Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevalling gerelateerde angst en zorgen tijdens de zwangerschap

22 november 2017 bijgewerkt door: Mid Sweden University

Dit is een onderzoek naar angst, angst of zorgen bij de bevalling, waarbij we vrouwen volgen vanaf het midden van de zwangerschap tot ongeveer 8 maanden postpartum. Ons algemene doel is om ons begrip te vergroten van psychologische factoren die bijdragen aan angst of zorgen die verband houden met de bevalling. Concreet willen we onderzoeken

  • associaties tussen psychologische factoren (pijn catastroferen, intolerantie voor onzekerheid, piekergedachten, cognitieve vermijding, slapeloosheid, tevredenheid met het leven, angst- en depressieve symptomen, piekerparameters en gedragsvermijding) en bevallingsgerelateerde angst of angst tijdens de zwangerschap
  • de impact van bevallingsgerelateerde angst of angst en andere psychologische factoren tijdens de zwangerschap op epiduraal gebruik tijdens de bevalling en verloskundige uitkomstvariabelen
  • bevallingsgerelateerde angst of bezorgdheid tijdens de zwangerschap, psychologische factoren, epiduraal gebruik en verloskundige uitkomstvariabelen als voorspellers van zelfgerapporteerde geboorte-ervaringen 6-10 maanden na de bevalling.
  • bevallingsgerelateerde angst of angst tijdens de zwangerschap, psychologische factoren, epiduraal gebruik, verloskundige uitkomstvariabelen en zelfgerapporteerde geboorte-ervaringen als voorspellers van bevallingsgerelateerde angst of angst 6-10 maanden postpartum

Vrouwen die halverwege de zwangerschap zijn, zullen worden aangeworven tijdens routinecontroles met vroedvrouwen die werken in prenatale zorgafdelingen in twee Zweedse regio's. Nadat ze toestemming hebben gegeven om deel te nemen, zullen ze een vragenlijst beantwoorden met sociodemografische en verloskundige achtergrondgegevens, metingen van angst en angst die verband houden met de bevalling, en metingen van psychologische variabelen die mogelijk verband houden met angst die verband houdt met de bevalling. 6-10 maanden na de bevalling zullen ze opnieuw gecontacteerd worden met een postpartum follow-upvragenlijst waarin vragen worden gesteld over de ervaring van de bevalling, postpartum niveaus van bevallingsgerelateerde angst of ongerustheid, en gedachten over mogelijke toekomstige bevallingen. Ze zullen ook worden gevraagd of ze bereid zijn om het onderzoeksteam informatie uit hun verloskundige medische kaart te laten opnemen (bijv. geboortewijze en geboorte-interventies, gebruik van analgesie en complicaties voor moeder en baby) in statistische analyses.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Doel en hoofdonderzoeksvragen:

Het algemene doel van deze studie is het onderzoeken van psychologische factoren die bijdragen aan angst of zorgen die verband houden met de bevalling. Concreet willen we onderzoeken

  • associaties tussen psychologische factoren (pijn catastroferen, intolerantie voor onzekerheid, piekergedachten, cognitieve vermijding, slapeloosheid, tevredenheid met het leven, angst- en depressieve symptomen, piekerparameters en gedragsvermijding) en bevallingsgerelateerde angst of angst tijdens de zwangerschap
  • de impact van bevallingsgerelateerde angst of angst en andere psychologische factoren tijdens de zwangerschap op epiduraal gebruik tijdens de bevalling en verloskundige uitkomstvariabelen
  • bevallingsgerelateerde angst of bezorgdheid tijdens de zwangerschap, psychologische factoren, epiduraal gebruik en verloskundige uitkomstvariabelen als voorspellers van zelfgerapporteerde geboorte-ervaringen 6-10 maanden na de bevalling.
  • bevallingsgerelateerde angst of angst tijdens de zwangerschap, psychologische factoren, epiduraal gebruik, verloskundige uitkomstvariabelen en zelfgerapporteerde geboorte-ervaringen als voorspellers van bevallingsgerelateerde angst of angst 6-10 maanden postpartum

Procedure:

Zwangere vrouwen zullen worden aangeworven door vroedvrouwen die werkzaam zijn in afdelingen voor prenatale gezondheidszorg in twee Zweedse regio's; Jämtland/Härjedalen en provincie Örebro. Werving vindt plaats tijdens het eerste bezoek na het routine-echografieonderzoek (normaal gesproken in zwangerschapsweek 16-20). Vrouwen die niet in aanmerking komen, worden door elke prenatale verloskundige geteld en zonder persoonlijke identificatie aan de projectgroep gerapporteerd. Voordat ze worden uitgenodigd om deel te nemen, krijgen in aanmerking komende vrouwen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek. Eventuele vragen kunnen direct aan de verloskundige gesteld worden of via telefoon of e-mail aan de leden van de onderzoeksgroep. Bij aanvaarding van deelname geeft elke vrouw haar schriftelijke toestemming. De vrouw krijgt dan de eerste vragenlijst. De vragenlijst is gecodeerd met een unieke code voor elke deelnemer en bevat geen persoonlijke identificatie. Het wordt in een gefrankeerde envelop teruggestuurd naar de onderzoeksgroep. Het toestemmingsformulier, inclusief de unieke code van elke deelnemer, contactgegevens en persoonlijk identificatienummer, wordt door de verloskundige verzameld en later naar de onderzoeksgroep gestuurd.

In fase twee van het onderzoek zullen gegevens uit twee verschillende bronnen worden verzameld: (a) uit de medische geboorteaktes van de betreffende geboorte, en (b) via een vervolgvragenlijst na de bevalling. Deze gegevens worden 6-10 maanden na de geplande geboortedatum verzameld. Alle vrouwen die de eerste vragenlijst hebben teruggestuurd en van wie het adres kan worden bevestigd, worden per post gecontacteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan fase twee. Er worden brieven gestuurd met informatie over fase twee van het project, een postpartum follow-upvragenlijst en een toestemmingsformulier waarin de vrouw haar schriftelijke toestemming kan geven aan het onderzoeksteam om gegevens uit de medische geboorteakte te halen. De vrouwen zijn dus vrij om hun deelname aan de twee delen van fase 2 afzonderlijk te kiezen. De vervolgvragenlijst en het toestemmingsformulier worden per post teruggestuurd naar de onderzoeksgroep, in een gefrankeerde envelop.

Extractie van medische gegevens: Zodra toestemming is verkregen, worden verloskundige gegevens uit de medische kaart gehaald, met hulp van een vroedvrouw in elk ziekenhuis. De gegevens worden geanonimiseerd voordat ze het ziekenhuis verlaten, waarbij alle persoonlijke gegevens, zoals naam en persoonlijk identificatienummer, worden gewist en de verloskundige gegevens worden gecodeerd met het unieke deelnemercodenummer van elke vrouw.

Gegevens en afmetingen:

De eerste vragenlijst, halverwege de zwangerschap, bevat de volgende secties en schalen:

  • Sociodemografische achtergrond (leeftijd, burgerlijke staat, opleidingsniveau, beroepsstatus, geboorteland)
  • Verloskundige geschiedenis/achtergrond (zwangerschapsweek, aantal foetussen, huidige zwangerschapscomplicaties, eerdere geboorten inclusief geboortewijze en jaar)
  • Negatieve ervaringen in de zorg
  • Voorkeurswijze van geboorte
  • de Fear of Birth Scale, FOBS
  • de Wijma Bezorg Verwachting/Ervaring Vragenlijst, W-DEQ A
  • de ziekenhuisangst- en depressieschaal, HADS
  • de pijn catastrofale schaal, PCS
  • de inventarisatie van de onverdraagzaamheid van onzekerheid, deel B
  • Waarom zorgen maken II
  • de vragenlijst over cognitieve vermijding
  • de Insomnia Severity Index, ISI
  • de tevredenheid met de levensschaal, SWLS
  • de situationele angst voor de bevalling, SFC
  • items met betrekking tot piekerfrequentie, beheersbaarheid en overmaat van de GAD-7
  • items met betrekking tot bevallingsspecifieke gedragsvermijding

De follow-upvragenlijst na de bevalling omvat:

  • Geboortegegevens (geboortedatum, geboortewijze inclusief indicatie, gebruik van epidurale analgesie)
  • de Wijma Bezorg Verwachting/Ervaring Vragenlijst, W-DEQ A
  • de Fear of Birth Scale, FOBS
  • Vragenlijst bevallingservaring
  • Twee visuele analoge schalen met betrekking tot de ervaring van de bevalling (vaginaal of met keizersnede) met behulp van de ankers "helemaal niet positief" tot "zeer positief" en "helemaal niet negatief" tot "zeer negatief".
  • Een visuele analoge schaal voor de ergste ervaring van pijn tijdens de bevalling, waarbij de ankers "helemaal niet pijnlijk" en "ergst mogelijke pijn" worden gebruikt.
  • Een visuele analoge schaal met betrekking tot de algehele ervaring van pijn tijdens de geboorte, opnieuw met behulp van de ankers "helemaal niet pijnlijk" en "ergst mogelijke pijn".
  • Geprefereerde geboortewijze bij een toekomstige geboorte

Medische geboortegegevens die worden geëxtraheerd:

