肺がんに対する改変免疫エフェクター T 細胞の介入

包含基準:

1. 研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを取得します。
2. 年齢は18歳以上。
3. 組織学および生検によって確認された難治性、再発性、転移性、進行性肺がんの患者。
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS は 0 または 1。
5. 予想生存期間は 12 週間以上。
6. 妊娠しておらず、妊娠の可能性がある場合は適切な避妊を行っている。

7. 初期造血再構築

   • 好中球 (ANC) ≥ 1,000/mm^3;
   • 血小板 (PLT) ≥ 100,000/mm^3。

8. 適切な腎機能および肝機能（ULNは「正常範囲の上限」を意味します）

   • 血清クレアチニン ≤ 2×ULN;
   • 血清ビリルビン ≤ 2×ULN;
   • AST/ALT ≤ 2×ULN;
   • ALKP ≤ 5×ULN;
   • 血清ビリルビン。 2.0 は、既知のギルバート症候群の設定では許容されます。
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）およびC型肝炎ウイルス（HCV）検査は陰性でした。

除外基準:

1. 5年以内に他のがんを患っているか、治癒した子宮頸がん、非黒色腫皮膚がん、表在性膀胱がんを除く他のがんに罹患している。
2. マウスCEA抗体への以前の曝露。
3. 別の治験薬による現在または最近の治療（0日目までの28日以内）、またはこの研究への以前の参加。
4. 0日目の前2日以内の軽度の外科的処置（化学療法投与のための中心静脈アクセス装置の設置、腫瘍生検、針吸引を含む）。
5. 妊娠中または授乳中の女性。

6. 骨髄機能が不十分で、

   • 好中球の絶対数 < 1,000/mm^3;
   • 血小板数 < 100,000/mm^3;
   • Hb < 9 g/dL。

7. 肝機能や腎機能が不十分で、

   • 血清（総）ビリルビン > 1.5 x ULN;
   • AST および ALT > 2.5 x ULN (肝転移のある患者では > 5 x ULN);
   • アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN;
   • 血清クレアチニン >2.0 mg/dl (> 177 μmol/L);
   • 尿タンパクの尿ゲージは < 2+ である必要があります。 ベースライン時のディップスティック尿検査で 2+ 以上のタンパク尿を示した患者は、24 時間の採尿を受け、24 時間あたり 1 g 未満のタンパク尿を証明する必要があります。
8. 静脈注射を必要とする重篤な活動性感染症 スクリーニング中の抗生物質。
9. -HCV（HCV抗体陽性）、HBV（HBsAg陽性）、HIV（HIV抗体陽性）、HTLV（HTLV抗体陽性）、梅毒トレポネーマ抗体陽性、または結核培養陽性に感染した被験者。