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Paura e preoccupazione legate al parto durante la gravidanza

22 novembre 2017 aggiornato da: Mid Sweden University

Questo è uno studio sull'ansia, la paura o la preoccupazione legate al parto, in cui seguiamo le donne dalla metà della gravidanza fino a circa 8 mesi dopo il parto. Il nostro obiettivo generale è migliorare la nostra comprensione dei fattori psicologici che contribuiscono alla paura o alla preoccupazione legate al parto. In particolare, desideriamo indagare

  • associazioni tra fattori psicologici (dolore catastrofico, intolleranza all'incertezza, convinzioni preoccupanti, evitamento cognitivo, insonnia, soddisfazione della vita, sintomi ansiosi e depressivi, parametri di preoccupazione ed evitamento comportamentale) e paura o ansia legate al parto durante la gravidanza
  • l'impatto della paura o dell'ansia legate al parto e di altri fattori psicologici durante la gravidanza sull'uso dell'epidurale durante il parto e variabili di esito ostetrico
  • Paura o ansia legate al parto durante la gravidanza, fattori psicologici, uso epidurale e variabili del risultato ostetrico come predittori di esperienze di nascita auto-riportate 6-10 mesi dopo il parto.
  • paura o ansia legate al parto durante la gravidanza, fattori psicologici, uso dell'epidurale, variabili dell'esito ostetrico ed esperienze di nascita auto-riferite come predittori di paura o ansia legate al parto 6-10 mesi dopo il parto

Le donne a metà gravidanza saranno reclutate durante i controlli di routine con le ostetriche che lavorano nelle unità di assistenza sanitaria prenatale in due regioni svedesi. Dopo aver acconsentito a partecipare, risponderanno a un questionario con dati di background sociodemografici e ostetrici, misure di paura e ansia legate al parto e misure di variabili psicologiche con una potenziale relazione con l'ansia legata al parto. 6-10 mesi dopo il parto verranno ricontattati con un questionario di follow-up postpartum con domande sull'esperienza del parto, livelli postpartum di paura o ansia legati al parto e pensieri su possibili parti futuri. Verrà inoltre chiesto loro se sono disposti a consentire al gruppo di ricerca di includere informazioni dalla loro cartella clinica ostetrica (ad es. modalità di nascita e interventi alla nascita, uso di analgesia e complicanze per la madre e il bambino) nelle analisi statistiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo e principali domande di ricerca:

L'obiettivo generale di questo studio è indagare i fattori psicologici che contribuiscono alla paura o alla preoccupazione legate al parto. In particolare, desideriamo indagare

  • associazioni tra fattori psicologici (dolore catastrofico, intolleranza all'incertezza, convinzioni preoccupanti, evitamento cognitivo, insonnia, soddisfazione della vita, sintomi ansiosi e depressivi, parametri di preoccupazione ed evitamento comportamentale) e paura o ansia legate al parto durante la gravidanza
  • l'impatto della paura o dell'ansia legate al parto e di altri fattori psicologici durante la gravidanza sull'uso dell'epidurale durante il parto e variabili di esito ostetrico
  • Paura o ansia legate al parto durante la gravidanza, fattori psicologici, uso epidurale e variabili del risultato ostetrico come predittori di esperienze di nascita auto-riportate 6-10 mesi dopo il parto.
  • paura o ansia legate al parto durante la gravidanza, fattori psicologici, uso dell'epidurale, variabili dell'esito ostetrico ed esperienze di nascita auto-riferite come predittori di paura o ansia legate al parto 6-10 mesi dopo il parto

Procedura:

Le donne incinte saranno reclutate da ostetriche che lavorano nelle unità di assistenza sanitaria prenatale in due regioni svedesi; Jämtland/Härjedalen e Contea di Örebro. Il reclutamento è previsto durante la prima visita successiva all'esame ecografico di routine (normalmente previsto nella settimana gestazionale 16-20). Le donne ritenute non idonee verranno conteggiate da ciascuna ostetrica prenatale e segnalate al gruppo di progetto senza alcuna identificazione personale. Prima di essere invitate a partecipare, le donne idonee riceveranno informazioni orali e scritte sullo studio. Eventuali domande potranno essere poste direttamente all'ostetrica o via telefono o e-mail ai membri del gruppo di ricerca. In caso di accettazione della partecipazione, ciascuna donna darà il proprio consenso scritto. La donna riceverà quindi il primo questionario. Il questionario è codificato con un codice univoco per ogni partecipante e non include alcuna identificazione personale. Viene restituito al gruppo di ricerca in una busta prepagata. Il modulo di consenso, comprendente anche il codice univoco di ogni partecipante, i recapiti e il numero di identificazione personale, viene raccolto dall'ostetrica e successivamente inviato al gruppo di ricerca.

Nella seconda fase dello studio, i dati saranno raccolti da due diverse fonti: (a) dalle registrazioni mediche delle nascite della particolare nascita e (b) tramite un questionario di follow-up postpartum. Questi dati verranno raccolti 6-10 mesi dopo la data prevista per il parto. Tutte le donne che hanno restituito il primo questionario e il cui indirizzo può essere confermato saranno contattate via mail e invitate a partecipare alla fase due. Verranno inviate lettere, comprese le informazioni sulla seconda fase del progetto, un questionario di follow-up postpartum e un modulo di consenso in cui la donna può dare il suo consenso scritto affinché il gruppo di ricerca estragga i dati dal certificato medico di nascita. Le donne sono così libere di scegliere separatamente la loro partecipazione alle due parti della fase 2. Il questionario di follow-up e il modulo di consenso saranno restituiti al gruppo di ricerca per posta, in una busta prepagata.

Estrazione dati medici: Una volta ricevuto il consenso, i dati ostetrici verranno estratti dalla cartella clinica, con l'ausilio di un'ostetrica di ogni ospedale. I dati saranno resi anonimi prima di lasciare l'ospedale, cancellando tutti i dati personali come nome e numero di identificazione personale, codificando il set di dati ostetrici con il codice univoco del partecipante di ciascuna donna.

Dati e misure:

Il primo questionario, a metà gravidanza, comprende le seguenti sezioni e scale:

  • Background sociodemografico (età, stato civile, livello di istruzione, condizione professionale, paese di nascita)
  • Anamnesi/background ostetrico (settimana di gravidanza, numero di feti, complicanze della gravidanza in corso, nascite precedenti inclusa la modalità di nascita e l'anno)
  • Esperienze negative in ambito sanitario
  • Modalità di nascita preferita
  • la scala della paura della nascita, FOBS
  • il questionario sull'aspettativa/esperienza di consegna di Wijma, W-DEQ A
  • scala dell'ansia ospedaliera e della depressione, HADS
  • la scala catastrofica del dolore, PCS
  • Inventario dell'intolleranza all'incertezza, parte B
  • Perché preoccuparsi II
  • il questionario sull'evitamento cognitivo
  • l'indice di gravità dell'insonnia, ISI
  • la scala della soddisfazione per la vita, SWLS
  • la paura situazionale del parto, SFC
  • elementi riguardanti la frequenza delle preoccupazioni, la controllabilità e l'eccesso dal GAD-7
  • item riguardanti l'evitamento comportamentale specifico del parto

Il questionario di follow-up postpartum include:

  • Informazioni sulla nascita (data di nascita, modalità di nascita inclusa indicazione, utilizzo dell'analgesia epidurale)
  • il questionario sull'aspettativa/esperienza di consegna di Wijma, W-DEQ A
  • la scala della paura della nascita, FOBS
  • Il questionario sull'esperienza del parto
  • Due scale analogiche visive riguardanti l'esperienza del parto (vaginale o con taglio cesareo) utilizzando gli ancoraggi da “per niente positivo” a “molto positivo” e da “per niente negativo” a “molto negativo”.
  • Una scala analogica visiva relativa alla peggiore esperienza di dolore durante il parto, utilizzando le ancore "per niente doloroso" e "peggior dolore possibile".
  • Una scala analogica visiva riguardante l'esperienza complessiva del dolore durante il parto, sempre utilizzando le ancore "per niente doloroso" e "peggior dolore possibile".
  • Modalità di nascita preferita in una nascita futura

Dati medici di nascita che verranno estratti:

  • Età della madre, parità e settimana gestazionale
  • Comorbidità
  • Variabili di esito ostetriche e neonatali (vedi misure di esito)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

499

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un campione generale di donne svedesi incinte, reclutate presso le unità di assistenza sanitaria prenatale nell'ambito delle cure primarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Settimana gestazionale 16 o più
  • Normale ecografia di routine
  • Padronanza della lingua svedese (essere in grado di comprendere informazioni sullo studio e questionari)

Criteri di esclusione:

  • Per l'estrazione delle cartelle cliniche di nascita: parto in una regione svedese diversa da Jämtland/Härjedalen o nella contea di Örebro, o parto in un altro paese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della paura della nascita
Lasso di tempo: Basale (intorno alla settimana gestazionale 20-25) e 6-12 mesi dopo il parto previsto
Scala VAS a due elementi che valuta la preoccupazione e la paura relative al parto. Lo strumento sarà utilizzato sia come misura continua del livello di paura, sia con un punto di taglio ≥ 60 che indica la paura della nascita (< 60 = nessuna paura della nascita)
Basale (intorno alla settimana gestazionale 20-25) e 6-12 mesi dopo il parto previsto
Questionario sull'aspettativa/esperienza di consegna di Wijma
Lasso di tempo: Basale (intorno alla settimana gestazionale 20-25) e 6-12 mesi dopo il parto previsto
33 Questionario scala Likert punto 6 punto in cui gli item si riferiscono alle aspettative cognitive ed emotive del parto imminente. Lo strumento sarà utilizzato sia come misura continua del livello di paura, sia con un punto di taglio ≥ 85 che indica la paura del parto (< 85 = nessuna paura del parto)
Basale (intorno alla settimana gestazionale 20-25) e 6-12 mesi dopo il parto previsto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso dell'anestesia epidurale durante il parto
Lasso di tempo: durante la consegna
Uso di anestesia epidurale (si/no) durante il parto come riportato nella cartella clinica ostetrica
durante la consegna
Inizio delle contrazioni
Lasso di tempo: durante la consegna
Inizio indotto o spontaneo delle contrazioni
durante la consegna
Uso di analgesici
Lasso di tempo: durante la consegna
Uso di analgesici diversi dall'epidurale
durante la consegna
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: durante la consegna
Aspirazione con vuoto, forcipe, parto cesareo o vaginale
durante la consegna
Perdita di sangue
Lasso di tempo: durante la consegna
Perdita di sangue
durante la consegna
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: dopo la consegna
APGAR a 1, 5 e 10 minuti
dopo la consegna
Peso alla nascita
Lasso di tempo: dopo la consegna
Peso alla nascita
dopo la consegna
Ricovero in reparto neonatale
Lasso di tempo: dopo la consegna, entro 24 ore
Ricovero in reparto neonatale
dopo la consegna, entro 24 ore
Modalità di nascita preferita
Lasso di tempo: Basale (intorno alla settimana gestazionale 20-25) e 6-12 mesi dopo il parto previsto
Modalità di parto preferita (vaginale o cesareo)
Basale (intorno alla settimana gestazionale 20-25) e 6-12 mesi dopo il parto previsto
L'esperienza del parto
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo la consegna prevista
Due scale analogiche visive da 100 mm relative all'esperienza del parto (vaginale o con taglio cesareo) utilizzando gli ancoraggi da “per niente positivo” a “molto positivo” e da “per niente negativo” a “molto negativo”.
6-12 mesi dopo la consegna prevista
Esperienza del peggior dolore durante il parto
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo la consegna prevista
Scala visiva analogica da 100 mm relativa alla peggiore esperienza di dolore durante il parto, utilizzando le ancore "per niente doloroso" e "peggior dolore possibile".
6-12 mesi dopo la consegna prevista
Esperienza dell'esperienza complessiva del dolore durante il parto
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo la consegna prevista
Scala analogica visiva da 100 mm relativa all'esperienza complessiva del dolore durante il parto, sempre utilizzando le ancore "per niente doloroso" e "peggior dolore possibile".
6-12 mesi dopo la consegna prevista
Il questionario sull'esperienza del parto
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo la consegna prevista
10 item con una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 ("completamente in disaccordo") a 5 ("completamente d'accordo") che valutano l'esperienza del parto, più specificamente l'angoscia e il dolore provati
6-12 mesi dopo la consegna prevista

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Johanna Ekdahl, PhD, Depratment of Psychology, Mid Seden University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/372-31Ö

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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