- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03353168
Geburtsbezogene Angst und Sorge während der Schwangerschaft
Dies ist eine Studie über Ängste, Ängste oder Sorgen im Zusammenhang mit der Geburt, in der wir Frauen von der Mitte der Schwangerschaft bis etwa 8 Monate nach der Geburt begleiten. Unser übergeordnetes Ziel ist es, unser Verständnis der psychologischen Faktoren zu verbessern, die zu geburtsbezogenen Ängsten oder Sorgen beitragen. Konkret wollen wir nachforschen
- Assoziationen zwischen psychologischen Faktoren (Schmerzkatastrophisierung, Intoleranz gegenüber Ungewissheit, sorgenvolle Überzeugungen, kognitive Vermeidung, Schlaflosigkeit, Lebenszufriedenheit, Angst- und depressive Symptome, Sorgenparameter und Verhaltensvermeidung) und Geburtsangst oder Angst während der Schwangerschaft
- die Auswirkung von geburtsbezogener Angst oder Angst und anderer psychologischer Faktoren während der Schwangerschaft auf die epidurale Anwendung während der Entbindung und geburtshilfliche Outcome-Variablen
- Geburtsbezogene Angst oder Angst während der Schwangerschaft, psychologische Faktoren, Epiduralanwendung und geburtshilfliche Ergebnisvariablen als Prädiktoren für selbstberichtete Geburtserfahrungen 6-10 Monate nach der Geburt.
- geburtsbezogene Angst oder Angst während der Schwangerschaft, psychologische Faktoren, Epiduralanwendung, geburtshilfliche Ergebnisvariablen und selbstberichtete Geburtserfahrungen als Prädiktoren für geburtsbezogene Angst oder Angst 6-10 Monate nach der Geburt
Frauen in der Mitte der Schwangerschaft werden bei Routineuntersuchungen mit Hebammen rekrutiert, die in Geburtskliniken in zwei schwedischen Regionen arbeiten. Nachdem sie der Teilnahme zugestimmt haben, beantworten sie einen Fragebogen mit soziodemografischen und geburtshilflichen Hintergrunddaten, Messwerten für Angst und Angst im Zusammenhang mit der Geburt sowie Messwerten für psychologische Variablen mit einem potenziellen Zusammenhang mit Angst im Zusammenhang mit der Geburt. 6-10 Monate nach der Geburt werden sie erneut mit einem Fragebogen zur Nachsorge nach der Geburt kontaktiert, in dem Fragen zur Geburtserfahrung, zum Ausmaß der Geburtsangst oder -ängste nach der Geburt und zu Gedanken über mögliche zukünftige Geburten gestellt werden. Sie werden auch gefragt, ob sie bereit sind, das Forschungsteam Informationen aus ihrer geburtshilflichen Krankenakte (z. Geburtsmodus und Geburtseingriffe, Anwendung von Analgetika und Komplikationen für Mutter und Kind) in statistischen Analysen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel und zentrale Forschungsfragen:
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, psychologische Faktoren zu untersuchen, die zu geburtsbezogenen Ängsten oder Sorgen beitragen. Konkret wollen wir nachforschen
- Assoziationen zwischen psychologischen Faktoren (Schmerzkatastrophisierung, Intoleranz gegenüber Ungewissheit, sorgenvolle Überzeugungen, kognitive Vermeidung, Schlaflosigkeit, Lebenszufriedenheit, Angst- und depressive Symptome, Sorgenparameter und Verhaltensvermeidung) und Geburtsangst oder Angst während der Schwangerschaft
- die Auswirkung von geburtsbezogener Angst oder Angst und anderer psychologischer Faktoren während der Schwangerschaft auf die epidurale Anwendung während der Entbindung und geburtshilfliche Outcome-Variablen
- Geburtsbezogene Angst oder Angst während der Schwangerschaft, psychologische Faktoren, Epiduralanwendung und geburtshilfliche Ergebnisvariablen als Prädiktoren für selbstberichtete Geburtserfahrungen 6-10 Monate nach der Geburt.
- geburtsbezogene Angst oder Angst während der Schwangerschaft, psychologische Faktoren, Epiduralanwendung, geburtshilfliche Ergebnisvariablen und selbstberichtete Geburtserfahrungen als Prädiktoren für geburtsbezogene Angst oder Angst 6-10 Monate nach der Geburt
Verfahren:
Schwangere Frauen werden von Hebammen rekrutiert, die in Einrichtungen der vorgeburtlichen Gesundheitsfürsorge in zwei schwedischen Regionen arbeiten; Jämtland/Härjedalen und Kreis Örebro. Die Rekrutierung soll während des ersten Besuchs nach der routinemäßigen Ultraschalluntersuchung (normalerweise in der 16.-20. Schwangerschaftswoche) erfolgen. Nicht teilnahmeberechtigte Frauen werden von jeder vorgeburtlichen Hebamme gezählt und der Projektgruppe ohne persönliche Identifizierung gemeldet. Vor der Einladung zur Teilnahme werden berechtigte Frauen mündlich und schriftlich über die Studie informiert. Fragen können direkt an die Hebamme oder per Telefon oder E-Mail an die Mitglieder der Forschungsgruppe gestellt werden. Bei Annahme der Teilnahme erteilt jede Frau ihr schriftliches Einverständnis. Die Frau erhält dann den ersten Fragebogen. Der Fragebogen ist mit einem eindeutigen Code für jeden Teilnehmer codiert und enthält keine persönliche Identifizierung. Es wird in einem vorfrankierten Rückumschlag an die Forschungsgruppe zurückgeschickt. Das Einwilligungsformular, das auch den eindeutigen Code jedes Teilnehmers, Kontaktinformationen und persönliche Identifikationsnummer enthält, wird von der Hebamme gesammelt und später an die Forschungsgruppe gesendet.
In der zweiten Phase der Studie werden Daten aus zwei verschiedenen Quellen gesammelt – (a) aus den medizinischen Geburtsakten der jeweiligen Geburt und (b) über einen Fragebogen zur Nachsorge nach der Geburt. Diese Daten werden 6-10 Monate nach dem geplanten Geburtstermin erhoben. Alle Frauen, die den ersten Fragebogen zurückgeschickt haben und deren Adresse bestätigt werden kann, werden per Mail kontaktiert und zur Teilnahme an Phase zwei eingeladen. Es werden Briefe verschickt, die Informationen über die zweite Phase des Projekts, einen Fragebogen zur Nachsorge nach der Geburt und ein Einwilligungsformular enthalten, in dem die Frau dem Forschungsteam schriftlich zustimmen kann, Daten aus dem medizinischen Geburtsregister zu extrahieren. Den Frauen steht es somit frei, ihre Teilnahme an den beiden Teilen der Phase 2 separat zu wählen. Der Follow-up-Fragebogen und das Einwilligungsformular werden per Post in einem vorfrankierten Umschlag an die Forschungsgruppe zurückgeschickt.
Extraktion medizinischer Daten: Nach Erhalt der Einwilligung werden Geburtshilfedaten mit Hilfe einer Hebamme in jedem Krankenhaus aus der Krankenakte extrahiert. Die Daten werden vor dem Verlassen des Krankenhauses anonymisiert, wobei alle personenbezogenen Daten wie Name und persönliche Identifikationsnummer gelöscht werden und der geburtshilfliche Datensatz mit der eindeutigen Teilnehmercodenummer jeder Frau codiert wird.
Daten und Maße:
Der erste Fragebogen Mitte der Schwangerschaft umfasst die folgenden Abschnitte und Skalen:
- Soziodemografischer Hintergrund (Alter, Familienstand, Bildungsniveau, berufliche Stellung, Geburtsland)
- Geburtshilfliche Vorgeschichte/Hintergrund (Schwangerschaftswoche, Anzahl der Föten, aktuelle Schwangerschaftskomplikationen, frühere Geburten einschließlich Geburtsmodus und -jahr)
- Negative Erfahrungen im Gesundheitswesen
- Bevorzugter Geburtsmodus
- die Geburtsangstskala, FOBS
- der Wijma-Fragebogen zur Liefererwartung/Erfahrung, W-DEQ A
- die Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS
- die Pain Catastrophizing Scale, PCS
- das Intolerance of Uncertainty Inventory, Teil B
- Warum Sorgen II
- der Fragebogen zur kognitiven Vermeidung
- der Insomnia Severity Index, ISI
- die Zufriedenheit mit dem Leben Skala, SWLS
- die situative Angst vor der Geburt, SFC
- Items zur Sorgenhäufigkeit, Kontrollierbarkeit und Exzess aus dem GAD-7
- Items zur geburtsspezifischen Verhaltensvermeidung
Der Nachsorgefragebogen nach der Geburt umfasst:
- Geburtsinformationen (Geburtsdatum, Geburtsmodus inkl. Indikation, Anwendung der Epiduralanalgesie)
- der Wijma-Fragebogen zur Liefererwartung/Erfahrung, W-DEQ A
- die Geburtsangstskala, FOBS
- Der Fragebogen zur Geburtserfahrung
- Zwei visuelle Analogskalen zum Erleben der Geburt (vaginal oder mit Kaiserschnitt) mit den Ankern „überhaupt nicht positiv“ bis „sehr positiv“ und „überhaupt nicht negativ“ bis „sehr negativ“.
- Eine visuelle Analogskala zum schlimmsten Schmerzempfinden bei der Geburt mit den Ankern „überhaupt nicht schmerzhaft“ und „stärkster möglicher Schmerz“.
- Eine visuelle Analogskala zum gesamten Schmerzempfinden während der Geburt, wiederum mit den Ankern „überhaupt nicht schmerzhaft“ und „stärkster möglicher Schmerz“.
- Bevorzugter Geburtsmodus bei einer zukünftigen Geburt
Medizinische Geburtsdaten, die extrahiert werden:
- Alter der Mutter, Parität und Schwangerschaftswoche
- Komorbidität
- Geburtshilfe- und neonatale Ergebnisvariablen (siehe Ergebnismaße)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaftswoche 16 oder mehr
- Normale Routine-Ultraschalluntersuchung
- Beherrschung der schwedischen Sprache (Studieninformationen und Fragebögen verstehen können)
Ausschlusskriterien:
- Zur Entnahme medizinischer Geburtsurkunden: Entbindung in einer anderen schwedischen Region als Jämtland/Härjedalen oder Örebro County oder Entbindung in einem anderen Land.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala der Geburtsangst
Zeitfenster: Baseline (etwa Schwangerschaftswoche 20-25) und 6-12 Monate nach der erwarteten Geburt
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Zwei-Item-VAS-Skala zur Erfassung von Sorgen und Ängsten im Zusammenhang mit der Geburt.
Das Instrument wird sowohl als kontinuierliches Maß für das Angstniveau als auch mit einem Schnittpunkt von ≥ 60 verwendet, der Geburtsangst anzeigt (< 60 = keine Geburtsangst).
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Baseline (etwa Schwangerschaftswoche 20-25) und 6-12 Monate nach der erwarteten Geburt
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Wijma Fragebogen zur Liefererwartung/Erfahrung
Zeitfenster: Baseline (etwa Schwangerschaftswoche 20-25) und 6-12 Monate nach der erwarteten Geburt
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33 Item 6-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen, in dem sich die Items auf kognitive und emotionale Erwartungen an die bevorstehende Geburt beziehen.
Das Instrument wird sowohl als kontinuierliches Maß für das Ausmaß der Angst als auch mit einem Schnittpunkt von ≥ 85 verwendet, der Angst vor der Geburt anzeigt (< 85 = keine Angst vor der Geburt).
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Baseline (etwa Schwangerschaftswoche 20-25) und 6-12 Monate nach der erwarteten Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Verwendung von Epiduralanästhesie während der Geburt
Zeitfenster: während der Lieferung
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Verwendung einer Epiduralanästhesie (ja/nein) während der Geburt, wie in der geburtshilflichen Krankenakte angegeben
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während der Lieferung
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Beginn der Wehen
Zeitfenster: während der Lieferung
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Induzierter oder spontaner Wehenbeginn
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während der Lieferung
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Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: während der Lieferung
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Verwendung von anderen Analgetika als Epiduralanästhetika
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während der Lieferung
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Art der Lieferung
Zeitfenster: während der Lieferung
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Vakuumextraktion, Pinzette, Kaiserschnitt oder vaginale Entbindung
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während der Lieferung
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Blutverlust
Zeitfenster: während der Lieferung
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Blutverlust
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während der Lieferung
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APGAR-Score
Zeitfenster: nach der Lieferung
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APGAR bei 1, 5 und 10 Minuten
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nach der Lieferung
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: nach der Lieferung
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Geburtsgewicht
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nach der Lieferung
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Aufnahme in die Neugeborenenstation
Zeitfenster: nach Lieferung, innerhalb von 24 Stunden
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Aufnahme in die Neugeborenenstation
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nach Lieferung, innerhalb von 24 Stunden
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Bevorzugter Geburtsmodus
Zeitfenster: Baseline (etwa Schwangerschaftswoche 20-25) und 6-12 Monate nach der erwarteten Geburt
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Bevorzugter Geburtsmodus (vaginal oder Kaiserschnitt)
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Baseline (etwa Schwangerschaftswoche 20-25) und 6-12 Monate nach der erwarteten Geburt
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Erfahrung der Geburt
Zeitfenster: 6-12 Monate nach erwarteter Lieferung
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Zwei 100 mm große visuelle Analogskalen zum Erleben der Geburt (vaginal oder mit Kaiserschnitt) mit den Ankern „überhaupt nicht positiv“ bis „sehr positiv“ und „überhaupt nicht negativ“ bis „sehr negativ“.
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6-12 Monate nach erwarteter Lieferung
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Erfahrung der schlimmsten Schmerzen während der Geburt
Zeitfenster: 6-12 Monate nach erwarteter Lieferung
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100 mm visuelle Analogskala zum schlimmsten Schmerzempfinden bei der Geburt mit den Ankern „überhaupt nicht schmerzhaft“ und „stärkster möglicher Schmerz“.
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6-12 Monate nach erwarteter Lieferung
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Erfahrung des allgemeinen Schmerzempfindens während der Entbindung
Zeitfenster: 6-12 Monate nach erwarteter Lieferung
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100 mm visuelle Analogskala zum gesamten Schmerzempfinden während der Geburt, wiederum mit den Ankern „überhaupt nicht schmerzhaft“ und „stärkster möglicher Schmerz“.
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6-12 Monate nach erwarteter Lieferung
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Der Fragebogen zur Geburtserfahrung
Zeitfenster: 6-12 Monate nach erwarteter Lieferung
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10 Items mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (»stimme gar nicht zu«) bis 5 (»stimme voll und ganz zu«) zur Bewertung der Geburtserfahrung, insbesondere der erlebten Belastung und Schmerzen
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6-12 Monate nach erwarteter Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johanna Ekdahl, PhD, Depratment of Psychology, Mid Seden University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
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- Haines H, Pallant JF, Karlstrom A, Hildingsson I. Cross-cultural comparison of levels of childbirth-related fear in an Australian and Swedish sample. Midwifery. 2011 Aug;27(4):560-7. doi: 10.1016/j.midw.2010.05.004. Epub 2010 Jul 3.
- Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
- Sullivan, M.J.L., Bishop, S.R., Pivik, J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment 7: 524-532, 1995
- Carleton RN, Gosselin P, Asmundson GJ. The intolerance of uncertainty index: replication and extension with an English sample. Psychol Assess. 2010 Jun;22(2):396-406. doi: 10.1037/a0019230. Erratum In: Psychol Assess. 2016 Feb;28(2):244.
- Gosselin P, Ladouceur R, Evers A, Laverdiere A, Routhier S, Tremblay-Picard M. Evaluation of intolerance of uncertainty: development and validation of a new self-report measure. J Anxiety Disord. 2008 Dec;22(8):1427-39. doi: 10.1016/j.janxdis.2008.02.005. Epub 2008 Mar 2.
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- Freeston, M. H., Rhéaume, J., Letarte, H., Dugas, M. J., & Ladouceur, R. (1994). Why do people worry? Personality and Individual Differences, 17(6), 791-802. doi:10.1016/0191-8869(94)90048-5
- Van den Bussche E, Crombez G, Eccleston C, Sullivan MJ. Why women prefer epidural analgesia during childbirth: the role of beliefs about epidural analgesia and pain catastrophizing. Eur J Pain. 2007 Apr;11(3):275-82. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.03.002. Epub 2006 Apr 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2014/372-31Ö
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