  • Leeftijd van de moeder, pariteit en zwangerschapsweek
  • Comorbiditeit
  • Obstetrische en neonatale uitkomstvariabelen (zie uitkomstmaten)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

499

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een algemene steekproef van zwangere Zweedse vrouwen, gerekruteerd op prenatale zorgafdelingen binnen de eerstelijnszorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsweek 16 of meer
  • Normaal routine echografisch onderzoek
  • Beheersing van de Zweedse taal (studie-informatie en vragenlijsten kunnen begrijpen)

Uitsluitingscriteria:

  • Voor het opvragen van medische geboorteaktes: bevalling in een andere Zweedse regio dan Jämtland/Härjedalen of provincie Örebro, of bevalling in een ander land.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst voor geboorteschaal
Tijdsspanne: Basislijn (rond zwangerschapsweek 20-25) en 6-12 maanden na verwachte bevalling
VAS-schaal met twee items die zorgen en angst met betrekking tot de bevalling beoordeelt. Het instrument zal worden gebruikt als een continue maatstaf voor angstniveau, en met een afkappunt van ≥ 60 dat angst voor geboorte aangeeft (< 60 = geen angst voor geboorte)
Basislijn (rond zwangerschapsweek 20-25) en 6-12 maanden na verwachte bevalling
Wijma Bezorg Verwachting/Ervaring Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (rond zwangerschapsweek 20-25) en 6-12 maanden na verwachte bevalling
33 item 6-punts Likertschaal vragenlijst waarin de items verwijzen naar cognitieve en emotionele verwachtingen van de aanstaande bevalling. Het instrument zal worden gebruikt als een continue maatstaf voor angstniveau, en met een afkappunt van ≥ 85 dat angst voor een bevalling aangeeft (< 85 = geen angst voor een bevalling)
Basislijn (rond zwangerschapsweek 20-25) en 6-12 maanden na verwachte bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebruik van epidurale anesthesie tijdens de bevalling
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
Gebruik van epidurale anesthesie (ja/nee) tijdens de bevalling zoals gerapporteerd in de verloskundige medische kaart
tijdens de bevalling
Begin van de weeën
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
Geïnduceerde of spontane start van weeën
tijdens de bevalling
Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
Gebruik van andere analgetica dan ruggenprik
tijdens de bevalling
Wijze van levering
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
Vacuümextractie, pincet, keizersnede of vaginale bevalling
tijdens de bevalling
Bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
Bloedverlies
tijdens de bevalling
Apgar-score
Tijdsspanne: nalevering
APGAR op 1, 5 en 10 minuten
nalevering
Geboortegewicht
Tijdsspanne: nalevering
Geboortegewicht
nalevering
Opname op de afdeling neonatologie
Tijdsspanne: na levering binnen 24 uur
Opname op de afdeling neonatologie
na levering binnen 24 uur
Voorkeurswijze van geboorte
Tijdsspanne: Basislijn (rond zwangerschapsweek 20-25) en 6-12 maanden na verwachte bevalling
Gewenste geboortewijze (vaginaal of keizersnede)
Basislijn (rond zwangerschapsweek 20-25) en 6-12 maanden na verwachte bevalling
Ervaring met bevallen
Tijdsspanne: 6-12 maanden na verwachte levering
Twee visuele analoge schalen van 100 mm met betrekking tot de ervaring van de bevalling (vaginaal of met keizersnede) met behulp van de ankers "helemaal niet positief" tot "zeer positief" en "helemaal niet negatief" tot "zeer negatief".
6-12 maanden na verwachte levering
Ervaring van de ergste pijn tijdens de bevalling
Tijdsspanne: 6-12 maanden na verwachte levering
Visueel analoge schaal van 100 mm met betrekking tot de ergste ervaring van pijn tijdens de geboorte, met behulp van de ankers "helemaal niet pijnlijk" en "ergst mogelijke pijn".
6-12 maanden na verwachte levering
Ervaring van de algehele pijnervaring tijdens de bevalling
Tijdsspanne: 6-12 maanden na verwachte levering
Visueel analoge schaal van 100 mm met betrekking tot de algehele ervaring van pijn tijdens de geboorte, opnieuw met behulp van de ankers "helemaal niet pijnlijk" en "ergst mogelijke pijn".
6-12 maanden na verwachte levering
Vragenlijst Bevallingservaring
Tijdsspanne: 6-12 maanden na verwachte levering
10 items met een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (''helemaal niet mee eens'') tot 5 (''helemaal mee eens'') die de ervaring van de bevalling beoordelen, meer specifiek de ervaren angst en pijn
6-12 maanden na verwachte levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johanna Ekdahl, PhD, Depratment of Psychology, Mid Seden University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/372-31Ö

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren