Suunniteltujen immuuniefektori-T-solujen interventio keuhkosyöpää vastaan
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Keuhkosyövän interventiohoito LC-spesifisillä immuunilymfosyyteillä (LC-CTL)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida keuhkosyöpäspesifisten sytotoksisten lymfosyyttien (LC-CTL) turvallisuutta.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida onnistuneiden LC-CTL:ien muodostumista in vitro ja määrittää keuhkosyövän vastainen teho.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on pahanlaatuinen keuhkokasvain, jolle on ominaista hallitsematon solujen kasvu keuhkojen kudoksissa. Kaksi päätyyppiä ovat pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Maailmanlaajuisesti vuonna 2012 keuhkosyöpään sairastui 1,8 miljoonaa ihmistä ja se johti 1,6 miljoonaan kuolemaan. Yleisiä hoitoja ovat leikkaus, kemoterapia ja sädehoito.
Adoptiivinen immunoterapia sytotoksisilla T-lymfosyyteillä (CTL:illä), jotka reagoivat spesifisten virusantigeenien kanssa, on osoittautunut tehokkaaksi. Tässä tutkijat pyrkivät arvioimaan keuhkosyöpäspesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttisolujen useiden infuusioiden turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen, tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Ikä yli 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen, uusiutunut, metastaattinen, pitkälle edennyt keuhkosyöpä, joka on vahvistettu histologialla ja biopsialla.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 tai 1.
- Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa.
- Ei raskaana, ja asianmukainen ehkäisy, jos olet hedelmällisessä iässä.
Alkuperäinen hematopoieettinen palautuminen
- neutrofiilit (ANC) > 1 000/mm^3;
- verihiutale (PLT) ≥ 100 000/mm^3.
Oikeat munuaisten ja maksan toiminnot (ULN tarkoittaa "normaalin alueen ylärajaa").
- seerumin kreatiniini < 2 × ULN;
- seerumin bilirubiini < 2 × ULN;
- AST/ALT < 2 × ULN;
- ALKP < 5 × ULN;
- seerumin bilirubiini. 2.0 on hyväksyttävä tunnetun Gilbertin oireyhtymän yhteydessä.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja hepatiitti C -virus (HCV) testit olivat negatiiviset.
Poissulkemiskriteerit:
- On esiintynyt 5 vuoden aikana tai kärsivät parhaillaan muista syövistä, paitsi parantuneesta kohdunkaulan syövästä, ei-melanoomaisesta ihosyövästä ja pinnallisesta virtsarakon syövästä.
- Aikaisempi altistuminen hiiren CEA-vasta-aineelle.
- Nykyinen tai äskettäinen hoito (28 päivän aikana ennen päivää 0) toisella tutkimuslääkkeellä tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Pienet kirurgiset toimenpiteet 2 päivän sisällä ennen päivää 0 (mukaan lukien keskuslaskimolaitteen asettaminen kemoterapiaa varten, kasvainbiopsiat, neulan aspiraatiot).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Riittämätön luuytimen toiminta
- absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/mm^3;
- verihiutaleiden määrä < 100 000/mm^3;
- Hb < 9 g/dl.
Riittämätön maksan ja munuaisten toiminta
- seerumin (kokonais) bilirubiini > 1,5 x ULN;
- AST & ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja);
- alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN;
- seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl (> 177 μmol/L);
- Virtsan mittatikun proteiiniurian tulee olla < 2+. Potilaiden, joilla on ≥ 2+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän tulee osoittaa < 1 g proteiinia/24 tuntia.
- Vakava aktiivinen infektio, joka vaatii i.v. antibiootit seulonnan aikana.
- Kohde, jolla on HCV (HCV-vasta-ainepositiivinen), HBV (HBsAg-positiivinen), HIV (HIV-vasta-ainepositiivinen), HTLV (HTLV-vasta-ainepositiivinen), Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen tai tuberkuloosiviljelmäpositiivinen infektoitunut henkilö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LC-CTL:t
Autologiset keuhkosyöpäspesifiset sytotoksiset lymfosyytit
|
2-4 infuusiota kerran viikossa 1x10^5~4x10^6 CTL:lle/kg laskimonsisäisen, rintakehän tai kasvaininjektion kautta joka kerta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LC-CTL:ien turvallisuus potilailla, jotka käyttävät CTCAE-versiota 4.0 standardia haittatapahtumien tason arvioimiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fysiologinen parametri (mittaa sytokiinivastetta)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LC-CTL:ien toiminnalliset analyysit in vitro
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
LC-CTL:ien spesifisyys in vitro analysoidaan intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICCS) tai entsyymikytketyllä immunospotmäärityksellä (ELISPOT).
|
2 viikkoa
|
|
Kasvainten vastaiset vaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Biokemialliset markkerit ja kuvaskannaus tehdään ennen ja jälkeen hoidon.
Objektiivinen vaste, kuten täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD), arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteereillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIMI-IRB-17022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .