- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03353168
Bevalling gerelateerde angst en zorgen tijdens de zwangerschap
Dit is een onderzoek naar angst, angst of zorgen bij de bevalling, waarbij we vrouwen volgen vanaf het midden van de zwangerschap tot ongeveer 8 maanden postpartum. Ons algemene doel is om ons begrip te vergroten van psychologische factoren die bijdragen aan angst of zorgen die verband houden met de bevalling. Concreet willen we onderzoeken
- associaties tussen psychologische factoren (pijn catastroferen, intolerantie voor onzekerheid, piekergedachten, cognitieve vermijding, slapeloosheid, tevredenheid met het leven, angst- en depressieve symptomen, piekerparameters en gedragsvermijding) en bevallingsgerelateerde angst of angst tijdens de zwangerschap
- de impact van bevallingsgerelateerde angst of angst en andere psychologische factoren tijdens de zwangerschap op epiduraal gebruik tijdens de bevalling en verloskundige uitkomstvariabelen
- bevallingsgerelateerde angst of bezorgdheid tijdens de zwangerschap, psychologische factoren, epiduraal gebruik en verloskundige uitkomstvariabelen als voorspellers van zelfgerapporteerde geboorte-ervaringen 6-10 maanden na de bevalling.
- bevallingsgerelateerde angst of angst tijdens de zwangerschap, psychologische factoren, epiduraal gebruik, verloskundige uitkomstvariabelen en zelfgerapporteerde geboorte-ervaringen als voorspellers van bevallingsgerelateerde angst of angst 6-10 maanden postpartum
Vrouwen die halverwege de zwangerschap zijn, zullen worden aangeworven tijdens routinecontroles met vroedvrouwen die werken in prenatale zorgafdelingen in twee Zweedse regio's. Nadat ze toestemming hebben gegeven om deel te nemen, zullen ze een vragenlijst beantwoorden met sociodemografische en verloskundige achtergrondgegevens, metingen van angst en angst die verband houden met de bevalling, en metingen van psychologische variabelen die mogelijk verband houden met angst die verband houdt met de bevalling. 6-10 maanden na de bevalling zullen ze opnieuw gecontacteerd worden met een postpartum follow-upvragenlijst waarin vragen worden gesteld over de ervaring van de bevalling, postpartum niveaus van bevallingsgerelateerde angst of ongerustheid, en gedachten over mogelijke toekomstige bevallingen. Ze zullen ook worden gevraagd of ze bereid zijn om het onderzoeksteam informatie uit hun verloskundige medische kaart te laten opnemen (bijv. geboortewijze en geboorte-interventies, gebruik van analgesie en complicaties voor moeder en baby) in statistische analyses.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel en hoofdonderzoeksvragen:
Het algemene doel van deze studie is het onderzoeken van psychologische factoren die bijdragen aan angst of zorgen die verband houden met de bevalling. Concreet willen we onderzoeken
- associaties tussen psychologische factoren (pijn catastroferen, intolerantie voor onzekerheid, piekergedachten, cognitieve vermijding, slapeloosheid, tevredenheid met het leven, angst- en depressieve symptomen, piekerparameters en gedragsvermijding) en bevallingsgerelateerde angst of angst tijdens de zwangerschap
- de impact van bevallingsgerelateerde angst of angst en andere psychologische factoren tijdens de zwangerschap op epiduraal gebruik tijdens de bevalling en verloskundige uitkomstvariabelen
- bevallingsgerelateerde angst of bezorgdheid tijdens de zwangerschap, psychologische factoren, epiduraal gebruik en verloskundige uitkomstvariabelen als voorspellers van zelfgerapporteerde geboorte-ervaringen 6-10 maanden na de bevalling.
- bevallingsgerelateerde angst of angst tijdens de zwangerschap, psychologische factoren, epiduraal gebruik, verloskundige uitkomstvariabelen en zelfgerapporteerde geboorte-ervaringen als voorspellers van bevallingsgerelateerde angst of angst 6-10 maanden postpartum
Procedure:
Zwangere vrouwen zullen worden aangeworven door vroedvrouwen die werkzaam zijn in afdelingen voor prenatale gezondheidszorg in twee Zweedse regio's; Jämtland/Härjedalen en provincie Örebro. Werving vindt plaats tijdens het eerste bezoek na het routine-echografieonderzoek (normaal gesproken in zwangerschapsweek 16-20). Vrouwen die niet in aanmerking komen, worden door elke prenatale verloskundige geteld en zonder persoonlijke identificatie aan de projectgroep gerapporteerd. Voordat ze worden uitgenodigd om deel te nemen, krijgen in aanmerking komende vrouwen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek. Eventuele vragen kunnen direct aan de verloskundige gesteld worden of via telefoon of e-mail aan de leden van de onderzoeksgroep. Bij aanvaarding van deelname geeft elke vrouw haar schriftelijke toestemming. De vrouw krijgt dan de eerste vragenlijst. De vragenlijst is gecodeerd met een unieke code voor elke deelnemer en bevat geen persoonlijke identificatie. Het wordt in een gefrankeerde envelop teruggestuurd naar de onderzoeksgroep. Het toestemmingsformulier, inclusief de unieke code van elke deelnemer, contactgegevens en persoonlijk identificatienummer, wordt door de verloskundige verzameld en later naar de onderzoeksgroep gestuurd.
In fase twee van het onderzoek zullen gegevens uit twee verschillende bronnen worden verzameld: (a) uit de medische geboorteaktes van de betreffende geboorte, en (b) via een vervolgvragenlijst na de bevalling. Deze gegevens worden 6-10 maanden na de geplande geboortedatum verzameld. Alle vrouwen die de eerste vragenlijst hebben teruggestuurd en van wie het adres kan worden bevestigd, worden per post gecontacteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan fase twee. Er worden brieven gestuurd met informatie over fase twee van het project, een postpartum follow-upvragenlijst en een toestemmingsformulier waarin de vrouw haar schriftelijke toestemming kan geven aan het onderzoeksteam om gegevens uit de medische geboorteakte te halen. De vrouwen zijn dus vrij om hun deelname aan de twee delen van fase 2 afzonderlijk te kiezen. De vervolgvragenlijst en het toestemmingsformulier worden per post teruggestuurd naar de onderzoeksgroep, in een gefrankeerde envelop.
Extractie van medische gegevens: Zodra toestemming is verkregen, worden verloskundige gegevens uit de medische kaart gehaald, met hulp van een vroedvrouw in elk ziekenhuis. De gegevens worden geanonimiseerd voordat ze het ziekenhuis verlaten, waarbij alle persoonlijke gegevens, zoals naam en persoonlijk identificatienummer, worden gewist en de verloskundige gegevens worden gecodeerd met het unieke deelnemercodenummer van elke vrouw.
Gegevens en afmetingen:
De eerste vragenlijst, halverwege de zwangerschap, bevat de volgende secties en schalen:
- Sociodemografische achtergrond (leeftijd, burgerlijke staat, opleidingsniveau, beroepsstatus, geboorteland)
- Verloskundige geschiedenis/achtergrond (zwangerschapsweek, aantal foetussen, huidige zwangerschapscomplicaties, eerdere geboorten inclusief geboortewijze en jaar)
- Negatieve ervaringen in de zorg
- Voorkeurswijze van geboorte
- de Fear of Birth Scale, FOBS
- de Wijma Bezorg Verwachting/Ervaring Vragenlijst, W-DEQ A
- de ziekenhuisangst- en depressieschaal, HADS
- de pijn catastrofale schaal, PCS
- de inventarisatie van de onverdraagzaamheid van onzekerheid, deel B
- Waarom zorgen maken II
- de vragenlijst over cognitieve vermijding
- de Insomnia Severity Index, ISI
- de tevredenheid met de levensschaal, SWLS
- de situationele angst voor de bevalling, SFC
- items met betrekking tot piekerfrequentie, beheersbaarheid en overmaat van de GAD-7
- items met betrekking tot bevallingsspecifieke gedragsvermijding
De follow-upvragenlijst na de bevalling omvat:
- Geboortegegevens (geboortedatum, geboortewijze inclusief indicatie, gebruik van epidurale analgesie)
- de Wijma Bezorg Verwachting/Ervaring Vragenlijst, W-DEQ A
- de Fear of Birth Scale, FOBS
- Vragenlijst bevallingservaring
- Twee visuele analoge schalen met betrekking tot de ervaring van de bevalling (vaginaal of met keizersnede) met behulp van de ankers "helemaal niet positief" tot "zeer positief" en "helemaal niet negatief" tot "zeer negatief".
- Een visuele analoge schaal voor de ergste ervaring van pijn tijdens de bevalling, waarbij de ankers "helemaal niet pijnlijk" en "ergst mogelijke pijn" worden gebruikt.
- Een visuele analoge schaal met betrekking tot de algehele ervaring van pijn tijdens de geboorte, opnieuw met behulp van de ankers "helemaal niet pijnlijk" en "ergst mogelijke pijn".
- Geprefereerde geboortewijze bij een toekomstige geboorte
Medische geboortegegevens die worden geëxtraheerd:
- Leeftijd van de moeder, pariteit en zwangerschapsweek
- Comorbiditeit
- Obstetrische en neonatale uitkomstvariabelen (zie uitkomstmaten)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsweek 16 of meer
- Normaal routine echografisch onderzoek
- Beheersing van de Zweedse taal (studie-informatie en vragenlijsten kunnen begrijpen)
Uitsluitingscriteria:
- Voor het opvragen van medische geboorteaktes: bevalling in een andere Zweedse regio dan Jämtland/Härjedalen of provincie Örebro, of bevalling in een ander land.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Angst voor geboorteschaal
Tijdsspanne: Basislijn (rond zwangerschapsweek 20-25) en 6-12 maanden na verwachte bevalling
|
VAS-schaal met twee items die zorgen en angst met betrekking tot de bevalling beoordeelt.
Het instrument zal worden gebruikt als een continue maatstaf voor angstniveau, en met een afkappunt van ≥ 60 dat angst voor geboorte aangeeft (< 60 = geen angst voor geboorte)
|
Basislijn (rond zwangerschapsweek 20-25) en 6-12 maanden na verwachte bevalling
|
Wijma Bezorg Verwachting/Ervaring Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (rond zwangerschapsweek 20-25) en 6-12 maanden na verwachte bevalling
|
33 item 6-punts Likertschaal vragenlijst waarin de items verwijzen naar cognitieve en emotionele verwachtingen van de aanstaande bevalling.
Het instrument zal worden gebruikt als een continue maatstaf voor angstniveau, en met een afkappunt van ≥ 85 dat angst voor een bevalling aangeeft (< 85 = geen angst voor een bevalling)
|
Basislijn (rond zwangerschapsweek 20-25) en 6-12 maanden na verwachte bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het gebruik van epidurale anesthesie tijdens de bevalling
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
|
Gebruik van epidurale anesthesie (ja/nee) tijdens de bevalling zoals gerapporteerd in de verloskundige medische kaart
|
tijdens de bevalling
|
Begin van de weeën
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
|
Geïnduceerde of spontane start van weeën
|
tijdens de bevalling
|
Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
|
Gebruik van andere analgetica dan ruggenprik
|
tijdens de bevalling
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
|
Vacuümextractie, pincet, keizersnede of vaginale bevalling
|
tijdens de bevalling
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
|
Bloedverlies
|
tijdens de bevalling
|
Apgar-score
Tijdsspanne: nalevering
|
APGAR op 1, 5 en 10 minuten
|
nalevering
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: nalevering
|
Geboortegewicht
|
nalevering
|
Opname op de afdeling neonatologie
Tijdsspanne: na levering binnen 24 uur
|
Opname op de afdeling neonatologie
|
na levering binnen 24 uur
|
Voorkeurswijze van geboorte
Tijdsspanne: Basislijn (rond zwangerschapsweek 20-25) en 6-12 maanden na verwachte bevalling
|
Gewenste geboortewijze (vaginaal of keizersnede)
|
Basislijn (rond zwangerschapsweek 20-25) en 6-12 maanden na verwachte bevalling
|
Ervaring met bevallen
Tijdsspanne: 6-12 maanden na verwachte levering
|
Twee visuele analoge schalen van 100 mm met betrekking tot de ervaring van de bevalling (vaginaal of met keizersnede) met behulp van de ankers "helemaal niet positief" tot "zeer positief" en "helemaal niet negatief" tot "zeer negatief".
|
6-12 maanden na verwachte levering
|
Ervaring van de ergste pijn tijdens de bevalling
Tijdsspanne: 6-12 maanden na verwachte levering
|
Visueel analoge schaal van 100 mm met betrekking tot de ergste ervaring van pijn tijdens de geboorte, met behulp van de ankers "helemaal niet pijnlijk" en "ergst mogelijke pijn".
|
6-12 maanden na verwachte levering
|
Ervaring van de algehele pijnervaring tijdens de bevalling
Tijdsspanne: 6-12 maanden na verwachte levering
|
Visueel analoge schaal van 100 mm met betrekking tot de algehele ervaring van pijn tijdens de geboorte, opnieuw met behulp van de ankers "helemaal niet pijnlijk" en "ergst mogelijke pijn".
|
6-12 maanden na verwachte levering
|
Vragenlijst Bevallingservaring
Tijdsspanne: 6-12 maanden na verwachte levering
|
10 items met een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (''helemaal niet mee eens'') tot 5 (''helemaal mee eens'') die de ervaring van de bevalling beoordelen, meer specifiek de ervaren angst en pijn
|
6-12 maanden na verwachte levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johanna Ekdahl, PhD, Depratment of Psychology, Mid Seden University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Sexton KA, Dugas MJ. The Cognitive Avoidance Questionnaire: validation of the English translation. J Anxiety Disord. 2008;22(3):355-70. doi: 10.1016/j.janxdis.2007.04.005. Epub 2007 Apr 25.
- Haines H, Pallant JF, Karlstrom A, Hildingsson I. Cross-cultural comparison of levels of childbirth-related fear in an Australian and Swedish sample. Midwifery. 2011 Aug;27(4):560-7. doi: 10.1016/j.midw.2010.05.004. Epub 2010 Jul 3.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Sullivan, M.J.L., Bishop, S.R., Pivik, J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment 7: 524-532, 1995
- Carleton RN, Gosselin P, Asmundson GJ. The intolerance of uncertainty index: replication and extension with an English sample. Psychol Assess. 2010 Jun;22(2):396-406. doi: 10.1037/a0019230. Erratum In: Psychol Assess. 2016 Feb;28(2):244.
- Gosselin P, Ladouceur R, Evers A, Laverdiere A, Routhier S, Tremblay-Picard M. Evaluation of intolerance of uncertainty: development and validation of a new self-report measure. J Anxiety Disord. 2008 Dec;22(8):1427-39. doi: 10.1016/j.janxdis.2008.02.005. Epub 2008 Mar 2.
- Hebert, E. A., Dugas, M. J., Tulloch, T. G., & Holowka, D. W. (2014). Positive beliefs about worry: A psychometric evaluation of the Why Worry-II. Personality and Individual Differences, 56, 3-8.
- Freeston, M. H., Rhéaume, J., Letarte, H., Dugas, M. J., & Ladouceur, R. (1994). Why do people worry? Personality and Individual Differences, 17(6), 791-802. doi:10.1016/0191-8869(94)90048-5
- Van den Bussche E, Crombez G, Eccleston C, Sullivan MJ. Why women prefer epidural analgesia during childbirth: the role of beliefs about epidural analgesia and pain catastrophizing. Eur J Pain. 2007 Apr;11(3):275-82. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.03.002. Epub 2006 Apr 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/372-31Ö
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .