- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03353168
임신 중 출산 관련 두려움과 걱정
이것은 임신 중기부터 산후 약 8개월까지 여성을 추적하는 출산 관련 불안, 두려움 또는 걱정에 대한 연구입니다. 우리의 전반적인 목표는 출산과 관련된 두려움이나 걱정에 기여하는 심리적 요인에 대한 이해를 높이는 것입니다. 구체적으로 조사하고자 합니다.
- 심리적 요인(파국적 고통, 불확실성에 대한 편협함, 걱정에 대한 믿음, 인지적 회피, 불면증, 삶의 만족도, 불안 및 우울 증상, 걱정 매개변수, 행동 회피)과 임신 중 출산 관련 두려움 또는 불안 사이의 연관성
- 출산 중 경막 외 사용에 대한 임신 중 출산 관련 두려움 또는 불안 및 기타 심리적 요인의 영향 및 산과 적 결과 변수
- 산후 6-10개월에 자가 보고한 출산 경험의 예측인자로서 임신 중 출산 관련 두려움 또는 불안, 심리적 요인, 경막외 사용 및 산과적 결과 변수.
- 임신 중 분만 관련 두려움이나 불안, 심리적 요인, 경막 외 사용, 산과 결과 변수 및 산후 6-10개월 분만 관련 두려움이나 불안의 예측인자로서 자가 보고된 출산 경험
임신 중기 여성은 두 스웨덴 지역의 산전 건강 관리 부서에서 근무하는 조산사와 함께 정기 검진에서 모집됩니다. 참여에 동의한 후, 그들은 사회인구학적 및 산과적 배경 데이터, 출산 관련 두려움과 불안의 척도, 출산 관련 불안과 잠재적인 관계가 있는 심리적 변수의 척도로 설문지에 응답하게 됩니다. 출산 후 6-10개월이 지나면 출산 경험, 출산과 관련된 두려움이나 불안의 산후 수준, 미래의 출산에 대한 생각에 대해 질문하는 산후 추적 설문지로 다시 연락을 취할 것입니다. 그들은 또한 연구팀이 산과 의료 차트의 정보(예: 출생 모드 및 출생 중재, 진통제 사용, 엄마와 아기의 합병증) 통계 분석.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표 및 주요 연구 질문:
이 연구의 전반적인 목적은 출산과 관련된 두려움이나 걱정에 기여하는 심리적 요인을 조사하는 것입니다. 구체적으로 조사하고자 합니다.
- 심리적 요인(파국적 고통, 불확실성에 대한 편협함, 걱정에 대한 믿음, 인지적 회피, 불면증, 삶의 만족도, 불안 및 우울 증상, 걱정 매개변수, 행동 회피)과 임신 중 출산 관련 두려움 또는 불안 사이의 연관성
- 출산 중 경막 외 사용에 대한 임신 중 출산 관련 두려움 또는 불안 및 기타 심리적 요인의 영향 및 산과 적 결과 변수
- 산후 6-10개월에 자가 보고한 출산 경험의 예측인자로서 임신 중 출산 관련 두려움 또는 불안, 심리적 요인, 경막외 사용 및 산과적 결과 변수.
- 임신 중 분만 관련 두려움이나 불안, 심리적 요인, 경막 외 사용, 산과 결과 변수 및 산후 6-10개월 분만 관련 두려움이나 불안의 예측인자로서 자가 보고된 출산 경험
절차:
임산부는 두 스웨덴 지역의 산전 건강 관리 부서에서 일하는 조산사에 의해 모집됩니다. Jämtland/Härjedalen 및 외레브로 카운티. 정기 초음파 검사(일반적으로 임신 16-20주에 제공됨) 후 첫 번째 방문 중에 모집이 계획되어 있습니다. 자격이 없는 것으로 확인된 여성은 각 산전 조산사에 의해 집계되고 개인 신분증 없이 프로젝트 그룹에 보고됩니다. 참가 초대를 받기 전에 적격한 여성에게 연구에 대한 구두 및 서면 정보가 제공됩니다. 모든 질문은 조산사에게 직접 또는 전화나 이메일을 통해 연구 그룹 구성원에게 할 수 있습니다. 참여를 수락하는 경우 각 여성은 서면 동의를 제공합니다. 여성은 첫 번째 설문지를 받게 됩니다. 설문지는 참가자마다 고유한 코드로 코딩되며 개인 식별 정보는 포함되지 않습니다. 선불 봉투에 넣어 연구회에 반송합니다. 각 참가자의 고유 코드, 연락처 및 개인 식별 번호가 포함된 동의서는 조산사가 수집하여 나중에 연구 그룹으로 보냅니다.
연구의 2단계에서 데이터는 (a) 특정 출생의 의료 출생 기록 및 (b) 산후 후속 설문지를 통해 두 가지 소스에서 수집됩니다. 이러한 데이터는 예정된 출생일로부터 6-10개월 후에 수집됩니다. 1차 설문지를 반송하고 주소를 확인할 수 있는 모든 여성은 우편으로 연락을 받고 2단계에 참여하도록 초대됩니다. 프로젝트의 2단계에 대한 정보, 산후 추적 설문지, 여성이 연구팀이 의료 출생 기록에서 데이터를 추출하는 데 서면으로 동의할 수 있는 동의서가 포함된 편지가 발송됩니다. 따라서 여성은 2단계의 두 부분에 개별적으로 참여하도록 자유롭게 선택할 수 있습니다. 후속 설문지와 동의서는 선불 봉투에 넣어 우편으로 연구 그룹에 반환됩니다.
의료 데이터 추출: 동의를 받은 후 각 병원의 조산사의 도움을 받아 의료 차트에서 산과 데이터를 추출합니다. 이 데이터는 병원을 떠나기 전에 익명으로 처리되어 이름과 개인 식별 번호와 같은 모든 개인 데이터를 지우고 각 여성의 고유 참가자 코드 번호로 산과 데이터 세트를 코딩합니다.
데이터 및 측정:
임신 중기의 첫 번째 설문지에는 다음 섹션과 척도가 포함됩니다.
- 사회인구학적 배경(나이, 시민 신분, 교육 수준, 직업 지위, 출생 국가)
- 산과 병력/배경(임신 주, 태아 수, 현재 임신 합병증, 출생 방식 및 연도를 포함한 이전 출생)
- 건강 관리에 대한 부정적인 경험
- 선호하는 출생 방식
- 출생 공포 척도, FOBS
- Wijma 배송 기대/경험 설문지, W-DEQ A
- 병원 불안 및 우울증 척도, HADS
- 통증 파국화 척도, PCS
- 불확실성 목록의 편협함, 파트 B
- 걱정하는 이유 II
- 인지 회피 설문지
- 불면증 심각도 지수, ISI
- 삶의 척도에 대한 만족도, SWLS
- 출산에 대한 상황적 공포, SFC
- GAD-7의 걱정 빈도, 통제 가능성 및 초과 항목
- 출산 특정 행동 회피에 관한 항목
산후 추적 설문지에는 다음이 포함됩니다.
- 출생 정보(생년월일, 적응증을 포함한 출생 모드, 경막외 진통제 사용)
- Wijma 배송 기대/경험 설문지, W-DEQ A
- 출생 공포 척도, FOBS
- 출산 경험 설문지
- "전혀 긍정적이지 않음"에서 "매우 긍정적"으로 그리고 "전혀 부정적이지 않음"에서 "매우 부정적"으로 앵커를 사용하여 출산 경험(질 또는 제왕절개)에 관한 두 가지 시각적 아날로그 척도.
- "전혀 고통스럽지 않음"과 "가능한 최악의 고통"이라는 앵커를 사용하여 출산 중 최악의 고통 경험에 관한 하나의 시각적 아날로그 척도.
- 출산 중 고통의 전반적인 경험에 관한 하나의 시각적 아날로그 척도는 다시 "전혀 고통스럽지 않음" 및 "가능한 최악의 고통"이라는 기준점을 사용합니다.
- 향후 출생 시 선호하는 출생 방식
추출할 의료 출생 데이터:
- 산모의 나이, 출산력, 임신 주수
- 동반이환
- 산과 및 신생아 결과 변수(결과 측정 참조)
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 16주 이상
- 일상적인 초음파 검사
- 스웨덴어 숙달(학습 정보 및 설문지를 이해할 수 있음)
제외 기준:
- 의료 출생 기록 추출: Jämtland/Härjedalen 또는 Örebro 카운티 이외의 다른 스웨덴 지역에서 출산하거나 다른 국가에서 출산합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생에 대한 두려움
기간: 기준선(임신 주 약 20-25주) 및 예상 분만 후 6-12개월
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출산과 관련된 걱정과 두려움을 평가하는 2항목 VAS 척도.
이 도구는 두려움 수준의 연속 측정과 출생에 대한 두려움을 나타내는 ≥ 60의 컷 포인트(< 60 = 출생에 대한 두려움 없음)로 사용됩니다.
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기준선(임신 주 약 20-25주) 및 예상 분만 후 6-12개월
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Wijma 배송 기대/경험 설문지
기간: 기준선(임신 주 약 20-25주) 및 예상 분만 후 6-12개월
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33개의 항목 6점 리커트 척도 설문지에서 문항은 다가오는 출산에 대한 인지적 및 정서적 기대치를 나타냅니다.
이 도구는 두려움 수준의 연속 측정과 출산에 대한 두려움을 나타내는 ≥ 85의 컷 포인트(< 85 = 출산에 대한 두려움 없음)로 사용됩니다.
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기준선(임신 주 약 20-25주) 및 예상 분만 후 6-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분만 중 경막 외 마취 사용
기간: 배송 중
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산과 의료 차트에 보고된 대로 분만 중 경막외 마취 사용(예/아니오)
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배송 중
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수축 시작
기간: 배송 중
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수축의 유도 또는 자발적 시작
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배송 중
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진통제 사용
기간: 배송 중
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경막 외 진통제 이외의 진통제 사용
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배송 중
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배달 모드
기간: 배송 중
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진공 추출, 겸자, 제왕절개 또는 질 분만
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배송 중
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출혈
기간: 배송 중
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출혈
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배송 중
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APGAR 점수
기간: 배달 후
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APGAR 1분, 5분, 10분
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배달 후
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출생 체중
기간: 배달 후
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출생 체중
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배달 후
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신생아 병동 입원
기간: 배송 후, 24시간 이내
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신생아 병동 입원
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배송 후, 24시간 이내
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선호하는 출생 방식
기간: 기준선(임신 주 약 20-25주) 및 예상 분만 후 6-12개월
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선호하는 출산 방식(질 또는 제왕절개)
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기준선(임신 주 약 20-25주) 및 예상 분만 후 6-12개월
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출산 경험
기간: 배송 예정일로부터 6~12개월
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"전혀 긍정적이지 않음"에서 "매우 긍정적"으로 그리고 "전혀 부정적이지 않음"에서 "매우 부정적"으로 앵커를 사용하여 출산 경험(질 또는 제왕절개)에 관한 두 개의 100mm 시각적 아날로그 척도.
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배송 예정일로부터 6~12개월
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분만 중 최악의 고통 경험
기간: 배송 예정일로부터 6~12개월
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"전혀 아프지 않음" 및 "가능한 최악의 통증"을 기준으로 분만 중 최악의 통증 경험에 관한 100mm 시각적 아날로그 척도.
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배송 예정일로부터 6~12개월
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분만 중 전반적인 통증 경험 경험
기간: 배송 예정일로부터 6~12개월
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"전혀 아프지 않음" 및 "가장 심한 통증"이라는 앵커를 사용하여 출산 중 통증의 전반적인 경험에 관한 100mm 시각적 아날로그 척도.
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배송 예정일로부터 6~12개월
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출산 경험 설문지
기간: 배송 예정일로부터 6~12개월
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출산 경험, 보다 구체적으로 경험한 괴로움과 고통을 평가하는 1('전적으로 동의하지 않음')에서 5('전적으로 동의함') 범위의 5점 리커트 척도의 10개 항목
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배송 예정일로부터 6~12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johanna Ekdahl, PhD, Depratment of Psychology, Mid Seden University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
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- Haines H, Pallant JF, Karlstrom A, Hildingsson I. Cross-cultural comparison of levels of childbirth-related fear in an Australian and Swedish sample. Midwifery. 2011 Aug;27(4):560-7. doi: 10.1016/j.midw.2010.05.004. Epub 2010 Jul 3.
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- Carleton RN, Gosselin P, Asmundson GJ. The intolerance of uncertainty index: replication and extension with an English sample. Psychol Assess. 2010 Jun;22(2):396-406. doi: 10.1037/a0019230. Erratum In: Psychol Assess. 2016 Feb;28(2):244.
- Gosselin P, Ladouceur R, Evers A, Laverdiere A, Routhier S, Tremblay-Picard M. Evaluation of intolerance of uncertainty: development and validation of a new self-report measure. J Anxiety Disord. 2008 Dec;22(8):1427-39. doi: 10.1016/j.janxdis.2008.02.005. Epub 2008 Mar 2.
- Hebert, E. A., Dugas, M. J., Tulloch, T. G., & Holowka, D. W. (2014). Positive beliefs about worry: A psychometric evaluation of the Why Worry-II. Personality and Individual Differences, 56, 3-8.
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