- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03353168
Paura e preoccupazione legate al parto durante la gravidanza
Questo è uno studio sull'ansia, la paura o la preoccupazione legate al parto, in cui seguiamo le donne dalla metà della gravidanza fino a circa 8 mesi dopo il parto. Il nostro obiettivo generale è migliorare la nostra comprensione dei fattori psicologici che contribuiscono alla paura o alla preoccupazione legate al parto. In particolare, desideriamo indagare
- associazioni tra fattori psicologici (dolore catastrofico, intolleranza all'incertezza, convinzioni preoccupanti, evitamento cognitivo, insonnia, soddisfazione della vita, sintomi ansiosi e depressivi, parametri di preoccupazione ed evitamento comportamentale) e paura o ansia legate al parto durante la gravidanza
- l'impatto della paura o dell'ansia legate al parto e di altri fattori psicologici durante la gravidanza sull'uso dell'epidurale durante il parto e variabili di esito ostetrico
- Paura o ansia legate al parto durante la gravidanza, fattori psicologici, uso epidurale e variabili del risultato ostetrico come predittori di esperienze di nascita auto-riportate 6-10 mesi dopo il parto.
- paura o ansia legate al parto durante la gravidanza, fattori psicologici, uso dell'epidurale, variabili dell'esito ostetrico ed esperienze di nascita auto-riferite come predittori di paura o ansia legate al parto 6-10 mesi dopo il parto
Le donne a metà gravidanza saranno reclutate durante i controlli di routine con le ostetriche che lavorano nelle unità di assistenza sanitaria prenatale in due regioni svedesi. Dopo aver acconsentito a partecipare, risponderanno a un questionario con dati di background sociodemografici e ostetrici, misure di paura e ansia legate al parto e misure di variabili psicologiche con una potenziale relazione con l'ansia legata al parto. 6-10 mesi dopo il parto verranno ricontattati con un questionario di follow-up postpartum con domande sull'esperienza del parto, livelli postpartum di paura o ansia legati al parto e pensieri su possibili parti futuri. Verrà inoltre chiesto loro se sono disposti a consentire al gruppo di ricerca di includere informazioni dalla loro cartella clinica ostetrica (ad es. modalità di nascita e interventi alla nascita, uso di analgesia e complicanze per la madre e il bambino) nelle analisi statistiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo e principali domande di ricerca:
L'obiettivo generale di questo studio è indagare i fattori psicologici che contribuiscono alla paura o alla preoccupazione legate al parto. In particolare, desideriamo indagare
- associazioni tra fattori psicologici (dolore catastrofico, intolleranza all'incertezza, convinzioni preoccupanti, evitamento cognitivo, insonnia, soddisfazione della vita, sintomi ansiosi e depressivi, parametri di preoccupazione ed evitamento comportamentale) e paura o ansia legate al parto durante la gravidanza
- l'impatto della paura o dell'ansia legate al parto e di altri fattori psicologici durante la gravidanza sull'uso dell'epidurale durante il parto e variabili di esito ostetrico
- Paura o ansia legate al parto durante la gravidanza, fattori psicologici, uso epidurale e variabili del risultato ostetrico come predittori di esperienze di nascita auto-riportate 6-10 mesi dopo il parto.
- paura o ansia legate al parto durante la gravidanza, fattori psicologici, uso dell'epidurale, variabili dell'esito ostetrico ed esperienze di nascita auto-riferite come predittori di paura o ansia legate al parto 6-10 mesi dopo il parto
Procedura:
Le donne incinte saranno reclutate da ostetriche che lavorano nelle unità di assistenza sanitaria prenatale in due regioni svedesi; Jämtland/Härjedalen e Contea di Örebro. Il reclutamento è previsto durante la prima visita successiva all'esame ecografico di routine (normalmente previsto nella settimana gestazionale 16-20). Le donne ritenute non idonee verranno conteggiate da ciascuna ostetrica prenatale e segnalate al gruppo di progetto senza alcuna identificazione personale. Prima di essere invitate a partecipare, le donne idonee riceveranno informazioni orali e scritte sullo studio. Eventuali domande potranno essere poste direttamente all'ostetrica o via telefono o e-mail ai membri del gruppo di ricerca. In caso di accettazione della partecipazione, ciascuna donna darà il proprio consenso scritto. La donna riceverà quindi il primo questionario. Il questionario è codificato con un codice univoco per ogni partecipante e non include alcuna identificazione personale. Viene restituito al gruppo di ricerca in una busta prepagata. Il modulo di consenso, comprendente anche il codice univoco di ogni partecipante, i recapiti e il numero di identificazione personale, viene raccolto dall'ostetrica e successivamente inviato al gruppo di ricerca.
Nella seconda fase dello studio, i dati saranno raccolti da due diverse fonti: (a) dalle registrazioni mediche delle nascite della particolare nascita e (b) tramite un questionario di follow-up postpartum. Questi dati verranno raccolti 6-10 mesi dopo la data prevista per il parto. Tutte le donne che hanno restituito il primo questionario e il cui indirizzo può essere confermato saranno contattate via mail e invitate a partecipare alla fase due. Verranno inviate lettere, comprese le informazioni sulla seconda fase del progetto, un questionario di follow-up postpartum e un modulo di consenso in cui la donna può dare il suo consenso scritto affinché il gruppo di ricerca estragga i dati dal certificato medico di nascita. Le donne sono così libere di scegliere separatamente la loro partecipazione alle due parti della fase 2. Il questionario di follow-up e il modulo di consenso saranno restituiti al gruppo di ricerca per posta, in una busta prepagata.
Estrazione dati medici: Una volta ricevuto il consenso, i dati ostetrici verranno estratti dalla cartella clinica, con l'ausilio di un'ostetrica di ogni ospedale. I dati saranno resi anonimi prima di lasciare l'ospedale, cancellando tutti i dati personali come nome e numero di identificazione personale, codificando il set di dati ostetrici con il codice univoco del partecipante di ciascuna donna.
Dati e misure:
Il primo questionario, a metà gravidanza, comprende le seguenti sezioni e scale:
- Background sociodemografico (età, stato civile, livello di istruzione, condizione professionale, paese di nascita)
- Anamnesi/background ostetrico (settimana di gravidanza, numero di feti, complicanze della gravidanza in corso, nascite precedenti inclusa la modalità di nascita e l'anno)
- Esperienze negative in ambito sanitario
- Modalità di nascita preferita
- la scala della paura della nascita, FOBS
- il questionario sull'aspettativa/esperienza di consegna di Wijma, W-DEQ A
- scala dell'ansia ospedaliera e della depressione, HADS
- la scala catastrofica del dolore, PCS
- Inventario dell'intolleranza all'incertezza, parte B
- Perché preoccuparsi II
- il questionario sull'evitamento cognitivo
- l'indice di gravità dell'insonnia, ISI
- la scala della soddisfazione per la vita, SWLS
- la paura situazionale del parto, SFC
- elementi riguardanti la frequenza delle preoccupazioni, la controllabilità e l'eccesso dal GAD-7
- item riguardanti l'evitamento comportamentale specifico del parto
Il questionario di follow-up postpartum include:
- Informazioni sulla nascita (data di nascita, modalità di nascita inclusa indicazione, utilizzo dell'analgesia epidurale)
- il questionario sull'aspettativa/esperienza di consegna di Wijma, W-DEQ A
- la scala della paura della nascita, FOBS
- Il questionario sull'esperienza del parto
- Due scale analogiche visive riguardanti l'esperienza del parto (vaginale o con taglio cesareo) utilizzando gli ancoraggi da “per niente positivo” a “molto positivo” e da “per niente negativo” a “molto negativo”.
- Una scala analogica visiva relativa alla peggiore esperienza di dolore durante il parto, utilizzando le ancore "per niente doloroso" e "peggior dolore possibile".
- Una scala analogica visiva riguardante l'esperienza complessiva del dolore durante il parto, sempre utilizzando le ancore "per niente doloroso" e "peggior dolore possibile".
- Modalità di nascita preferita in una nascita futura
Dati medici di nascita che verranno estratti:
- Età della madre, parità e settimana gestazionale
- Comorbidità
- Variabili di esito ostetriche e neonatali (vedi misure di esito)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Settimana gestazionale 16 o più
- Normale ecografia di routine
- Padronanza della lingua svedese (essere in grado di comprendere informazioni sullo studio e questionari)
Criteri di esclusione:
- Per l'estrazione delle cartelle cliniche di nascita: parto in una regione svedese diversa da Jämtland/Härjedalen o nella contea di Örebro, o parto in un altro paese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della paura della nascita
Lasso di tempo: Basale (intorno alla settimana gestazionale 20-25) e 6-12 mesi dopo il parto previsto
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Scala VAS a due elementi che valuta la preoccupazione e la paura relative al parto.
Lo strumento sarà utilizzato sia come misura continua del livello di paura, sia con un punto di taglio ≥ 60 che indica la paura della nascita (< 60 = nessuna paura della nascita)
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Basale (intorno alla settimana gestazionale 20-25) e 6-12 mesi dopo il parto previsto
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Questionario sull'aspettativa/esperienza di consegna di Wijma
Lasso di tempo: Basale (intorno alla settimana gestazionale 20-25) e 6-12 mesi dopo il parto previsto
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33 Questionario scala Likert punto 6 punto in cui gli item si riferiscono alle aspettative cognitive ed emotive del parto imminente.
Lo strumento sarà utilizzato sia come misura continua del livello di paura, sia con un punto di taglio ≥ 85 che indica la paura del parto (< 85 = nessuna paura del parto)
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Basale (intorno alla settimana gestazionale 20-25) e 6-12 mesi dopo il parto previsto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'uso dell'anestesia epidurale durante il parto
Lasso di tempo: durante la consegna
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Uso di anestesia epidurale (si/no) durante il parto come riportato nella cartella clinica ostetrica
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durante la consegna
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Inizio delle contrazioni
Lasso di tempo: durante la consegna
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Inizio indotto o spontaneo delle contrazioni
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durante la consegna
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Uso di analgesici
Lasso di tempo: durante la consegna
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Uso di analgesici diversi dall'epidurale
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durante la consegna
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: durante la consegna
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Aspirazione con vuoto, forcipe, parto cesareo o vaginale
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durante la consegna
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: durante la consegna
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Perdita di sangue
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durante la consegna
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Punteggio APGAR
Lasso di tempo: dopo la consegna
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APGAR a 1, 5 e 10 minuti
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dopo la consegna
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: dopo la consegna
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Peso alla nascita
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dopo la consegna
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Ricovero in reparto neonatale
Lasso di tempo: dopo la consegna, entro 24 ore
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Ricovero in reparto neonatale
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dopo la consegna, entro 24 ore
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Modalità di nascita preferita
Lasso di tempo: Basale (intorno alla settimana gestazionale 20-25) e 6-12 mesi dopo il parto previsto
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Modalità di parto preferita (vaginale o cesareo)
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Basale (intorno alla settimana gestazionale 20-25) e 6-12 mesi dopo il parto previsto
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L'esperienza del parto
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo la consegna prevista
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Due scale analogiche visive da 100 mm relative all'esperienza del parto (vaginale o con taglio cesareo) utilizzando gli ancoraggi da “per niente positivo” a “molto positivo” e da “per niente negativo” a “molto negativo”.
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6-12 mesi dopo la consegna prevista
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Esperienza del peggior dolore durante il parto
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo la consegna prevista
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Scala visiva analogica da 100 mm relativa alla peggiore esperienza di dolore durante il parto, utilizzando le ancore "per niente doloroso" e "peggior dolore possibile".
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6-12 mesi dopo la consegna prevista
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Esperienza dell'esperienza complessiva del dolore durante il parto
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo la consegna prevista
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Scala analogica visiva da 100 mm relativa all'esperienza complessiva del dolore durante il parto, sempre utilizzando le ancore "per niente doloroso" e "peggior dolore possibile".
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6-12 mesi dopo la consegna prevista
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Il questionario sull'esperienza del parto
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo la consegna prevista
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10 item con una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 ("completamente in disaccordo") a 5 ("completamente d'accordo") che valutano l'esperienza del parto, più specificamente l'angoscia e il dolore provati
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6-12 mesi dopo la consegna prevista
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johanna Ekdahl, PhD, Depratment of Psychology, Mid Seden University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
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- Haines H, Pallant JF, Karlstrom A, Hildingsson I. Cross-cultural comparison of levels of childbirth-related fear in an Australian and Swedish sample. Midwifery. 2011 Aug;27(4):560-7. doi: 10.1016/j.midw.2010.05.004. Epub 2010 Jul 3.
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- Sullivan, M.J.L., Bishop, S.R., Pivik, J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment 7: 524-532, 1995
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- Gosselin P, Ladouceur R, Evers A, Laverdiere A, Routhier S, Tremblay-Picard M. Evaluation of intolerance of uncertainty: development and validation of a new self-report measure. J Anxiety Disord. 2008 Dec;22(8):1427-39. doi: 10.1016/j.janxdis.2008.02.005. Epub 2008 Mar 2.
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- Freeston, M. H., Rhéaume, J., Letarte, H., Dugas, M. J., & Ladouceur, R. (1994). Why do people worry? Personality and Individual Differences, 17(6), 791-802. doi:10.1016/0191-8869(94)90048-5
- Van den Bussche E, Crombez G, Eccleston C, Sullivan MJ. Why women prefer epidural analgesia during childbirth: the role of beliefs about epidural analgesia and pain catastrophizing. Eur J Pain. 2007 Apr;11(3):275-82. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.03.002. Epub 2006 Apr 18.
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- 2014/372-31Ö
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