Intervención de células T efectoras inmunitarias modificadas contra el cáncer de pulmón

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Edad mayor de 18 años.
3. Pacientes con cáncer de pulmón avanzado refractario, en recaída, metastásico, confirmado por histología y biopsia.
4. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) PS de 0 o 1.
5. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas.
6. No embarazada y con control de la natalidad apropiado si está en edad fértil.

7. Reconstitución hematopoyética inicial con

   • neutrófilos (ANC) ≥ 1000/mm^3;
   • plaquetas (PLT) ≥ 100.000/mm^3.

8. Funciones renales y hepáticas adecuadas (ULN denota "límite superior del rango normal") con

   • creatinina sérica ≤ 2×LSN;
   • bilirrubina sérica ≤ 2×LSN;
   • AST/ALT ≤ 2×LSN;
   • ALKP ≤ 5×LSN;
   • bilirrubina sérica. 2.0 es aceptable en el contexto del síndrome de Gilbert conocido.
9. Las pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y del virus de la hepatitis C (VHC) fueron negativas.

Criterio de exclusión:

1. Haber ocurrido en 5 años o padecer actualmente otros tipos de cáncer, excepto el cáncer de cuello uterino curado, el cáncer de piel no melanoma y el cáncer de vejiga superficial.
2. Exposición previa al anticuerpo CEA de ratón.
3. Tratamiento actual o reciente (dentro del período de 28 días anterior al Día 0) con otro fármaco en investigación o participación previa en este estudio.
4. Procedimientos quirúrgicos menores dentro de los 2 días anteriores al Día 0 (incluida la colocación de un dispositivo de acceso venoso central para la administración de quimioterapia, biopsias de tumores, aspiraciones con aguja).
5. Hembras gestantes o lactantes.

6. Función inadecuada de la médula ósea con

   • recuento absoluto de neutrófilos < 1000/mm^3;
   • recuento de plaquetas < 100 000/mm^3;
   • Hb < 9 g/dl.

7. Función hepática y renal inadecuada con

   • bilirrubina sérica (total) > 1,5 x LSN;
   • AST y ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN en pacientes con metástasis hepáticas);
   • fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN;
   • creatinina sérica > 2,0 mg/dl (> 177 μmol/L);
   • la tira reactiva de orina para la proteína uria debe ser < 2+. Los pacientes con ≥ 2+ proteinuria en el análisis de orina con tira reactiva al inicio deben someterse a una recolección de orina de 24 horas y deben demostrar < 1 g de proteína/24 horas.
8. Infección activa grave que requiere inyección i.v. antibióticos durante el cribado.
9. Sujeto infectado con VHC (anticuerpo VHC positivo), VHB (HBsAg positivo), VIH (anticuerpo VIH positivo), HTLV (anticuerpo HTLV positivo), anticuerpo Treponema pallidum positivo o cultivo de TB positivo.