Synnytykseen liittyvä pelko ja huoli raskauden aikana
Tämä on synnytykseen liittyvää ahdistusta, pelkoa tai huolta koskeva tutkimus, jossa seuraamme naisia raskauden puolivälistä noin 8 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Yleisenä tavoitteenamme on parantaa ymmärrystämme psykologisista tekijöistä, jotka vaikuttavat synnytykseen liittyvään pelkoon tai huoleen. Erityisesti haluamme tutkia
- psykologisten tekijöiden (kivun katastrofaalinen, epävarmuuden sieto, huolestuneisuus, kognitiivinen välttäminen, unettomuus, tyytyväisyys elämään, ahdistuneisuus- ja masennusoireet, huoliparametrit ja käyttäytymisen välttäminen) ja synnytykseen liittyvän pelon tai ahdistuksen väliset yhteydet raskauden aikana
- synnytykseen liittyvän pelon tai ahdistuksen ja muiden raskaudenaikaisten psykologisten tekijöiden vaikutus epiduraaliseen käyttöön synnytyksen aikana ja synnytystulosmuuttujiin
- synnytykseen liittyvä pelko tai ahdistus raskauden aikana, psykologiset tekijät, epiduraalikäyttö ja synnytystulosmuuttujat ennustavat itse ilmoittamia synnytyskokemuksia 6-10 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- synnytykseen liittyvä pelko tai ahdistuneisuus raskauden aikana, psykologiset tekijät, epiduraalikäyttö, synnytystulosmuuttujat ja itse ilmoittamat synnytyskokemukset synnytykseen liittyvän pelon tai ahdistuksen ennustajina 6-10 kuukautta synnytyksen jälkeen
Raskauden puolivälissä olevat naiset rekrytoidaan rutiinitarkastuksiin kahdella Ruotsin alueella synnytysterveydenhuollon yksiköissä työskentelevien kätilöiden kanssa. Osallistumisen jälkeen he vastaavat kyselyyn, jossa on sosiodemografisia ja synnytysten taustatietoja, synnytykseen liittyvän pelon ja ahdistuksen mittareita sekä psykologisia muuttujia, joilla on potentiaalinen yhteys synnytykseen liittyvään ahdistukseen. 6-10 kuukautta synnytyksen jälkeen heihin otetaan uudelleen yhteyttä synnytyksen jälkeisellä seurantakyselyllä, jossa kysytään synnytyksen kokemuksista, synnytyksen jälkeisestä pelosta tai ahdistuksesta sekä ajatuksia mahdollisista tulevista synnytyksistä. Heiltä kysytään myös, ovatko he valmiita antamaan tutkimusryhmän sisällyttää tietoa synnytyslääkärin kaaviosta (esim. syntymätapa ja synnytysinterventiot, analgesian käyttö sekä äidin ja vauvan komplikaatiot) tilastollisissa analyyseissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite ja keskeiset tutkimuskysymykset:
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia psykologisia tekijöitä, jotka vaikuttavat synnytykseen liittyvään pelkoon tai huoleen. Erityisesti haluamme tutkia
- psykologisten tekijöiden (kivun katastrofaalinen, epävarmuuden sieto, huolestuneisuus, kognitiivinen välttäminen, unettomuus, tyytyväisyys elämään, ahdistuneisuus- ja masennusoireet, huoliparametrit ja käyttäytymisen välttäminen) ja synnytykseen liittyvän pelon tai ahdistuksen väliset yhteydet raskauden aikana
- synnytykseen liittyvän pelon tai ahdistuksen ja muiden raskaudenaikaisten psykologisten tekijöiden vaikutus epiduraaliseen käyttöön synnytyksen aikana ja synnytystulosmuuttujiin
- synnytykseen liittyvä pelko tai ahdistus raskauden aikana, psykologiset tekijät, epiduraalikäyttö ja synnytystulosmuuttujat ennustavat itse ilmoittamia synnytyskokemuksia 6-10 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- synnytykseen liittyvä pelko tai ahdistuneisuus raskauden aikana, psykologiset tekijät, epiduraalikäyttö, synnytystulosmuuttujat ja itse ilmoittamat synnytyskokemukset synnytykseen liittyvän pelon tai ahdistuksen ennustajina 6-10 kuukautta synnytyksen jälkeen
Toimenpide:
Raskaana olevia naisia rekrytoidaan kahdella Ruotsin alueella synnytysterveydenhuollon yksiköissä työskentelevien kätilöiden toimesta; Jämtland/Härjedalen ja Örebron maakunta. Rekrytointi on suunniteltu tapahtuvan rutiininomaisen ultraäänitutkimuksen jälkeisellä ensimmäisellä käynnillä (normaalisti raskausviikolla 16-20). Jokainen synnytystä edeltävä kätilö laskee naiset, jotka eivät ole kelvollisia, ja raportoivat projektiryhmälle ilman henkilöllisyystodistusta. Ennen osallistumista kutsuville naisille annetaan suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta. Mahdollisia kysymyksiä voi esittää kätilöltä suoraan tai puhelimitse tai sähköpostitse tutkimusryhmän jäsenille. Hyväksyessään osallistumisen jokainen nainen antaa kirjallisen suostumuksensa. Nainen saa sitten ensimmäisen kyselylomakkeen. Kyselylomake on koodattu yksilöivällä koodilla jokaiselle osallistujalle, eikä se sisällä henkilötunnusta. Se palautetaan tutkimusryhmälle ennakkoon maksetussa kirjekuoressa. Kätilö kerää suostumuslomakkeen, joka sisältää myös kunkin osallistujan yksilöllisen koodin, yhteystiedot ja henkilötunnuksen, ja lähettää sen myöhemmin tutkimusryhmälle.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa tietoja kerätään kahdesta eri lähteestä - (a) tietyn synnytyksen lääketieteellisistä syntymätiedoista ja (b) synnytyksen jälkeisestä seurantakyselystä. Nämä tiedot kerätään 6-10 kuukauden kuluttua suunnitellusta synnytyspäivästä. Kaikkiin ensimmäisen kyselylomakkeen palauttaneisiin ja varmistuttavissa oleviin naisiin otetaan yhteyttä postitse ja kutsutaan osallistumaan toiseen vaiheeseen. Lähetetään kirjeitä, jotka sisältävät tietoa projektin toisesta vaiheesta, synnytyksen jälkeisen seurantakyselyn ja suostumuslomakkeen, jolla nainen voi antaa kirjallisen suostumuksensa, että tutkimusryhmä poimii tietoja lääketieteellisestä syntymätietueesta. Naiset voivat siis vapaasti valita osallistumisensa vaiheen 2 kahteen osaan erikseen. Seurantakysely ja suostumuslomake palautetaan tutkimusryhmälle postitse, ennakkoon maksetussa kirjekuoressa.
Lääketieteellisten tietojen poimiminen: Kun suostumus on saatu, synnytystiedot poimitaan lääketieteellisestä taulukosta jokaisen sairaalan kätilön avustuksella. Tiedot anonymisoidaan ennen sairaalasta poistumista, kaikki henkilötiedot, kuten nimi ja henkilötunnus, poistetaan ja synnytystietosarja koodataan jokaisen naisen yksilöllisellä osallistujakoodilla.
Tiedot ja mittaukset:
Ensimmäinen kyselylomake raskauden puolivälissä sisältää seuraavat osat ja asteikot:
- Sosiodemografinen tausta (ikä, siviilisääty, koulutustaso, ammatillinen asema, syntymämaa)
- Synnytyshistoria/tausta (raskausviikko, sikiöiden lukumäärä, nykyiset raskauden komplikaatiot, aiemmat synnytykset mukaan lukien syntymätapa ja vuosi)
- Negatiivisia kokemuksia terveydenhuollosta
- Suosittu synnytystapa
- The Fear of Birth Scale, FOBS
- Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire, W-DEQ A
- sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko, HADS
- Pain Catastrophizing Scale, PCS
- Epävarmuuden suvaitsemattomuuden kartoitus, osa B
- Miksi huoli II
- Kognitiivinen välttäminen -kysely
- Insomnia Severity Index, ISI
- The Satisfaction With Life Scale, SWLS
- Situational Fear of Childbirth, SFC
- GAD-7:n huolen taajuutta, hallittavuutta ja ylimäärää koskevia asioita
- synnytykseen liittyvät erityiskäyttäytymisen välttämiseen liittyvät asiat
Synnytyksen jälkeinen seurantakysely sisältää:
- Syntymätiedot (syntymäaika, syntymätapa mukaan lukien indikaatio, epiduraalikivun käyttö)
- Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire, W-DEQ A
- The Fear of Birth Scale, FOBS
- Synnytyskokemuskysely
- Kaksi visuaalista analogista asteikkoa koskien synnytyksen kokemusta (emättimen tai keisarinleikkauksen yhteydessä) ankkureilla "ei ollenkaan positiivinen" - "erittäin positiivinen" ja "ei ollenkaan negatiivinen" - "erittäin negatiivinen".
- Yksi visuaalinen analoginen asteikko pahimmasta synnytyksen kipukokemuksesta käyttämällä ankkureita "ei ollenkaan kipeä" ja "pahin mahdollinen kipu".
- Yksi visuaalinen analoginen asteikko koskien yleistä kipukokemusta synnytyksen aikana, käyttäen jälleen ankkureita "ei ollenkaan kipeä" ja "pahin mahdollinen kipu".
- Suositeltu synnytystapa tulevassa synnytyksessä
Poimittavat lääketieteelliset syntymätiedot:
- Äidin ikä, pariteetti ja raskausviikko
- Komorbiditeetti
- Synnytys- ja vastasyntyneiden tulosmuuttujat (katso tulosmittaukset)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausviikko 16 tai enemmän
- Normaali rutiini ultraäänitutkimus
- Ruotsin kielen hallinta (ymmärtää opiskelutiedot ja kyselylomakkeet)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisten syntymätodistusten poimiminen: synnytys muulla Ruotsin alueella kuin Jämtland/Härjedalen tai Örebron lääni tai synnytys toisessa maassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymän pelon asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (noin raskausviikolla 20-25) ja 6-12 kuukautta odotetun synnytyksen jälkeen
|
Kaksiosainen VAS-asteikko, joka arvioi synnytykseen liittyvää huolta ja pelkoa.
Laitetta käytetään sekä jatkuvana pelon tason mittarina että ≥ 60:n leikkauspisteellä, joka ilmaisee syntymän pelkoa (< 60 = ei syntymän pelkoa)
|
Lähtötilanne (noin raskausviikolla 20-25) ja 6-12 kuukautta odotetun synnytyksen jälkeen
|
|
Wijman toimitusaika/kokemuskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne (noin raskausviikolla 20-25) ja 6-12 kuukautta odotetun synnytyksen jälkeen
|
33 kohta 6 piste Likert-asteikkokysely, jossa kohdat viittaavat kognitiivisiin ja emotionaalisiin odotuksiin tulevasta synnytyksestä.
Laitetta käytetään sekä jatkuvana pelon tason mittarina että leikkauspisteellä ≥ 85, mikä osoittaa synnytyksen pelkoa (< 85 = ei synnytyksen pelkoa)
|
Lähtötilanne (noin raskausviikolla 20-25) ja 6-12 kuukautta odotetun synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalipuudutuksen käyttö synnytyksen aikana
Aikaikkuna: toimituksen aikana
|
Epiduraalipuudutuksen käyttö (kyllä/ei) synnytyksen aikana synnytyslääkärin kaavion mukaan
|
toimituksen aikana
|
|
Supistusten alku
Aikaikkuna: toimituksen aikana
|
Indusoitu tai spontaani supistuksen alkaminen
|
toimituksen aikana
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: toimituksen aikana
|
Muiden kipulääkkeiden kuin epiduraalin käyttö
|
toimituksen aikana
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: toimituksen aikana
|
Tyhjiöimu, pihdit, keisarileikkaus tai emättimen synnytys
|
toimituksen aikana
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: toimituksen aikana
|
Verenhukka
|
toimituksen aikana
|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: toimituksen jälkeen
|
APGAR 1, 5 ja 10 minuutin kohdalla
|
toimituksen jälkeen
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: toimituksen jälkeen
|
Syntymäpaino
|
toimituksen jälkeen
|
|
Pääsy vastasyntyneiden osastolle
Aikaikkuna: toimituksen jälkeen, 24 tunnin sisällä
|
Pääsy vastasyntyneiden osastolle
|
toimituksen jälkeen, 24 tunnin sisällä
|
|
Suosittu synnytystapa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (noin raskausviikolla 20-25) ja 6-12 kuukautta odotetun synnytyksen jälkeen
|
Suositeltu synnytystapa (emätin tai keisarileikkaus)
|
Lähtötilanne (noin raskausviikolla 20-25) ja 6-12 kuukautta odotetun synnytyksen jälkeen
|
|
Kokemusta synnytyksestä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta odotetusta toimituksesta
|
Kaksi 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa koskien synnytyskokemusta (emättimen tai keisarinleikkauksen yhteydessä) ankkureilla "ei ollenkaan positiivinen" - "erittäin positiivinen" ja "ei ollenkaan negatiivinen" - "erittäin negatiivinen".
|
6-12 kuukautta odotetusta toimituksesta
|
|
Kokemus pahimmasta kivusta synnytyksen aikana
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta odotetusta toimituksesta
|
100 mm visuaalinen analoginen asteikko pahimman synnytyksen kipukokemuksen perusteella käyttäen ankkureita "ei ollenkaan kipeä" ja "pahin mahdollinen kipu".
|
6-12 kuukautta odotetusta toimituksesta
|
|
Kokemus yleisestä kipukokemuksesta synnytyksen aikana
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta odotetusta toimituksesta
|
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko koskien yleistä kipukokemusta synnytyksen aikana, käyttäen jälleen ankkureita "ei ollenkaan kipeä" ja "pahin mahdollinen kipu".
|
6-12 kuukautta odotetusta toimituksesta
|
|
Synnytyskokemuskysely
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta odotetusta toimituksesta
|
10 kohtaa 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 ("täysin eri mieltä") 5:een ("täysin samaa mieltä"), jotka arvioivat synnytyskokemusta, erityisesti koettua ahdistusta ja kipua
|
6-12 kuukautta odotetusta toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johanna Ekdahl, PhD, Depratment of Psychology, Mid Seden University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Sexton KA, Dugas MJ. The Cognitive Avoidance Questionnaire: validation of the English translation. J Anxiety Disord. 2008;22(3):355-70. doi: 10.1016/j.janxdis.2007.04.005. Epub 2007 Apr 25.
- Haines H, Pallant JF, Karlstrom A, Hildingsson I. Cross-cultural comparison of levels of childbirth-related fear in an Australian and Swedish sample. Midwifery. 2011 Aug;27(4):560-7. doi: 10.1016/j.midw.2010.05.004. Epub 2010 Jul 3.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Sullivan, M.J.L., Bishop, S.R., Pivik, J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment 7: 524-532, 1995
- Carleton RN, Gosselin P, Asmundson GJ. The intolerance of uncertainty index: replication and extension with an English sample. Psychol Assess. 2010 Jun;22(2):396-406. doi: 10.1037/a0019230. Erratum In: Psychol Assess. 2016 Feb;28(2):244.
- Gosselin P, Ladouceur R, Evers A, Laverdiere A, Routhier S, Tremblay-Picard M. Evaluation of intolerance of uncertainty: development and validation of a new self-report measure. J Anxiety Disord. 2008 Dec;22(8):1427-39. doi: 10.1016/j.janxdis.2008.02.005. Epub 2008 Mar 2.
- Hebert, E. A., Dugas, M. J., Tulloch, T. G., & Holowka, D. W. (2014). Positive beliefs about worry: A psychometric evaluation of the Why Worry-II. Personality and Individual Differences, 56, 3-8.
- Freeston, M. H., Rhéaume, J., Letarte, H., Dugas, M. J., & Ladouceur, R. (1994). Why do people worry? Personality and Individual Differences, 17(6), 791-802. doi:10.1016/0191-8869(94)90048-5
- Van den Bussche E, Crombez G, Eccleston C, Sullivan MJ. Why women prefer epidural analgesia during childbirth: the role of beliefs about epidural analgesia and pain catastrophizing. Eur J Pain. 2007 Apr;11(3):275-82. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.03.002. Epub 2006 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/372-31Ö
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .