Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fødselsrelatert frykt og bekymring under graviditet

22. november 2017 oppdatert av: Mid Sweden University

Dette er en studie av fødselsrelatert angst, frykt eller bekymring, der vi følger kvinner fra midten av svangerskapet til ca. 8 måneder etter fødselen. Vårt overordnede mål er å forbedre vår forståelse av psykologiske faktorer som bidrar til fødselsrelatert frykt eller bekymring. Konkret ønsker vi å undersøke

  • assosiasjoner mellom psykologiske faktorer (smertekatastrofer, intoleranse mot usikkerhet, bekymringstro, kognitiv unngåelse, søvnløshet, livstilfredshet, angst- og depressive symptomer, bekymringsparametere og atferdsmessig unngåelse) og fødselsrelatert frykt eller angst under svangerskapet
  • virkningen av fødselsrelatert frykt eller angst og andre psykologiske faktorer under graviditet på epidural bruk under fødsel og obstetriske utfallsvariabler
  • fødselsrelatert frykt eller angst under graviditet, psykologiske faktorer, epidural bruk og obstetriske utfallsvariabler som prediktorer for selvrapporterte fødselsopplevelser 6-10 måneder etter fødsel.
  • fødselsrelatert frykt eller angst under graviditet, psykologiske faktorer, epidural bruk, obstetriske utfallsvariabler og selvrapporterte fødselsopplevelser som prediktorer for fødselsrelatert frykt eller angst 6-10 måneder etter fødselen

Kvinner midt i svangerskapet vil bli rekruttert ved rutinekontroller med jordmødre som jobber ved svangerskapshelseavdelinger i to svenske regioner. Etter å ha samtykket til å delta, vil de svare på et spørreskjema med sosiodemografiske og obstetriske bakgrunnsdata, mål på fødselsrelatert frykt og angst, og mål på psykologiske variabler med en potensiell sammenheng med fødselsrelatert angst. 6-10 måneder etter fødselen vil de bli kontaktet igjen med et oppfølgingsskjema etter fødselen med spørsmål om opplevelsen av fødselen, postpartum nivåer av fødselsrelatert frykt eller angst, og tanker om mulige fremtidige fødsel. De vil også bli spurt om de er villige til å la forskerteamet inkludere informasjon fra deres obstetriske medisinske kart (f.eks. fødselsmodus og fødselsintervensjoner, bruk av analgesi og komplikasjoner for mor og baby) i statistiske analyser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Mål og hovedforskningsspørsmål:

Det overordnede målet med denne studien undersøker psykologiske faktorer som bidrar til fødselsrelatert frykt eller bekymring. Konkret ønsker vi å undersøke

  • assosiasjoner mellom psykologiske faktorer (smertekatastrofer, intoleranse mot usikkerhet, bekymringstro, kognitiv unngåelse, søvnløshet, livstilfredshet, angst- og depressive symptomer, bekymringsparametere og atferdsmessig unngåelse) og fødselsrelatert frykt eller angst under svangerskapet
  • virkningen av fødselsrelatert frykt eller angst og andre psykologiske faktorer under graviditet på epidural bruk under fødsel og obstetriske utfallsvariabler
  • fødselsrelatert frykt eller angst under graviditet, psykologiske faktorer, epidural bruk og obstetriske utfallsvariabler som prediktorer for selvrapporterte fødselsopplevelser 6-10 måneder etter fødsel.
  • fødselsrelatert frykt eller angst under graviditet, psykologiske faktorer, epidural bruk, obstetriske utfallsvariabler og selvrapporterte fødselsopplevelser som prediktorer for fødselsrelatert frykt eller angst 6-10 måneder etter fødselen

Fremgangsmåte:

Gravide kvinner vil bli rekruttert av jordmødre som jobber ved svangerskapshelseavdelinger i to svenske regioner; Jämtland/Härjedalen og Örebro fylke. Rekruttering planlegges å finne sted ved første besøk etter rutinemessig ultralydundersøkelse (normalt gitt i svangerskapsuke 16-20). Kvinner som ikke er kvalifiserte vil telles av hver fødselsjordmor og rapporteres til prosjektgruppen uten personlig identifikasjon. Før de inviteres til å delta, vil kvalifiserte kvinner bli gitt muntlig og skriftlig informasjon om studien. Eventuelle spørsmål kan stilles jordmor direkte eller via telefon eller e-post til medlemmene av forskningsgruppen. Hvis hun aksepterer deltakelse, vil hver kvinne gi sitt skriftlige samtykke. Kvinnen vil da motta det første spørreskjemaet. Spørreskjemaet er kodet med en unik kode for hver deltaker, og inkluderer ingen personlig identifikasjon. Den returneres til forskningsgruppen i en forhåndsbetalt konvolutt. Samtykkeskjemaet, inkludert den unike koden til hver enkelt deltaker, kontaktinformasjon og personnummer, samles inn av jordmor og sendes senere til forskningsgruppen.

I fase to av studien vil data bli samlet inn fra to forskjellige kilder - (a) fra den medisinske fødselsjournalen for den aktuelle fødselen, og (b) via et postpartum oppfølgingsspørreskjema. Disse dataene vil bli samlet inn 6-10 måneder etter planlagt fødselsdato. Alle kvinner som har returnert det første spørreskjemaet og hvis adresse kan bekreftes vil bli kontaktet på mail og invitert til å delta i fase to. Det vil bli sendt ut brev med informasjon om fase to av prosjektet, et oppfølgingsskjema etter fødselen og et samtykkeskjema der kvinnen kan gi sitt skriftlige samtykke til at forskerteamet kan hente ut data fra den medisinske fødselsjournalen. Kvinnene står dermed fritt til å velge sin deltakelse i de to delene av fase 2 hver for seg. Oppfølgingsskjemaet og samtykkeskjemaet vil returneres til forskningsgruppen per post, i en forhåndsbetalt konvolutt.

Uttak av medisinske data: Når samtykke er mottatt, vil fødselsdata bli hentet ut av det medisinske kartet, med hjelp fra jordmor ved hvert sykehus. Dataene vil bli anonymisert før de forlater sykehuset, sletter alle personlige data som navn og personlig identifikasjonsnummer, koding av det obstetriske settet med data med det unike deltakerkodenummeret til hver kvinne.

Data og målinger:

Det første spørreskjemaet, midt i svangerskapet, inkluderer følgende seksjoner og skalaer:

  • Sosiodemografisk bakgrunn (alder, sivilstatus, utdanningsnivå, yrkesstatus, fødeland)
  • Obstetrisk historie/bakgrunn (svangerskapsuke, antall fostre, nåværende svangerskapskomplikasjoner, tidligere fødsler inkludert fødselsmåte og år)
  • Negative erfaringer i helsevesenet
  • Foretrukket fødselsmåte
  • Fear of Birth-skalaen, FOBS
  • Wijma-spørreskjemaet om forventet levering/erfaring, W-DEQ A
  • Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS
  • Pain Catastrophizing Scale, PCS
  • Intoleranse for usikkerhetsinventar, del B
  • Hvorfor bekymre deg II
  • spørreskjemaet om kognitiv unngåelse
  • Insomnia Severity Index, ISI
  • Satisfaction With Life Scale, SWLS
  • den situasjonelle frykten for fødsel, SFC
  • elementer angående bekymringsfrekvens, kontrollerbarhet og overskudd fra GAD-7
  • elementer angående fødselsspesifikk atferdsmessig unngåelse

Oppfølgingsskjemaet etter fødselen inkluderer:

  • Fødselsinformasjon (fødselsdato, fødselsmodus inkludert indikasjon, bruk av epidural analgesi)
  • Wijma-spørreskjemaet om forventet levering/erfaring, W-DEQ A
  • Fear of Birth-skalaen, FOBS
  • Spørreskjemaet om fødselserfaring
  • To visuelle analoge skalaer angående opplevelsen av å føde (vaginalt eller med keisersnitt) ved bruk av ankrene "i det hele tatt positivt" til "svært positivt" og "ikke i det hele tatt negativt" til "svært negativt".
  • Én visuell analog skala angående den verste smerteopplevelsen under fødselen, ved bruk av ankrene "ikke vondt i det hele tatt" og "verst mulig smerte".
  • Én visuell analog skala angående generell smerteopplevelse under fødselen, igjen med bruk av ankrene "ikke smertefullt i det hele tatt" og "verst mulig smerte".
  • Foretrukket fødselsmåte i en fremtidig fødsel

Medisinske fødselsdata som vil bli ekstrahert:

  • Mors alder, paritet og svangerskapsuke
  • Komorbiditet
  • Obstetriske og neonatale utfallsvariabler (se utfallsmål)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

499

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et generelt utvalg av gravide svenske kvinner, rekruttert ved svangerskapshelseavdelinger innen primærhelsetjenesten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsuke 16 eller mer
  • Vanlig rutinemessig ultralydundersøkelse
  • Mestring av svensk språk (å kunne forstå studieinformasjon og spørreskjemaer)

Ekskluderingskriterier:

  • For uttak av medisinske fødselsjournaler: føde i en annen svensk region enn Jämtland/Härjedalen eller Örebro fylke, eller føde i et annet land.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fear of Birth Scale
Tidsramme: Baseline (rundt svangerskapsuke 20-25) og 6-12 måneder etter forventet fødsel
To punkt VAS-skala som vurderer bekymring og frykt knyttet til fødsel. Instrumentet vil bli brukt både som et kontinuerlig mål på fryktnivå, og med et kuttpunkt på ≥ 60 som indikerer frykt for fødsel (< 60 = ingen frykt for fødsel)
Baseline (rundt svangerskapsuke 20-25) og 6-12 måneder etter forventet fødsel
Wijma Spørreskjema for forventet levering/erfaring
Tidsramme: Baseline (rundt svangerskapsuke 20-25) og 6-12 måneder etter forventet fødsel
33 punkt 6 punkt Likert-skala spørreskjema der punktene refererer til kognitive og emosjonelle forventninger til den kommende fødselen. Instrumentet vil bli brukt både som et kontinuerlig mål på fryktnivå, og med et skjæringspunkt på ≥ 85 som indikerer fødselsangst (< 85 = ingen frykt for fødsel)
Baseline (rundt svangerskapsuke 20-25) og 6-12 måneder etter forventet fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av epidural anestesi under fødsel
Tidsramme: under levering
Bruk av epidural anestesi (ja/nei) under fødsel som rapportert i obstetrisk medisinsk skjema
under levering
Start av sammentrekninger
Tidsramme: under levering
Indusert eller spontan start av sammentrekninger
under levering
Bruk av analgetika
Tidsramme: under levering
Bruk av andre smertestillende midler enn epidural
under levering
Leveringsmåte
Tidsramme: under levering
Vakuumekstraksjon, tang, keisersnitt eller vaginal fødsel
under levering
Blodtap
Tidsramme: under levering
Blodtap
under levering
APGAR-score
Tidsramme: etter levering
APGAR etter 1, 5 og 10 minutter
etter levering
Fødselsvekt
Tidsramme: etter levering
Fødselsvekt
etter levering
Innleggelse på nyfødtavdeling
Tidsramme: etter levering, innen 24 timer
Innleggelse på nyfødtavdeling
etter levering, innen 24 timer
Foretrukket fødselsmåte
Tidsramme: Baseline (rundt svangerskapsuke 20-25) og 6-12 måneder etter forventet fødsel
Foretrukket fødselsmåte (vaginal eller keisersnitt)
Baseline (rundt svangerskapsuke 20-25) og 6-12 måneder etter forventet fødsel
Erfaring med å føde
Tidsramme: 6-12 måneder etter forventet levering
To 100 mm visuelle analoge skalaer angående opplevelsen av å føde (vaginalt eller med keisersnitt) ved bruk av ankrene "ikke i det hele tatt positivt" til "svært positivt" og "ikke negativt" til "svært negativt".
6-12 måneder etter forventet levering
Opplevelse av verste smerte under fødsel
Tidsramme: 6-12 måneder etter forventet levering
100 mm visuell analog skala angående den verste smerteopplevelsen under fødselen, ved bruk av ankrene "ikke vondt i det hele tatt" og "verst mulig smerte".
6-12 måneder etter forventet levering
Erfaring med generell smerteopplevelse under fødsel
Tidsramme: 6-12 måneder etter forventet levering
100 mm visuell analog skala angående generell smerteopplevelse under fødselen, igjen ved bruk av ankrene "ikke vondt i det hele tatt" og "verst mulig smerte".
6-12 måneder etter forventet levering
Spørreskjemaet fødselserfaring
Tidsramme: 6-12 måneder etter forventet levering
10 elementer med en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (''helt uenig'') til 5 (''helt enig'') som vurderer opplevelsen av fødsel, mer spesifikt plagene og smerten som oppleves
6-12 måneder etter forventet levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johanna Ekdahl, PhD, Depratment of Psychology, Mid Seden University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014/372-31Ö

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere