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Medo e preocupação relacionados ao parto durante a gravidez

22 de novembro de 2017 atualizado por: Mid Sweden University

Este é um estudo de ansiedade, medo ou preocupação relacionados ao parto, no qual acompanhamos mulheres desde o meio da gravidez até cerca de 8 meses após o parto. Nosso objetivo geral é melhorar nossa compreensão dos fatores psicológicos que contribuem para o medo ou preocupação relacionados ao parto. Especificamente, desejamos investigar

  • associações entre fatores psicológicos (catastrofização da dor, intolerância à incerteza, crenças de preocupação, evitação cognitiva, insônia, satisfação com a vida, sintomas de ansiedade e depressão, parâmetros de preocupação e evitação comportamental) e medo ou ansiedade relacionados ao parto durante a gravidez
  • o impacto do medo ou ansiedade relacionados ao parto e outros fatores psicológicos durante a gravidez no uso de epidural durante o parto e variáveis ​​de resultados obstétricos
  • medo ou ansiedade relacionados ao parto durante a gravidez, fatores psicológicos, uso de epidural e variáveis ​​de resultados obstétricos como preditores de experiências de parto autorrelatadas 6 a 10 meses após o parto.
  • medo ou ansiedade relacionados ao parto durante a gravidez, fatores psicológicos, uso de epidural, variáveis ​​de resultados obstétricos e experiências de parto autorrelatadas como preditores de medo ou ansiedade relacionados ao parto 6-10 meses após o parto

As mulheres no meio da gravidez serão recrutadas em exames de rotina com parteiras que trabalham em unidades de saúde pré-natal em duas regiões suecas. Depois de consentir em participar, eles responderão a um questionário com dados sociodemográficos e de antecedentes obstétricos, medidas de medo e ansiedade relacionados ao parto e medidas de variáveis ​​psicológicas com potencial relação com a ansiedade relacionada ao parto. 6 a 10 meses após o parto, elas serão contatadas novamente com um questionário de acompanhamento pós-parto com perguntas sobre a experiência de dar à luz, níveis pós-parto de medo ou ansiedade relacionados ao parto e pensamentos sobre possíveis partos futuros. Eles também serão questionados se estão dispostos a permitir que a equipe de pesquisa inclua informações de seu prontuário médico obstétrico (por exemplo, modo de parto e intervenções no parto, uso de analgesia e complicações para a mãe e o bebê) em análises estatísticas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Objetivo e principais questões de pesquisa:

O objetivo geral deste estudo é investigar os fatores psicológicos que contribuem para o medo ou preocupação relacionados ao parto. Especificamente, desejamos investigar

  • associações entre fatores psicológicos (catastrofização da dor, intolerância à incerteza, crenças de preocupação, evitação cognitiva, insônia, satisfação com a vida, sintomas de ansiedade e depressão, parâmetros de preocupação e evitação comportamental) e medo ou ansiedade relacionados ao parto durante a gravidez
  • o impacto do medo ou ansiedade relacionados ao parto e outros fatores psicológicos durante a gravidez no uso de epidural durante o parto e variáveis ​​de resultados obstétricos
  • medo ou ansiedade relacionados ao parto durante a gravidez, fatores psicológicos, uso de epidural e variáveis ​​de resultados obstétricos como preditores de experiências de parto autorrelatadas 6 a 10 meses após o parto.
  • medo ou ansiedade relacionados ao parto durante a gravidez, fatores psicológicos, uso de epidural, variáveis ​​de resultados obstétricos e experiências de parto autorrelatadas como preditores de medo ou ansiedade relacionados ao parto 6-10 meses após o parto

Procedimento:

As mulheres grávidas serão recrutadas por parteiras que trabalham em unidades de saúde pré-natal em duas regiões suecas; Jämtland/Härjedalen e Condado de Örebro. O recrutamento está planejado para ocorrer durante a primeira consulta após o exame de ultrassom de rotina (normalmente realizado na semana gestacional 16-20). As mulheres consideradas não elegíveis serão contadas por cada parteira pré-natal e relatadas ao grupo do projeto sem qualquer identificação pessoal. Antes de serem convidadas a participar, as mulheres elegíveis receberão informações orais e escritas sobre o estudo. Qualquer dúvida pode ser feita diretamente à parteira ou por telefone ou e-mail aos membros do grupo de pesquisa. Ao aceitar a participação, cada mulher dará seu consentimento por escrito. A mulher receberá então o primeiro questionário. O questionário é codificado com um código único para cada participante, e não inclui nenhuma identificação pessoal. É devolvido ao grupo de pesquisa em envelope pré-pago. O termo de consentimento, contendo também o código único de cada participante, dados de contato e número de identificação pessoal, é recolhido pela parteira e posteriormente enviado ao grupo de pesquisa.

Na fase dois do estudo, os dados serão coletados de duas fontes diferentes - (a) dos registros médicos de nascimento do parto específico e (b) por meio de um questionário de acompanhamento pós-parto. Esses dados serão coletados 6 a 10 meses após a data planejada do nascimento. Todas as mulheres que devolveram o primeiro questionário e cujo endereço pode ser confirmado serão contatadas por correio e convidadas a participar da segunda fase. Serão enviadas cartas com informações sobre a segunda fase do projeto, um questionário de acompanhamento pós-parto e um formulário de consentimento no qual a mulher pode dar seu consentimento por escrito para que a equipe de pesquisa extraia dados do prontuário médico do parto. As mulheres são, portanto, livres para escolher sua participação nas duas partes da fase 2 separadamente. O questionário de acompanhamento e o termo de consentimento serão devolvidos ao grupo de pesquisa por correio, em envelope pré-pago.

Extração de dados médicos: Uma vez recebido o consentimento, os dados obstétricos serão extraídos do prontuário, com a ajuda de uma parteira de cada hospital. Os dados serão anonimizados antes da saída do hospital, apagando-se todos os dados pessoais como nome e número de identificação pessoal, codificando o conjunto de dados obstétricos com o número de código de participante único de cada mulher.

Dados e medidas:

O primeiro questionário, no meio da gravidez, inclui as seguintes seções e escalas:

  • Antecedentes sociodemográficos (idade, estado civil, escolaridade, situação ocupacional, país de nascimento)
  • Histórico/histórico obstétrico (semana da gravidez, número de fetos, complicações da gravidez atual, partos anteriores, incluindo modo de nascimento e ano)
  • Experiências negativas em cuidados de saúde
  • Modo de parto preferido
  • a Escala de Medo do Nascimento, FOBS
  • o Questionário de Expectativa/Experiência de Entrega Wijma, W-DEQ A
  • a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS
  • a Escala de Catastrofização da Dor, PCS
  • Inventário de Intolerância à Incerteza, parte B
  • Por que se preocupar II
  • o Questionário de Evitação Cognitiva
  • o Índice de Gravidade da Insônia, ISI
  • a Escala de Satisfação com a Vida, SWLS
  • o Medo Situacional do Parto, SFC
  • itens sobre frequência de preocupação, controlabilidade e excesso do GAD-7
  • itens relativos à evitação comportamental específica do parto

O questionário de acompanhamento pós-parto inclui:

  • Informações de nascimento (data de nascimento, modo de nascimento, incluindo indicação, uso de analgesia epidural)
  • o Questionário de Expectativa/Experiência de Entrega Wijma, W-DEQ A
  • a Escala de Medo do Nascimento, FOBS
  • O Questionário de Experiência de Parto
  • Duas escalas visuais analógicas sobre a experiência do parto (vaginal ou com cesariana) usando as âncoras "nada positivo" a "muito positivo" e "nada negativo" a "muito negativo".
  • Uma escala analógica visual referente à pior experiência de dor durante o parto, utilizando as âncoras "nada doloroso" e "pior dor possível".
  • Uma escala analógica visual sobre a experiência geral de dor durante o parto, novamente usando as âncoras "nada doloroso" e "pior dor possível".
  • Modo preferido de parto em um nascimento futuro

Dados médicos de nascimento que serão extraídos:

  • Idade da mãe, paridade e semana gestacional
  • comorbidade
  • Variáveis ​​de resultados obstétricos e neonatais (ver medidas de resultados)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

499

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma amostra geral de mulheres grávidas suecas, recrutadas em unidades de cuidados pré-natais nos cuidados primários.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Semana gestacional 16 ou mais
  • Ultrassom de rotina normal
  • Domínio da língua sueca (ser capaz de entender informações de estudo e questionários)

Critério de exclusão:

  • Para extração de registros médicos de nascimento: dar à luz em outra região sueca que não seja Jämtland/Härjedalen ou condado de Örebro, ou dar à luz em outro país.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Medo do Nascimento
Prazo: Linha de base (por volta da semana gestacional 20-25) e 6-12 meses após o parto esperado
Escala VAS de dois itens avaliando preocupação e medo em relação ao parto. O instrumento será usado tanto como uma medida contínua do nível de medo quanto com um ponto de corte ≥ 60 indicando medo do parto (< 60 = sem medo do parto)
Linha de base (por volta da semana gestacional 20-25) e 6-12 meses após o parto esperado
Questionário de Expectativa/Experiência de Entrega Wijma
Prazo: Linha de base (por volta da semana gestacional 20-25) e 6-12 meses após o parto esperado
33 item Questionário em escala Likert de 6 pontos em que os itens se referem às expectativas cognitivas e emocionais do próximo parto. O instrumento será usado tanto como uma medida contínua do nível de medo quanto com um ponto de corte ≥ 85 indicando medo do parto (< 85 = sem medo do parto)
Linha de base (por volta da semana gestacional 20-25) e 6-12 meses após o parto esperado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O uso de anestesia peridural durante o parto
Prazo: durante a entrega
Uso de anestesia peridural (sim/não) durante o parto conforme relatado no prontuário médico obstétrico
durante a entrega
Começo das contrações
Prazo: durante a entrega
Início induzido ou espontâneo das contrações
durante a entrega
Uso de analgésicos
Prazo: durante a entrega
Uso de outros analgésicos além da peridural
durante a entrega
Modo de entrega
Prazo: durante a entrega
Extração a vácuo, fórceps, cesariana ou parto vaginal
durante a entrega
Perda de sangue
Prazo: durante a entrega
Perda de sangue
durante a entrega
Pontuação APGAR
Prazo: depois da entrega
APGAR a 1, 5 e 10 minutos
depois da entrega
Peso ao nascer
Prazo: depois da entrega
Peso ao nascer
depois da entrega
Admissão na enfermaria neonatal
Prazo: após a entrega, dentro de 24 horas
Admissão na enfermaria neonatal
após a entrega, dentro de 24 horas
Modo de parto preferido
Prazo: Linha de base (por volta da semana gestacional 20-25) e 6-12 meses após o parto esperado
Tipo de parto preferido (vaginal ou cesariana)
Linha de base (por volta da semana gestacional 20-25) e 6-12 meses após o parto esperado
Experiência de dar à luz
Prazo: 6-12 meses após a entrega prevista
Duas escalas analógicas visuais de 100 mm sobre a experiência do parto (vaginal ou com cesariana) usando as âncoras "nada positivo" a "muito positivo" e "nada negativo" a "muito negativo".
6-12 meses após a entrega prevista
Experiência da pior dor durante o parto
Prazo: 6-12 meses após a entrega prevista
Escala visual analógica de 100 mm referente à pior experiência de dor durante o parto, utilizando as âncoras "nada doloroso" e "pior dor possível".
6-12 meses após a entrega prevista
Experiência de experiência geral de dor durante o parto
Prazo: 6-12 meses após a entrega prevista
Escala visual analógica de 100 mm referente à experiência geral de dor durante o parto, novamente usando as âncoras "nada doloroso" e "pior dor possível".
6-12 meses após a entrega prevista
Questionário de experiência de parto
Prazo: 6-12 meses após a entrega prevista
10 itens com escala Likert de 5 pontos variando de 1 (''discordo totalmente'') a 5 (''concordo totalmente'') avaliando a experiência do parto, mais especificamente o sofrimento e a dor vivenciados
6-12 meses após a entrega prevista

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Johanna Ekdahl, PhD, Depratment of Psychology, Mid Seden University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2014/372-31Ö

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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