Interventie van Engineered Immune Effector T-cellen tegen longkanker
18 juni 2026 bijgewerkt door: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Interventionele behandeling van longkanker (LC) met LC-specifieke immuunlymfocyten (LC-CTL's)
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van longkankerspecifieke cytotoxische lymfocyten (LC-CTL's).
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de snelheid van succesvolle LC-CTL-generatie in vitro en het bepalen van de werkzaamheid tegen longkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is een kwaadaardige longtumor die wordt gekenmerkt door ongecontroleerde celgroei in weefsels van de longen. De twee hoofdtypen zijn kleincellig longcarcinoom (SCLC) en niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). Wereldwijd kwam in 2012 longkanker voor bij 1,8 miljoen mensen en resulteerde dit in 1,6 miljoen doden. Veel voorkomende behandelingen zijn chirurgie, chemotherapie en radiotherapie.
Adoptieve immunotherapie met cytotoxische T-lymfocyten (CTL's) die reageren met specifieke virale antigenen is effectief gebleken. Hier streven de onderzoekers naar het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van meerdere infusies van longkankerspecifieke cytotoxische T-lymfocytcellen bij patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Patiënten met refractaire, recidiverende, gemetastaseerde, gevorderde longkanker bevestigd door histologie en biopsie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS van 0 of 1.
- Verwachte overleving ≥ 12 weken.
- Niet zwanger, en passende anticonceptie als u zwanger kunt worden.
Initiële hematopoietische reconstitutie met
- neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mm^3;
- bloedplaatjes (PLT) ≥ 100.000/mm^3.
Juiste nier- en leverfuncties (ULN staat voor "bovengrens van het normale bereik") met
- serumcreatinine ≤ 2×ULN;
- serumbilirubine ≤ 2×ULN;
- ASAT/ALAT ≤ 2×ULN;
- ALKP ≤ 5×ULN;
- serum bilirubine. 2.0 is acceptabel in de setting van het bekende syndroom van Gilbert.
- De test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en het hepatitis C-virus (HCV) was negatief.
Uitsluitingscriteria:
- Is opgetreden in 5 jaar of lijdt momenteel aan andere vormen van kanker, met uitzondering van genezen baarmoederhalskanker, niet-melanome huidkanker en oppervlakkige blaaskanker.
- Eerdere blootstelling aan muizen-CEA-antilichaam.
- Huidige of recente behandeling (binnen de periode van 28 dagen voorafgaand aan dag 0) met een ander onderzoeksgeneesmiddel of eerdere deelname aan dit onderzoek.
- Kleine chirurgische ingrepen binnen 2 dagen voorafgaand aan dag 0 (inclusief plaatsing van een apparaat voor centrale veneuze toegang voor toediening van chemotherapie, tumorbiopten, naaldaspiraties).
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
Inadequate beenmergfunctie met
- absoluut aantal neutrofielen < 1.000/mm^3;
- aantal bloedplaatjes < 100.000/mm^3;
- Hb < 9 g/dL.
Inadequate lever- en nierfunctie met
- serum (totaal) bilirubine > 1,5 x ULN;
- ASAT & ALAT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN bij patiënten met levermetastasen);
- alkalische fosfatase > 2,5 x ULN;
- serumcreatinine >2,0 mg/dl (>177 μmol/L);
- urine-peilstok voor eiwit-urie moet < 2+ zijn. Patiënten met ≥ 2+ proteïnurie bij urineonderzoek met een dipstick bij baseline moeten 24 uur per dag urine worden verzameld en moeten < 1 g eiwit/24 uur aantonen.
- Ernstige actieve infectie waarvoor i.v. antibiotica tijdens de screening.
- Proefpersoon geïnfecteerd met HCV (HCV-antilichaampositief), HBV (HBsAg-positief), HIV (HIV-antilichaampositief), HTLV (HTLV-antilichaampositief), Treponema pallidum-antilichaampositief of tbc-kweekpositief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LC-CTL's
Autologe longkanker-specifieke cytotoxische lymfocyten
|
2 tot 4 infusies, eenmaal per week, voor 1x10^5~4x10^6 CTL's/kg via intraveneuze, borst- of tumorinjectie elke keer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van LC-CTL's bij patiënten die de CTCAE versie 4.0-standaard gebruiken om het niveau van bijwerkingen te evalueren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Fysiologische parameter (meting van cytokinerespons)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele analyses van LC-CTL's in vitro
Tijdsspanne: 2 weken
|
De specificiteit van LC-CTL's in vitro zal worden geanalyseerd door middel van intracellulaire cytokinekleuring (ICCS) of enzym-linked immunospot assay (ELISPOT).
|
2 weken
|
|
Antitumoreffecten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor en na de behandeling worden biochemische markers en beeldscans uitgevoerd.
Objectieve respons, zoals complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) wordt beoordeeld aan de hand van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) v1.1.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIMI-IRB-17022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .