- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03353168
Fødselsrelatert frykt og bekymring under graviditet
Dette er en studie av fødselsrelatert angst, frykt eller bekymring, der vi følger kvinner fra midten av svangerskapet til ca. 8 måneder etter fødselen. Vårt overordnede mål er å forbedre vår forståelse av psykologiske faktorer som bidrar til fødselsrelatert frykt eller bekymring. Konkret ønsker vi å undersøke
- assosiasjoner mellom psykologiske faktorer (smertekatastrofer, intoleranse mot usikkerhet, bekymringstro, kognitiv unngåelse, søvnløshet, livstilfredshet, angst- og depressive symptomer, bekymringsparametere og atferdsmessig unngåelse) og fødselsrelatert frykt eller angst under svangerskapet
- virkningen av fødselsrelatert frykt eller angst og andre psykologiske faktorer under graviditet på epidural bruk under fødsel og obstetriske utfallsvariabler
- fødselsrelatert frykt eller angst under graviditet, psykologiske faktorer, epidural bruk og obstetriske utfallsvariabler som prediktorer for selvrapporterte fødselsopplevelser 6-10 måneder etter fødsel.
- fødselsrelatert frykt eller angst under graviditet, psykologiske faktorer, epidural bruk, obstetriske utfallsvariabler og selvrapporterte fødselsopplevelser som prediktorer for fødselsrelatert frykt eller angst 6-10 måneder etter fødselen
Kvinner midt i svangerskapet vil bli rekruttert ved rutinekontroller med jordmødre som jobber ved svangerskapshelseavdelinger i to svenske regioner. Etter å ha samtykket til å delta, vil de svare på et spørreskjema med sosiodemografiske og obstetriske bakgrunnsdata, mål på fødselsrelatert frykt og angst, og mål på psykologiske variabler med en potensiell sammenheng med fødselsrelatert angst. 6-10 måneder etter fødselen vil de bli kontaktet igjen med et oppfølgingsskjema etter fødselen med spørsmål om opplevelsen av fødselen, postpartum nivåer av fødselsrelatert frykt eller angst, og tanker om mulige fremtidige fødsel. De vil også bli spurt om de er villige til å la forskerteamet inkludere informasjon fra deres obstetriske medisinske kart (f.eks. fødselsmodus og fødselsintervensjoner, bruk av analgesi og komplikasjoner for mor og baby) i statistiske analyser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål og hovedforskningsspørsmål:
Det overordnede målet med denne studien undersøker psykologiske faktorer som bidrar til fødselsrelatert frykt eller bekymring. Konkret ønsker vi å undersøke
- assosiasjoner mellom psykologiske faktorer (smertekatastrofer, intoleranse mot usikkerhet, bekymringstro, kognitiv unngåelse, søvnløshet, livstilfredshet, angst- og depressive symptomer, bekymringsparametere og atferdsmessig unngåelse) og fødselsrelatert frykt eller angst under svangerskapet
- virkningen av fødselsrelatert frykt eller angst og andre psykologiske faktorer under graviditet på epidural bruk under fødsel og obstetriske utfallsvariabler
- fødselsrelatert frykt eller angst under graviditet, psykologiske faktorer, epidural bruk og obstetriske utfallsvariabler som prediktorer for selvrapporterte fødselsopplevelser 6-10 måneder etter fødsel.
- fødselsrelatert frykt eller angst under graviditet, psykologiske faktorer, epidural bruk, obstetriske utfallsvariabler og selvrapporterte fødselsopplevelser som prediktorer for fødselsrelatert frykt eller angst 6-10 måneder etter fødselen
Fremgangsmåte:
Gravide kvinner vil bli rekruttert av jordmødre som jobber ved svangerskapshelseavdelinger i to svenske regioner; Jämtland/Härjedalen og Örebro fylke. Rekruttering planlegges å finne sted ved første besøk etter rutinemessig ultralydundersøkelse (normalt gitt i svangerskapsuke 16-20). Kvinner som ikke er kvalifiserte vil telles av hver fødselsjordmor og rapporteres til prosjektgruppen uten personlig identifikasjon. Før de inviteres til å delta, vil kvalifiserte kvinner bli gitt muntlig og skriftlig informasjon om studien. Eventuelle spørsmål kan stilles jordmor direkte eller via telefon eller e-post til medlemmene av forskningsgruppen. Hvis hun aksepterer deltakelse, vil hver kvinne gi sitt skriftlige samtykke. Kvinnen vil da motta det første spørreskjemaet. Spørreskjemaet er kodet med en unik kode for hver deltaker, og inkluderer ingen personlig identifikasjon. Den returneres til forskningsgruppen i en forhåndsbetalt konvolutt. Samtykkeskjemaet, inkludert den unike koden til hver enkelt deltaker, kontaktinformasjon og personnummer, samles inn av jordmor og sendes senere til forskningsgruppen.
I fase to av studien vil data bli samlet inn fra to forskjellige kilder - (a) fra den medisinske fødselsjournalen for den aktuelle fødselen, og (b) via et postpartum oppfølgingsspørreskjema. Disse dataene vil bli samlet inn 6-10 måneder etter planlagt fødselsdato. Alle kvinner som har returnert det første spørreskjemaet og hvis adresse kan bekreftes vil bli kontaktet på mail og invitert til å delta i fase to. Det vil bli sendt ut brev med informasjon om fase to av prosjektet, et oppfølgingsskjema etter fødselen og et samtykkeskjema der kvinnen kan gi sitt skriftlige samtykke til at forskerteamet kan hente ut data fra den medisinske fødselsjournalen. Kvinnene står dermed fritt til å velge sin deltakelse i de to delene av fase 2 hver for seg. Oppfølgingsskjemaet og samtykkeskjemaet vil returneres til forskningsgruppen per post, i en forhåndsbetalt konvolutt.
Uttak av medisinske data: Når samtykke er mottatt, vil fødselsdata bli hentet ut av det medisinske kartet, med hjelp fra jordmor ved hvert sykehus. Dataene vil bli anonymisert før de forlater sykehuset, sletter alle personlige data som navn og personlig identifikasjonsnummer, koding av det obstetriske settet med data med det unike deltakerkodenummeret til hver kvinne.
Data og målinger:
Det første spørreskjemaet, midt i svangerskapet, inkluderer følgende seksjoner og skalaer:
- Sosiodemografisk bakgrunn (alder, sivilstatus, utdanningsnivå, yrkesstatus, fødeland)
- Obstetrisk historie/bakgrunn (svangerskapsuke, antall fostre, nåværende svangerskapskomplikasjoner, tidligere fødsler inkludert fødselsmåte og år)
- Negative erfaringer i helsevesenet
- Foretrukket fødselsmåte
- Fear of Birth-skalaen, FOBS
- Wijma-spørreskjemaet om forventet levering/erfaring, W-DEQ A
- Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS
- Pain Catastrophizing Scale, PCS
- Intoleranse for usikkerhetsinventar, del B
- Hvorfor bekymre deg II
- spørreskjemaet om kognitiv unngåelse
- Insomnia Severity Index, ISI
- Satisfaction With Life Scale, SWLS
- den situasjonelle frykten for fødsel, SFC
- elementer angående bekymringsfrekvens, kontrollerbarhet og overskudd fra GAD-7
- elementer angående fødselsspesifikk atferdsmessig unngåelse
Oppfølgingsskjemaet etter fødselen inkluderer:
- Fødselsinformasjon (fødselsdato, fødselsmodus inkludert indikasjon, bruk av epidural analgesi)
- Wijma-spørreskjemaet om forventet levering/erfaring, W-DEQ A
- Fear of Birth-skalaen, FOBS
- Spørreskjemaet om fødselserfaring
- To visuelle analoge skalaer angående opplevelsen av å føde (vaginalt eller med keisersnitt) ved bruk av ankrene "i det hele tatt positivt" til "svært positivt" og "ikke i det hele tatt negativt" til "svært negativt".
- Én visuell analog skala angående den verste smerteopplevelsen under fødselen, ved bruk av ankrene "ikke vondt i det hele tatt" og "verst mulig smerte".
- Én visuell analog skala angående generell smerteopplevelse under fødselen, igjen med bruk av ankrene "ikke smertefullt i det hele tatt" og "verst mulig smerte".
- Foretrukket fødselsmåte i en fremtidig fødsel
Medisinske fødselsdata som vil bli ekstrahert:
- Mors alder, paritet og svangerskapsuke
- Komorbiditet
- Obstetriske og neonatale utfallsvariabler (se utfallsmål)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsuke 16 eller mer
- Vanlig rutinemessig ultralydundersøkelse
- Mestring av svensk språk (å kunne forstå studieinformasjon og spørreskjemaer)
Ekskluderingskriterier:
- For uttak av medisinske fødselsjournaler: føde i en annen svensk region enn Jämtland/Härjedalen eller Örebro fylke, eller føde i et annet land.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fear of Birth Scale
Tidsramme: Baseline (rundt svangerskapsuke 20-25) og 6-12 måneder etter forventet fødsel
|
To punkt VAS-skala som vurderer bekymring og frykt knyttet til fødsel.
Instrumentet vil bli brukt både som et kontinuerlig mål på fryktnivå, og med et kuttpunkt på ≥ 60 som indikerer frykt for fødsel (< 60 = ingen frykt for fødsel)
|
Baseline (rundt svangerskapsuke 20-25) og 6-12 måneder etter forventet fødsel
|
|
Wijma Spørreskjema for forventet levering/erfaring
Tidsramme: Baseline (rundt svangerskapsuke 20-25) og 6-12 måneder etter forventet fødsel
|
33 punkt 6 punkt Likert-skala spørreskjema der punktene refererer til kognitive og emosjonelle forventninger til den kommende fødselen.
Instrumentet vil bli brukt både som et kontinuerlig mål på fryktnivå, og med et skjæringspunkt på ≥ 85 som indikerer fødselsangst (< 85 = ingen frykt for fødsel)
|
Baseline (rundt svangerskapsuke 20-25) og 6-12 måneder etter forventet fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av epidural anestesi under fødsel
Tidsramme: under levering
|
Bruk av epidural anestesi (ja/nei) under fødsel som rapportert i obstetrisk medisinsk skjema
|
under levering
|
|
Start av sammentrekninger
Tidsramme: under levering
|
Indusert eller spontan start av sammentrekninger
|
under levering
|
|
Bruk av analgetika
Tidsramme: under levering
|
Bruk av andre smertestillende midler enn epidural
|
under levering
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: under levering
|
Vakuumekstraksjon, tang, keisersnitt eller vaginal fødsel
|
under levering
|
|
Blodtap
Tidsramme: under levering
|
Blodtap
|
under levering
|
|
APGAR-score
Tidsramme: etter levering
|
APGAR etter 1, 5 og 10 minutter
|
etter levering
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: etter levering
|
Fødselsvekt
|
etter levering
|
|
Innleggelse på nyfødtavdeling
Tidsramme: etter levering, innen 24 timer
|
Innleggelse på nyfødtavdeling
|
etter levering, innen 24 timer
|
|
Foretrukket fødselsmåte
Tidsramme: Baseline (rundt svangerskapsuke 20-25) og 6-12 måneder etter forventet fødsel
|
Foretrukket fødselsmåte (vaginal eller keisersnitt)
|
Baseline (rundt svangerskapsuke 20-25) og 6-12 måneder etter forventet fødsel
|
|
Erfaring med å føde
Tidsramme: 6-12 måneder etter forventet levering
|
To 100 mm visuelle analoge skalaer angående opplevelsen av å føde (vaginalt eller med keisersnitt) ved bruk av ankrene "ikke i det hele tatt positivt" til "svært positivt" og "ikke negativt" til "svært negativt".
|
6-12 måneder etter forventet levering
|
|
Opplevelse av verste smerte under fødsel
Tidsramme: 6-12 måneder etter forventet levering
|
100 mm visuell analog skala angående den verste smerteopplevelsen under fødselen, ved bruk av ankrene "ikke vondt i det hele tatt" og "verst mulig smerte".
|
6-12 måneder etter forventet levering
|
|
Erfaring med generell smerteopplevelse under fødsel
Tidsramme: 6-12 måneder etter forventet levering
|
100 mm visuell analog skala angående generell smerteopplevelse under fødselen, igjen ved bruk av ankrene "ikke vondt i det hele tatt" og "verst mulig smerte".
|
6-12 måneder etter forventet levering
|
|
Spørreskjemaet fødselserfaring
Tidsramme: 6-12 måneder etter forventet levering
|
10 elementer med en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (''helt uenig'') til 5 (''helt enig'') som vurderer opplevelsen av fødsel, mer spesifikt plagene og smerten som oppleves
|
6-12 måneder etter forventet levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johanna Ekdahl, PhD, Depratment of Psychology, Mid Seden University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Sexton KA, Dugas MJ. The Cognitive Avoidance Questionnaire: validation of the English translation. J Anxiety Disord. 2008;22(3):355-70. doi: 10.1016/j.janxdis.2007.04.005. Epub 2007 Apr 25.
- Haines H, Pallant JF, Karlstrom A, Hildingsson I. Cross-cultural comparison of levels of childbirth-related fear in an Australian and Swedish sample. Midwifery. 2011 Aug;27(4):560-7. doi: 10.1016/j.midw.2010.05.004. Epub 2010 Jul 3.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Sullivan, M.J.L., Bishop, S.R., Pivik, J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment 7: 524-532, 1995
- Carleton RN, Gosselin P, Asmundson GJ. The intolerance of uncertainty index: replication and extension with an English sample. Psychol Assess. 2010 Jun;22(2):396-406. doi: 10.1037/a0019230. Erratum In: Psychol Assess. 2016 Feb;28(2):244.
- Gosselin P, Ladouceur R, Evers A, Laverdiere A, Routhier S, Tremblay-Picard M. Evaluation of intolerance of uncertainty: development and validation of a new self-report measure. J Anxiety Disord. 2008 Dec;22(8):1427-39. doi: 10.1016/j.janxdis.2008.02.005. Epub 2008 Mar 2.
- Hebert, E. A., Dugas, M. J., Tulloch, T. G., & Holowka, D. W. (2014). Positive beliefs about worry: A psychometric evaluation of the Why Worry-II. Personality and Individual Differences, 56, 3-8.
- Freeston, M. H., Rhéaume, J., Letarte, H., Dugas, M. J., & Ladouceur, R. (1994). Why do people worry? Personality and Individual Differences, 17(6), 791-802. doi:10.1016/0191-8869(94)90048-5
- Van den Bussche E, Crombez G, Eccleston C, Sullivan MJ. Why women prefer epidural analgesia during childbirth: the role of beliefs about epidural analgesia and pain catastrophizing. Eur J Pain. 2007 Apr;11(3):275-82. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.03.002. Epub 2006 Apr 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2014/372-31Ö
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .