svenske regioner; Jämtland/Härjedalen og Örebro Amt. Rekruttering er planlagt til at finde sted under det første besøg efter den rutinemæssige ultralydsundersøgelse (normalt i svangerskabsuge 16-20). Kvinder, der ikke er berettigede, vil blive talt af hver fødselsjordemoder og indberettet til projektgruppen uden nogen personlig identifikation. Inden de inviteres til at deltage, vil kvalificerede kvinder blive givet mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen. Eventuelle spørgsmål kan stilles til jordemoderen direkte eller via telefon eller e-mail til forskergruppens medlemmer. Hvis hun accepterer deltagelse, vil hver kvinde give sit skriftlige samtykke. Kvinden vil derefter modtage det første spørgeskema. Spørgeskemaet er kodet med en unik kode for hver deltager og inkluderer ikke nogen personlig identifikation. Den returneres til forskergruppen i en forudbetalt kuvert. Samtykkeformularen, herunder den enkelte deltagers unikke kode, kontaktoplysninger og personnummer, indsamles af jordemoderen og sendes senere til forskningsgruppen.
I fase to af undersøgelsen vil data blive indsamlet fra to forskellige kilder - (a) fra de medicinske fødselsjournaler for den pågældende fødsel, og (b) via et postpartum opfølgningsspørgeskema. Disse data vil blive indsamlet 6-10 måneder efter den planlagte fødselsdato. Alle kvinder, der har returneret det første spørgeskema, og hvis adresse kan bekræftes, vil blive kontaktet på mail og inviteret til at deltage i fase to. Der udsendes breve, herunder information om fase to af projektet, et opfølgende spørgeskema efter fødslen og en samtykkeerklæring, hvor kvinden kan give sit skriftlige samtykke til, at forskerholdet kan udtrække data fra den medicinske fødselsjournal. Kvinderne kan således frit vælge deres deltagelse i de to dele af fase 2 hver for sig. Opfølgningsspørgeskemaet og samtykkeerklæringen returneres til forskergruppen med posten i en forudbetalt kuvert.
Udtræk af medicinske data: Når samtykke er modtaget, vil obstetriske data blive udtrukket fra lægeskemaet med hjælp fra en jordemoder på hvert hospital. Dataene vil blive anonymiseret, før de forlader hospitalet, sletter alle personlige data såsom navn og personligt identifikationsnummer, kodning af det obstetriske datasæt med det unikke deltagerkodenummer for hver kvinde.
Data og målinger:
Det første spørgeskema, midt i graviditeten, inkluderer følgende sektioner og skalaer:
- Sociodemografisk baggrund (alder, civilstand, uddannelsesniveau, erhvervsmæssig status, fødeland)
- Obstetrisk historie/baggrund (graviditetsuge, antal fostre, aktuelle graviditetskomplikationer, tidligere fødsler inklusive fødselsmåde og år)
- Negative oplevelser i sundhedsvæsenet
- Foretrukken fødselsmåde
- Fear of Birth Scale, FOBS
- Wijma-spørgeskemaet om forventet levering/erfaring, W-DEQ A
- Hospitalets angst- og depressionsskala, HADS
- Pain Catastrophizing Scale, PCS
- Intolerance of Uncertainty Inventory, del B
- Hvorfor bekymre dig II
- spørgeskemaet om kognitiv undgåelse
- Insomnia Severity Index, ISI
- Satisfaction With Life Scale, SWLS
- den situationsbestemte frygt for fødsel, SFC
- punkter vedrørende bekymringsfrekvens, kontrollerbarhed og overskud fra GAD-7
- punkter vedrørende fødselsspecifik adfærdsmæssig undgåelse
Det postpartum opfølgningsspørgeskema omfatter:
- Fødselsoplysninger (fødselsdato, fødselstilstand inklusive indikation, brug af epidural analgesi)
- Wijma-spørgeskemaet om forventet levering/erfaring, W-DEQ A
- Fear of Birth Scale, FOBS
- Fødselsoplevelsesspørgeskemaet
- To visuelle analoge skalaer vedrørende oplevelsen af at føde (vaginalt eller med kejsersnit) ved brug af ankrene "slet ikke positivt" til "meget positivt" og "slet ikke negativt" til "meget negativt".
- Én visuel analog skala vedrørende den værste smerteoplevelse under fødslen, ved at bruge ankrene "slet ikke smertefulde" og "værst mulige smerter".
- Én visuel analog skala vedrørende generel oplevelse af smerte under fødslen, igen ved at bruge ankrene "slet ikke smertefulde" og "værst mulige smerter".
- Foretrukken fødselsmåde i en fremtidig fødsel
Medicinske fødselsdata, der vil blive udtrukket:
- Moderens alder, paritet og svangerskabsuge
- Følgesygdomme
- Obstetriske og neonatale udfaldsvariabler (se udfaldsmål)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsuge 16 eller mere
- Normal rutinemæssig ultralydsundersøgelse
- Beherskelse af svensk sprog (at være i stand til at forstå studieinformation og spørgeskemaer)
Ekskluderingskriterier:
- For udtræk af medicinske fødselsjournaler: at føde i en anden svensk region end Jämtland/Härjedalen eller Örebro amt, eller at føde i et andet land.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fear of Birth Scale
Tidsramme: Baseline (omkring svangerskabsuge 20-25) og 6-12 måneder efter forventet fødsel
|
To-punkts VAS-skala, der vurderer bekymring og frygt i forbindelse med fødslen.
Instrumentet vil blive brugt både som et kontinuerligt mål for niveau af frygt og med et skæringspunkt på ≥ 60, hvilket indikerer frygt for fødsel (< 60 = ingen frygt for fødsel)
|
Baseline (omkring svangerskabsuge 20-25) og 6-12 måneder efter forventet fødsel
|
Wijma Spørgeskema om forventet levering/erfaring
Tidsramme: Baseline (omkring svangerskabsuge 20-25) og 6-12 måneder efter forventet fødsel
|
33 punkt 6 punkt Likert-skala spørgeskema, hvor punkterne refererer til kognitive og følelsesmæssige forventninger til den forestående fødsel.
Instrumentet vil blive brugt både som et kontinuerligt mål for niveau af frygt og med et skæringspunkt på ≥ 85, hvilket indikerer frygt for fødsel (< 85 = ingen frygt for fødsel)
|
Baseline (omkring svangerskabsuge 20-25) og 6-12 måneder efter forventet fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af epidural anæstesi under fødslen
Tidsramme: under levering
|
Brug af epidural anæstesi (ja/nej) under fødslen som rapporteret i obstetrisk lægeskema
|
under levering
|
Start af veer
Tidsramme: under levering
|
Induceret eller spontan start af veer
|
under levering
|
Brug af analgetika
Tidsramme: under levering
|
Brug af andre analgetika end epidural
|
under levering
|
Leveringsmåde
Tidsramme: under levering
|
Vakuumudtrækning, pincet, kejsersnit eller vaginal levering
|
under levering
|
Blodtab
Tidsramme: under levering
|
Blodtab
|
under levering
|
APGAR score
Tidsramme: efter levering
|
APGAR efter 1, 5 og 10 minutter
|
efter levering
|
Fødselsvægt
Tidsramme: efter levering
|
Fødselsvægt
|
efter levering
|
Indlæggelse på neonatalafdeling
Tidsramme: efter levering, inden for 24 timer
|
Indlæggelse på neonatalafdeling
|
efter levering, inden for 24 timer
|
Foretrukken fødselsmåde
Tidsramme: Baseline (omkring svangerskabsuge 20-25) og 6-12 måneder efter forventet fødsel
|
Foretrukken fødselsmåde (vaginal eller kejsersnit)
|
Baseline (omkring svangerskabsuge 20-25) og 6-12 måneder efter forventet fødsel
|
Erfaring med at føde
Tidsramme: 6-12 måneder efter forventet levering
|
To 100 mm visuelle analoge skalaer vedrørende oplevelsen af at føde (vaginalt eller med kejsersnit) ved brug af ankrene "slet ikke positivt" til "meget positivt" og "slet ikke negativt" til "meget negativt".
|
6-12 måneder efter forventet levering
|
Oplevelse af værste smerter under fødslen
Tidsramme: 6-12 måneder efter forventet levering
|
100 mm visuel analog skala vedrørende den værste smerteoplevelse under fødslen, ved at bruge ankrene "slet ikke smertefulde" og "værst mulige smerter".
|
6-12 måneder efter forventet levering
|
Erfaring med generel smerteoplevelse under fødslen
Tidsramme: 6-12 måneder efter forventet levering
|
100 mm visuel analog skala vedrørende generel oplevelse af smerte under fødslen, igen ved brug af ankrene "slet ikke smertefulde" og "værst mulige smerter".
|
6-12 måneder efter forventet levering
|
Fødselsoplevelsesspørgeskemaet
Tidsramme: 6-12 måneder efter forventet levering
|
10 punkter med en 5-punkts Likert-skala fra 1 (''helt uenig'') til 5 (''helt enig''), der vurderer oplevelsen af fødslen, mere specifikt den oplevede lidelse og smerte
|
6-12 måneder efter forventet levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johanna Ekdahl, PhD, Depratment of Psychology, Mid Seden University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Sexton KA, Dugas MJ. The Cognitive Avoidance Questionnaire: validation of the English translation. J Anxiety Disord. 2008;22(3):355-70. doi: 10.1016/j.janxdis.2007.04.005. Epub 2007 Apr 25.
- Haines H, Pallant JF, Karlstrom A, Hildingsson I. Cross-cultural comparison of levels of childbirth-related fear in an Australian and Swedish sample. Midwifery. 2011 Aug;27(4):560-7. doi: 10.1016/j.midw.2010.05.004. Epub 2010 Jul 3.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Sullivan, M.J.L., Bishop, S.R., Pivik, J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment 7: 524-532, 1995
- Carleton RN, Gosselin P, Asmundson GJ. The intolerance of uncertainty index: replication and extension with an English sample. Psychol Assess. 2010 Jun;22(2):396-406. doi: 10.1037/a0019230. Erratum In: Psychol Assess. 2016 Feb;28(2):244.
- Gosselin P, Ladouceur R, Evers A, Laverdiere A, Routhier S, Tremblay-Picard M. Evaluation of intolerance of uncertainty: development and validation of a new self-report measure. J Anxiety Disord. 2008 Dec;22(8):1427-39. doi: 10.1016/j.janxdis.2008.02.005. Epub 2008 Mar 2.
- Hebert, E. A., Dugas, M. J., Tulloch, T. G., & Holowka, D. W. (2014). Positive beliefs about worry: A psychometric evaluation of the Why Worry-II. Personality and Individual Differences, 56, 3-8.
- Freeston, M. H., Rhéaume, J., Letarte, H., Dugas, M. J., & Ladouceur, R. (1994). Why do people worry? Personality and Individual Differences, 17(6), 791-802. doi:10.1016/0191-8869(94)90048-5
- Van den Bussche E, Crombez G, Eccleston C, Sullivan MJ. Why women prefer epidural analgesia during childbirth: the role of beliefs about epidural analgesia and pain catastrophizing. Eur J Pain. 2007 Apr;11(3):275-82. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.03.002. Epub 2006 Apr 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/372-31Ö
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .