- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03353168
Medo e preocupação relacionados ao parto durante a gravidez
Este é um estudo de ansiedade, medo ou preocupação relacionados ao parto, no qual acompanhamos mulheres desde o meio da gravidez até cerca de 8 meses após o parto. Nosso objetivo geral é melhorar nossa compreensão dos fatores psicológicos que contribuem para o medo ou preocupação relacionados ao parto. Especificamente, desejamos investigar
- associações entre fatores psicológicos (catastrofização da dor, intolerância à incerteza, crenças de preocupação, evitação cognitiva, insônia, satisfação com a vida, sintomas de ansiedade e depressão, parâmetros de preocupação e evitação comportamental) e medo ou ansiedade relacionados ao parto durante a gravidez
- o impacto do medo ou ansiedade relacionados ao parto e outros fatores psicológicos durante a gravidez no uso de epidural durante o parto e variáveis de resultados obstétricos
- medo ou ansiedade relacionados ao parto durante a gravidez, fatores psicológicos, uso de epidural e variáveis de resultados obstétricos como preditores de experiências de parto autorrelatadas 6 a 10 meses após o parto.
- medo ou ansiedade relacionados ao parto durante a gravidez, fatores psicológicos, uso de epidural, variáveis de resultados obstétricos e experiências de parto autorrelatadas como preditores de medo ou ansiedade relacionados ao parto 6-10 meses após o parto
As mulheres no meio da gravidez serão recrutadas em exames de rotina com parteiras que trabalham em unidades de saúde pré-natal em duas regiões suecas. Depois de consentir em participar, eles responderão a um questionário com dados sociodemográficos e de antecedentes obstétricos, medidas de medo e ansiedade relacionados ao parto e medidas de variáveis psicológicas com potencial relação com a ansiedade relacionada ao parto. 6 a 10 meses após o parto, elas serão contatadas novamente com um questionário de acompanhamento pós-parto com perguntas sobre a experiência de dar à luz, níveis pós-parto de medo ou ansiedade relacionados ao parto e pensamentos sobre possíveis partos futuros. Eles também serão questionados se estão dispostos a permitir que a equipe de pesquisa inclua informações de seu prontuário médico obstétrico (por exemplo, modo de parto e intervenções no parto, uso de analgesia e complicações para a mãe e o bebê) em análises estatísticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo e principais questões de pesquisa:
O objetivo geral deste estudo é investigar os fatores psicológicos que contribuem para o medo ou preocupação relacionados ao parto. Especificamente, desejamos investigar
- associações entre fatores psicológicos (catastrofização da dor, intolerância à incerteza, crenças de preocupação, evitação cognitiva, insônia, satisfação com a vida, sintomas de ansiedade e depressão, parâmetros de preocupação e evitação comportamental) e medo ou ansiedade relacionados ao parto durante a gravidez
- o impacto do medo ou ansiedade relacionados ao parto e outros fatores psicológicos durante a gravidez no uso de epidural durante o parto e variáveis de resultados obstétricos
- medo ou ansiedade relacionados ao parto durante a gravidez, fatores psicológicos, uso de epidural e variáveis de resultados obstétricos como preditores de experiências de parto autorrelatadas 6 a 10 meses após o parto.
- medo ou ansiedade relacionados ao parto durante a gravidez, fatores psicológicos, uso de epidural, variáveis de resultados obstétricos e experiências de parto autorrelatadas como preditores de medo ou ansiedade relacionados ao parto 6-10 meses após o parto
Procedimento:
As mulheres grávidas serão recrutadas por parteiras que trabalham em unidades de saúde pré-natal em duas regiões suecas; Jämtland/Härjedalen e Condado de Örebro. O recrutamento está planejado para ocorrer durante a primeira consulta após o exame de ultrassom de rotina (normalmente realizado na semana gestacional 16-20). As mulheres consideradas não elegíveis serão contadas por cada parteira pré-natal e relatadas ao grupo do projeto sem qualquer identificação pessoal. Antes de serem convidadas a participar, as mulheres elegíveis receberão informações orais e escritas sobre o estudo. Qualquer dúvida pode ser feita diretamente à parteira ou por telefone ou e-mail aos membros do grupo de pesquisa. Ao aceitar a participação, cada mulher dará seu consentimento por escrito. A mulher receberá então o primeiro questionário. O questionário é codificado com um código único para cada participante, e não inclui nenhuma identificação pessoal. É devolvido ao grupo de pesquisa em envelope pré-pago. O termo de consentimento, contendo também o código único de cada participante, dados de contato e número de identificação pessoal, é recolhido pela parteira e posteriormente enviado ao grupo de pesquisa.
Na fase dois do estudo, os dados serão coletados de duas fontes diferentes - (a) dos registros médicos de nascimento do parto específico e (b) por meio de um questionário de acompanhamento pós-parto. Esses dados serão coletados 6 a 10 meses após a data planejada do nascimento. Todas as mulheres que devolveram o primeiro questionário e cujo endereço pode ser confirmado serão contatadas por correio e convidadas a participar da segunda fase. Serão enviadas cartas com informações sobre a segunda fase do projeto, um questionário de acompanhamento pós-parto e um formulário de consentimento no qual a mulher pode dar seu consentimento por escrito para que a equipe de pesquisa extraia dados do prontuário médico do parto. As mulheres são, portanto, livres para escolher sua participação nas duas partes da fase 2 separadamente. O questionário de acompanhamento e o termo de consentimento serão devolvidos ao grupo de pesquisa por correio, em envelope pré-pago.
Extração de dados médicos: Uma vez recebido o consentimento, os dados obstétricos serão extraídos do prontuário, com a ajuda de uma parteira de cada hospital. Os dados serão anonimizados antes da saída do hospital, apagando-se todos os dados pessoais como nome e número de identificação pessoal, codificando o conjunto de dados obstétricos com o número de código de participante único de cada mulher.
Dados e medidas:
O primeiro questionário, no meio da gravidez, inclui as seguintes seções e escalas:
- Antecedentes sociodemográficos (idade, estado civil, escolaridade, situação ocupacional, país de nascimento)
- Histórico/histórico obstétrico (semana da gravidez, número de fetos, complicações da gravidez atual, partos anteriores, incluindo modo de nascimento e ano)
- Experiências negativas em cuidados de saúde
- Modo de parto preferido
- a Escala de Medo do Nascimento, FOBS
- o Questionário de Expectativa/Experiência de Entrega Wijma, W-DEQ A
- a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS
- a Escala de Catastrofização da Dor, PCS
- Inventário de Intolerância à Incerteza, parte B
- Por que se preocupar II
- o Questionário de Evitação Cognitiva
- o Índice de Gravidade da Insônia, ISI
- a Escala de Satisfação com a Vida, SWLS
- o Medo Situacional do Parto, SFC
- itens sobre frequência de preocupação, controlabilidade e excesso do GAD-7
- itens relativos à evitação comportamental específica do parto
O questionário de acompanhamento pós-parto inclui:
- Informações de nascimento (data de nascimento, modo de nascimento, incluindo indicação, uso de analgesia epidural)
- o Questionário de Expectativa/Experiência de Entrega Wijma, W-DEQ A
- a Escala de Medo do Nascimento, FOBS
- O Questionário de Experiência de Parto
- Duas escalas visuais analógicas sobre a experiência do parto (vaginal ou com cesariana) usando as âncoras "nada positivo" a "muito positivo" e "nada negativo" a "muito negativo".
- Uma escala analógica visual referente à pior experiência de dor durante o parto, utilizando as âncoras "nada doloroso" e "pior dor possível".
- Uma escala analógica visual sobre a experiência geral de dor durante o parto, novamente usando as âncoras "nada doloroso" e "pior dor possível".
- Modo preferido de parto em um nascimento futuro
Dados médicos de nascimento que serão extraídos:
- Idade da mãe, paridade e semana gestacional
- comorbidade
- Variáveis de resultados obstétricos e neonatais (ver medidas de resultados)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Semana gestacional 16 ou mais
- Ultrassom de rotina normal
- Domínio da língua sueca (ser capaz de entender informações de estudo e questionários)
Critério de exclusão:
- Para extração de registros médicos de nascimento: dar à luz em outra região sueca que não seja Jämtland/Härjedalen ou condado de Örebro, ou dar à luz em outro país.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Medo do Nascimento
Prazo: Linha de base (por volta da semana gestacional 20-25) e 6-12 meses após o parto esperado
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Escala VAS de dois itens avaliando preocupação e medo em relação ao parto.
O instrumento será usado tanto como uma medida contínua do nível de medo quanto com um ponto de corte ≥ 60 indicando medo do parto (< 60 = sem medo do parto)
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Linha de base (por volta da semana gestacional 20-25) e 6-12 meses após o parto esperado
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Questionário de Expectativa/Experiência de Entrega Wijma
Prazo: Linha de base (por volta da semana gestacional 20-25) e 6-12 meses após o parto esperado
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33 item Questionário em escala Likert de 6 pontos em que os itens se referem às expectativas cognitivas e emocionais do próximo parto.
O instrumento será usado tanto como uma medida contínua do nível de medo quanto com um ponto de corte ≥ 85 indicando medo do parto (< 85 = sem medo do parto)
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Linha de base (por volta da semana gestacional 20-25) e 6-12 meses após o parto esperado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O uso de anestesia peridural durante o parto
Prazo: durante a entrega
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Uso de anestesia peridural (sim/não) durante o parto conforme relatado no prontuário médico obstétrico
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durante a entrega
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Começo das contrações
Prazo: durante a entrega
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Início induzido ou espontâneo das contrações
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durante a entrega
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Uso de analgésicos
Prazo: durante a entrega
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Uso de outros analgésicos além da peridural
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durante a entrega
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Modo de entrega
Prazo: durante a entrega
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Extração a vácuo, fórceps, cesariana ou parto vaginal
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durante a entrega
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Perda de sangue
Prazo: durante a entrega
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Perda de sangue
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durante a entrega
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Pontuação APGAR
Prazo: depois da entrega
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APGAR a 1, 5 e 10 minutos
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depois da entrega
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Peso ao nascer
Prazo: depois da entrega
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Peso ao nascer
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depois da entrega
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Admissão na enfermaria neonatal
Prazo: após a entrega, dentro de 24 horas
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Admissão na enfermaria neonatal
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após a entrega, dentro de 24 horas
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Modo de parto preferido
Prazo: Linha de base (por volta da semana gestacional 20-25) e 6-12 meses após o parto esperado
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Tipo de parto preferido (vaginal ou cesariana)
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Linha de base (por volta da semana gestacional 20-25) e 6-12 meses após o parto esperado
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Experiência de dar à luz
Prazo: 6-12 meses após a entrega prevista
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Duas escalas analógicas visuais de 100 mm sobre a experiência do parto (vaginal ou com cesariana) usando as âncoras "nada positivo" a "muito positivo" e "nada negativo" a "muito negativo".
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6-12 meses após a entrega prevista
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Experiência da pior dor durante o parto
Prazo: 6-12 meses após a entrega prevista
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Escala visual analógica de 100 mm referente à pior experiência de dor durante o parto, utilizando as âncoras "nada doloroso" e "pior dor possível".
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6-12 meses após a entrega prevista
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Experiência de experiência geral de dor durante o parto
Prazo: 6-12 meses após a entrega prevista
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Escala visual analógica de 100 mm referente à experiência geral de dor durante o parto, novamente usando as âncoras "nada doloroso" e "pior dor possível".
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6-12 meses após a entrega prevista
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Questionário de experiência de parto
Prazo: 6-12 meses após a entrega prevista
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10 itens com escala Likert de 5 pontos variando de 1 (''discordo totalmente'') a 5 (''concordo totalmente'') avaliando a experiência do parto, mais especificamente o sofrimento e a dor vivenciados
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6-12 meses após a entrega prevista
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johanna Ekdahl, PhD, Depratment of Psychology, Mid Seden University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Sexton KA, Dugas MJ. The Cognitive Avoidance Questionnaire: validation of the English translation. J Anxiety Disord. 2008;22(3):355-70. doi: 10.1016/j.janxdis.2007.04.005. Epub 2007 Apr 25.
- Haines H, Pallant JF, Karlstrom A, Hildingsson I. Cross-cultural comparison of levels of childbirth-related fear in an Australian and Swedish sample. Midwifery. 2011 Aug;27(4):560-7. doi: 10.1016/j.midw.2010.05.004. Epub 2010 Jul 3.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Sullivan, M.J.L., Bishop, S.R., Pivik, J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment 7: 524-532, 1995
- Carleton RN, Gosselin P, Asmundson GJ. The intolerance of uncertainty index: replication and extension with an English sample. Psychol Assess. 2010 Jun;22(2):396-406. doi: 10.1037/a0019230. Erratum In: Psychol Assess. 2016 Feb;28(2):244.
- Gosselin P, Ladouceur R, Evers A, Laverdiere A, Routhier S, Tremblay-Picard M. Evaluation of intolerance of uncertainty: development and validation of a new self-report measure. J Anxiety Disord. 2008 Dec;22(8):1427-39. doi: 10.1016/j.janxdis.2008.02.005. Epub 2008 Mar 2.
- Hebert, E. A., Dugas, M. J., Tulloch, T. G., & Holowka, D. W. (2014). Positive beliefs about worry: A psychometric evaluation of the Why Worry-II. Personality and Individual Differences, 56, 3-8.
- Freeston, M. H., Rhéaume, J., Letarte, H., Dugas, M. J., & Ladouceur, R. (1994). Why do people worry? Personality and Individual Differences, 17(6), 791-802. doi:10.1016/0191-8869(94)90048-5
- Van den Bussche E, Crombez G, Eccleston C, Sullivan MJ. Why women prefer epidural analgesia during childbirth: the role of beliefs about epidural analgesia and pain catastrophizing. Eur J Pain. 2007 Apr;11(3):275-82. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.03.002. Epub 2006 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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