Intervention af manipulerede immuneffektor-T-celler mod lungekræft
18. juni 2026 opdateret af: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Interventionel behandling af lungekræft (LC) med LC-specifikke immunlymfocytter (LC-CTL'er)
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af lungekræftspecifikke cytotoksiske lymfocytter (LC-CTL'er).
De sekundære mål er at evaluere hastigheden af succesfuld LC-CTL-generering in vitro og bestemme anti-lungecancer-effektiviteten.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er en ondartet lungetumor karakteriseret ved ukontrolleret cellevækst i lungevæv. De to hovedtyper er småcellet lungekarcinom (SCLC) og ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC). På verdensplan i 2012 forekom lungekræft hos 1,8 millioner mennesker og resulterede i 1,6 millioner dødsfald. Almindelige behandlinger omfatter kirurgi, kemoterapi og strålebehandling.
Adoptiv immunterapi med cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er), der er reaktive med specifikke virale antigener, har vist sig at være effektiv. Her sigter efterforskerne på at evaluere sikkerheden og effektiviteten af multiple infusioner af lungekræftspecifikke cytotoksiske T-lymfocytceller hos patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt, informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Alder ældre end 18 år.
- Patienter med refraktær, recidiverende, metastatisk, fremskreden lungekræft bekræftet ved histologi og biopsi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1.
- Forventet overlevelse ≥ 12 uger.
- Ikke gravid og på passende prævention, hvis den er i den fødedygtige alder.
Indledende hæmatopoietisk rekonstitution med
- neutrofiler (ANC) ≥ 1.000/mm^3;
- blodplade (PLT) ≥ 100.000/mm^3.
Korrekt nyre- og leverfunktion (ULN betegner "øvre grænse for normalområdet") med
- serumkreatinin ≤ 2×ULN;
- serum bilirubin ≤ 2×ULN;
- AST/ALT ≤ 2×ULN;
- ALKP ≤ 5×ULN;
- serum bilirubin. 2.0 er acceptabelt i forbindelse med kendt Gilberts syndrom.
- Testen for humant immundefektvirus (HIV) og Hepatitis C-virus (HCV) var negative.
Ekskluderingskriterier:
- Er opstået i 5 år eller lider i øjeblikket af andre kræftformer, bortset fra helbredt livmoderhalskræft, ikke-melanom hudkræft og overfladisk blærekræft.
- Tidligere eksponering for muse-CEA-antistof.
- Aktuel eller nylig behandling (inden for de 28 dage før dag 0) med et andet forsøgslægemiddel eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
- Mindre kirurgiske indgreb inden for 2 dage før dag 0 (inklusive placering af central venøs adgangsanordning til administration af kemoterapi, tumorbiopsier, nåleaspirationer).
- Drægtige eller ammende hunner.
Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion med
- absolut neutrofiltal < 1.000/mm^3;
- blodpladetal < 100.000/mm^3;
- Hb < 9 g/dL.
Utilstrækkelig lever- og nyrefunktion med
- serum (total) bilirubin > 1,5 x ULN;
- AST & ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN hos patienter med levermetastaser);
- alkalisk phosphatase > 2,5 x ULN;
- serumkreatinin >2,0 mg/dl (> 177 μmol/L);
- urinstik til proteinuri bør være < 2+. Patienter med ≥ 2+ proteinuri på dipstick urinalyse ved baseline bør gennemgå 24 timers urinopsamling og skal demonstrere < 1 g protein/24 timer.
- Alvorlig aktiv infektion, der kræver i.v. antibiotika under screeningen.
- Forsøgsperson inficeret med HCV (HCV-antistofpositiv), HBV (HBsAg-positiv), HIV (HIV-antistofpositiv), HTLV (HTLV-antistofpositiv), Treponema pallidum-antistofpositiv eller TB-kulturpositiv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LC-CTL'er
Autologe lungekræftspecifikke cytotoksiske lymfocytter
|
2 til 4 infusioner en gang om ugen for 1x10^5~4x10^6 CTL'er/kg via IV, bryst- eller tumorinjektion hver gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af LC-CTL'er hos patienter, der bruger CTCAE version 4.0 standard til at evaluere niveauet af bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Fysiologisk parameter (måling af cytokinrespons)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle analyser af LC-CTL'er in vitro
Tidsramme: 2 uger
|
Specificiteten af LC-CTL'er in vitro vil blive analyseret ved intracellulær cytokinfarvning (ICCS) eller enzym-linked immunospot assay (ELISPOT).
|
2 uger
|
|
Anti-tumor virkninger
Tidsramme: 1 år
|
Biokemiske markører og billedscanning vil blive foretaget før og efter behandlingen.
Objektiv respons, såsom komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) vil blive vurderet ved hjælp af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2019
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2017
Først opslået (Faktiske)
27. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2026
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIMI-IRB-17022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .