Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Страх и беспокойство, связанные с родами во время беременности

22 ноября 2017 г. обновлено: Mid Sweden University

Это исследование тревоги, страха или беспокойства, связанного с родами, в котором мы наблюдаем за женщинами с середины беременности до примерно 8 месяцев после родов. Наша общая цель состоит в том, чтобы улучшить наше понимание психологических факторов, способствующих страху или беспокойству, связанным с родами. В частности, мы хотим исследовать

ассоциации между психологическими факторами (катастрофизация боли, нетерпимость к неопределенности, тревожные убеждения, когнитивное избегание, бессонница, удовлетворенность жизнью, тревожно-депрессивные симптомы, параметры беспокойства и поведенческое избегание) и страхом или тревогой, связанными с родами, во время беременности
влияние страха или беспокойства, связанных с родами, и других психологических факторов во время беременности на использование эпидуральной анестезии во время родов и переменные акушерские исходы
связанные с родами страх или тревога во время беременности, психологические факторы, использование эпидуральной анестезии и акушерские переменные исхода как предикторы самооценки родовых переживаний через 6-10 месяцев после родов.
страх или тревога, связанные с родами, во время беременности, психологические факторы, использование эпидуральной анестезии, переменные акушерские исходы и самооценка родового опыта как предикторы страха или тревоги, связанные с родами, через 6–10 месяцев после родов.

Женщины в середине беременности будут проходить плановые осмотры с акушерками, работающими в отделениях дородовой помощи в двух регионах Швеции. После согласия на участие они будут отвечать на вопросник с социально-демографическими и акушерскими данными, показателями страха и тревоги, связанными с родами, и показателями психологических переменных с потенциальной связью с тревогой, связанной с родами. Через 6–10 месяцев после родов с ними снова свяжутся, чтобы заполнить послеродовую анкету, в которой будут вопросы об опыте родов, уровне страха или беспокойства, связанного с родами, и мыслях о возможных будущих родах. Им также будет предложено разрешить исследовательской группе включить информацию из их акушерской медицинской карты (например, способ родов и вмешательства при родах, использование анальгетиков и осложнения для матери и ребенка) в статистическом анализе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Цель и основные вопросы исследования:

Общая цель этого исследования - изучить психологические факторы, способствующие страху или беспокойству, связанным с родами. В частности, мы хотим исследовать

ассоциации между психологическими факторами (катастрофизация боли, нетерпимость к неопределенности, тревожные убеждения, когнитивное избегание, бессонница, удовлетворенность жизнью, тревожно-депрессивные симптомы, параметры беспокойства и поведенческое избегание) и страхом или тревогой, связанными с родами, во время беременности
влияние страха или беспокойства, связанных с родами, и других психологических факторов во время беременности на использование эпидуральной анестезии во время родов и переменные акушерские исходы
связанные с родами страх или тревога во время беременности, психологические факторы, использование эпидуральной анестезии и акушерские переменные исхода как предикторы самооценки родовых переживаний через 6-10 месяцев после родов.
страх или тревога, связанные с родами, во время беременности, психологические факторы, использование эпидуральной анестезии, переменные акушерские исходы и самооценка родового опыта как предикторы страха или тревоги, связанные с родами, через 6–10 месяцев после родов.

Процедура:

Беременных женщин будут нанимать акушерки, работающие в отделениях дородовой помощи в двух регионах Швеции; Jämtland/Härjedalen и округ Эребру. Набор планируется провести во время первого визита после планового ультразвукового исследования (обычно проводится на 16-20 неделе беременности). Женщины, признанные неподходящими, будут подсчитаны каждой дородовой акушеркой и сообщены проектной группе без какой-либо личной идентификации. Перед приглашением к участию женщинам, имеющим право на участие, будет предоставлена устная и письменная информация об исследовании. Любые вопросы можно задать непосредственно акушерке или по телефону или электронной почте членам исследовательской группы. Принимая участие, каждая женщина даст свое письменное согласие. После этого женщина получит первую анкету. Анкета закодирована уникальным кодом для каждого участника и не включает никакой личной идентификации. Он возвращается исследовательской группе в предварительно оплаченном конверте. Форма согласия, включающая также уникальный код каждого участника, контактную информацию и личный идентификационный номер, собирается акушеркой и затем отправляется исследовательской группе.

На втором этапе исследования данные будут собираться из двух разных источников: (а) из медицинских записей о рождении конкретного рождения и (б) с помощью вопросника послеродового наблюдения. Эти данные будут собраны через 6-10 месяцев после запланированной даты родов. Со всеми женщинами, которые вернули первую анкету и чей адрес может быть подтвержден, свяжутся по почте и пригласят принять участие во втором этапе. Будут разосланы письма, включающие информацию о втором этапе проекта, анкету для последующего наблюдения после родов и форму согласия, в которой женщина может дать письменное согласие исследовательской группе на извлечение данных из медицинской записи о рождении. Таким образом, женщины могут свободно выбирать свое участие в двух частях этапа 2 по отдельности. Последующая анкета и форма согласия будут возвращены исследовательской группе по почте в предварительно оплаченном конверте.

Извлечение медицинских данных: после получения согласия акушерские данные будут извлечены из медицинской карты с помощью акушерки в каждой больнице. Данные будут анонимизированы перед выпиской из больницы, стирая все личные данные, такие как имя и личный идентификационный номер, кодируя акушерский набор данных уникальным кодовым номером участника каждой женщины.

Данные и измерения:

Первый опросник, в середине беременности включает следующие разделы и шкалы:

Социально-демографический фон (возраст, гражданское состояние, уровень образования, профессиональный статус, страна рождения)
Акушерский анамнез/предыстория (неделя беременности, количество плодов, текущие осложнения беременности, предыдущие роды, включая способ рождения и год)
Негативный опыт в здравоохранении.
Предпочтительный способ рождения
Шкала страха рождения, FOBS
Анкета ожидания/опыта доставки Wijma, W-DEQ A
Госпитальная шкала тревоги и депрессии, HADS
Шкала катастрофизации боли, PCS
Опросник нетерпимости к неопределенности, часть B
Зачем беспокоиться 2
Опросник когнитивного избегания
Индекс тяжести бессонницы, ISI
Шкала удовлетворенности жизнью, SWLS
Ситуативный страх перед родами, SFC
пункты касающиеся частоты беспокойства, управляемости и превышения от ГАД-7
предметы, касающиеся поведенческого избегания родов

Анкета послеродового наблюдения включает в себя:

Информация о рождении (дата рождения, режим родов, включая показания, использование эпидуральной анестезии)
Анкета ожидания/опыта доставки Wijma, W-DEQ A
Шкала страха рождения, FOBS
Опросник опыта родов
Две визуальные аналоговые шкалы относительно опыта родов (естественным путем или с помощью кесарева сечения) с использованием якорей «совсем не положительный» до «очень положительный» и «совсем не отрицательный» до «очень отрицательный».
Одна визуальная аналоговая шкала относительно наихудших ощущений боли во время родов с использованием якорей «совсем не больно» и «самая сильная возможная боль».
Одна визуальная аналоговая шкала относительно общего ощущения боли во время родов, опять же с использованием якорей «совсем не больно» и «самая сильная возможная боль».
Предпочтительный способ рождения в будущем рождении

Медицинские данные о рождении, которые будут извлечены:

Возраст матери, паритет и неделя беременности
коморбидность
Акушерские и неонатальные переменные исхода (см. показатели исхода)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

499

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Общая выборка беременных шведок, набранных в дородовые отделения первичной медико-санитарной помощи.

Описание

Критерии включения:

16 неделя беременности и более
Обычное рутинное УЗИ
Владение шведским языком (способность понимать исследовательскую информацию и анкеты)

Критерий исключения:

Для извлечения медицинских записей о рождении: роды в другом регионе Швеции, кроме Емтланда/Хэрьедалена или округа Эребру, или роды в другой стране.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Шкала страха рождения Временное ограничение: Исходный уровень (около 20–25 недель беременности) и через 6–12 месяцев после ожидаемых родов.	Двухпозиционная шкала ВАШ, оценивающая тревогу и страх, связанные с родами. Инструмент будет использоваться как для непрерывного измерения уровня страха, так и с точкой отсечения ≥ 60, указывающей на страх перед родами (< 60 = отсутствие страха перед родами)	Исходный уровень (около 20–25 недель беременности) и через 6–12 месяцев после ожидаемых родов.
Анкета ожидания/опыта доставки Wijma Временное ограничение: Исходный уровень (около 20–25 недель беременности) и через 6–12 месяцев после ожидаемых родов.	33 пункт 6-балльной шкалы Лайкерта, в которой пункты относятся к когнитивным и эмоциональным ожиданиям предстоящих родов. Инструмент будет использоваться как для непрерывного измерения уровня страха, так и с точкой отсечения ≥ 85, указывающей на страх перед родами (< 85 = отсутствие страха перед родами).	Исходный уровень (около 20–25 недель беременности) и через 6–12 месяцев после ожидаемых родов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Применение эпидуральной анестезии во время родов. Временное ограничение: во время доставки	Использование эпидуральной анестезии (да/нет) во время родов, как указано в акушерской карте	во время доставки
Начало схваток Временное ограничение: во время доставки	Индуцированное или спонтанное начало схваток	во время доставки
Использование анальгетиков Временное ограничение: во время доставки	Применение анальгетиков, кроме эпидуральных	во время доставки
Способ доставки Временное ограничение: во время доставки	Вакуумная экстракция, щипцы, кесарево сечение или вагинальные роды	во время доставки
Потеря крови Временное ограничение: во время доставки	Потеря крови	во время доставки
Оценка по шкале Апгар Временное ограничение: после родов	Апгар на 1, 5 и 10 мин.	после родов
Вес при рождении Временное ограничение: после родов	Вес при рождении	после родов
Прием в неонатальное отделение Временное ограничение: после доставки, в течение 24 часов	Прием в неонатальное отделение	после доставки, в течение 24 часов
Предпочтительный способ рождения Временное ограничение: Исходный уровень (около 20–25 недель беременности) и через 6–12 месяцев после ожидаемых родов.	Предпочтительный способ родов (вагинальные или кесарево сечение)	Исходный уровень (около 20–25 недель беременности) и через 6–12 месяцев после ожидаемых родов.
Опыт родов Временное ограничение: 6-12 месяцев после ожидаемых родов	Две 100-миллиметровые визуальные аналоговые шкалы относительно опыта родов (вагинально или с помощью кесарева сечения) с использованием якорей «совсем не положительный» до «очень положительный» и «совсем не отрицательный» до «очень отрицательный».	6-12 месяцев после ожидаемых родов
Переживание сильнейшей боли во время родов Временное ограничение: 6-12 месяцев после ожидаемых родов	100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала для оценки наибольшей боли во время родов с использованием якорей «совсем не больно» и «самая сильная возможная боль».	6-12 месяцев после ожидаемых родов
Опыт общего ощущения боли во время родов Временное ограничение: 6-12 месяцев после ожидаемых родов	100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала относительно общего ощущения боли во время родов, опять же с использованием якорей «совсем не больно» и «самая сильная возможная боль».	6-12 месяцев после ожидаемых родов
Опросник опыта родов Временное ограничение: 6-12 месяцев после ожидаемых родов	10 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 («полностью не согласен») до 5 («полностью согласен»), оценивающих опыт родов, в частности, испытываемые страдания и боль.	6-12 месяцев после ожидаемых родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mid Sweden University

Соавторы

Örebro University, Sweden

Region Örebro County

Jämtland County Council, Sweden

Следователи

Главный следователь: Johanna Ekdahl, PhD, Depratment of Psychology, Mid Seden University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
Sexton KA, Dugas MJ. The Cognitive Avoidance Questionnaire: validation of the English translation. J Anxiety Disord. 2008;22(3):355-70. doi: 10.1016/j.janxdis.2007.04.005. Epub 2007 Apr 25.
Haines H, Pallant JF, Karlstrom A, Hildingsson I. Cross-cultural comparison of levels of childbirth-related fear in an Australian and Swedish sample. Midwifery. 2011 Aug;27(4):560-7. doi: 10.1016/j.midw.2010.05.004. Epub 2010 Jul 3.
Wijma K, Wijma B, Zar M. Psychometric aspects of the W-DEQ; a new questionnaire for the measurement of fear of childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1998 Jun;19(2):84-97. doi: 10.3109/01674829809048501.
Sullivan, M.J.L., Bishop, S.R., Pivik, J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment 7: 524-532, 1995
Carleton RN, Gosselin P, Asmundson GJ. The intolerance of uncertainty index: replication and extension with an English sample. Psychol Assess. 2010 Jun;22(2):396-406. doi: 10.1037/a0019230. Erratum In: Psychol Assess. 2016 Feb;28(2):244.
Gosselin P, Ladouceur R, Evers A, Laverdiere A, Routhier S, Tremblay-Picard M. Evaluation of intolerance of uncertainty: development and validation of a new self-report measure. J Anxiety Disord. 2008 Dec;22(8):1427-39. doi: 10.1016/j.janxdis.2008.02.005. Epub 2008 Mar 2.
Hebert, E. A., Dugas, M. J., Tulloch, T. G., & Holowka, D. W. (2014). Positive beliefs about worry: A psychometric evaluation of the Why Worry-II. Personality and Individual Differences, 56, 3-8.
Freeston, M. H., Rhéaume, J., Letarte, H., Dugas, M. J., & Ladouceur, R. (1994). Why do people worry? Personality and Individual Differences, 17(6), 791-802. doi:10.1016/0191-8869(94)90048-5
Van den Bussche E, Crombez G, Eccleston C, Sullivan MJ. Why women prefer epidural analgesia during childbirth: the role of beliefs about epidural analgesia and pain catastrophizing. Eur J Pain. 2007 Apr;11(3):275-82. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.03.002. Epub 2006 Apr 18.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)