Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strach a starosti související s porodem během těhotenství

22. listopadu 2017 aktualizováno: Mid Sweden University

Jedná se o studii úzkosti, strachu nebo obav souvisejících s porodem, ve které sledujeme ženy od poloviny těhotenství do přibližně 8 měsíců po porodu. Naším obecným cílem je zlepšit naše chápání psychologických faktorů přispívajících ke strachu nebo obavám souvisejícím s porodem. Konkrétně chceme prošetřit

  • asociace mezi psychologickými faktory (katastrofizující bolestí, nesnášenlivost nejistoty, přesvědčení o obavách, kognitivní vyhýbání se, nespavost, životní spokojenost, úzkostné a depresivní symptomy, parametry úzkosti a behaviorální vyhýbání se) a strachem nebo úzkostí související s porodem během těhotenství
  • vliv strachu nebo úzkosti související s porodem a dalších psychologických faktorů během těhotenství na epidurální použití během porodu a proměnné výsledku porodu
  • strach nebo úzkost související s porodem během těhotenství, psychologické faktory, epidurální použití a proměnné výsledného porodu jako prediktory samy hlášených porodních zkušeností 6-10 měsíců po porodu.
  • strach nebo úzkost související s porodem během těhotenství, psychologické faktory, epidurální použití, proměnné výsledného porodu a porodní zkušenosti samy hlášené jako prediktory strachu nebo úzkosti související s porodem 6–10 měsíců po porodu

Ženy v polovině těhotenství budou přijímány na rutinní prohlídky u porodních asistentek pracujících na odděleních prenatální zdravotní péče ve dvou švédských regionech. Po souhlasu s účastí budou odpovídat na dotazník se sociodemografickými a porodnickými daty, měřeními strachu a úzkosti souvisejícími s porodem a měřeními psychologických proměnných s potenciálním vztahem k úzkosti související s porodem. 6-10 měsíců po porodu budou znovu kontaktováni s poporodním kontrolním dotazníkem s otázkami týkajícími se prožívání porodu, poporodních úrovní strachu nebo úzkosti souvisejících s porodem a úvahami o možných budoucích porodech. Budou také dotázáni, zda jsou ochotni nechat výzkumný tým zahrnout informace z jejich porodnické lékařské tabulky (např. způsob porodu a porodní intervence, použití analgezie a komplikace pro matku a dítě) ve statistických analýzách.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Cíl a hlavní výzkumné otázky:

Celkovým cílem této studie je prozkoumat psychologické faktory přispívající ke strachu nebo obavám souvisejícím s porodem. Konkrétně chceme prošetřit

  • asociace mezi psychologickými faktory (katastrofizující bolestí, nesnášenlivost nejistoty, přesvědčení o obavách, kognitivní vyhýbání se, nespavost, životní spokojenost, úzkostné a depresivní symptomy, parametry úzkosti a behaviorální vyhýbání se) a strachem nebo úzkostí související s porodem během těhotenství
  • vliv strachu nebo úzkosti související s porodem a dalších psychologických faktorů během těhotenství na epidurální použití během porodu a proměnné výsledku porodu
  • strach nebo úzkost související s porodem během těhotenství, psychologické faktory, epidurální použití a proměnné výsledného porodu jako prediktory samy hlášených porodních zkušeností 6-10 měsíců po porodu.
  • strach nebo úzkost související s porodem během těhotenství, psychologické faktory, epidurální použití, proměnné výsledného porodu a porodní zkušenosti samy hlášené jako prediktory strachu nebo úzkosti související s porodem 6–10 měsíců po porodu

Postup:

Těhotné ženy budou přijímány porodními asistentkami pracujícími na odděleních prenatální zdravotní péče ve dvou švédských regionech; Jämtland/Härjedalen a okres Örebro. Nábor se plánuje uskutečnit během první návštěvy po rutinním ultrazvukovém vyšetření (běžně poskytováno v 16.–20. týdnu těhotenství). Ženy, které nebudou způsobilé, budou spočítány každou prenatální porodní asistentkou a nahlášeny projektové skupině bez jakékoli osobní identifikace. Před pozváním k účasti budou způsobilým ženám poskytnuty ústní a písemné informace o studii. Jakékoli dotazy mohou být položeny porodní asistentce přímo nebo prostřednictvím telefonu či e-mailu členům výzkumné skupiny. Pokud s účastí souhlasí, každá žena dá svůj písemný souhlas. Žena poté obdrží první dotazník. Dotazník je kódován jedinečným kódem pro každého účastníka a neobsahuje žádnou osobní identifikaci. Je vrácen výzkumné skupině v předplacené obálce. Formulář souhlasu, včetně unikátního kódu každého účastníka, kontaktních údajů a rodného čísla, shromažďuje porodní asistentka a později jej posílá výzkumné skupině.

Ve druhé fázi studie budou data shromážděna ze dvou různých zdrojů – (a) z lékařských záznamů o narození konkrétního porodu a (b) prostřednictvím dotazníku pro sledování po porodu. Tyto údaje budou shromažďovány 6-10 měsíců po plánovaném termínu porodu. Všechny ženy, které vrátily první dotazník a jejichž adresu lze potvrdit, budou kontaktovány poštou a pozvány k účasti ve fázi dvě. Budou zaslány dopisy obsahující informace o druhé fázi projektu, dotazník pro sledování po porodu a formulář souhlasu, ve kterém může žena dát písemný souhlas, aby výzkumný tým vytěžil data z lékařského záznamu o narození. Ženy si tak mohou zvolit svou účast ve dvou částech fáze 2 samostatně. Následný dotazník a formulář souhlasu budou vráceny výzkumné skupině poštou v předplacené obálce.

Získávání lékařských dat: Jakmile bude obdržen souhlas, porodnická data budou extrahována z lékařského schématu s pomocí porodní asistentky v každé nemocnici. Údaje budou před opuštěním nemocnice anonymizovány, vymažou se veškeré osobní údaje, jako je jméno a rodné číslo, porodnická sada údajů se zakóduje jedinečným účastnickým kódovým číslem každé ženy.

Údaje a měření:

První dotazník v polovině těhotenství obsahuje následující části a stupnice:

  • Sociodemografické pozadí (věk, občanský stav, úroveň vzdělání, pracovní status, země narození)
  • Porodnická anamnéza/pozadí (týden těhotenství, počet plodů, aktuální těhotenské komplikace, předchozí porody včetně způsobu a roku porodu)
  • Negativní zkušenosti ve zdravotnictví
  • Preferovaný způsob porodu
  • stupnice strachu z narození, FOBS
  • dotazník očekávané/zkušenosti porodu Wijma, W-DEQ A
  • nemocniční škála úzkosti a deprese, HADS
  • bolest katastrofizující škála, PCS
  • inventář nesnášenlivosti nejistot, část B
  • Proč se bát II
  • dotazník kognitivního vyhýbání se
  • index závažnosti insomnie, ISI
  • stupnice spokojenosti se životem, SWLS
  • situační strach z porodu, SFC
  • položky týkající se frekvence starostí, ovladatelnosti a přebytku z GAD-7
  • položky týkající se vyhýbání se specifickému chování při porodu

Dotazník pro sledování po porodu obsahuje:

  • Informace o narození (datum narození, způsob porodu včetně indikace, použití epidurální analgezie)
  • dotazník očekávané/zkušenosti porodu Wijma, W-DEQ A
  • stupnice strachu z narození, FOBS
  • Dotazník porodních zkušeností
  • Dvě vizuální analogové škály týkající se prožitku porodu (vaginálního nebo císařského řezu) používající kotvy „vůbec ne pozitivní“ až „velmi pozitivní“ a „vůbec ne negativní“ až „velmi negativní“.
  • Jedna vizuální analogová škála týkající se nejhoršího prožívání bolesti při porodu, využívající kotvy „vůbec nebolí“ a „nejhorší možná bolest“.
  • Jedna vizuální analogová škála týkající se celkového prožívání bolesti během porodu, opět využívající kotvy „vůbec nebolí“ a „nejhorší možná bolest“.
  • Preferovaný způsob porodu v budoucím porodu

Lékařské údaje o porodu, které budou extrahovány:

  • Věk matky, parita a gestační týden
  • Komorbidita
  • Porodnické a neonatální výsledné proměnné (viz výsledné míry)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

499

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obecný vzorek těhotných švédských žen rekrutovaných na jednotkách prenatální zdravotní péče v rámci primární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační týden 16 nebo více
  • Běžné rutinní ultrazvukové vyšetření
  • Zvládnutí švédského jazyka (schopnost porozumět studijním informacím a dotazníkům)

Kritéria vyloučení:

  • Pro extrakci lékařských záznamů o narození: porod v jiném švédském regionu než Jämtland/Härjedalen nebo okres Örebro nebo porod v jiné zemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko strachu z narození
Časové okno: Výchozí stav (kolem gestačního týdne 20-25) a 6-12 měsíců po očekávaném porodu
Dvoupoložková škála VAS hodnotící obavy a strach související s porodem. Nástroj bude použit jak jako kontinuální měření úrovně strachu, tak s mezním bodem ≥ 60 indikujícím strach z porodu (< 60 = žádný strach z porodu)
Výchozí stav (kolem gestačního týdne 20-25) a 6-12 měsíců po očekávaném porodu
Wijma Dotazník očekávání/zkušenosti dodání
Časové okno: Výchozí stav (kolem gestačního týdne 20-25) a 6-12 měsíců po očekávaném porodu
33 položka 6 bod dotazník Likertovy škály, ve kterém položky odkazují na kognitivní a emocionální očekávání nadcházejícího porodu. Nástroj bude použit jak jako kontinuální měření úrovně strachu, tak s bodem řezu ≥ 85 indikujícím strach z porodu (< 85 = žádný strach z porodu)
Výchozí stav (kolem gestačního týdne 20-25) a 6-12 měsíců po očekávaném porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití epidurální anestezie během porodu
Časové okno: během dodávky
Použití epidurální anestezie (ano/ne) během porodu, jak je uvedeno v porodnické lékařské tabulce
během dodávky
Začátek kontrakcí
Časové okno: během dodávky
Indukovaný nebo spontánní začátek kontrakcí
během dodávky
Použití analgetik
Časové okno: během dodávky
Použití jiných analgetik než epidurálních
během dodávky
Způsob doručení
Časové okno: během dodávky
Vakuová extrakce, kleště, císařský řez nebo vaginální porod
během dodávky
Ztráta krve
Časové okno: během dodávky
Ztráta krve
během dodávky
Skóre APGAR
Časové okno: po doručení
APGA v 1, 5 a 10 minutách
po doručení
Váha při narození
Časové okno: po doručení
Váha při narození
po doručení
Nástup na novorozenecké oddělení
Časové okno: po dodání, do 24 hodin
Nástup na novorozenecké oddělení
po dodání, do 24 hodin
Preferovaný způsob porodu
Časové okno: Výchozí stav (kolem gestačního týdne 20-25) a 6-12 měsíců po očekávaném porodu
Preferovaný způsob porodu (vaginální nebo císařský řez)
Výchozí stav (kolem gestačního týdne 20-25) a 6-12 měsíců po očekávaném porodu
Zkušenost s porodem
Časové okno: 6-12 měsíců po očekávaném porodu
Dvě 100mm vizuální analogové škály týkající se prožitku porodu (vaginálního nebo císařského řezu) používající kotvy „vůbec ne pozitivní“ až „velmi pozitivní“ a „vůbec ne negativní“ až „velmi negativní“.
6-12 měsíců po očekávaném porodu
Zkušenost s nejhorší bolestí během porodu
Časové okno: 6-12 měsíců po očekávaném porodu
100mm vizuální analogová škála týkající se nejhoršího prožívání bolesti při porodu s použitím kotev „vůbec nebolí“ a „nejhorší možná bolest“.
6-12 měsíců po očekávaném porodu
Zkušenost s celkovou bolestí během porodu
Časové okno: 6-12 měsíců po očekávaném porodu
100mm vizuální analogová škála týkající se celkového prožívání bolesti při porodu, opět s využitím kotev „vůbec nebolí“ a „nejhorší možná bolest“.
6-12 měsíců po očekávaném porodu
Dotazník porodních zkušeností
Časové okno: 6-12 měsíců po očekávaném porodu
10 položek s 5bodovou Likertovou škálou v rozmezí od 1 („naprosto nesouhlasím“) do 5 („naprosto souhlasím“) hodnotících prožitek z porodu, konkrétněji prožívaný strach a bolest
6-12 měsíců po očekávaném porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johanna Ekdahl, PhD, Depratment of Psychology, Mid Seden University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2014/372-31Ö

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit