Zásah umělých imunitních efektorových T buněk proti rakovině plic
18. června 2026 aktualizováno: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Intervenční léčba rakoviny plic (LC) pomocí LC specifických imunitních lymfocytů (LC-CTL)
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost cytotoxických lymfocytů specifických pro rakovinu plic (LC-CTL).
Sekundárními cíli je vyhodnotit míru úspěšné tvorby LC-CTL in vitro a určit účinnost proti rakovině plic.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina plic je maligní nádor plic charakterizovaný nekontrolovaným buněčným růstem v tkáních plic. Dva hlavní typy jsou malobuněčný karcinom plic (SCLC) a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Celosvětově se v roce 2012 rakovina plic vyskytla u 1,8 milionu lidí a měla za následek 1,6 milionu úmrtí. Mezi běžné léčby patří chirurgie, chemoterapie a radioterapie.
Adoptivní imunoterapie cytotoxickými T lymfocyty (CTL) reaktivními se specifickými virovými antigeny se ukázala jako účinná. Zde se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vícenásobných infuzí cytotoxických T lymfocytů specifických pro rakovinu plic u pacientů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Věk starší 18 let.
- Pacienti s refrakterním, relabujícím, metastatickým, pokročilým karcinomem plic potvrzeným histologií a biopsií.
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0 nebo 1.
- Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
- Není těhotná a užívá vhodnou antikoncepci, pokud je v plodném věku.
Počáteční hematopoetická rekonstituce s
- neutrofily (ANC) ≥ 1000/mm^3;
- krevních destiček (PLT) ≥ 100 000/mm^3.
Správné funkce ledvin a jater (ULN označuje „horní hranici normálního rozmezí“) s
- sérový kreatinin ≤ 2×ULN;
- sérový bilirubin ≤ 2×ULN;
- AST/ALT ≤ 2×ULN;
- ALKP ≤ 5×ULN;
- sérový bilirubin. 2,0 je přijatelný v podmínkách známého Gilbertova syndromu.
- Test na virus lidské imunodeficience (HIV) a virus hepatitidy C (HCV) byl negativní.
Kritéria vyloučení:
- Vyskytly se za 5 let nebo v současné době trpíte jinou rakovinou, kromě vyléčené rakoviny děložního čípku, nemelanomové rakoviny kůže a povrchové rakoviny močového měchýře.
- Předchozí expozice myší protilátce CEA.
- Současná nebo nedávná léčba (v období 28 dnů před dnem 0) jiným zkoumaným lékem nebo předchozí účast v této studii.
- Menší chirurgické zákroky během 2 dnů před dnem 0 (včetně umístění zařízení pro centrální žilní přístup pro podávání chemoterapie, biopsie nádoru, aspirace jehlou).
- Březí nebo kojící samice.
Nedostatečná funkce kostní dřeně s
- absolutní počet neutrofilů < 1 000/mm^3;
- počet krevních destiček < 100 000/mm^3;
- Hb < 9 g/dl.
Nedostatečná funkce jater a ledvin s
- sérový (celkový) bilirubin > 1,5 x ULN;
- AST & ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami);
- alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN;
- sérový kreatinin >2,0 mg/dl (> 177 μmol/L);
- močová tyčinka pro stanovení proteinurie by měla být < 2+. Pacienti s proteinurií ≥ 2+ při analýze moči proužkem na začátku by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat < 1 g bílkovin/24 hodin.
- Závažná aktivní infekce vyžadující i.v. antibiotika během screeningu.
- Subjekt infikovaný HCV (pozitivní HCV protilátky), HBV (HBsAg pozitivní), HIV (HIV protilátky pozitivní), HTLV (HTLV protilátky pozitivní), Treponema pallidum pozitivní protilátky nebo TBC kultivace pozitivní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LC-CTL
Autologní cytotoxické lymfocyty specifické pro rakovinu plic
|
2 až 4 infuze jednou týdně pro 1x10^5~4x10^6 CTL/kg prostřednictvím IV, hrudníku nebo injekce nádoru pokaždé
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost LC-CTL u pacientů používajících standard CTCAE verze 4.0 k vyhodnocení úrovně nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
|
Fyziologický parametr (měření cytokinové odpovědi)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční analýzy LC-CTL in vitro
Časové okno: 2 týdny
|
Specifičnost LC-CTL in vitro bude analyzována intracelulárním cytokinovým barvením (ICCS) nebo enzymem-linked immunospot assay (ELISPOT).
|
2 týdny
|
|
Protinádorové účinky
Časové okno: 1 rok
|
Biochemické markery a obrazový sken budou získány před a po léčbě.
Objektivní odpověď, jako je kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD), bude hodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIMI-IRB-17022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .