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Geburtsbezogene Angst und Sorge während der Schwangerschaft

22. November 2017 aktualisiert von: Mid Sweden University

Dies ist eine Studie über Ängste, Ängste oder Sorgen im Zusammenhang mit der Geburt, in der wir Frauen von der Mitte der Schwangerschaft bis etwa 8 Monate nach der Geburt begleiten. Unser übergeordnetes Ziel ist es, unser Verständnis der psychologischen Faktoren zu verbessern, die zu geburtsbezogenen Ängsten oder Sorgen beitragen. Konkret wollen wir nachforschen

  • Assoziationen zwischen psychologischen Faktoren (Schmerzkatastrophisierung, Intoleranz gegenüber Ungewissheit, sorgenvolle Überzeugungen, kognitive Vermeidung, Schlaflosigkeit, Lebenszufriedenheit, Angst- und depressive Symptome, Sorgenparameter und Verhaltensvermeidung) und Geburtsangst oder Angst während der Schwangerschaft
  • die Auswirkung von geburtsbezogener Angst oder Angst und anderer psychologischer Faktoren während der Schwangerschaft auf die epidurale Anwendung während der Entbindung und geburtshilfliche Outcome-Variablen
  • Geburtsbezogene Angst oder Angst während der Schwangerschaft, psychologische Faktoren, Epiduralanwendung und geburtshilfliche Ergebnisvariablen als Prädiktoren für selbstberichtete Geburtserfahrungen 6-10 Monate nach der Geburt.
  • geburtsbezogene Angst oder Angst während der Schwangerschaft, psychologische Faktoren, Epiduralanwendung, geburtshilfliche Ergebnisvariablen und selbstberichtete Geburtserfahrungen als Prädiktoren für geburtsbezogene Angst oder Angst 6-10 Monate nach der Geburt

Frauen in der Mitte der Schwangerschaft werden bei Routineuntersuchungen mit Hebammen rekrutiert, die in Geburtskliniken in zwei schwedischen Regionen arbeiten. Nachdem sie der Teilnahme zugestimmt haben, beantworten sie einen Fragebogen mit soziodemografischen und geburtshilflichen Hintergrunddaten, Messwerten für Angst und Angst im Zusammenhang mit der Geburt sowie Messwerten für psychologische Variablen mit einem potenziellen Zusammenhang mit Angst im Zusammenhang mit der Geburt. 6-10 Monate nach der Geburt werden sie erneut mit einem Fragebogen zur Nachsorge nach der Geburt kontaktiert, in dem Fragen zur Geburtserfahrung, zum Ausmaß der Geburtsangst oder -ängste nach der Geburt und zu Gedanken über mögliche zukünftige Geburten gestellt werden. Sie werden auch gefragt, ob sie bereit sind, das Forschungsteam Informationen aus ihrer geburtshilflichen Krankenakte (z. Geburtsmodus und Geburtseingriffe, Anwendung von Analgetika und Komplikationen für Mutter und Kind) in statistischen Analysen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Ziel und zentrale Forschungsfragen:

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, psychologische Faktoren zu untersuchen, die zu geburtsbezogenen Ängsten oder Sorgen beitragen. Konkret wollen wir nachforschen

  • Assoziationen zwischen psychologischen Faktoren (Schmerzkatastrophisierung, Intoleranz gegenüber Ungewissheit, sorgenvolle Überzeugungen, kognitive Vermeidung, Schlaflosigkeit, Lebenszufriedenheit, Angst- und depressive Symptome, Sorgenparameter und Verhaltensvermeidung) und Geburtsangst oder Angst während der Schwangerschaft
  • die Auswirkung von geburtsbezogener Angst oder Angst und anderer psychologischer Faktoren während der Schwangerschaft auf die epidurale Anwendung während der Entbindung und geburtshilfliche Outcome-Variablen
  • Geburtsbezogene Angst oder Angst während der Schwangerschaft, psychologische Faktoren, Epiduralanwendung und geburtshilfliche Ergebnisvariablen als Prädiktoren für selbstberichtete Geburtserfahrungen 6-10 Monate nach der Geburt.
  • geburtsbezogene Angst oder Angst während der Schwangerschaft, psychologische Faktoren, Epiduralanwendung, geburtshilfliche Ergebnisvariablen und selbstberichtete Geburtserfahrungen als Prädiktoren für geburtsbezogene Angst oder Angst 6-10 Monate nach der Geburt

Verfahren:

Schwangere Frauen werden von Hebammen rekrutiert, die in Einrichtungen der vorgeburtlichen Gesundheitsfürsorge in zwei schwedischen Regionen arbeiten; Jämtland/Härjedalen und Kreis Örebro. Die Rekrutierung soll während des ersten Besuchs nach der routinemäßigen Ultraschalluntersuchung (normalerweise in der 16.-20. Schwangerschaftswoche) erfolgen. Nicht teilnahmeberechtigte Frauen werden von jeder vorgeburtlichen Hebamme gezählt und der Projektgruppe ohne persönliche Identifizierung gemeldet. Vor der Einladung zur Teilnahme werden berechtigte Frauen mündlich und schriftlich über die Studie informiert. Fragen können direkt an die Hebamme oder per Telefon oder E-Mail an die Mitglieder der Forschungsgruppe gestellt werden. Bei Annahme der Teilnahme erteilt jede Frau ihr schriftliches Einverständnis. Die Frau erhält dann den ersten Fragebogen. Der Fragebogen ist mit einem eindeutigen Code für jeden Teilnehmer codiert und enthält keine persönliche Identifizierung. Es wird in einem vorfrankierten Rückumschlag an die Forschungsgruppe zurückgeschickt. Das Einwilligungsformular, das auch den eindeutigen Code jedes Teilnehmers, Kontaktinformationen und persönliche Identifikationsnummer enthält, wird von der Hebamme gesammelt und später an die Forschungsgruppe gesendet.

In der zweiten Phase der Studie werden Daten aus zwei verschiedenen Quellen gesammelt – (a) aus den medizinischen Geburtsakten der jeweiligen Geburt und (b) über einen Fragebogen zur Nachsorge nach der Geburt. Diese Daten werden 6-10 Monate nach dem geplanten Geburtstermin erhoben. Alle Frauen, die den ersten Fragebogen zurückgeschickt haben und deren Adresse bestätigt werden kann, werden per Mail kontaktiert und zur Teilnahme an Phase zwei eingeladen. Es werden Briefe verschickt, die Informationen über die zweite Phase des Projekts, einen Fragebogen zur Nachsorge nach der Geburt und ein Einwilligungsformular enthalten, in dem die Frau dem Forschungsteam schriftlich zustimmen kann, Daten aus dem medizinischen Geburtsregister zu extrahieren. Den Frauen steht es somit frei, ihre Teilnahme an den beiden Teilen der Phase 2 separat zu wählen. Der Follow-up-Fragebogen und das Einwilligungsformular werden per Post in einem vorfrankierten Umschlag an die Forschungsgruppe zurückgeschickt.

Extraktion medizinischer Daten: Nach Erhalt der Einwilligung werden Geburtshilfedaten mit Hilfe einer Hebamme in jedem Krankenhaus aus der Krankenakte extrahiert. Die Daten werden vor dem Verlassen des Krankenhauses anonymisiert, wobei alle personenbezogenen Daten wie Name und persönliche Identifikationsnummer gelöscht werden und der geburtshilfliche Datensatz mit der eindeutigen Teilnehmercodenummer jeder Frau codiert wird.

Daten und Maße:

Der erste Fragebogen Mitte der Schwangerschaft umfasst die folgenden Abschnitte und Skalen:

  • Soziodemografischer Hintergrund (Alter, Familienstand, Bildungsniveau, berufliche Stellung, Geburtsland)
  • Geburtshilfliche Vorgeschichte/Hintergrund (Schwangerschaftswoche, Anzahl der Föten, aktuelle Schwangerschaftskomplikationen, frühere Geburten einschließlich Geburtsmodus und -jahr)
  • Negative Erfahrungen im Gesundheitswesen
  • Bevorzugter Geburtsmodus
  • die Geburtsangstskala, FOBS
  • der Wijma-Fragebogen zur Liefererwartung/Erfahrung, W-DEQ A
  • die Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS
  • die Pain Catastrophizing Scale, PCS
  • das Intolerance of Uncertainty Inventory, Teil B
  • Warum Sorgen II
  • der Fragebogen zur kognitiven Vermeidung
  • der Insomnia Severity Index, ISI
  • die Zufriedenheit mit dem Leben Skala, SWLS
  • die situative Angst vor der Geburt, SFC
  • Items zur Sorgenhäufigkeit, Kontrollierbarkeit und Exzess aus dem GAD-7
  • Items zur geburtsspezifischen Verhaltensvermeidung

Der Nachsorgefragebogen nach der Geburt umfasst:

  • Geburtsinformationen (Geburtsdatum, Geburtsmodus inkl. Indikation, Anwendung der Epiduralanalgesie)
  • der Wijma-Fragebogen zur Liefererwartung/Erfahrung, W-DEQ A
  • die Geburtsangstskala, FOBS
  • Der Fragebogen zur Geburtserfahrung
  • Zwei visuelle Analogskalen zum Erleben der Geburt (vaginal oder mit Kaiserschnitt) mit den Ankern „überhaupt nicht positiv“ bis „sehr positiv“ und „überhaupt nicht negativ“ bis „sehr negativ“.
  • Eine visuelle Analogskala zum schlimmsten Schmerzempfinden bei der Geburt mit den Ankern „überhaupt nicht schmerzhaft“ und „stärkster möglicher Schmerz“.
  • Eine visuelle Analogskala zum gesamten Schmerzempfinden während der Geburt, wiederum mit den Ankern „überhaupt nicht schmerzhaft“ und „stärkster möglicher Schmerz“.
  • Bevorzugter Geburtsmodus bei einer zukünftigen Geburt

Medizinische Geburtsdaten, die extrahiert werden:

  • Alter der Mutter, Parität und Schwangerschaftswoche
  • Komorbidität
  • Geburtshilfe- und neonatale Ergebnisvariablen (siehe Ergebnismaße)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

499

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine allgemeine Stichprobe von schwangeren schwedischen Frauen, die in vorgeburtlichen Gesundheitsstationen innerhalb der Primärversorgung rekrutiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaftswoche 16 oder mehr
  • Normale Routine-Ultraschalluntersuchung
  • Beherrschung der schwedischen Sprache (Studieninformationen und Fragebögen verstehen können)

Ausschlusskriterien:

  • Zur Entnahme medizinischer Geburtsurkunden: Entbindung in einer anderen schwedischen Region als Jämtland/Härjedalen oder Örebro County oder Entbindung in einem anderen Land.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der Geburtsangst
Zeitfenster: Baseline (etwa Schwangerschaftswoche 20-25) und 6-12 Monate nach der erwarteten Geburt
Zwei-Item-VAS-Skala zur Erfassung von Sorgen und Ängsten im Zusammenhang mit der Geburt. Das Instrument wird sowohl als kontinuierliches Maß für das Angstniveau als auch mit einem Schnittpunkt von ≥ 60 verwendet, der Geburtsangst anzeigt (< 60 = keine Geburtsangst).
Baseline (etwa Schwangerschaftswoche 20-25) und 6-12 Monate nach der erwarteten Geburt
Wijma Fragebogen zur Liefererwartung/Erfahrung
Zeitfenster: Baseline (etwa Schwangerschaftswoche 20-25) und 6-12 Monate nach der erwarteten Geburt
33 Item 6-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen, in dem sich die Items auf kognitive und emotionale Erwartungen an die bevorstehende Geburt beziehen. Das Instrument wird sowohl als kontinuierliches Maß für das Ausmaß der Angst als auch mit einem Schnittpunkt von ≥ 85 verwendet, der Angst vor der Geburt anzeigt (< 85 = keine Angst vor der Geburt).
Baseline (etwa Schwangerschaftswoche 20-25) und 6-12 Monate nach der erwarteten Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verwendung von Epiduralanästhesie während der Geburt
Zeitfenster: während der Lieferung
Verwendung einer Epiduralanästhesie (ja/nein) während der Geburt, wie in der geburtshilflichen Krankenakte angegeben
während der Lieferung
Beginn der Wehen
Zeitfenster: während der Lieferung
Induzierter oder spontaner Wehenbeginn
während der Lieferung
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: während der Lieferung
Verwendung von anderen Analgetika als Epiduralanästhetika
während der Lieferung
Art der Lieferung
Zeitfenster: während der Lieferung
Vakuumextraktion, Pinzette, Kaiserschnitt oder vaginale Entbindung
während der Lieferung
Blutverlust
Zeitfenster: während der Lieferung
Blutverlust
während der Lieferung
APGAR-Score
Zeitfenster: nach der Lieferung
APGAR bei 1, 5 und 10 Minuten
nach der Lieferung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: nach der Lieferung
Geburtsgewicht
nach der Lieferung
Aufnahme in die Neugeborenenstation
Zeitfenster: nach Lieferung, innerhalb von 24 Stunden
Aufnahme in die Neugeborenenstation
nach Lieferung, innerhalb von 24 Stunden
Bevorzugter Geburtsmodus
Zeitfenster: Baseline (etwa Schwangerschaftswoche 20-25) und 6-12 Monate nach der erwarteten Geburt
Bevorzugter Geburtsmodus (vaginal oder Kaiserschnitt)
Baseline (etwa Schwangerschaftswoche 20-25) und 6-12 Monate nach der erwarteten Geburt
Erfahrung der Geburt
Zeitfenster: 6-12 Monate nach erwarteter Lieferung
Zwei 100 mm große visuelle Analogskalen zum Erleben der Geburt (vaginal oder mit Kaiserschnitt) mit den Ankern „überhaupt nicht positiv“ bis „sehr positiv“ und „überhaupt nicht negativ“ bis „sehr negativ“.
6-12 Monate nach erwarteter Lieferung
Erfahrung der schlimmsten Schmerzen während der Geburt
Zeitfenster: 6-12 Monate nach erwarteter Lieferung
100 mm visuelle Analogskala zum schlimmsten Schmerzempfinden bei der Geburt mit den Ankern „überhaupt nicht schmerzhaft“ und „stärkster möglicher Schmerz“.
6-12 Monate nach erwarteter Lieferung
Erfahrung des allgemeinen Schmerzempfindens während der Entbindung
Zeitfenster: 6-12 Monate nach erwarteter Lieferung
100 mm visuelle Analogskala zum gesamten Schmerzempfinden während der Geburt, wiederum mit den Ankern „überhaupt nicht schmerzhaft“ und „stärkster möglicher Schmerz“.
6-12 Monate nach erwarteter Lieferung
Der Fragebogen zur Geburtserfahrung
Zeitfenster: 6-12 Monate nach erwarteter Lieferung
10 Items mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (»stimme gar nicht zu«) bis 5 (»stimme voll und ganz zu«) zur Bewertung der Geburtserfahrung, insbesondere der erlebten Belastung und Schmerzen
6-12 Monate nach erwarteter Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Johanna Ekdahl, PhD, Depratment of Psychology, Mid Seden University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/372-31Ö

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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