- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03353168
Strach a starosti související s porodem během těhotenství
Jedná se o studii úzkosti, strachu nebo obav souvisejících s porodem, ve které sledujeme ženy od poloviny těhotenství do přibližně 8 měsíců po porodu. Naším obecným cílem je zlepšit naše chápání psychologických faktorů přispívajících ke strachu nebo obavám souvisejícím s porodem. Konkrétně chceme prošetřit
- asociace mezi psychologickými faktory (katastrofizující bolestí, nesnášenlivost nejistoty, přesvědčení o obavách, kognitivní vyhýbání se, nespavost, životní spokojenost, úzkostné a depresivní symptomy, parametry úzkosti a behaviorální vyhýbání se) a strachem nebo úzkostí související s porodem během těhotenství
- vliv strachu nebo úzkosti související s porodem a dalších psychologických faktorů během těhotenství na epidurální použití během porodu a proměnné výsledku porodu
- strach nebo úzkost související s porodem během těhotenství, psychologické faktory, epidurální použití a proměnné výsledného porodu jako prediktory samy hlášených porodních zkušeností 6-10 měsíců po porodu.
- strach nebo úzkost související s porodem během těhotenství, psychologické faktory, epidurální použití, proměnné výsledného porodu a porodní zkušenosti samy hlášené jako prediktory strachu nebo úzkosti související s porodem 6–10 měsíců po porodu
Ženy v polovině těhotenství budou přijímány na rutinní prohlídky u porodních asistentek pracujících na odděleních prenatální zdravotní péče ve dvou švédských regionech. Po souhlasu s účastí budou odpovídat na dotazník se sociodemografickými a porodnickými daty, měřeními strachu a úzkosti souvisejícími s porodem a měřeními psychologických proměnných s potenciálním vztahem k úzkosti související s porodem. 6-10 měsíců po porodu budou znovu kontaktováni s poporodním kontrolním dotazníkem s otázkami týkajícími se prožívání porodu, poporodních úrovní strachu nebo úzkosti souvisejících s porodem a úvahami o možných budoucích porodech. Budou také dotázáni, zda jsou ochotni nechat výzkumný tým zahrnout informace z jejich porodnické lékařské tabulky (např. způsob porodu a porodní intervence, použití analgezie a komplikace pro matku a dítě) ve statistických analýzách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl a hlavní výzkumné otázky:
Celkovým cílem této studie je prozkoumat psychologické faktory přispívající ke strachu nebo obavám souvisejícím s porodem. Konkrétně chceme prošetřit
- asociace mezi psychologickými faktory (katastrofizující bolestí, nesnášenlivost nejistoty, přesvědčení o obavách, kognitivní vyhýbání se, nespavost, životní spokojenost, úzkostné a depresivní symptomy, parametry úzkosti a behaviorální vyhýbání se) a strachem nebo úzkostí související s porodem během těhotenství
- vliv strachu nebo úzkosti související s porodem a dalších psychologických faktorů během těhotenství na epidurální použití během porodu a proměnné výsledku porodu
- strach nebo úzkost související s porodem během těhotenství, psychologické faktory, epidurální použití a proměnné výsledného porodu jako prediktory samy hlášených porodních zkušeností 6-10 měsíců po porodu.
- strach nebo úzkost související s porodem během těhotenství, psychologické faktory, epidurální použití, proměnné výsledného porodu a porodní zkušenosti samy hlášené jako prediktory strachu nebo úzkosti související s porodem 6–10 měsíců po porodu
Postup:
Těhotné ženy budou přijímány porodními asistentkami pracujícími na odděleních prenatální zdravotní péče ve dvou švédských regionech; Jämtland/Härjedalen a okres Örebro. Nábor se plánuje uskutečnit během první návštěvy po rutinním ultrazvukovém vyšetření (běžně poskytováno v 16.–20. týdnu těhotenství). Ženy, které nebudou způsobilé, budou spočítány každou prenatální porodní asistentkou a nahlášeny projektové skupině bez jakékoli osobní identifikace. Před pozváním k účasti budou způsobilým ženám poskytnuty ústní a písemné informace o studii. Jakékoli dotazy mohou být položeny porodní asistentce přímo nebo prostřednictvím telefonu či e-mailu členům výzkumné skupiny. Pokud s účastí souhlasí, každá žena dá svůj písemný souhlas. Žena poté obdrží první dotazník. Dotazník je kódován jedinečným kódem pro každého účastníka a neobsahuje žádnou osobní identifikaci. Je vrácen výzkumné skupině v předplacené obálce. Formulář souhlasu, včetně unikátního kódu každého účastníka, kontaktních údajů a rodného čísla, shromažďuje porodní asistentka a později jej posílá výzkumné skupině.
Ve druhé fázi studie budou data shromážděna ze dvou různých zdrojů – (a) z lékařských záznamů o narození konkrétního porodu a (b) prostřednictvím dotazníku pro sledování po porodu. Tyto údaje budou shromažďovány 6-10 měsíců po plánovaném termínu porodu. Všechny ženy, které vrátily první dotazník a jejichž adresu lze potvrdit, budou kontaktovány poštou a pozvány k účasti ve fázi dvě. Budou zaslány dopisy obsahující informace o druhé fázi projektu, dotazník pro sledování po porodu a formulář souhlasu, ve kterém může žena dát písemný souhlas, aby výzkumný tým vytěžil data z lékařského záznamu o narození. Ženy si tak mohou zvolit svou účast ve dvou částech fáze 2 samostatně. Následný dotazník a formulář souhlasu budou vráceny výzkumné skupině poštou v předplacené obálce.
Získávání lékařských dat: Jakmile bude obdržen souhlas, porodnická data budou extrahována z lékařského schématu s pomocí porodní asistentky v každé nemocnici. Údaje budou před opuštěním nemocnice anonymizovány, vymažou se veškeré osobní údaje, jako je jméno a rodné číslo, porodnická sada údajů se zakóduje jedinečným účastnickým kódovým číslem každé ženy.
Údaje a měření:
První dotazník v polovině těhotenství obsahuje následující části a stupnice:
- Sociodemografické pozadí (věk, občanský stav, úroveň vzdělání, pracovní status, země narození)
- Porodnická anamnéza/pozadí (týden těhotenství, počet plodů, aktuální těhotenské komplikace, předchozí porody včetně způsobu a roku porodu)
- Negativní zkušenosti ve zdravotnictví
- Preferovaný způsob porodu
- stupnice strachu z narození, FOBS
- dotazník očekávané/zkušenosti porodu Wijma, W-DEQ A
- nemocniční škála úzkosti a deprese, HADS
- bolest katastrofizující škála, PCS
- inventář nesnášenlivosti nejistot, část B
- Proč se bát II
- dotazník kognitivního vyhýbání se
- index závažnosti insomnie, ISI
- stupnice spokojenosti se životem, SWLS
- situační strach z porodu, SFC
- položky týkající se frekvence starostí, ovladatelnosti a přebytku z GAD-7
- položky týkající se vyhýbání se specifickému chování při porodu
Dotazník pro sledování po porodu obsahuje:
- Informace o narození (datum narození, způsob porodu včetně indikace, použití epidurální analgezie)
- dotazník očekávané/zkušenosti porodu Wijma, W-DEQ A
- stupnice strachu z narození, FOBS
- Dotazník porodních zkušeností
- Dvě vizuální analogové škály týkající se prožitku porodu (vaginálního nebo císařského řezu) používající kotvy „vůbec ne pozitivní“ až „velmi pozitivní“ a „vůbec ne negativní“ až „velmi negativní“.
- Jedna vizuální analogová škála týkající se nejhoršího prožívání bolesti při porodu, využívající kotvy „vůbec nebolí“ a „nejhorší možná bolest“.
- Jedna vizuální analogová škála týkající se celkového prožívání bolesti během porodu, opět využívající kotvy „vůbec nebolí“ a „nejhorší možná bolest“.
- Preferovaný způsob porodu v budoucím porodu
Lékařské údaje o porodu, které budou extrahovány:
- Věk matky, parita a gestační týden
- Komorbidita
- Porodnické a neonatální výsledné proměnné (viz výsledné míry)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační týden 16 nebo více
- Běžné rutinní ultrazvukové vyšetření
- Zvládnutí švédského jazyka (schopnost porozumět studijním informacím a dotazníkům)
Kritéria vyloučení:
- Pro extrakci lékařských záznamů o narození: porod v jiném švédském regionu než Jämtland/Härjedalen nebo okres Örebro nebo porod v jiné zemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko strachu z narození
Časové okno: Výchozí stav (kolem gestačního týdne 20-25) a 6-12 měsíců po očekávaném porodu
|
Dvoupoložková škála VAS hodnotící obavy a strach související s porodem.
Nástroj bude použit jak jako kontinuální měření úrovně strachu, tak s mezním bodem ≥ 60 indikujícím strach z porodu (< 60 = žádný strach z porodu)
|
Výchozí stav (kolem gestačního týdne 20-25) a 6-12 měsíců po očekávaném porodu
|
|
Wijma Dotazník očekávání/zkušenosti dodání
Časové okno: Výchozí stav (kolem gestačního týdne 20-25) a 6-12 měsíců po očekávaném porodu
|
33 položka 6 bod dotazník Likertovy škály, ve kterém položky odkazují na kognitivní a emocionální očekávání nadcházejícího porodu.
Nástroj bude použit jak jako kontinuální měření úrovně strachu, tak s bodem řezu ≥ 85 indikujícím strach z porodu (< 85 = žádný strach z porodu)
|
Výchozí stav (kolem gestačního týdne 20-25) a 6-12 měsíců po očekávaném porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití epidurální anestezie během porodu
Časové okno: během dodávky
|
Použití epidurální anestezie (ano/ne) během porodu, jak je uvedeno v porodnické lékařské tabulce
|
během dodávky
|
|
Začátek kontrakcí
Časové okno: během dodávky
|
Indukovaný nebo spontánní začátek kontrakcí
|
během dodávky
|
|
Použití analgetik
Časové okno: během dodávky
|
Použití jiných analgetik než epidurálních
|
během dodávky
|
|
Způsob doručení
Časové okno: během dodávky
|
Vakuová extrakce, kleště, císařský řez nebo vaginální porod
|
během dodávky
|
|
Ztráta krve
Časové okno: během dodávky
|
Ztráta krve
|
během dodávky
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: po doručení
|
APGA v 1, 5 a 10 minutách
|
po doručení
|
|
Váha při narození
Časové okno: po doručení
|
Váha při narození
|
po doručení
|
|
Nástup na novorozenecké oddělení
Časové okno: po dodání, do 24 hodin
|
Nástup na novorozenecké oddělení
|
po dodání, do 24 hodin
|
|
Preferovaný způsob porodu
Časové okno: Výchozí stav (kolem gestačního týdne 20-25) a 6-12 měsíců po očekávaném porodu
|
Preferovaný způsob porodu (vaginální nebo císařský řez)
|
Výchozí stav (kolem gestačního týdne 20-25) a 6-12 měsíců po očekávaném porodu
|
|
Zkušenost s porodem
Časové okno: 6-12 měsíců po očekávaném porodu
|
Dvě 100mm vizuální analogové škály týkající se prožitku porodu (vaginálního nebo císařského řezu) používající kotvy „vůbec ne pozitivní“ až „velmi pozitivní“ a „vůbec ne negativní“ až „velmi negativní“.
|
6-12 měsíců po očekávaném porodu
|
|
Zkušenost s nejhorší bolestí během porodu
Časové okno: 6-12 měsíců po očekávaném porodu
|
100mm vizuální analogová škála týkající se nejhoršího prožívání bolesti při porodu s použitím kotev „vůbec nebolí“ a „nejhorší možná bolest“.
|
6-12 měsíců po očekávaném porodu
|
|
Zkušenost s celkovou bolestí během porodu
Časové okno: 6-12 měsíců po očekávaném porodu
|
100mm vizuální analogová škála týkající se celkového prožívání bolesti při porodu, opět s využitím kotev „vůbec nebolí“ a „nejhorší možná bolest“.
|
6-12 měsíců po očekávaném porodu
|
|
Dotazník porodních zkušeností
Časové okno: 6-12 měsíců po očekávaném porodu
|
10 položek s 5bodovou Likertovou škálou v rozmezí od 1 („naprosto nesouhlasím“) do 5 („naprosto souhlasím“) hodnotících prožitek z porodu, konkrétněji prožívaný strach a bolest
|
6-12 měsíců po očekávaném porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johanna Ekdahl, PhD, Depratment of Psychology, Mid Seden University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Sexton KA, Dugas MJ. The Cognitive Avoidance Questionnaire: validation of the English translation. J Anxiety Disord. 2008;22(3):355-70. doi: 10.1016/j.janxdis.2007.04.005. Epub 2007 Apr 25.
- Haines H, Pallant JF, Karlstrom A, Hildingsson I. Cross-cultural comparison of levels of childbirth-related fear in an Australian and Swedish sample. Midwifery. 2011 Aug;27(4):560-7. doi: 10.1016/j.midw.2010.05.004. Epub 2010 Jul 3.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Sullivan, M.J.L., Bishop, S.R., Pivik, J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment 7: 524-532, 1995
- Carleton RN, Gosselin P, Asmundson GJ. The intolerance of uncertainty index: replication and extension with an English sample. Psychol Assess. 2010 Jun;22(2):396-406. doi: 10.1037/a0019230. Erratum In: Psychol Assess. 2016 Feb;28(2):244.
- Gosselin P, Ladouceur R, Evers A, Laverdiere A, Routhier S, Tremblay-Picard M. Evaluation of intolerance of uncertainty: development and validation of a new self-report measure. J Anxiety Disord. 2008 Dec;22(8):1427-39. doi: 10.1016/j.janxdis.2008.02.005. Epub 2008 Mar 2.
- Hebert, E. A., Dugas, M. J., Tulloch, T. G., & Holowka, D. W. (2014). Positive beliefs about worry: A psychometric evaluation of the Why Worry-II. Personality and Individual Differences, 56, 3-8.
- Freeston, M. H., Rhéaume, J., Letarte, H., Dugas, M. J., & Ladouceur, R. (1994). Why do people worry? Personality and Individual Differences, 17(6), 791-802. doi:10.1016/0191-8869(94)90048-5
- Van den Bussche E, Crombez G, Eccleston C, Sullivan MJ. Why women prefer epidural analgesia during childbirth: the role of beliefs about epidural analgesia and pain catastrophizing. Eur J Pain. 2007 Apr;11(3):275-82. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.03.002. Epub 2006 Apr 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014/372-31Ö
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .