Вмешательство сконструированных иммунных эффекторных Т-клеток против рака легкого

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие, полученное до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
2. Возраст старше 18 лет.
3. Пациенты с рефрактерным, рецидивирующим, метастатическим, распространенным раком легкого, подтвержденным гистологией и биопсией.
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS 0 или 1.
5. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель.
6. Не беременна и принимает соответствующие противозачаточные средства, если имеет детородный потенциал.

7. Начальное восстановление кроветворения с

   • нейтрофилы (ANC) ≥ 1000/мм^3;
   • тромбоциты (PLT) ≥ 100 000/мм^3.

8. Надлежащая функция почек и печени (ВГН означает «верхний предел нормального диапазона») с

   • креатинин сыворотки ≤ 2×ВГН;
   • билирубин сыворотки ≤ 2×ВГН;
   • АСТ/АЛТ ≤ 2×ВГН;
   • АЛКП ≤ 5×ВГН;
   • сывороточный билирубин. 2,0 приемлемо при известном синдроме Жильбера.
9. Тесты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирус гепатита С (ВГС) были отрицательными.

Критерий исключения:

1. Возникли в течение 5 лет или в настоящее время страдают от других видов рака, за исключением излеченного рака шейки матки, немеланомного рака кожи и поверхностного рака мочевого пузыря.
2. Предыдущее воздействие антитела CEA мыши.
3. Текущее или недавнее лечение (в течение 28 дней до дня 0) другим исследуемым препаратом или предыдущее участие в этом исследовании.
4. Незначительные хирургические вмешательства в течение 2 дней до дня 0 (включая установку устройства центрального венозного доступа для введения химиотерапии, биопсию опухоли, аспирацию иглой).
5. Беременные или кормящие самки.

6. Неадекватная функция костного мозга с

   • абсолютное количество нейтрофилов < 1000/мм^3;
   • количество тромбоцитов < 100 000/мм^3;
   • Hb < 9 г/дл.

7. Неадекватная функция печени и почек с

   • сывороточный (общий) билирубин > 1,5 x ULN;
   • АСТ и АЛТ > 2,5 х ВГН (> 5 х ВГН у пациентов с метастазами в печень);
   • щелочная фосфатаза > 2,5 х ВГН;
   • креатинин сыворотки >2,0 мг/дл (>177 мкмоль/л);
   • тест-полоска для белковой мочи должна быть < 2+. Пациенты с протеинурией ≥ 2+ в анализе мочи с полосками на исходном уровне должны пройти 24-часовой сбор мочи и должны показать < 1 г белка/24 часа.
8. Серьезная активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотики во время скрининга.
9. Субъект, инфицированный HCV (положительный результат на антитела к HCV), HBV (положительный результат по HBsAg), ВИЧ (положительный результат по антителам к ВИЧ), HTLV (положительный результат по антителам к HTLV), положительный результат на антитела к Treponema pallidum или положительный результат культуры ТБ.