Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødselsrelateret frygt og bekymring under graviditeten

22. november 2017 opdateret af: Mid Sweden University

Dette er en undersøgelse af fødselsrelateret angst, frygt eller bekymring, hvor vi følger kvinder fra midten af ​​graviditeten til omkring 8 måneder efter fødslen. Vores overordnede mål er at øge vores forståelse af psykologiske faktorer, der bidrager til fødselsrelateret frygt eller bekymring. Konkret ønsker vi at undersøge

  • sammenhænge mellem psykologiske faktorer (smertekatastrofer, intolerance over for usikkerhed, bekymringsoverbevisninger, kognitiv undgåelse, søvnløshed, livstilfredshed, angst- og depressive symptomer, bekymringsparametre og adfærdsmæssig undgåelse) og fødselsrelateret frygt eller angst under graviditeten
  • indvirkningen af ​​fødselsrelateret frygt eller angst og andre psykologiske faktorer under graviditeten på epidural brug under fødslen og obstetriske udfaldsvariabler
  • fødselsrelateret frygt eller angst under graviditeten, psykologiske faktorer, epidural brug og obstetriske udfaldsvariabler som prædiktorer for selvrapporterede fødselsoplevelser 6-10 måneder efter fødslen.
  • fødselsrelateret frygt eller angst under graviditeten, psykologiske faktorer, epidural brug, obstetriske udfaldsvariabler og selvrapporterede fødselsoplevelser som forudsigere for fødselsrelateret frygt eller angst 6-10 måneder efter fødslen

Kvinder midt i graviditeten vil blive rekrutteret ved rutinetjek hos jordemødre, der arbejder på svangresundhedsafdelinger i to svenske regioner. Efter at have givet sit samtykke til at deltage, vil de besvare et spørgeskema med sociodemografiske og obstetriske baggrundsdata, mål for fødselsrelateret frygt og angst og mål for psykologiske variabler med en potentiel relation til fødselsrelateret angst. 6-10 måneder efter fødslen vil de blive kontaktet igen med et postpartum opfølgende spørgeskema med spørgsmål om oplevelsen af ​​fødslen, postpartum niveauer af fødselsrelateret frygt eller angst og tanker om mulige fremtidige fødsler. De vil også blive spurgt, om de er villige til at lade forskerholdet inkludere oplysninger fra deres obstetriske medicinske diagram (f. fødselsmåde og fødselsinterventioner, brug af analgesi og komplikationer for mor og baby) i statistiske analyser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål og hovedspørgsmål:

Det overordnede formål med denne undersøgelse undersøger psykologiske faktorer, der bidrager til fødselsrelateret frygt eller bekymring. Konkret ønsker vi at undersøge

  • sammenhænge mellem psykologiske faktorer (smertekatastrofer, intolerance over for usikkerhed, bekymringsoverbevisninger, kognitiv undgåelse, søvnløshed, livstilfredshed, angst- og depressive symptomer, bekymringsparametre og adfærdsmæssig undgåelse) og fødselsrelateret frygt eller angst under graviditeten
  • indvirkningen af ​​fødselsrelateret frygt eller angst og andre psykologiske faktorer under graviditeten på epidural brug under fødslen og obstetriske udfaldsvariabler
  • fødselsrelateret frygt eller angst under graviditeten, psykologiske faktorer, epidural brug og obstetriske udfaldsvariabler som prædiktorer for selvrapporterede fødselsoplevelser 6-10 måneder efter fødslen.
  • fødselsrelateret frygt eller angst under graviditeten, psykologiske faktorer, epidural brug, obstetriske udfaldsvariabler og selvrapporterede fødselsoplevelser som forudsigere for fødselsrelateret frygt eller angst 6-10 måneder efter fødslen

Procedure:

Gravide kvinder vil blive rekrutteret af jordemødre, der arbejder i svangresundhedsafdelinger i to svenske regioner; Jämtland/Härjedalen og Örebro Amt. Rekruttering er planlagt til at finde sted under det første besøg efter den rutinemæssige ultralydsundersøgelse (normalt i svangerskabsuge 16-20). Kvinder, der ikke er berettigede, vil blive talt af hver fødselsjordemoder og indberettet til projektgruppen uden nogen personlig identifikation. Inden de inviteres til at deltage, vil kvalificerede kvinder blive givet mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen. Eventuelle spørgsmål kan stilles til jordemoderen direkte eller via telefon eller e-mail til forskergruppens medlemmer. Hvis hun accepterer deltagelse, vil hver kvinde give sit skriftlige samtykke. Kvinden vil derefter modtage det første spørgeskema. Spørgeskemaet er kodet med en unik kode for hver deltager og inkluderer ikke nogen personlig identifikation. Den returneres til forskergruppen i en forudbetalt kuvert. Samtykkeformularen, herunder den enkelte deltagers unikke kode, kontaktoplysninger og personnummer, indsamles af jordemoderen og sendes senere til forskningsgruppen.

I fase to af undersøgelsen vil data blive indsamlet fra to forskellige kilder - (a) fra de medicinske fødselsjournaler for den pågældende fødsel, og (b) via et postpartum opfølgningsspørgeskema. Disse data vil blive indsamlet 6-10 måneder efter den planlagte fødselsdato. Alle kvinder, der har returneret det første spørgeskema, og hvis adresse kan bekræftes, vil blive kontaktet på mail og inviteret til at deltage i fase to. Der udsendes breve, herunder information om fase to af projektet, et opfølgende spørgeskema efter fødslen og en samtykkeerklæring, hvor kvinden kan give sit skriftlige samtykke til, at forskerholdet kan udtrække data fra den medicinske fødselsjournal. Kvinderne kan således frit vælge deres deltagelse i de to dele af fase 2 hver for sig. Opfølgningsspørgeskemaet og samtykkeerklæringen returneres til forskergruppen med posten i en forudbetalt kuvert.

Udtræk af medicinske data: Når samtykke er modtaget, vil obstetriske data blive udtrukket fra lægeskemaet med hjælp fra en jordemoder på hvert hospital. Dataene vil blive anonymiseret, før de forlader hospitalet, sletter alle personlige data såsom navn og personligt identifikationsnummer, kodning af det obstetriske datasæt med det unikke deltagerkodenummer for hver kvinde.

Data og målinger:

Det første spørgeskema, midt i graviditeten, inkluderer følgende sektioner og skalaer:

  • Sociodemografisk baggrund (alder, civilstand, uddannelsesniveau, erhvervsmæssig status, fødeland)
  • Obstetrisk historie/baggrund (graviditetsuge, antal fostre, aktuelle graviditetskomplikationer, tidligere fødsler inklusive fødselsmåde og år)
  • Negative oplevelser i sundhedsvæsenet
  • Foretrukken fødselsmåde
  • Fear of Birth Scale, FOBS
  • Wijma-spørgeskemaet om forventet levering/erfaring, W-DEQ A
  • Hospitalets angst- og depressionsskala, HADS
  • Pain Catastrophizing Scale, PCS
  • Intolerance of Uncertainty Inventory, del B
  • Hvorfor bekymre dig II
  • spørgeskemaet om kognitiv undgåelse
  • Insomnia Severity Index, ISI
  • Satisfaction With Life Scale, SWLS
  • den situationsbestemte frygt for fødsel, SFC
  • punkter vedrørende bekymringsfrekvens, kontrollerbarhed og overskud fra GAD-7
  • punkter vedrørende fødselsspecifik adfærdsmæssig undgåelse

Det postpartum opfølgningsspørgeskema omfatter:

  • Fødselsoplysninger (fødselsdato, fødselstilstand inklusive indikation, brug af epidural analgesi)
  • Wijma-spørgeskemaet om forventet levering/erfaring, W-DEQ A
  • Fear of Birth Scale, FOBS
  • Fødselsoplevelsesspørgeskemaet
  • To visuelle analoge skalaer vedrørende oplevelsen af ​​at føde (vaginalt eller med kejsersnit) ved brug af ankrene "slet ikke positivt" til "meget positivt" og "slet ikke negativt" til "meget negativt".
  • Én visuel analog skala vedrørende den værste smerteoplevelse under fødslen, ved at bruge ankrene "slet ikke smertefulde" og "værst mulige smerter".
  • Én visuel analog skala vedrørende generel oplevelse af smerte under fødslen, igen ved at bruge ankrene "slet ikke smertefulde" og "værst mulige smerter".
  • Foretrukken fødselsmåde i en fremtidig fødsel

Medicinske fødselsdata, der vil blive udtrukket:

  • Moderens alder, paritet og svangerskabsuge
  • Følgesygdomme
  • Obstetriske og neonatale udfaldsvariabler (se udfaldsmål)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

499

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et generelt udsnit af gravide svenske kvinder, rekrutteret på svangresundhedsafdelinger i primærplejen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsuge 16 eller mere
  • Normal rutinemæssig ultralydsundersøgelse
  • Beherskelse af svensk sprog (at være i stand til at forstå studieinformation og spørgeskemaer)

Ekskluderingskriterier:

  • For udtræk af medicinske fødselsjournaler: at føde i en anden svensk region end Jämtland/Härjedalen eller Örebro amt, eller at føde i et andet land.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fear of Birth Scale
Tidsramme: Baseline (omkring svangerskabsuge 20-25) og 6-12 måneder efter forventet fødsel
To-punkts VAS-skala, der vurderer bekymring og frygt i forbindelse med fødslen. Instrumentet vil blive brugt både som et kontinuerligt mål for niveau af frygt og med et skæringspunkt på ≥ 60, hvilket indikerer frygt for fødsel (< 60 = ingen frygt for fødsel)
Baseline (omkring svangerskabsuge 20-25) og 6-12 måneder efter forventet fødsel
Wijma Spørgeskema om forventet levering/erfaring
Tidsramme: Baseline (omkring svangerskabsuge 20-25) og 6-12 måneder efter forventet fødsel
33 punkt 6 punkt Likert-skala spørgeskema, hvor punkterne refererer til kognitive og følelsesmæssige forventninger til den forestående fødsel. Instrumentet vil blive brugt både som et kontinuerligt mål for niveau af frygt og med et skæringspunkt på ≥ 85, hvilket indikerer frygt for fødsel (< 85 = ingen frygt for fødsel)
Baseline (omkring svangerskabsuge 20-25) og 6-12 måneder efter forventet fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af epidural anæstesi under fødslen
Tidsramme: under levering
Brug af epidural anæstesi (ja/nej) under fødslen som rapporteret i obstetrisk lægeskema
under levering
Start af veer
Tidsramme: under levering
Induceret eller spontan start af veer
under levering
Brug af analgetika
Tidsramme: under levering
Brug af andre analgetika end epidural
under levering
Leveringsmåde
Tidsramme: under levering
Vakuumudtrækning, pincet, kejsersnit eller vaginal levering
under levering
Blodtab
Tidsramme: under levering
Blodtab
under levering
APGAR score
Tidsramme: efter levering
APGAR efter 1, 5 og 10 minutter
efter levering
Fødselsvægt
Tidsramme: efter levering
Fødselsvægt
efter levering
Indlæggelse på neonatalafdeling
Tidsramme: efter levering, inden for 24 timer
Indlæggelse på neonatalafdeling
efter levering, inden for 24 timer
Foretrukken fødselsmåde
Tidsramme: Baseline (omkring svangerskabsuge 20-25) og 6-12 måneder efter forventet fødsel
Foretrukken fødselsmåde (vaginal eller kejsersnit)
Baseline (omkring svangerskabsuge 20-25) og 6-12 måneder efter forventet fødsel
Erfaring med at føde
Tidsramme: 6-12 måneder efter forventet levering
To 100 mm visuelle analoge skalaer vedrørende oplevelsen af ​​at føde (vaginalt eller med kejsersnit) ved brug af ankrene "slet ikke positivt" til "meget positivt" og "slet ikke negativt" til "meget negativt".
6-12 måneder efter forventet levering
Oplevelse af værste smerter under fødslen
Tidsramme: 6-12 måneder efter forventet levering
100 mm visuel analog skala vedrørende den værste smerteoplevelse under fødslen, ved at bruge ankrene "slet ikke smertefulde" og "værst mulige smerter".
6-12 måneder efter forventet levering
Erfaring med generel smerteoplevelse under fødslen
Tidsramme: 6-12 måneder efter forventet levering
100 mm visuel analog skala vedrørende generel oplevelse af smerte under fødslen, igen ved brug af ankrene "slet ikke smertefulde" og "værst mulige smerter".
6-12 måneder efter forventet levering
Fødselsoplevelsesspørgeskemaet
Tidsramme: 6-12 måneder efter forventet levering
10 punkter med en 5-punkts Likert-skala fra 1 (''helt uenig'') til 5 (''helt enig''), der vurderer oplevelsen af ​​fødslen, mere specifikt den oplevede lidelse og smerte
6-12 måneder efter forventet levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johanna Ekdahl, PhD, Depratment of Psychology, Mid Seden University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/372-31Ö

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner